Pneumatisk benkomprimering og noradrenalinbehov hos patienter, der har ikke-hjertekirurgi: en pilot monocentrisk prospektiv randomiseret interventionsklinisk forsøg (PLANE)
22. august 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Planforsøget er et randomiseret, enkeltcenterforsøg, der undersøger, om pneumatisk benkomprimering reducerer mængden af noradrenalin, der er nødvendig for at holde kortet over 65 mmHg sammenlignet med rutinemæssig pleje uden PLC hos patienter, der har ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sammenhængende patienter ≥45 år planlagt til valgfri ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi, der forventes at vare ≥60 minutter
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende ekskluderingskriterier:
- Kirurgi, hvor pneumatisk kalvekomprimering er angivet i henhold til ERAS -retningslinjer
- Kirurgi, der forstyrrer installationen eller den korrekte funktion af PLC
- Sepsis (ifølge den nuværende sepsis-3-definition)
- Graviditet
- Kongestiv hjertesvigt NYHA III/IV
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering V eller VI
- Interferens af PLC og patientpositionering (f.eks
- Kontraindikationer til anvendelse af PLC i henhold til den tyske retningslinje13 (f.eks. Omfattende thrombophlebitis, thrombose eller mistænkt trombose i underekstremiteten, erysipelas, akut phlegmon, lemrumssyndrom, alvorlig ukontrolleret arteriel hypertension, lymfisk dræningsforstyrrelse proximal til PLC, omfattende åbent blødt væv, der er ubekontrolleret arterie såsom IGA bullous dermatose eller bullous pemphigoid)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumatisk benkomprimering
PLC -gruppe (dvs. interventionsgruppe): Patienter, der er tildelt PLC -gruppen, vil modtage en pneumatisk underpression af underekstremiteten under operationen. |
Patienter, der er tildelt PLC -gruppen, vil modtage en pneumatisk benkomprimeringshylse, der omfatter kalv og lår, med ærmet størrelse justeret i henhold til låromkrets og producentanbefalinger.
Komprimeringspumpen aktiveres inden operationens start.
Efter operationen vil det ansvarlige forsøgspersonale deaktivere pumpen og fjerne kompressionshylsterne i PLC -gruppen.
Der vil ikke være nogen standardiseret anæstesiel styringsprotokol; Alle beslutninger vedrørende hæmodynamisk ledelse vil blive truffet efter skønsanæstesiologens skøn
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig plejegruppe (dvs. kontrolgruppe): Patienter, der er tildelt den rutinemæssige plejegruppe, vil ikke modtage en pneumatisk underpression af underekstremiteten. Der vil ikke være nogen standardiseret anæstesiel styringsprotokol; Alle beslutninger vedrørende hæmodynamisk ledelse vil blive truffet efter skønsanæstesiologens skøn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig noradrenalininfusionshastighed
Tidsramme: Intraoperativ
|
Gennemsnitlig intraoperativ norepinephrin-infusionshastighed [μg kg-1 min-1] var nødvendig for at holde kortet over 65 mmHg.
Den gennemsnitlige intraoperative norepinephrin-infusionshastighed beregnes ved hjælp af den absolutte mængde norepinephrin indgivet pr. Kg kropsvægt [μg kg-1] divideret med kirurgisk varighed (mellem kirurgisk snit og sutur) [min] (kontinuerligt resultat)
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Tidsramme: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Tidsramme: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Tidsramme: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
30. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-101383-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .