Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневматическое сжатие ног и требования к норэпинефрину у пациентов, перенесших хирургию, не кардиак: пилотное моноцентрическое проспективное рандомизированное интервенционное клиническое исследование (PLANE)

22 августа 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Исследование плоскости представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование, исследующее, уменьшает ли пневматическая сжатие ног количество норэпинефрина, необходимое для поддержания карты выше 65 мм рт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Согласившиеся пациенты ≥45 лет, запланированные на плановую неконтракционную хирургию под общим анестезией, которая, как ожидается, продлится ≥60 минут

Критерии исключения:

Пациенты со следующими критериями исключения:

  • Хирургия, в которой пневматическое сжатие жильника указывается в соответствии с руководящими принципами ERAS
  • Операция, которая мешает установке или правильной функции ПЛК
  • Сепсис (согласно текущему определению сепсиса-3)
  • Беременность
  • Застойная сердечная недостаточность NYHA III/IV
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния V или VI
  • Вмешательство ПЛК и позиционирования пациента (например;
  • Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions такие как IGA -буллезный дерматоз или буллезный пемфигоид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пневматическое сжатие ног

Группа ПЛК (то есть группа вмешательства):

Пациенты, назначенные в группу ПЛК, получат пневматический рукав сжатия нижних конечностей во время операции.

Пациенты, назначенные в группу ПЛК, получат пневматический рукав сжатия ног, охватывающий теленка и бедра, с размером рукава, скорректированным в соответствии с рекомендациями по окружности бедра и производителям. Сжатие насоса будет активирован до начала операции. После операции ответственный испытательный персонал будет деактивировать насос и удалять рукава сжатия в группе ПЛК. Там не будет стандартизированного протокола управления анестезией; Все решения, касающиеся лечения гемодинамики
Без вмешательства: Рутинная забота

Рутинная группа по уходу (то есть контрольная группа):

Пациенты, назначенные в группу рутинного ухода, не получат пневматический рукав сжатия нижних конечностей. Там не будет стандартизированного протокола управления анестезией; Все решения, касающиеся гемодинамического лечения, будут приняты по усмотрению лечащего анестезиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость инфузии норэпинефрина
Временное ограничение: Интраоперационный
Средняя интраоперационная скорость инфузии норэпинефрина [мкг кг-1 мин 1] необходима для сохранения карты выше 65 мм рт. Средняя интраоперационная скорость инфузии норэпинефрина будет рассчитываться с использованием абсолютного количества норэпинефрина, вводимого на кг массы тела [мкг кг-1], разделенного на продолжительность хирургического вмешательства (между хирургическим разрезом и швом) [Мин] (непрерывный результат)
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Временное ограничение: Intraoperative
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Intraoperative
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Временное ограничение: Intraoperative
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Intraoperative
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Intraoperative
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Intraoperative
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Временное ограничение: Intraoperative
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Intraoperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-101383-BO-ff

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться