Pneumatische Beinkompression und Noradrenalinanforderungen bei Patienten mit einer nicht kardialen Operation: Eine monozentrische potenzielle prospektive randomisierte interventionelle klinische Studie (PLANE)
22. August 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Flugzeugstudie ist eine randomisierte, einzelne Studie, in der untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwilligende Patienten ≥ 45 Jahre für die elektive nicht kardiale Operation unter Vollnarkose, die voraussichtlich ≥ 60 Minuten dauern wird
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Ausschlusskriterien:
- Operation, bei der die pneumatische Kälberkompression nach den ERAS -Richtlinien angezeigt wird
- Operation, die die Installation oder die korrekte Funktion von SPS beeinträchtigt
- Sepsis (nach aktueller Sepsis-3-Definition)
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz NYHA III/IV
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physical Status Classification V oder VI
- Interferenz der SPS- und Patientenpositionierung (z. B.; Extreme Trendelenburg -Positionierung, Lithotomie -Positionierung)
- Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions wie IgA -Bullous Dermatose oder Bullous Pemphigoid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pneumatische Beinkompression
SPS -Gruppe (d. H. Interventionsgruppe): Patienten, die der SPS -Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der Operation eine pneumatische Kompressionshülle der unteren Extremität. |
Patienten, die der SPS -Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine pneumatische Beinkompressionshülle, die das Kalb und die Oberschenkel umfasst und die Hülle entsprechend dem Oberschenkelumfang und den Empfehlungen des Herstellers eingestellt ist.
Die Kompressionspumpe wird vor Beginn der Operation aktiviert.
Nach der Operation deaktiviert das verantwortliche Versuchspersonal die Pumpe und entfernen die Kompressionshülsen in der SPS -Gruppe.
Es wird kein standardisiertes Anästhesie -Management -Protokoll geben. Alle Entscheidungen bezüglich des hämodynamischen Managements werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten getroffen
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Kein Eingriff: Routinepflege
Routine -Pflegegruppe (d. H. Kontrollgruppe): Patienten, die der routinemäßigen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten keine pneumatische Kompressionshülle untere Extremitäten. Es wird kein standardisiertes Anästhesie -Management -Protokoll geben. Alle Entscheidungen bezüglich des hämodynamischen Managements werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten getroffen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Noradrenalin -Infusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Durchschnittliche intraoperative Noradrenalin-Infusionsrate [μg kg-1 min-1] erforderlich, um die Karte über 65 mmHg zu halten.
Die durchschnittliche intraoperative Noradrenalin-Infusionsrate wird unter Verwendung der absoluten Menge an Noradrenalin berechnet, die pro kg Körpergewicht [μg kg-1] geteilt durch die Dauer der Operation (zwischen chirurgischer Inzision und Sutur) [min] (kontinuierliches Ergebnis) verabreicht wird (kontinuierliches Ergebnis) (kontinuierliches Ergebnis)
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Zeitfenster: Intraoperative
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
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Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Zeitfenster: Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
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Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Zeitfenster: Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
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Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Zeitfenster: Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
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Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Zeitfenster: Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
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Intraoperative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-101383-BO-ff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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