Pneumatische beencompressie en norepinefrine-vereisten bij patiënten met niet-cardiale chirurgie: een piloot monocentrische prospectieve gerandomiseerde interventionele klinische studie (PLANE)
22 augustus 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
De vlakke studie is een gerandomiseerde, single-center onderzoek die onderzoekt of pneumatische beencompressie de hoeveelheid norepinefrine vermindert die nodig is om de kaart boven 65 mmHg te houden in vergelijking met routinematige zorg zonder PLC bij patiënten met niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Instemmende patiënten ≥45 jaar gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie die naar verwachting ≥60 minuten zal duren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende uitsluitingscriteria:
- Chirurgie waarbij pneumatische kalve -compressie wordt aangegeven volgens ERA's richtlijnen
- Chirurgie die interfereert met de installatie of de juiste functie van PLC
- Sepsis (volgens de huidige sepsis-3 definitie)
- Zwangerschap
- Congestief hartfalen NYHA III/IV
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie V of VI
- Interferentie van PLC en patiëntpositionering (bijv.; Extreme Trendenburg -positionering, lithotomiepositionering)
- Contra -indicaties voor het gebruik van PLC volgens de Duitse richtlijn13 (bijv. Uitgebreide tromboflebitis, trombose of vermoedelijke trombose van de onderste ledematen, erysipelas, acute phlegmon, limbcompartment syndroom, ernstige arteriële hypertensie, lymfatische afvalstoornissen Proximal To PLC, Extensy Secentive Soft Soft Tweissue Trauma, Autoimmune BLUSE BLUNEUS PROIMMUNEUE PROIMMUNEUE PROIMMUNEUE PROIMMUNEUE PROIMMUNEUE PROIMMUNEUE BLUNEUS PROIMMUNEUE BLUNEUS PROIMMUNEUE TREUMA, Extens Soft Tweissue Trauma. Huidaandoeningen zoals IgA Bullous Dermatosis of Bullous Pemphigoid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumatische beencompressie
PLC -groep (d.w.z. interventiegroep): Patiënten die zijn toegewezen aan de PLC -groep ontvangen tijdens de operatie een pneumatische compressiehuls van de onderste ledematen. |
Patiënten die zijn toegewezen aan de PLC -groep ontvangen een pneumatische beencompressiemouw die het kalf en de dij omvat, met mouwgrootte aangepast volgens de aanbevelingen van de dijomtrek en de fabrikant.
De compressiepomp wordt geactiveerd vóór het begin van de operatie.
Na de operatie zal het verantwoordelijke proefpersoneel de pomp deactiveren en de compressiemouwen in de PLC -groep verwijderen.
Er zal geen gestandaardiseerd anesthesiebeheerprotocol zijn; Alle beslissingen met betrekking tot hemodynamisch beheer zullen worden genomen naar goeddunken van de behandelend anesthesist
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Routine Care Group (d.w.z. controlegroep): Patiënten die zijn toegewezen aan de routinematige zorggroep, krijgen geen pneumatische compressiehuls van de onderste ledematen. Er zal geen gestandaardiseerd anesthesiebeheerprotocol zijn; Alle beslissingen met betrekking tot hemodynamisch beheer zullen worden genomen ter discretie van de behandelend anesthesist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde norepinefrine infusiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gemiddelde intraoperatieve norepinefrine-infusiesnelheid [μg kg-1 min-1] nodig om de kaart boven 65 mmHg te houden.
De gemiddelde intraoperatieve norepinefrine-infusiesnelheid zal worden berekend met behulp van de absolute hoeveelheid norepinefrine toegediend per lichaamsgewicht [μg kg-1] gedeeld door de duur van de chirurgie (tussen chirurgische incisie en hechting) [Min] (continu resultaat)
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-101383-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .