Pneumaattinen jalkojen puristus- ja norepinefriinivaatimukset potilailla, joilla on ei-sydämen leikkaus: Pilot-monokeskeinen tulevaisuudennäkymä satunnaistettu interventio kliininen tutkimus (PLANE)
lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tasotutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan, vähentääkö pneumaattinen jalkojen puristus norepinefriinin määrää, jota tarvitaan yli 65 mmHg: n kartan pitämiseksi rutiinihoidossa ilman PLC: tä potilailla, joilla ei ole sydänleikkausta yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥45-vuotiaiden potilaiden suostumuksen määräysvallassa olevaa potilasta, jotka on suunniteltu valinnaiseen ei-sydämen leikkaukseen yleisen anestesian alla, jonka odotetaan kestävän ≥60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, jossa pneumaattinen vasikan puristus on merkitty ERAS -ohjeiden mukaisesti
- Leikkaus, joka häiritsee PLC: n asennusta tai oikeaa toimintaa
- Sepsis (nykyisen sepsis-3-määritelmän mukaan)
- Raskaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asemaryhmä V tai VI
- PLC: n ja potilaan paikannuksen häiriöt (esim.; Extreme Trendelenburgin paikannus, litotomian sijainti)
- PLC: n käytön vasta -aineet saksalaisen ohjeiden13 mukaisesti (esim. Alaraajojen, erysipelas, akuutti flegmon, raajaosaston oireyhtymä, vakavat hallitsemattomat valtimoiden hypertensiot, lymfatiiviset tyhjennyshäiriöt proximal, laaja -alaisella avoimella tuuletuksella, limfatiivisen viemärin välisen sairauksien proksimaalisen akuuden. IgA: n bullous dermatoosi tai bullous pemphigoid)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen jalan pakkaus
PLC -ryhmä (ts. Interventioryhmä): PLC -ryhmälle osoitetut potilaat saavat pneumaattisen alaraajojen puristusholkin leikkauksen aikana. |
PLC -ryhmälle osoitetut potilaat saavat pneumaattisen jalan puristusholkin, joka kattaa vasikan ja reiden, hihan koon mukaisesti reiden ympärysmitta ja valmistajan suositusten mukaisesti.
Puristuspumppu aktivoidaan ennen leikkauksen alkamista.
Leikkauksen jälkeen vastuullinen koekäyttöhenkilöstö deaktivoi pumpun ja poistaa puristusholkit PLC -ryhmässä.
Anestesian hallintaprotokollaa ei tule; Kaikki hemodynaamista hoitoa koskevat päätökset tehdään hoidon anestesiologin harkinnan mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Rutiinihoidon ryhmä (ts. Kontrolliryhmä): Rutiinihoidon ryhmälle osoitetut potilaat eivät saa pneumaattista alaraajojen puristusholkkia. Anestesian hallintaprotokollaa ei tule; Kaikki hemodynaamista hoitoa koskevat päätökset tehdään hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen norepinefriini -infuusionopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen norepinefriini-infuusiotaajuus [μg kg-1 min-1] tarvittiin pitämään kartta yli 65 mmHg.
The average intraoperative norepinephrine infusion rate will be calculated using the absolute amount of norepinephrine administered per kg bodyweight [μg kg-1] divided by the duration of surgery (between surgical incision and suture) [min] (continuous outcome)
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-101383-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .