- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950606
Пневматическое сжатие ног и требования к норэпинефрину у пациентов, перенесших хирургию, не кардиак: пилотное моноцентрическое проспективное рандомизированное интервенционное клиническое исследование (PLANE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласившиеся пациенты ≥45 лет, запланированные на плановую неконтракционную хирургию под общим анестезией, которая, как ожидается, продлится ≥60 минут
Критерии исключения:
Пациенты со следующими критериями исключения:
- Хирургия, в которой пневматическое сжатие жильника указывается в соответствии с руководящими принципами ERAS
- Операция, которая мешает установке или правильной функции ПЛК
- Сепсис (согласно текущему определению сепсиса-3)
- Беременность
- Застойная сердечная недостаточность NYHA III/IV
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния V или VI
- Вмешательство ПЛК и позиционирования пациента (например;
- Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions такие как IGA -буллезный дерматоз или буллезный пемфигоид)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневматическое сжатие ног
Группа ПЛК (то есть группа вмешательства): Пациенты, назначенные в группу ПЛК, получат пневматический рукав сжатия нижних конечностей во время операции. |
Пациенты, назначенные в группу ПЛК, получат пневматический рукав сжатия ног, охватывающий теленка и бедра, с размером рукава, скорректированным в соответствии с рекомендациями по окружности бедра и производителям.
Сжатие насоса будет активирован до начала операции.
После операции ответственный испытательный персонал будет деактивировать насос и удалять рукава сжатия в группе ПЛК.
Там не будет стандартизированного протокола управления анестезией; Все решения, касающиеся лечения гемодинамики
|
|
Без вмешательства: Рутинная забота
Рутинная группа по уходу (то есть контрольная группа): Пациенты, назначенные в группу рутинного ухода, не получат пневматический рукав сжатия нижних конечностей. Там не будет стандартизированного протокола управления анестезией; Все решения, касающиеся гемодинамического лечения, будут приняты по усмотрению лечащего анестезиолога. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость инфузии норэпинефрина
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Средняя интраоперационная скорость инфузии норэпинефрина [мкг кг-1 мин 1] необходима для сохранения карты выше 65 мм рт.
Средняя интраоперационная скорость инфузии норэпинефрина будет рассчитываться с использованием абсолютного количества норэпинефрина, вводимого на кг массы тела [мкг кг-1], разделенного на продолжительность хирургического вмешательства (между хирургическим разрезом и швом) [Мин] (непрерывный результат)
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Временное ограничение: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Временное ограничение: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Временное ограничение: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-101383-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .