Tratamento antipirético para febre intaparto: dipirona vs acetaminofeno (ECR) (PARADIP)
Dipirona intravenosa em comparação com acetaminofeno intravenoso para febre materna durante o trabalho de parto: um estudo controlado randomizado
A corioamnionite, ou infecção intraamniótica, é uma condição comum que afeta 2-5% de todos os nascimentos a prazo. Essa condição representa riscos maternos e neonatais bem reconhecidos e implica uma série de decisões de gestão clínica relativas à mãe e à neonato. Portanto, a detecção e tratamento oportunos da corioamnionite é de suma importância. A ocorrência de corioamnionite está associada a um maior risco de anormalidades da mão -de -obra, que aumentam o risco de parto cesáreo (CD) de 3 a 4 vezes.
Conforme recomendado pelas diretrizes atuais, o tratamento da suspeita de infecção intraamniótica deve incluir antibióticos de amplo espectro. Além disso, o uso de antipiréticos é defendido. Isso é particularmente importante durante o período intraparto, uma vez que a acidose fetal no cenário da febre tem sido associada a um aumento acentuado na incidência de encefalopatia neonatal. A febre materna mesmo na ausência de acidose fetal documentada está associada a resultados neonatais adversos, particularmente a encefalopatia neonatal, embora não esteja claro em que medida a etiologia da febre, e não a própria febre, é causadora. Além disso, o tratamento da febre intaparto com antipiréticos também pode ser útil na redução da taquicardia fetal, evitando assim a tendência de executar cesariana para um status fetal não indolentor. No entanto, permanece pouco estudado, que é o agente antipirético mais apropriado a esse respeito, onde dipirona e acetaminofeno são alternativas seguras. O agente antipirético com um início mais rápido de ação pode ser preferível nessa configuração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A corioamnionite, ou infecção intraamniótica, afeta 2-5% dos entregas a prazo e está associada a riscos maternos e neonatais significativos, incluindo um aumento de 3 a 4 vezes na cesariana. O manejo inclui tratamento imediato de antibióticos e uso antipirético, particularmente durante o trabalho de parto, onde a febre materna pode contribuir para a acidose fetal e aumento do risco de encefalopatia neonatal. Mesmo na ausência de acidose, a febre materna sozinha está ligada a resultados neonatais adversos. Os antipiréticos também podem ajudar a resolver a taquicardia fetal, potencialmente evitando seções cesarianas desnecessárias. Embora a dipirona e o acetaminofeno sejam consideradas seguras, ainda não está claro qual tem eficácia superior no cenário intraparto, e um agente com início mais rápido pode oferecer vantagens clínicas.
Estágios de estudo: Após o diagnóstico de suspeita de infecção intraamniótica intraparto, as mulheres elegíveis serão oferecidas para participar. Todas as mulheres serão tratadas com o mesmo regime de antibióticos de amplo espectro. Como afirmado acima, aqueles que deram seu consentimento informado serão designados aleatoriamente para DiPirona ou acetaminofeno.
Após administrar o tratamento antipirético, a temperatura oral será monitorada a cada 5 minutos por até 40 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hagit Eisenberg, MD
- Número de telefone: +972523397843
- E-mail: hagit.haramati@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ilia Kleiner, MD
- Número de telefone: +972528305195
- E-mail: kleiner.ilia@gmail.com
Locais de estudo
-
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Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
- Wolfson Medical Center
-
Contato:
- Hagit Eisenberg, MD
- Número de telefone: +972523397843
- E-mail: hagit.haramati@gmail.com
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Investigador principal:
- Hagit Eisenberg, MD
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Investigador principal:
- Amihai Rottenstreich, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres submetidas a um estudo de parto vaginal, com suspeita de infecção intra-amniótica definida como febre materna isolada de 39 ° C ou superior, ou uma temperatura oral sustentada de 38-38,9 ° C Por pelo menos 30 minutos ou com um ou mais dos seguintes: leucocitose materna, drenagem cervical purulenta ou taquicardia fetal.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de eventos adversos para dipirona ou acetaminofeno
- Idade <18 anos
- Idade gestacional <24 semanas
- Morte fetal intra -uterina
- Início de febre antes do parto
- Doença hepática conhecida
- Leucopenia conhecida
- Além disso, aqueles que desenvolverão evento alérgico ou qualquer evento adverso possível relacionado a qualquer um dos antipiréticos utilizados serão excluídos do
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DiPirona
DiPirona IV 1 g uma vez
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DiPirona IV 1 g uma vez
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Experimental: Paracetamol
Acetaminofeno 1 g iv uma vez
|
Acetaminofeno 1 g iv uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de adiar
Prazo: 120 min
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Tempo (minutos) da administração de medicamentos à temperatura <38 ° C
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120 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de resolução da taquicardia fetal
Prazo: 120 min
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Hora de resolução da taquicardia fetal (min)
|
120 min
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Modo de entrega
Prazo: Da inscrição à entrega
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Modo de entrega (vaginal / cesariana)
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Da inscrição à entrega
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Pontuações de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Pontuações de Apgar - Avaliação Recém -nascido Padrão
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Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Nível de pH arterial neonatal
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Nível de pH arterial neonatal
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Imediatamente após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Doenças da Placenta
- Mudanças de temperatura corporal
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Febre
- Corioamnionite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Paracetamol
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- WOMC-0093-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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