Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipyretická léčba pro horečku intrapartu: Dipyrone vs acetaminofen (RCT) (PARADIP)

30. června 2025 aktualizováno: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Intravenózní dipyrone ve srovnání s intravenózní acetaminofen pro mateřskou horečku během porodu: randomizovaná kontrolovaná studie

Chorioamnionitida nebo intraamniotická infekce je běžným stavem ovlivňujícím 2-5% všech porodních porodních. Tento stav představuje dobře známá mateřská a novorozenecká rizika a zahrnuje řadu rozhodnutí o klinickém řízení týkající se matky i novorozence. Proto je včasná detekce a léčba chorioamnionitidy velmi důležitá. Výskyt chorioamnionitidy je spojen s vyšším rizikem pracovních abnormalit, které zvyšují riziko porodu císařského řezu (CD) 3 až 4krát.

Podle doporučení podle současných pokynů by léčba podezření na intraamniotickou infekci měla zahrnovat širokospektrální antibiotika. Kromě toho se obhajuje použití antipyretik. To je zvláště důležité během období intrapartu, protože fetální acidóza v nastavení horečky byla spojena s výrazným zvýšením výskytu novorozenecké encefalopatie. Mateřská horečka i v nepřítomnosti zdokumentované acidózy plodu je spojena s nepříznivými novorozeneckými výsledky, zejména novorozenecká encefalopatie, i když není jasné, do jaké míry je etiologie horečky spíše než samotná horečka. Kromě toho může být také užitečné ošetření intrapartum horečkou antipyretikou při snižování tachykardie plodu, čímž se zabrání tendenci provádět císařský řez pro nejistý stav plodu. Přesto zůstává podhodnoceno, které je v tomto ohledu nejvhodnějším antipyretickým činidlem, kde jak dipyrone, tak acetaminofen jsou bezpečnými alternativami. V tomto nastavení může být vhodnější antipyretické činidlo s rychlejším nástupem účinku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chorioamnionitida nebo intraamniotická infekce postihuje 2-5% termínových dodávek a je spojena s významnými mateřskými a novorozenci, včetně 3- až čtyřnásobného zvýšení destinace císařského řezu. Řízení zahrnuje rychlou léčbu antibiotik a antipyretické použití, zejména během porodu, kde může mateřská horečka přispět k acidóze plodu a zvýšenému riziku novorozenecké encefalopatie. Dokonce i při absenci acidózy je samotná horečka matek spojena s nepříznivými novorozeneckými výsledky. Antipyretika může také pomoci vyřešit fetální tachykardii, což potenciálně vyhýbá zbytečným císařským řezům. Zatímco jak dipyrone, tak acetaminofen jsou považováni za bezpečný, zůstává nejasné, což má vynikající účinnost v nastavení intrapartu a činidlo s rychlejším nástupem může nabídnout klinické výhody.

Studijní fáze: Po diagnóze podezřelé intraamniotické infekce intrapartu bude k účasti nabídnut způsobilé ženy. Všechny ženy budou léčeny stejným širokospektrálním antibiotickým režimem. Jak je uvedeno výše, ti, kteří dali svůj informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeni k dipyronu nebo acetaminofenu.

Po podání antipyretického ošetření bude perorální teplota monitorována každých 5 minut po dobu 40 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující studii o vaginálním dodávání, s podezřením na intramniotickou infekci definovanou jako izolovaná mateřská horečka 39 ° C nebo vyšší, nebo trvalá orální teplota 38-38,9 ° C po dobu nejméně 30 minut nebo s jedním nebo více z následujících: leukocytóza matek, hnisavá cervikální drenáž nebo fetální tachykardie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá historie nežádoucích účinků pro dipyrone nebo acetaminofen
  • Věk <18 let
  • Gestační věk <24 týdnů
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Nástup horečky před doručením
  • Známé onemocnění jater
  • Známá leukopenie
  • Kromě toho budou vyloučeni ti, kteří budou vyvinout alergickou událost nebo jakoukoli nepříznivou událost související s jakoukoli z použitých antipyretik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dipyrone
Dipyrone IV 1 g jednou
Lék: Dipyrone
Dipyrone IV 1 g jednou
Experimentální: Acetaminofen
Acetaminofen 1 g iv jednou
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1 g iv jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odložení
Časové okno: 120 min
Čas (minuty) od podávání léčiva k teplotě <38 ° C
120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na řešení fetální tachykardie
Časové okno: 120 min
Čas na řešení fetální tachykardie (min)
120 min
Způsob doručení
Časové okno: Od zápisu do doručení
Způsob doručení (vaginální / cesaan)
Od zápisu do doručení
Apgar skóre
Časové okno: Po 1 a 5 minutách po narození
Skóre APGAR - standardní hodnocení novorozenců
Po 1 a 5 minutách po narození
Hladina novorozeneckého arteriálního pH
Časové okno: Ihned po narození
Hladina novorozeneckého arteriálního pH
Ihned po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOMC-0093-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Čas na odklad, odezva na srdeční frekvenci plodu, režim dodávky, skóre Apgar, novorozenecké pH

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po dokončení studie; K dispozici po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci se schválením institucionální etiky budou mít přístup k de-identifikovanému individuálním údajům o jednotlivých účastnících, včetně času na rozlišení horečky, reakce na srdeční frekvenci plodu, doručovacího režimu, skóre APGAR a novorozenecké arteriální pH. Data budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli e -mailem. Žádosti musí zahrnovat krátký návrh studie a důkaz etického schválení. Pokud bude schválena, budou data sdílena v zabezpečeném formátu chráněném heslem. Na požádání budou také k dispozici podpůrné dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dipyrone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit