Sisäisimmän kuumeiden vastainen hoito: Dipyrone vs Asetaminofeeni (RCT) (PARADIP)
Laskimonsisäinen dipyrone verrattuna laskimonsisäiseen asetaminofeeniin äidin kuumeessa synnytyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Korioamnionitis tai intraamnioottinen infektio on yleinen tila, joka vaikuttaa 2–5%: iin kaikista termeistä syntymistä. Tämä tila aiheuttaa hyvin tunnustetut äitien ja vastasyntyneiden riskit, ja se sisältää sarjan kliinisiä hallintopäätöksiä sekä äitiä että vastasyntyneitä. Siksi korioamnioniitin oikea -aikainen havaitseminen ja hoito on ensiarvoisen tärkeää. Korioamnioniitin esiintymiseen liittyy suurempi työvoiman poikkeavuuksien riski, mikä lisää keisarin synnytyksen riskiä (CD) 3 - 4 -kertausta.
Nykyisten ohjeiden suosittelemana epäiltyjen intraamnioottisen infektion hoidon tulisi sisältää laajapektriset antibiootit. Lisäksi antipytrietien käyttöä kannattaa. Tämä on erityisen tärkeää synnytyksensisäisenä aikana, koska sikiön asidoosit kuumeessa on liitetty huomattavasti vastasyntyneen enkefalopatian esiintyvyyden lisääntyminen. Äidin kuume jopa, jos dokumentoitua sikiön asidoosia ei ole, liittyy vastasyntyneen vastasyntyneiden tuloksiin, erityisesti vastasyntyneiden enkefalopatiaan, vaikkakin on epäselvää, missä määrin kuumeen etiologia kuin kuume itse on syyllinen. Lisäksi synnytyksen sisäisen kuumeen hoitaminen antipytricsin kanssa voi myös olla apua sikiön takykardian vähentämisessä välttäen siten taipumusta suorittaa keisarileikkaus sikiön sikiön tilaa varten. Siitä huolimatta se on edelleen aliarvioitu, mikä on tässä suhteessa sopivin antidyreettinen aine, jossa sekä dipyroni että asetaminofeeni ovat turvallisia vaihtoehtoja. Antipenettinen aine, jolla on nopeampi vaikutuksen alkaminen, voi olla parempi tässä asetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korioamnionitis tai intraamnioottinen infektio vaikuttaa 2–5%: iin termitoimituksista ja siihen liittyy merkittäviä äitien ja vastasyntyneiden riskejä, mukaan lukien 3–4-kertainen keisarin synnytyksen lisääntyminen. Hallinta sisältää nopean antibioottihoidon ja antipenettisen käytön, etenkin synnytyksen aikana, jossa äidin kuume voi vaikuttaa sikiön asidoosiin ja lisääntyneeseen vastasyntyneiden enkefalopatian riskiin. Jopa asidoosin puuttuessa, pelkästään äidin kuume liittyy vastasyntyneiden haitallisiin tuloksiin. Antipytrics voi myös auttaa ratkaisemaan sikiön takykardia, välttäen mahdollisesti tarpeettomia keisarileikkauksia. Vaikka sekä dipyronia että asetaminofeenia pidetään turvallisina, on edelleen epäselvää, jolla on parempi tehokkuus synnytyksen sisäisessä ympäristössä, ja agentti, jolla on nopeampi puhkeaminen, voi tarjota kliinisiä etuja.
Tutkimuksen vaiheet: Epäiltyjen sisäisten sisäisten intraamnioottisten infektioiden diagnoosin jälkeen kelvollisille naisille tarjotaan osallistumista. Kaikkia naisia hoidetaan samalla laaja-alaisella antibioottihoito-ohjelmalla. Kuten edellä todettiin, ne, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti joko Dipyronelle tai asetaminofeenille.
Antamisen antipyreettisen käsittelyn jälkeen oraalista lämpötilaa tarkkaillaan 5 minuutin välein jopa 40 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagit Eisenberg, MD
- Puhelinnumero: +972523397843
- Sähköposti: hagit.haramati@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilia Kleiner, MD
- Puhelinnumero: +972528305195
- Sähköposti: kleiner.ilia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagit Eisenberg, MD
- Puhelinnumero: +972523397843
- Sähköposti: hagit.haramati@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hagit Eisenberg, MD
-
Päätutkija:
- Amihai Rottenstreich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään emättimen synnytyksen tutkimusta, epäiltyinä amnioottisen infektion kanssa, joka on määritelty eristetyksi äidin kuumeeksi, joka on vähintään 39 ° C, tai jatkuva oraalilämpötila 38-38,9 ° C vähintään 30 minuutin ajan tai yhden tai useamman seuraavan ajan: Äidin leukosytoosi, märkivä kohdunkaulan viemäröinti tai sikiön takykardia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu haittavaikutukset dipyronelle tai asetaminofeenille
- Ikä <18 vuotta
- Raskausikä <24 viikkoa
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Kuume alkaa ennen toimitusta
- Tunnettu maksasairaus
- Tunnettu leukopenia
- Lisäksi ne, jotka kehittävät allergisen tapahtuman tai mahdollisen haittatapahtuman, joka liittyy mihin tahansa käytettyyn antidyreettikohtaan, jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dipyrone
Dipyrone IV 1 g kerran
|
Dipyrone IV 1 g kerran
|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1 g IV kerran
|
Asetaminofeeni 1 g IV kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika puolustaa
Aikaikkuna: 120 min
|
Aika (minuutteja) lääkkeen antamisesta lämpötilaan <38 ° C
|
120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sikiön takykardian ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 120 min
|
Aika sikiön takykardian ratkaisemiseen (min)
|
120 min
|
|
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Toimitusmuoto (emättimen / keisarileikkaus)
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Apgar -pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuutissa syntymän jälkeen
|
Apgar -pisteet - Vastasyntynyt arviointi
|
1 ja 5 minuutissa syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen pH -taso
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen pH -taso
|
Heti syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Istukan sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Kuume
- Korioamnioniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Asetaminofeeni
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOMC-0093-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .