Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиферетическое лечение внутриперовой лихорадки: дипирон против ацетаминофена (РКИ) (PARADIP)

30 июня 2025 г. обновлено: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Внутренний дипирон по сравнению с внутривенным ацетаминофеном для материнской лихорадки во время труда: рандомизированное контролируемое исследование

Хориоамнионит, или внутриамниотическая инфекция, является распространенным заболеванием, затрагивающим 2-5% всех терминов. Это состояние создает хорошо признанные материнские и новорожденные риски и влечет за собой ряд клинических решений, касающихся как матери, так и новорожденных. Следовательно, своевременное обнаружение и лечение хориоамнионита имеют первостепенное значение. Появление хориоамнионита связано с более высоким риском нарушений труда, которые увеличивают риск доставки кесарева сечения (CD) в 3-4 раза.

Как рекомендуется в текущих рекомендациях, лечение подозреваемой внутриамниотической инфекции должно включать антибиотики широкого спектра. Кроме того, защищается использование антифрайтики. Это особенно важно во время внутрипортового периода, так как ацидоз плода в условиях лихорадки был связан с заметным увеличением частоты заболеваемости неонатальной энцефалопатии. Материнская лихорадка даже в отсутствие документированного ацидоза плода связана с неблагоприятными исходами новорожденных, особенно неонатальной энцефалопатией, хотя неясно, в какой степени этиология лихорадки, а не сама лихорадка является причиной. Кроме того, лечение внутрипотурной лихорадки с антифыретиками также может быть полезно при снижении тахикардии плода, что позволяет избежать тенденции выполнять кесарево сечение для нерезующего статуса плода. Тем не менее, он остается недостаточно изученным, что является наиболее подходящим антифрамовым агентом в этом отношении, где и дипирон, и ацетаминофен являются безопасными альтернативами. Антиферетический агент с более быстрым началом действия может быть предпочтительным в этом условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хориоамнионит, или внутриамниотическая инфекция, поражает 2-5% сроков поставки и связан со значительными рисками матери и новорожденных, включая увеличение кесарева сечения в 3-4 раза. Управление включает в себя быстрое лечение антибиотиками и антифритическое применение, особенно во время труда, где материнская лихорадка может способствовать ацидозу плода и повышенного риска развития неонатальной энцефалопатии. Даже при отсутствии ацидоза только материнская лихорадка связана с неблагоприятными исходами для новорожденных. Антиферетики также могут помочь разрешить тахикардию плода, потенциально избегая ненужных кесарева сечения. В то время как и дипирон, и ацетаминофен считаются безопасными, остается неясным, что обладает превосходной эффективностью во внутрипользовательской обстановке, и агент с более быстрым началом может предложить клинические преимущества.

Стадии исследования: После диагноза предполагаемой внутриаптурной внутриамниотической инфекции будут предлагаться правомочные женщины. Все женщины будут лечиться одним и тем же режимом антибиотиков широкого спектра. Как указано выше, те, кто дал свое информированное согласие, будут случайным образом распределены либо на дипирон, либо ацетаминофен.

После введения антифрамовой обработки температура полости рта будет контролироваться каждые 5 минут в течение до 40 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hagit Eisenberg, MD
  • Номер телефона: +972523397843
  • Электронная почта: hagit.haramati@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ilia Kleiner, MD
  • Номер телефона: +972528305195
  • Электронная почта: kleiner.ilia@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Hagit Eisenberg, MD
          • Номер телефона: +972523397843
          • Электронная почта: hagit.haramati@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Главный следователь:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие испытание вагинальной доставки, с подозрением на внутриамниотическую инфекцию, определяемое как изолированная материнская лихорадка 39 ° C или более, или устойчивая оральная температура 38-38,9 ° C в течение не менее 30 минут или с одним или несколькими из следующих: материнский лейкоцитоз, гнойный дренаж шейки матки или тахикардию плода.

Критерии исключения:

  • Известная история нежелательных явлений для дипирона или ацетаминофена
  • Возраст <18 лет
  • Гестационный возраст <24 недели
  • Внутренняя смерть плода
  • Лихорадка начала перед родов
  • Известная болезнь печени
  • Известная лейкопения
  • Кроме того, те, у кого будет развиваться аллергическое событие или любое неблагоприятное событие, связанное с любым из используемых антифретики, будут исключены из

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дипирон
Dipyrone IV 1 г один раз
Лекарство: Дипирон
Dipyrone IV 1 г один раз
Экспериментальный: Ацетаминофен
Ацетаминофен 1 г IV один раз
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен 1 г IV один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отложить
Временное ограничение: 120 мин
Время (минуты) от введения лекарственного средства до температуры <38 ° C
120 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения тахикардии плода
Временное ограничение: 120 мин
Время разрешения тахикардии плода (мин)
120 мин
Режим доставки
Временное ограничение: От зачисления до доставки
Режим доставки (вагинальное / кесарево сечение)
От зачисления до доставки
Апгар забивает
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
Апгарские оценки - стандартная оценка новорожденных
Через 1 и 5 минут после рождения
Уровень рН новорожденных
Временное ограничение: Сразу после рождения
Уровень рН новорожденных
Сразу после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOMC-0093-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Время откладывания, реакция частоты сердечных сокращений плода, режим доставки, оценки APGAR, PH у новорожденных

Сроки обмена IPD

Начало 6 месяцев после завершения исследования; Доступно в течение 2 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи с утверждением институциональной этики смогут получить доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников, включая время в разрешении времени на лихорадку, реакцию частоты сердечных сокращений плода, режим доставки, оценки APGAR и рН новорожденных. Данные будут доступны по разумному запросу для основного следователя по электронной почте. Запросы должны включать краткое предложение об обучении и доказательства этического одобрения. В случае утверждения данные будут переданы в безопасном, защищенном паролем формате. Вспомогательные документы, такие как протокол исследования и план статистического анализа, также будут предоставлены по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться