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비 낙관적 수술을받은 환자의 공압 다리 압축 및 노르 에피네프린 요구 사항 : 파일럿 단일 중심 전향 적 무작위 중재 적 임상 시험 (PLANE)

2026년 5월 14일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
평면 시험은 전신 마취하에 비 심 해수 수술을받는 환자에서 PLC가없는 일상적인 치료에 비해 MAP를 65mmHg 이상으로 유지하는 데 필요한 노르 에피네프린의 양을 감소시키는 공압 다리 압축의 양을 감소시키는 무작위 단일 센터 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

60 분 이상 지속될 것으로 예상되는 전신 마취에 따라 선택적 비 심장 수술 예정인 45 세 이상의 환자 동의 환자

제외 기준 :

다음 배제 기준이있는 환자 :

  • ERAS 지침에 따라 공압 분만 압축이 표시되는 수술
  • PLC의 설치 또는 올바른 기능을 방해하는 수술
  • 패혈증 (현재 패스 -3 정의에 따른)
  • 임신
  • 울혈 성 심부전 NYHA III/IV
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 V 또는 VI
  • PLC 및 환자 포지셔닝의 간섭 (예 : Extreme Trendelenburg Positioning, Lithotomy Positioning)
  • 독일 가이드 라인 13에 따른 PLC 사용에 대한 금기 (예 : 예를 들어, 혈전, 혈전증 또는 혈전증의 혈전증, erysipelas, 급성 가속, 사지 구획 증후군, 심각한 통제되지 않은 동맥 고혈압, 림프수 배수, PLC에 대한 광범위한 연질 화폐 IGA 덩어리 피부증 또는 덩어리 Pemphigoid와 같은 물집 피부 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공압 다리 압축

PLC 그룹 (즉, 중재 그룹) :

PLC 그룹에 배정 된 환자는 수술 중에 공압 저 사지 압축 슬리브를받습니다.
장치: 공압 다리 압축
PLC 그룹에 배정 된 환자는 송아지와 허벅지를 포괄하는 공압 다리 압축 슬리브를 받게되며 허벅지 둘레 및 제조업체 권장 사항에 따라 슬리브 크기가 조정됩니다. 압축 펌프는 수술 시작 전에 활성화됩니다. 수술 후, 책임있는 시험 담당자는 PLC 그룹에서 펌프를 비활성화하고 압축 슬리브를 제거합니다. 표준화 된 마취 관리 프로토콜은 없을 것입니다. 혈역학 적 관리에 관한 모든 결정은 치료 마취 전문의의 재량에 따라 이루어집니다.
간섭 없음: 일상적인 치료

일상적인 치료 그룹 (예 : 통제 그룹) :

일상적인 치료 그룹에 배정 된 환자는 공압 저 사지 압축 슬리브를받지 않습니다. 표준화 된 마취 관리 프로토콜은 없을 것입니다. 혈역학 적 관리에 관한 모든 결정은 치료 마취 전문의의 재량에 따라 내려 질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 노르 에피네프린 주입 속도
기간: 수술 중
MAP를 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 평균 수술 중 노르 에피네프린 주입 속도 [μg kg-1 min-1]가 필요했습니다. 수술 중 노르 에피네프린 주입 속도는 수술 기간 (수술 절개와 종 봉합 사이) [Min] (연속 결과)로 나눈 kg 체중 당 [μg kg-1]의 절대 양을 사용하여 계산됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 노르 에피네프린 주입 속도
기간: 수술 전
MAP를 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 평균 노르 에피네프린 주입 속도 [μg kg-1 min-1]가 필요했습니다. (지속적인 결과)
수술 전
저혈압 사건의 양
기간: 수술 중
지도가있는 저혈압 사건의 양 <65 [MMHG]
수술 중
가장 낮은지도
기간: 수술 중
가장 낮은지도 [MMHG]
수술 중
저혈압 시간의 누적 양
기간: 수술 중
지도를 사용한 저혈압 시간의 누적 양 <65 mmhg [min]
수술 중
시간 가중 평균지도 <65 mmhg
기간: 수술 전
시간 가중 평균지도 <65 mmhg (65 mmHg의 맵 아래의 영역은 전신 마취가 끝날 때까지 시간으로 나뉘어져 있음) [MMHG]
수술 전
결정질 유체 적용
기간: 수술 중
결정질 유체 적용의 양 [ML]
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-101383-BO-ff

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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