Compressão pneumática da perna e requisitos de noradrenalina em pacientes com cirurgia não cardíaca: um ensaio clínico randomizado prospectivo monocêntrico piloto monocêntaco (PLANE)
22 de agosto de 2026 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O estudo de avião é um estudo randomizado e de um único centro que investiga se a compressão pneumática da perna reduz a quantidade de noradrenalina necessária para manter o mapa acima de 65 mmHg em comparação com os cuidados de rotina sem PLC em pacientes com cirurgia não cardíaca sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com consentimento ≥45 anos programados para cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral que deve durar ≥60 minutos
Critérios de exclusão:
Pacientes com os seguintes critérios de exclusão:
- Cirurgia na qual a compressão de bezerros pneumáticos é indicada de acordo com as diretrizes da ERAS
- Cirurgia que interfere na instalação ou função correta do PLC
- Sepse (de acordo com a definição atual de sepse-3)
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA III/IV
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico V ou VI
- Interferência do PLC e posicionamento do paciente (por exemplo; posicionamento extremo da Trendelenburg, posicionamento de litotomia)
- Contra -indicações para o uso de PLC de acordo com a diretriz alemã13 (por exemplo, tromboflebite extensa, trombose ou trombose suspeita dos membros inferiores, erisipela, flegmão agudo, síndrome de compartimento de lingons, linfatrome de linfatica de linfática, transportagem de drenagem linfática de drenagem PLUSTONSONENTO DA SOVIMAGEM PLUSTOMENTO DA SOVIMAGEM PLUSTOMENTO, Linfática de drenagem linfática de linfatica Condições da pele, como dermatose bolhosa de IgA ou pemfigóide bolhoso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compressão pneumática da perna
Grupo PLC (isto é, Grupo de Intervenção): Os pacientes designados para o grupo PLC receberão uma manga de compressão pneumática do membro inferior durante a cirurgia. |
Os pacientes designados para o grupo PLC receberão uma manga de compressão da perna pneumática, abrangendo a panturrilha e a coxa, com o tamanho da manga ajustado de acordo com as recomendações de circunferência da coxa e fabricante.
A bomba de compressão será ativada antes do início da cirurgia.
Após a cirurgia, o pessoal do julgamento responsável desativará a bomba e removerá as mangas de compressão no grupo PLC.
Não haverá protocolo de gerenciamento de anestesia padronizado; Todas as decisões sobre gestão hemodinâmica serão tomadas a critério do anestesiologista de tratamento
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Sem intervenção: Cuidado de rotina
Grupo de Cuidados de Rotina (isto é, Grupo de Controle): Os pacientes designados para o grupo de cuidados de rotina não receberão uma manga de compressão pneumática do membro inferior. Não haverá protocolo de gerenciamento de anestesia padronizado; Todas as decisões sobre gestão hemodinâmica serão tomadas a critério do anestesiologista do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa média de infusão de norepinefrina
Prazo: Intraoperatório
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Taxa média de infusão de norepinefrina intraoperatória [μg kg-1 min-1] necessária para manter o mapa acima de 65 mmHg.
A taxa média de infusão de noradrenalina intraoperatória será calculada usando a quantidade absoluta de noradrenalina administrada por kg de peso corporal [μg kg-1] dividido pela duração da cirurgia (entre incisão cirúrgica e sutura) [Min] (resultado contínuo)
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Prazo: Intraoperative
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
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Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Prazo: Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
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Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Prazo: Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
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Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Prazo: Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
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Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Prazo: Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
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Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-101383-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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