Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk benkomprimering og noradrenalinbehov hos patienter, der har ikke-hjertekirurgi: en pilot monocentrisk prospektiv randomiseret interventionsklinisk forsøg (PLANE)

14. maj 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Planforsøget er et randomiseret, enkeltcenterforsøg, der undersøger, om pneumatisk benkomprimering reducerer mængden af ​​noradrenalin, der er nødvendig for at holde kortet over 65 mmHg sammenlignet med rutinemæssig pleje uden PLC hos patienter, der har ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sammenhængende patienter ≥45 år planlagt til valgfri ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi, der forventes at vare ≥60 minutter

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, hvor pneumatisk kalvekomprimering er angivet i henhold til ERAS -retningslinjer
  • Kirurgi, der forstyrrer installationen eller den korrekte funktion af PLC
  • Sepsis (ifølge den nuværende sepsis-3-definition)
  • Graviditet
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA III/IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering V eller VI
  • Interferens af PLC og patientpositionering (f.eks
  • Kontraindikationer til anvendelse af PLC i henhold til den tyske retningslinje13 (f.eks. Omfattende thrombophlebitis, thrombose eller mistænkt trombose i underekstremiteten, erysipelas, akut phlegmon, lemrumssyndrom, alvorlig ukontrolleret arteriel hypertension, lymfisk dræningsforstyrrelse proximal til PLC, omfattende åbent blødt væv, der er ubekontrolleret arterie såsom IGA bullous dermatose eller bullous pemphigoid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumatisk benkomprimering

PLC -gruppe (dvs. interventionsgruppe):

Patienter, der er tildelt PLC -gruppen, vil modtage en pneumatisk underpression af underekstremiteten under operationen.
Enhed: Pneumatisk benkomprimering
Patienter, der er tildelt PLC -gruppen, vil modtage en pneumatisk benkomprimeringshylse, der omfatter kalv og lår, med ærmet størrelse justeret i henhold til låromkrets og producentanbefalinger. Komprimeringspumpen aktiveres inden operationens start. Efter operationen vil det ansvarlige forsøgspersonale deaktivere pumpen og fjerne kompressionshylsterne i PLC -gruppen. Der vil ikke være nogen standardiseret anæstesiel styringsprotokol; Alle beslutninger vedrørende hæmodynamisk ledelse vil blive truffet efter skønsanæstesiologens skøn
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje

Rutinemæssig plejegruppe (dvs. kontrolgruppe):

Patienter, der er tildelt den rutinemæssige plejegruppe, vil ikke modtage en pneumatisk underpression af underekstremiteten. Der vil ikke være nogen standardiseret anæstesiel styringsprotokol; Alle beslutninger vedrørende hæmodynamisk ledelse vil blive truffet efter skønsanæstesiologens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig noradrenalininfusionshastighed
Tidsramme: Intraoperativ
Gennemsnitlig intraoperativ norepinephrin-infusionshastighed [μg kg-1 min-1] var nødvendig for at holde kortet over 65 mmHg. Den gennemsnitlige intraoperative norepinephrin-infusionshastighed beregnes ved hjælp af den absolutte mængde norepinephrin indgivet pr. Kg kropsvægt [μg kg-1] divideret med kirurgisk varighed (mellem kirurgisk snit og sutur) [min] (kontinuerligt resultat)
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig noradrenalininfusionshastighed
Tidsramme: Perioperativ
Gennemsnitlig norepinephrin-infusionshastighed [μg kg-1 min-1] var nødvendig for at holde kortet over 65 mmHg. (kontinuerligt resultat)
Perioperativ
Mængde af hypotensive begivenheder
Tidsramme: Intraoperativ
Mængde af hypotensive begivenheder med et kort <65 [mmhg]
Intraoperativ
Laveste kort
Tidsramme: Intraoperativ
Laveste kort [MMHG]
Intraoperativ
Kumulativ mængde hypotensiv tid
Tidsramme: Intraoperativ
Kumulativ mængde hypotensiv tid med et kort <65 mmHg [min]
Intraoperativ
Tidsvægtet gennemsnitskort <65 mmHg
Tidsramme: Perioperativ
Tidsvægtet gennemsnitskort <65 mmHg (område under et kort på 65 mmHg divideret efter tidspunktet fra begyndelsen af ​​induktion af generel anæstesi indtil slutningen) [mmHg]
Perioperativ
Krystalloid væskepåføring
Tidsramme: Intraoperativ
Mængde af krystalloid væskepåføring [ML]
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-101383-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Kliniske forsøg med Pneumatisk benkomprimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner