Pneumatikus lábak kompressziója és norepinefrin követelményei nem cardiás műtétben szenvedő betegeknél: Pilóta monocentrikus prospektív randomizált intervenciós klinikai vizsgálat (PLANE)
2026. augusztus 22. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A sík vizsgálat egy randomizált, egycentrikus vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a pneumatikus lábak kompressziója csökkenti-e a 65 mmHg feletti térképhez szükséges norepinefrin mennyiségét, mint a PLC nélkül, a rutin gondozáshoz képest, az általános érzéstelenítésben nem cardiás műtétben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
Hozzájárulva a betegek által a választható, nem cardiac műtétre tervezett ≥45 év általános érzéstelenítés alatt, amely várhatóan ≥60 percig tart
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumokkal rendelkező betegek:
- Műtét, amelyben az ERA
- Műtét, amely zavarja a PLC telepítését vagy helyes funkcióját
- Szepszis (a jelenlegi szepszis-3 meghatározás szerint)
- Terhesség
- Pangásos szívelégtelenség NYHA III/IV
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozás V vagy VI
- A PLC és a beteg pozicionálásának interferenciája (pl.
- Ellenjavallatok a PLC használatához a német iránymutatás szerint13 (például kiterjedt tromboflebitis, trombózis vagy az alsó végtagok trombózisának vagy gyanúsított trombózisának, erysipelas, akut flegmon, végtagrekesz -szindróma, súlyos, nem ellenőrzött artériás hipertenzió, a PLC proximalis proximalis poximalis smoka, a PLC -hez, a Blistery Smaller Proximalis Proximal, a Proximal Proximalis, olyan állapotok, mint például az IgA bullous dermatózis vagy bullous pemphigoid)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pneumatikus láb tömörítés
PLC csoport (azaz intervenciós csoport): A PLC -csoporthoz rendelt betegek műtét során pneumatikus alsó végtag -kompressziós hüvelyt kapnak. |
A PLC -csoporthoz rendelt betegek pneumatikus lábak kompressziós hüvelyét kapják, amely magában foglalja a borjút és a combot, a hüvely méretét a comb kerülete és a gyártói ajánlások szerint beállítva.
A kompressziós szivattyút a műtét kezdete előtt aktiválják.
A műtét után a felelős próbaszemélyzet kikapcsolja a szivattyút és eltávolítja a PLC csoport kompressziós hüvelyeit.
Nem lesz szabványosított érzéstelenítési kezelési protokoll; A hemodinamikai kezeléssel kapcsolatos összes döntést a kezelő aneszteziológus belátása szerint hozzák meg
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Rutin ápolási csoport (azaz kontrollcsoport): A rutinápolási csoporthoz rendelt betegek nem kapnak pneumatikus alsó végtag -kompressziós hüvelyt. Nem lesz szabványosított érzéstelenítési kezelési protokoll; A hemodinamikai kezeléssel kapcsolatos összes döntést a kezelő aneszteziológus belátása szerint hozzák meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos norepinefrin infúziós sebesség
Időkeret: Intraoperatív
|
Az átlagos intraoperatív norepinefrin infúziós sebesség [μg kg-1 min-1] szükséges ahhoz, hogy a térkép 65 mmHg felett maradjon.
Az átlagos intraoperatív norepinefrin infúziós sebességet kiszámítjuk a kg-os testtömeg [μg kg-1] beadott norepinefrin abszolút mennyiségének felhasználásával.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Időkeret: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Időkeret: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Időkeret: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Időkeret: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Időkeret: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-101383-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .