Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pneumatische Beinkompression und Noradrenalinanforderungen bei Patienten mit einer nicht kardialen Operation: Eine monozentrische potenzielle prospektive randomisierte interventionelle klinische Studie (PLANE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Flugzeugstudie ist eine randomisierte, einzelne Studie, in der untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende Patienten ≥ 45 Jahre für die elektive nicht kardiale Operation unter Vollnarkose, die voraussichtlich ≥ 60 Minuten dauern wird

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Ausschlusskriterien:

  • Operation, bei der die pneumatische Kälberkompression nach den ERAS -Richtlinien angezeigt wird
  • Operation, die die Installation oder die korrekte Funktion von SPS beeinträchtigt
  • Sepsis (nach aktueller Sepsis-3-Definition)
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physical Status Classification V oder VI
  • Interferenz der SPS- und Patientenpositionierung (z. B.; Extreme Trendelenburg -Positionierung, Lithotomie -Positionierung)
  • Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions wie IgA -Bullous Dermatose oder Bullous Pemphigoid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumatische Beinkompression

SPS -Gruppe (d. H. Interventionsgruppe):

Patienten, die der SPS -Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der Operation eine pneumatische Kompressionshülle der unteren Extremität.
Gerät: Pneumatische Beinkompression
Patienten, die der SPS -Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine pneumatische Beinkompressionshülle, die das Kalb und die Oberschenkel umfasst und die Hülle entsprechend dem Oberschenkelumfang und den Empfehlungen des Herstellers eingestellt ist. Die Kompressionspumpe wird vor Beginn der Operation aktiviert. Nach der Operation deaktiviert das verantwortliche Versuchspersonal die Pumpe und entfernen die Kompressionshülsen in der SPS -Gruppe. Es wird kein standardisiertes Anästhesie -Management -Protokoll geben. Alle Entscheidungen bezüglich des hämodynamischen Managements werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten getroffen
Kein Eingriff: Routinepflege

Routine -Pflegegruppe (d. H. Kontrollgruppe):

Patienten, die der routinemäßigen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten keine pneumatische Kompressionshülle untere Extremitäten. Es wird kein standardisiertes Anästhesie -Management -Protokoll geben. Alle Entscheidungen bezüglich des hämodynamischen Managements werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Noradrenalin -Infusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Durchschnittliche intraoperative Noradrenalin-Infusionsrate [μg kg-1 min-1] erforderlich, um die Karte über 65 mmHg zu halten. Die durchschnittliche intraoperative Noradrenalin-Infusionsrate wird unter Verwendung der absoluten Menge an Noradrenalin berechnet, die pro kg Körpergewicht [μg kg-1] geteilt durch die Dauer der Operation (zwischen chirurgischer Inzision und Sutur) [min] (kontinuierliches Ergebnis) verabreicht wird (kontinuierliches Ergebnis) (kontinuierliches Ergebnis)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Noradrenalin -Infusionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Durchschnittliche Noradrenalin-Infusionsrate [μg kg-1 min-1], um die Karte über 65 mmHg zu halten. (kontinuierliches Ergebnis)
Perioperativ
Menge an blutdrucksenkenden Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge an blutdrucksenkenden Ereignissen mit einer Karte <65 [MMHG]
Intraoperativ
Niedrigste Karte
Zeitfenster: Intraoperativ
Niedrigste Karte [MMHG]
Intraoperativ
Kumulative Menge an blutdenksamer Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Kumulative Menge an blutdruckser Zeit mit einer Karte <65 mmHg [min]
Intraoperativ
Zeitgewichtige durchschnittliche Karte <65 mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Zeitgewichtete durchschnittliche Karte <65 mmHg (Fläche unter einer Karte von 65 mmHg geteilt nach Beginn der Induktion der Vollnarkose bis zum Ende) [mmHg]
Perioperativ
Kristalloidflüssigkeitsanwendung
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge an Kristalloidflüssigkeitsanwendung [ML]
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-101383-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie während der Operation

Klinische Studien zur Pneumatische Beinkompression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren