Pneumatisk benkomprimering og noradrenalinbehov hos pasienter som ikke har ikke-hjertekirurgi: en pilotmonosentrisk prospektiv randomisert intervensjonell klinisk studie (PLANE)
22. august 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Planeforsøket er en randomisert, enkeltsenter-studie som undersøker om pneumatisk benkompresjon reduserer mengden noradrenalin som trengs for å holde MAP over 65 mmHg sammenlignet med rutinemessig pleie uten PLC hos pasienter som ikke har ikke-kardiekirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Samtykke pasienter ≥45 år planlagt for valgfri ikke-hjertekirurgi under generell anestesi som forventes å vare ≥60 minutter
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med følgende eksklusjonskriterier:
- Kirurgi der pneumatisk kalveekomprimering er indikert i henhold til ERAs retningslinjer
- Kirurgi som forstyrrer installasjonen eller riktig funksjon av PLS
- Sepsis (i henhold til nåværende sepsis-3-definisjon)
- Svangerskap
- Kongestiv hjertesvikt nyha III/IV
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klassifisering V eller VI
- Interferens av PLC og pasientposisjonering (f.eks .; Ekstrem Trendelenburg -posisjonering, litotomi -posisjonering)
- Kontraindikasjoner for bruk av PLC i henhold til den tyske retningslinjen13 (f.eks. Omfattende tromboflebitis, trombose eller mistenkt trombose i underekstremitetene, erysipelas, akutt fykmon, limbsyndrom, alvorlig urokkumfisk for å lymfisk avdrangering, lymfisk avdrømming, og lymfisk avkontroll til plystrollen til plystrollen for plystring, Blemtende hudtilstander som IgA Bullous Dermatosis eller Bullous Pempphigoid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumatisk benkomprimering
PLC Group (dvs. intervensjonsgruppe): Pasienter tildelt PLS -gruppen vil få en pneumatisk kompresjonshylse under operasjonen. |
Pasienter tildelt PLS -gruppen vil få en pneumatisk benkompresjonshylse som omfatter leggen og låret, med hylsestørrelse justert i henhold til låromkrets og produsentanbefalinger.
Kompresjonspumpen vil bli aktivert før operasjonen starter.
Etter operasjonen vil det ansvarlige prøvepersonellet deaktivere pumpen og fjerne kompresjonshylsene i PLS -gruppen.
Det vil ikke være noen standardisert anestesiprotokoll; Alle avgjørelser angående hemodynamisk styring vil bli tatt etter skjønn av den behandlende anestesilegen
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutine Care Group (dvs. kontrollgruppe): Pasienter tildelt rutinemessig omsorgsgruppe vil ikke motta en pneumatisk kompresjonshylse i underekstremiteten. Det vil ikke være noen standardisert anestesiprotokoll; Alle avgjørelser angående hemodynamisk styring vil bli tatt etter skjønn av den behandlende anestesilegen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig noradrenalininfusjonshastighet
Tidsramme: Intraoperativ
|
Gjennomsnittlig intraoperativ noradrenalininfusjonshastighet [μg kg-1 min-1] som trengs for å holde MAP over 65 mmHg.
Den gjennomsnittlige intraoperative noradrenalininfusjonshastigheten vil bli beregnet ved å bruke den absolutte mengden noradrenalin administrert per kg kroppsvekt [μg kg-1] delt på varigheten av kirurgi (mellom kirurgisk snitt og sutur) [MIN] (kontinuerlig resultat)
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Tidsramme: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Tidsramme: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Tidsramme: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-101383-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .