Exigences de compression des jambes pneumatiques et de noradrénaline chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque: un essai clinique interventionnel randomisé monocentrique pilote monocentrique (PLANE)
22 août 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'essai en avion est un essai randomisé et monocytère déterminant si la compression pneumatique des jambes réduit la quantité de noradrénaline nécessaire pour maintenir la carte supérieure à 65 mmhg par rapport aux soins de routine sans PLC chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Patients consentants ≥ 45 ans prévus pour une chirurgie élective non cardiaque sous anesthésie générale qui devrait durer ≥60 minutes
Critères d'exclusion:
Patients avec les critères d'exclusion suivants:
- Chirurgie dans laquelle la compression pneumatique des mollets est indiquée conformément aux directives des époques
- Chirurgie qui interfère avec l'installation ou la fonction correcte de la place
- Septicémie (selon la définition actuelle de la septicémie-3)
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque congestive nyha iii / iv
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique V ou VI
- Interférence du positionnement du PLC et du patient (par exemple; positionnement de la tendance extrême, positionnement de lithotomie)
- Contre-indications pour l'utilisation de la PLC selon les directives allemandes13 (par exemple, thrombophlebitibite étendue, thrombose ou thrombose suspectée des membres inférieurs, érysipèles, flegmon aigu, syndrome de compartiment des membres sévère, hypertension artérielle non contrôlée, trume de drainage lymhatique, allongé, affectation proximale de l'addition, comme la dermatose bulleuse IgA ou le pemphigoïde bulleux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression pneumatique des jambes
Groupe PLC (c'est-à-dire le groupe d'intervention): Les patients affectés au groupe PLC recevront un manchon de compression pneumatique des membres inférieurs pendant la chirurgie. |
Les patients affectés au groupe PLC recevront un manchon de compression de jambe pneumatique englobant le mollet et la cuisse, avec une taille de manchon ajustée en fonction de la circonférence de la cuisse et des recommandations du fabricant.
La pompe de compression sera activée avant le début de la chirurgie.
Après la chirurgie, le personnel d'essai responsable désactivera la pompe et retirera les manchons de compression dans le groupe PLC.
Il n'y aura pas de protocole standardisé de gestion de l'anesthésie; Toutes les décisions concernant la gestion hémodynamique seront prises à la discrétion de l'anesthésiologiste du traitement
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Aucune intervention: Soins de routine
Groupe de soins de routine (c'est-à-dire le groupe témoin): Les patients affectés au groupe de soins de routine ne recevront pas de manche de compression pneumatique des membres inférieurs. Il n'y aura pas de protocole standardisé de gestion de l'anesthésie; Toutes les décisions concernant la gestion hémodynamique seront prises à la discrétion de l'anesthésiste traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perfusion de norépinéphrine moyen
Délai: Peropératoire
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Le taux de perfusion norcérépinéphrine peropératoire moyen [μg KG-1 min-1] nécessaire pour maintenir la carte supérieure à 65 mmhg.
Le taux de perfusion de norépinéphrine peropératoire moyen sera calculé en utilisant la quantité absolue de norépinéphrine administrée par kg de poids corporel [μg kg-1] divisé par la durée de la chirurgie (entre incision chirurgicale et suture) [min] (résultat continu)
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Délai: Intraoperative
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
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Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Délai: Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
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Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Délai: Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
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Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Délai: Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
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Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Délai: Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
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Intraoperative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101383-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .