Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumatyczne kompresja nóg i zapotrzebowanie na noradrenalinę u pacjentów o operacji niekardiologicznej: pilotażowy monocentryczne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (PLANE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Badanie samolotowe jest randomizowanym, jednoskutowym badaniem badającym, czy kompresja pneumatyczna nóg zmniejsza ilość noradrenaliny potrzebnej do utrzymania mapy powyżej 65 mmHg w porównaniu z rutynową opieką bez PLC u pacjentów z operacją nie kardiologiczną w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uzgodnienie pacjentów ≥45 lat zaplanowanych na planową operację niekardiologiczną w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać ≥60 minut

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z następującymi kryteriami wykluczenia:

  • Operacja, w której pneumatyczne sprężanie cieląt jest wskazane zgodnie z wytycznymi ERAS
  • Operacja, która zakłóca instalację lub poprawną funkcję PLC
  • Posocznica (zgodnie z obecną definicją sepsis-3)
  • Ciąża
  • Zorganizująca niewydolność serca Nyha III/IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego V lub VI
  • Zakłócenia pozycjonowania PLC i pacjentów (np. Pozycjonowanie Trendelenburga, pozycjonowanie litotomii)
  • Przeciwwskazania do stosowania PLC zgodnie z niemiecką wytyczną13 (np. Rozległe zakrzepanie, zakrzepicę lub podejrzana zakrzepica kończyn dolnych, eryysipelas, ostrego flekmonu, zespołu przedziału kończyn, tłocznia kończyny, autofodowe nadciśnienie tętnicze. takie jak dermatoza Iga lub pemfigoid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pneumatyczna kompresja nóg

Grupa PLC (tj. Grupa interwencyjna):

Pacjenci przypisani do grupy PLC otrzymają pneumatyczne rękawy kompresyjne kończyny dolnej podczas operacji.
Urządzenie: Pneumatyczna kompresja nóg
Pacjenci przypisani do grupy PLC otrzymają pneumatyczny rękaw ściskający nóg obejmujący cielę i uda, z rozmiarem rękawa dostosowanym zgodnie z obwodem uda i zaleceniami producenta. Pompa kompresyjna zostanie aktywowana przed rozpoczęciem operacji. Po operacji odpowiedzialny personel próbny dezaktywuje pompę i usunie rękawy ściskające w grupie PLC. Nie będzie standaryzowanego protokołu zarządzania znieczuleniem; Wszystkie decyzje dotyczące zarządzania hemodynamicznego będą podejmowane według uznania leczenia anestezjologa
Brak interwencji: Rutynowa opieka

Rutynowa grupa opieki (tj. Grupa kontrolna):

Pacjenci przypisani do grupy rutynowej opieki nie otrzymają pneumatycznego rękawa kompresyjnego kończyn dolnej. Nie będzie standaryzowanego protokołu zarządzania znieczuleniem; Wszystkie decyzje dotyczące zarządzania hemodynamicznego będą podejmowane według uznania anestezjologa leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Średnia śródoperacyjna szybkość infuzji noradrenaliny [μg kg-1 min-1] potrzebna do utrzymania mapy powyżej 65 mmhg. Średnia śródoperacyjna szybkość infuzji noradrenaliny zostanie obliczona przy użyciu bezwzględnej ilości podawanej noradrenaliny na kg masy ciała [μg kg-1] podzielona przez czas trwania operacji (między nacięciem chirurgicznym a szwem) [min] (wyniki ciągłe)
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Średnia szybkość infuzji noradrenaliny [μg kg-1 min-1] potrzebna do utrzymania mapy powyżej 65 mmhg. (ciągły wynik)
Okołooperacyjny
Ilość zdarzeń hipotensywnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość zdarzeń hipotensywnych z mapą <65 [mmhg]
Śródoperacyjny
Najniższa mapa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Najniższa mapa [MMHG]
Śródoperacyjny
Skumulowana ilość czasu hipotensywnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Skumulowana ilość hipotensywnego czasu z mapą <65 mmHg [min]
Śródoperacyjny
Średnia mapa ważona czasem <65 mmHg
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Średnia mapa ważona czasem <65 mmHg (obszar pod mapą 65 mmHg podzielony przez czas od początku indukcji znieczulenia ogólnego do końca) [MMHG]
Okołooperacyjny
Zastosowanie płynu krystalicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość zastosowania płynów krystaloidowych [ML]
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-101383-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie podczas operacji

Badania kliniczne na Pneumatyczna kompresja nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj