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Antipyretische Behandlung für intrapartale Fieber: Dipyrone gegen Paracetamol (RCT) (PARADIP)

30. Juni 2025 aktualisiert von: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Intravenöses Dipyron im Vergleich zu intravenösem Paracetamol für Mütterfieber während der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Chorioamnionitis oder intraamniotische Infektion ist eine häufige Erkrankung, die 2-5% aller Laufzeitgeburten betrifft. Dieser Zustand stellt gut anerkannte Risiken für Mütter und Neugeborene dar und bildet eine Reihe klinischer Managemententscheidungen über die Mutter und das Neugeborene. Daher ist die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Chorioamnionitis von größter Bedeutung. Das Auftreten einer Chorioamnionitis ist mit einem höheren Risiko für Arbeitsanomalien verbunden, die das Risiko einer Kaiserschnittabgabe (CD) 3 bis 4 -fach erhöhen.

Wie durch aktuelle Richtlinien empfohlen, sollte die Behandlung einer mutmaßlichen intraamniotischen Infektion Breitspektrum-Antibiotika umfassen. Darüber hinaus wird die Verwendung von Antipyretika befürwortet. Dies ist besonders wichtig während der intrapartalen Periode, da die fetale Azidose bei der Einstellung von Fieber mit einer deutlichen Zunahme der Inzidenz der Neugeborenen -Enzephalopathie in Verbindung gebracht wurde. Mütterfieber selbst in Abwesenheit einer dokumentierten fetalen Azidose ist mit nachteiligen Neugeborenenergebnissen verbunden, insbesondere mit der Enzephalopathie der Neugeborenen, obwohl unklar ist, inwieweit die Ätiologie des Fiebers anstatt das Fieber selbst kausativ ist. Darüber hinaus kann die Behandlung von intrapartalem Fieber mit Antipyretika hilfreich sein, um die tachykardie fetale Tachykardie zu reduzieren, wodurch die Tendenz zur Durchführung eines Kaiserschnitts für einen nicht reastierenden fetalen Status vermieden wird. Trotzdem bleibt es unterbesetzt, was diesbezüglich am besten geeignet ist, bei dem sowohl Dipyrone als auch Paracetamol sicherer Alternativen sind. Antipyretisches Mittel mit einem schnelleren Einsetzen von Aktionen kann in dieser Einstellung vorzuziehen sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chorioamnionitis oder intraamniotische Infektion betrifft 2-5% der Laufzeitlieferungen und ist mit einem signifikanten Risiko für die Mutter und Neugeborene verbunden, einschließlich eines 3- bis 4-fachen Anstiegs der Kaiserschnittabgabe. Das Management umfasst eine sofortige Antibiotika -Behandlung und die antipyretische Anwendung, insbesondere während der Wehen, bei denen ein Mütterfieber zur fetalen Azidose und zur erhöhten Risiko für die Enzephalopathie der Neugeborenen beitragen kann. Selbst in Abwesenheit von Azidose ist Mütterfieber allein mit unerwünschten Neugeborenenergebnissen verbunden. Antipyretika können auch dazu beitragen, fetale Tachykardien zu lösen und möglicherweise unnötige Kaiserschnittabschnitte zu vermeiden. Während sowohl Dipyrone als auch Paracetamol als sicher angesehen werden, bleibt unklar, was im intrapartalen Umfeld überlegene Wirksamkeit aufweist, und ein Wirkstoff mit schnellerem Einsetzen kann klinische Vorteile bieten.

Studienstadien: Nach der Diagnose einer intraamniotischen Infektion intraamniotischer Infektionen werden berechtigte Frauen zur Teilnahme angeboten. Alle Frauen werden mit dem gleichen Breitband-Antibiotika-Regime behandelt. Wie oben erwähnt, werden diejenigen, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben, entweder Dipyrone oder Paracetamol zugeordnet.

Nach der Verabreichung der antipyretischen Behandlung wird die Mundtemperatur alle 5 Minuten auf bis zu 40 Minuten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen, mit einer vermuteten intra-amniotischen Infektion definiert als isoliertes Mütterfieber von 39 ° C oder mehr oder eine anhaltende orale Temperatur von 38-38,9 ° C mindestens 30 Minuten oder mit einem oder mehreren der folgenden: mütterliche Leukozytose, eitrige Halsentwässerung oder fetale Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte von unerwünschten Ereignissen für Dipyrone oder Paracetamol
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaftsalter <24 Wochen
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Einsetzen des Fiebers vor der Lieferung vor der Lieferung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Bekannt Leukopenie
  • Darüber hinaus werden diejenigen, die ein allergisches Ereignis oder ein nachteiliges Ereignis entwickeln, das sich auf die verwendete Antipyretika bezieht, von der ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dipyrone
Dipyrone iv 1 g einmal
Arzneimittel: Dipyrone
Dipyrone iv 1 g einmal
Experimental: Acetaminophen
Paracetamol 1 g iv einmal
Arzneimittel: Acetaminophen
Paracetamol 1 g iv einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, sich zu verschieben
Zeitfenster: 120 min
Zeit (Minuten) von der Arzneimittelverabreichung zur Temperatur <38 ° C
120 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Auflösung der fetalen Tachykardie
Zeitfenster: 120 min
Zeit für die Auflösung der fetalen Tachykardie (min)
120 min
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Entbindung (Vaginal / Kaiserschnitt)
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Apgar Punkte
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Apgar -Scores - Standard -Neugeborenenbewertung
Bei 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Arterienspiegel für Neugeborene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Arterienspiegel für Neugeborene
Unmittelbar nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOMC-0093-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeit zum Aufschieben, die Reaktion der fetalen Herzfrequenz, den Abgabemodus, die APGAR -Werte, der pH -Wert von Neugeborenen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Abschluss der Studie; für 2 Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit institutioneller Ethikgenehmigung können auf festgelegte individuelle Teilnehmerdaten zugreifen, einschließlich Zeit bis zur Fieberauflösung, der fetalen Herzfrequenzreaktion, der Liefermodus, der APGAR-Werte und der neonatalen arteriellen pH-Wert. Die Daten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher per E -Mail verfügbar sein. Anfragen müssen einen kurzen Studienvorschlag und einen Nachweis der ethischen Genehmigung enthalten. Bei Genehmigung werden die Daten in einem sicheren, passwortgeschützten Format geteilt. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden auf Anfrage ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorioamnionitis

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