Pneumatyczne kompresja nóg i zapotrzebowanie na noradrenalinę u pacjentów o operacji niekardiologicznej: pilotażowy monocentryczne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (PLANE)
22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Badanie samolotowe jest randomizowanym, jednoskutowym badaniem badającym, czy kompresja pneumatyczna nóg zmniejsza ilość noradrenaliny potrzebnej do utrzymania mapy powyżej 65 mmHg w porównaniu z rutynową opieką bez PLC u pacjentów z operacją nie kardiologiczną w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uzgodnienie pacjentów ≥45 lat zaplanowanych na planową operację niekardiologiczną w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać ≥60 minut
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z następującymi kryteriami wykluczenia:
- Operacja, w której pneumatyczne sprężanie cieląt jest wskazane zgodnie z wytycznymi ERAS
- Operacja, która zakłóca instalację lub poprawną funkcję PLC
- Posocznica (zgodnie z obecną definicją sepsis-3)
- Ciąża
- Zorganizująca niewydolność serca Nyha III/IV
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego V lub VI
- Zakłócenia pozycjonowania PLC i pacjentów (np. Pozycjonowanie Trendelenburga, pozycjonowanie litotomii)
- Przeciwwskazania do stosowania PLC zgodnie z niemiecką wytyczną13 (np. Rozległe zakrzepanie, zakrzepicę lub podejrzana zakrzepica kończyn dolnych, eryysipelas, ostrego flekmonu, zespołu przedziału kończyn, tłocznia kończyny, autofodowe nadciśnienie tętnicze. takie jak dermatoza Iga lub pemfigoid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pneumatyczna kompresja nóg
Grupa PLC (tj. Grupa interwencyjna): Pacjenci przypisani do grupy PLC otrzymają pneumatyczne rękawy kompresyjne kończyny dolnej podczas operacji. |
Pacjenci przypisani do grupy PLC otrzymają pneumatyczny rękaw ściskający nóg obejmujący cielę i uda, z rozmiarem rękawa dostosowanym zgodnie z obwodem uda i zaleceniami producenta.
Pompa kompresyjna zostanie aktywowana przed rozpoczęciem operacji.
Po operacji odpowiedzialny personel próbny dezaktywuje pompę i usunie rękawy ściskające w grupie PLC.
Nie będzie standaryzowanego protokołu zarządzania znieczuleniem; Wszystkie decyzje dotyczące zarządzania hemodynamicznego będą podejmowane według uznania leczenia anestezjologa
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka
Rutynowa grupa opieki (tj. Grupa kontrolna): Pacjenci przypisani do grupy rutynowej opieki nie otrzymają pneumatycznego rękawa kompresyjnego kończyn dolnej. Nie będzie standaryzowanego protokołu zarządzania znieczuleniem; Wszystkie decyzje dotyczące zarządzania hemodynamicznego będą podejmowane według uznania anestezjologa leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnia śródoperacyjna szybkość infuzji noradrenaliny [μg kg-1 min-1] potrzebna do utrzymania mapy powyżej 65 mmhg.
Średnia śródoperacyjna szybkość infuzji noradrenaliny zostanie obliczona przy użyciu bezwzględnej ilości podawanej noradrenaliny na kg masy ciała [μg kg-1] podzielona przez czas trwania operacji (między nacięciem chirurgicznym a szwem) [min] (wyniki ciągłe)
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-101383-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .