Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipyretisk behandling for intrapartum feber: dipyrone vs acetaminophen (RCT) (PARADIP)

30. juni 2025 oppdatert av: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Intravenøs dipyron sammenlignet med intravenøs acetaminophen for mors feber under fødselen: en randomisert kontrollert studie

Chorioamnionitis, eller intraamniotisk infeksjon, er en vanlig tilstand som påvirker 2-5% av alle fødsler. Denne tilstanden utgjør godt anerkjent mors og nyfødt risiko, og innebærer en serie kliniske ledelsesbeslutninger angående både mor og nyfødt. Derfor er rettidig påvisning og behandling av chorioamnionitis av største betydning. Forekomsten av chorioamnionitis er assosiert med en høyere risiko for arbeidsavvik, som øker risikoen for keisersnitt (CD) 3 til 4 ganger.

Som anbefalt av gjeldende retningslinjer, bør behandling av mistenkt intraamniotisk infeksjon omfatte bredspektret antibiotika. I tillegg blir bruken av antipyretika forfektet. Dette er spesielt viktig i løpet av intrapartumperioden siden fostersyrose i innstillingen av feber har vært assosiert med en markant økning i forekomsten av neonatal encefalopati. Morfeber selv i mangel av dokumentert fostersyrose er assosiert med ugunstige neonatale utfall, spesielt neonatal encefalopati, selv om det er uklart i hvilken grad feberens etiologi snarere enn feberen er forårsakende. Videre kan behandling av intrapartumfeber med antipyretika også være nyttig for å redusere føtal takykardi og dermed unngå tendensen til å utføre keisersnitt for en ikke-researende fosterstatus. Likevel forblir det undervurdert som er det mest passende antipyretiske middelet i denne forbindelse, der både dipyron og acetaminophen er trygge alternativer. Antipyretisk middel med et raskere handlingsdebut kan være å foretrekke i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chorioamnionitis, eller intraamniotisk infeksjon, påvirker 2-5% av terminleveranser og er assosiert med betydelig mors og nyfødt risiko, inkludert en 3- til 4 ganger økning i keisersnitt. Håndtering inkluderer rask antibiotikabehandling og antipyretisk bruk, spesielt under fødselen, der mors feber kan bidra til fostersyrose og økt risiko for neonatal encefalopati. Selv i fravær av acidose, er mors feber alene knyttet til ugunstige nyfødte utfall. Antipyretika kan også bidra til å løse føtal takykardi, og potensielt unngå unødvendige keisersnitt. Selv om både dipyron og acetaminophen anses som trygge, er det fortsatt uklart hvilken som har overlegen effekt i intrapartum -innstillingen, og et middel med raskere begynnelse kan gi kliniske fordeler.

Studier av studien: Etter diagnosen mistenkt intraamniotisk infeksjon intraamniotisk, vil kvalifiserte kvinner bli tilbudt å delta. Alle kvinner vil bli behandlet med det samme bredspektret antibiotikaregimet. Som nevnt ovenfor, vil de som ga sitt informerte samtykke bli tilfeldig tildelt enten dipyron eller acetaminophen.

Etter administrering av antipyretisk behandling vil oral temperatur bli overvåket hvert 5. minutt i opptil 40 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår en studie av vaginal levering, med mistenkt intra-amniotisk infeksjon definert som isolert mors feber på 39 ° C eller større, eller en vedvarende oral temperatur på 38-38,9 ° C i minst 30 minutter eller med ett eller flere av følgende: mors leukocytose, purulent cervikal drenering eller føtal takykardi.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent historie med bivirkninger for dipyron eller acetaminophen
  • Alder <18 år
  • Svangerskapsalder <24 uker
  • Intrauterin fosterdød
  • Feberutbrudd før levering
  • Kjent leversykdom
  • Kjent leukopeni
  • I tillegg vil de som vil utvikle allergisk hendelse eller en hvilken som helst bivirkning som er mulig relatert til noen av antipyretikkene som brukes, bli ekskludert fra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dipyrone
Dipyrone IV 1 g en gang
Legemiddel: dipyrone
Dipyrone IV 1 g en gang
Eksperimentell: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g iv en gang
Legemiddel: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g iv en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utsette
Tidsramme: 120 min
Tid (minutter) fra medikamentadministrasjon til temperatur <38 ° C
120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av fosterets takykardi
Tidsramme: 120 min
Tid til oppløsning av fosterets takykardi (min)
120 min
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra påmelding til levering
Leveringsmodus (vaginal / keisersnitt)
Fra påmelding til levering
Apgar score
Tidsramme: Klokken 1 og 5 minutter etter fødselen
Apgar -score - Standard nyfødt vurdering
Klokken 1 og 5 minutter etter fødselen
Neonatal arteriell pH -nivå
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Neonatal arteriell pH -nivå
Umiddelbart etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WOMC-0093-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tid til defervercence, fosterets hjertefrekvensrespons, leveringsmodus, apgar -score, nyfødt pH

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter fullføring av studien; Tilgjengelig i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med institusjonell etikkgodkjenning vil kunne få tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert tid til feberoppløsning, fosterets hjertefrekvensrespons, leveringsmodus, APGAR-score og neonatal arteriell pH. Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren via e -post. Forespørsler må inneholde et kort studieforslag og bevis på etisk godkjenning. Hvis godkjent, vil data bli delt i et sikkert, passordbeskyttet format. Å støtte dokumenter som studieprotokoll og statistisk analyseplan vil også bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere