分娩中の発熱のための解熱治療：ジピロンvsアセトアミノフェン（RCT） (PARADIP)
分娩中の母体発熱のための静脈内アセトアミノフェンと比較した静脈内ジピロン：ランダム化比較試験
絨毛膜炎、または羊膜内感染症は、すべての項出生の2〜5％に影響を与える一般的な状態です。 この状態は、よく知られている母性および新生児のリスクをもたらし、母親と新生児の両方に関する一連の臨床管理の決定を伴います。 したがって、絨毛膜症のタイムリーな検出と治療が最も重要です。 絨毛膜症の発生は、帝王切開（CD）3〜4倍のリスクを高める分娩異常のリスクが高いことに関連しています。
現在のガイドラインで推奨されているように、羊膜内感染症の疑いの治療には、広域抗生物質を含める必要があります。 さらに、解熱物の使用が提唱されています。 これは、発熱の状況における胎児アシドーシスが新生児脳症の発生率の著しい増加と関連しているため、分娩時の期間中に特に重要です。 文書化された胎児アシドーシスの非存在下でも母体発熱は、新生児の有害な結果、特に新生児脳症に関連していますが、発熱自体ではなく発熱の病因が原因である程度は不明です。 さらに、分娩時発熱を解熱剤で治療することは、胎児性頻脈を減らすのにも役立つかもしれません。 それにもかかわらず、この点で最も適切な解熱剤であるそれは、ジピロンとアセトアミノフェンの両方が安全な代替品であるという最も適切な解熱剤であることは理解されていません。 この設定では、より速いアクション開始を備えた解熱剤が望ましい場合があります。
調査の概要
詳細な説明
絨毛膜炎、または羊膜内感染症は、期間分娩の2〜5％に影響を及ぼし、帝王切開の3〜4倍の増加を含む、母性および新生児の重大なリスクに関連しています。 管理には、特に分娩中の迅速な抗生物質治療と抗加熱症の使用が含まれます。特に、母体熱が胎児アシドーシスと新生児脳症のリスクの増加に寄与する可能性があります。 アシドーシスがない場合でも、母体熱のみが新生児の有害な結果に関連しています。 解熱剤は、胎児頻拍の解決にも役立ち、不必要な帝王切開を回避する可能性があります。 ジピロンとアセトアミノフェンの両方は安全であると考えられていますが、どの産分状態で優れた有効性を持つかは不明のままであり、発症を速くするエージェントは臨床的利点を提供する可能性があります。
研究の段階：系骨内感染の疑いがある疑いのある診断後、適格な女性が参加するために提供されます。 すべての女性は、同じ広域スペクトル抗生物質レジメンで治療されます。 上記のように、インフォームドコンセントを与えた人は、ジピロンまたはアセトアミノフェンのいずれかにランダムに割り当てられます。
解熱処理を実施した後、5分ごとに口頭温度が最大40分間監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hagit Eisenberg, MD
- 電話番号：+972523397843
- メール：hagit.haramati@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilia Kleiner, MD
- 電話番号：+972528305195
- メール：kleiner.ilia@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv
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Holon、Tel Aviv、イスラエル、6997107
- Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Hagit Eisenberg, MD
- 電話番号：+972523397843
- メール：hagit.haramati@gmail.com
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主任研究者：
- Hagit Eisenberg, MD
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主任研究者：
- Amihai Rottenstreich, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 39°C以上の隔離された母体熱、または38-38.9°Cの持続的な口腔温度として定義された、羊膜内感染の疑いがある膣分娩の試験を受けた女性女性 少なくとも30分間、または1つ以上の以下の場合、母体の白血球増加症、純粋な子宮頸部排水、または胎児頻脈。
除外基準：
- ジピロンまたはアセトアミノフェンの有害事象の既知の歴史
- 18歳未満
- 妊娠年齢<24週
- 子宮内胎児死
- 配達前の発熱の開始
- 既知の肝臓病
- 既知の白血病
- さらに、使用されている解熱物のいずれかに関連する可能性のあるアレルギーイベントまたは有害事象を開発する人は、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディピロン
ジピロンIV 1 g 1回
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ジピロンIV 1 g 1回
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実験的：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン1 g IVが1回
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アセトアミノフェン1 g IVが1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Defervesceの時間
時間枠：120分
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薬物投与から温度までの時間（分）<38°C
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児頻脈の解決までの時間
時間枠：120分
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胎児頻脈の解決までの時間（最小）
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120分
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配達モード
時間枠：登録から配達まで
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配達モード（膣 /帝王切開）
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登録から配達まで
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Apgarスコア
時間枠：出生後1および5分で
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APGARスコア - 標準的な新生児評価
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出生後1および5分で
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新生児動脈pHレベル
時間枠：出生直後
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新生児動脈pHレベル
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出生直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilia Kleiner, MD、Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WOMC-0093-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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