Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwpierpienowe gorączki wewnątrzprzewodowej: dipiron vs acetaminofen (RCT) (PARADIP)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Dipiron dożylny w porównaniu z dożylnym acetaminofenem dla gorączki matki podczas porodu: randomizowane badanie kontrolowane

Zapalenie naczyniowni lub infekcja śródwczesna jest powszechnym stanem wpływającym na 2-5% wszystkich porodów terminowych. Ten warunek stanowi dobrze rozpoznawane ryzyko matki i noworodków, i pociąga za sobą szereg decyzji dotyczących zarządzania klinicznego dotyczące zarówno matki, jak i noworodka. Dlatego najważniejsze jest terminowe wykrywanie i leczenie zapalenia naczyniowego zapalenia naczyniowego. Występowanie zapalenia naczyniowego wiąże się z wyższym ryzykiem nieprawidłowości porodu, które zwiększają ryzyko porodu cesarskiego (CD) 3 do 4 -krotnie.

Zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych leczenie podejrzanego zakażenia śródstopowego powinno obejmować antybiotyki o szerokim spektrum. Ponadto zalecane jest stosowanie antytrakcyjnej. Jest to szczególnie ważne w okresie intrapartu, ponieważ kwasica płodu w warunkach gorączki wiąże się z wyraźnym wzrostem występowania encefalopatii noworodka. Gorączka matki nawet przy braku udokumentowanej kwasicy płodu wiąże się z niepożądanymi wynikami noworodkowymi, szczególnie noworodkową encefalopatią, choć nie jest jasne, w jakim stopniu etiologia gorączki, a nie sama gorączka jest powodująca. Ponadto leczenie gorączki wewnątrzprzewodowej przeciwpiretyką może być również pomocne w zmniejszaniu tachykardii płodu, unikając w ten sposób tendencji do wykonywania cesarskiego pod względem nierównomiernego statusu płodu. Niemniej jednak pozostaje niedopuszczalny, który jest najbardziej odpowiednim środkiem przeciwpierpirowym w tym względzie, w którym zarówno dipiron, jak i acetaminofen są bezpiecznymi alternatywami. W tym ustawieniu może być lepszy czynnik antypiretyczny o szybszym wystąpieniu działania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyniowni lub infekcja śródwczesna wpływa na 2-5% terminów i jest związane ze znaczącym ryzykiem matek i noworodków, w tym 3- do 4-krotnym wzrostem porodu w cesarskiej. Postępowanie obejmuje szybkie leczenie antybiotykami i stosowanie antyodiretyczne, szczególnie podczas porodu, gdzie gorączka matki może przyczynić się do kwasicy płodu i zwiększonego ryzyka encefalopatii noworodka. Nawet przy braku kwasicy sama matczyna gorączka jest powiązana z niekorzystnymi wynikami noworodków. Antypiretyka może również pomóc w rozwiązaniu tachykardii płodowej, potencjalnie unikając niepotrzebnych cesarskich sekcji. Chociaż zarówno dipiron, jak i acetaminofen są uważane za bezpieczne, pozostaje niejasne, co ma doskonałą skuteczność w warunkach intrapartu, a czynnik o szybszym początku może oferować korzyści kliniczne.

Etapy badań: Po rozpoznaniu podejrzanego infekcji śródstrzepowej intrapartum kwalifikujące się kobiety zostaną zaoferowane do uczestnictwa. Wszystkie kobiety będą leczone tym samym schematem antybiotyków o szerokim spektrum. Jak wspomniano powyżej, ci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do dipironu lub acetaminofenu.

Po podaniu leczenia przeciwpierpitowego temperatura doustna będzie monitorowana co 5 minut przez okres do 40 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety poddawane próbie porodu z pochwy, z podejrzeniem infekcji śródamniotycznej zdefiniowanej jako izolowana gorączka matki 39 ° C lub większa lub trwałą temperaturę doustną 38-38,9 ° C Przez co najmniej 30 minut lub z jedną lub więcej z poniższych: leukocytoza matki, ropny drenaż szyjki macicy lub tachykardia płodowa.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zdarzeń niepożądanych dla dipironu lub acetaminofenu
  • Wiek <18 lat
  • Wiek ciążowy <24 tygodnie
  • Śmierć płodu wewnątrzmaciczna
  • Wystąpienie gorączki przed dostawą
  • Znana choroba wątroby
  • Znana leukopenia
  • Ponadto osoby, które opracują zdarzenie alergiczne lub jakiekolwiek możliwe zdarzenie niepożądane związane z dowolną z zastosowanych antyryprytycznych, zostaną wykluczone z

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Divyron
Divyrone IV 1 g
Lek: Divyron
Divyrone IV 1 g
Eksperymentalny: Paracetamol
Acetaminofen 1 g iv raz
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1 g iv raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: 120 min
Czas (minuty) od podawania leku do temperatury <38 ° C
120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie tachykardii płodowej
Ramy czasowe: 120 min
Czas na rozdzielczość tachykardii płodowej (min)
120 min
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Tryb porodu (pochwy / cesarski)
Od rejestracji do dostawy
APGAR
Ramy czasowe: O 1 i 5 minut po urodzeniu
Wyniki Apgar - standardowa ocena noworodka
O 1 i 5 minut po urodzeniu
Noworodkowy poziom pH
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu
Noworodkowy poziom pH
Bezpośrednio po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOMC-0093-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Czas na odroczenie, reakcja na tętno płodu, tryb porodu, wyniki Apgar, pH noworodków

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 6 miesięcy po zakończeniu badania; Dostępne na 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z zatwierdzeniem etyki instytucjonalnej będą mogli uzyskać dostęp do niezidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników, w tym czas do rozdzielczości gorączki, reagowanie na tętno płodu, tryb dostawy, wyniki Apgar i pH tętnicze noworodka. Dane będą dostępne na rozsądne żądanie głównego śledczego za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wnioski muszą obejmować krótką propozycję badania i dowody etycznego zatwierdzenia. Po zatwierdzeniu dane będą udostępniane w bezpiecznym, chronionym hasłem format. Dokumenty potwierdzające takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną również udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błon płodowych

Badania kliniczne na Divyron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj