Az intrapartum láz elleni kezelés: dipiron vs acetaminofen (RCT) (PARADIP)
Intravénás dipiron az intravénás acetaminofénhez képest az anyai láz esetében: randomizált kontrollos vizsgálat
A chorioamnionitis vagy az intraamniotikus fertőzés általános állapot, amely az összes kifejezés 2-5% -át befolyásolja. Ez a betegség jól elismert anyai és újszülött kockázatokat jelent, és számos klinikai menedzsment döntést von maga után az anyával és az újszülöttekkel kapcsolatban. Ezért a chorioamnionitis időben történő kimutatása és kezelése kiemelkedően fontos. A chorioamnionitis előfordulása a munkaerő -rendellenességek nagyobb kockázatával jár, amelyek növelik a császármetszés (CD) 3–4 -es kockázatát.
A jelenlegi iránymutatások szerint a gyanús intraamniotikus fertőzés kezelésének széles spektrumú antibiotikumokat kell tartalmaznia. Ezen túlmenően az antipyretics használatát támogatják. Ez különösen fontos az intrapartum időszakban, mivel a magzati acidózis a láz kialakulásában az újszülött encephalopathia előfordulásának jelentős növekedésével jár. Az anyai láz, még dokumentált magzati acidózis hiányában is, káros újszülött eredményekkel jár, különösen az újszülött encephalopathia, bár nem egyértelmű, hogy a láz etiológiája inkább a láz etiológiáját okozta. Ezenkívül az intrapartum láz kezelése az antipiretikával is hasznos lehet a magzati tachikardia csökkentésében, ezáltal elkerülve azt a hajlamot, hogy a császármetszést a magzati státus nem átadja. Ennek ellenére továbbra is alul tanulmányozott, amely ebben a tekintetben a legmegfelelőbb antipiretikus szer, ahol mind a dipiron, mind az acetaminofen biztonságos alternatívák. Ebben a beállításban előnyösebb lehet az antipiretikus szer, amely gyorsabban kezdi el a hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A chorioamnionitis vagy az intraamniotikus fertőzés befolyásolja a kifejezések 2-5% -át, és jelentős anyai és újszülött kockázatokkal jár, ideértve a császármetszés 3-4-szeres növekedését. A kezelés magában foglalja az azonnali antibiotikumkezelést és az antipiretikus alkalmazást, különösen a szülés során, ahol az anyai láz hozzájárulhat a magzati acidózishoz és az újszülött encephalopathia fokozott kockázatához. Még acidózis hiányában is, az anyai láz önmagában kapcsolódik a káros újszülött eredményekhez. Az antipiretikumok segíthetnek a magzati tachikardia megoldásában is, elkerülve a felesleges császármetszéseket. Míg a dipiron és az acetaminofént biztonságosnak tekintik, továbbra sem világos, hogy az intrapartum környezetben kiváló hatékonysággal rendelkezik, és a gyorsabb kezdetű szer klinikai előnyöket kínálhat.
A tanulmány szakaszai: A gyanúsított intrapartum intraamniotikus fertőzés diagnosztizálását követően a jogosult nőket felajánlják a részvételre. Az összes nőt ugyanazzal a széles spektrumú antibiotikum-kezelési rendjével kezelik. Mint fentebb már említettük, azok, akik tájékoztatott hozzájárulásukat adták, véletlenszerűen osztják meg a dipironhoz vagy az acetaminofenhez.
Apiretikus kezelésgátló kezelés beadása után az orális hőmérsékletet 5 percenként ellenőrizni kell akár 40 percig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hagit Eisenberg, MD
- Telefonszám: +972523397843
- E-mail: hagit.haramati@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilia Kleiner, MD
- Telefonszám: +972528305195
- E-mail: kleiner.ilia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 6997107
- Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hagit Eisenberg, MD
- Telefonszám: +972523397843
- E-mail: hagit.haramati@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hagit Eisenberg, MD
-
Kutatásvezető:
- Amihai Rottenstreich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A hüvelyi szülés vizsgálatán átesett nők, amelyek gyanúja intra-amniotikus fertőzéssel 39 ° C-os izolált anyai láz, vagyis a tartós orális hőmérsékletet 38-38,9 ° C-ra határozta meg Legalább 30 percig vagy az alábbiak közül egy vagy több esetben: anyai leukocitózis, lyukú méhnyak vízelvezetés vagy magzati tachikardia.
Kizárási kritériumok:
- A dipiron vagy acetaminofen nemkívánatos eseményeinek ismert története
- Életkor <18 év
- Gesztációs életkor <24 hét
- Intrauterin magzati halál
- Láz a szülés előtt
- Ismert májbetegség
- Ismert leukopenia
- Ezenkívül azokat, akik allergiás eseményt vagy bármilyen káros eseményt fejlesztenek ki, amely a felhasznált antipyretikumok bármelyikéhez kapcsolódik, kizárják a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipiron
DiPyrone IV 1 G Egyszer
|
DiPyrone IV 1 G Egyszer
|
|
Kísérleti: Acetaminofén
Acetaminofen 1 g IV egyszer
|
Acetaminofen 1 g IV egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megőrzéshez
Időkeret: 120 perc
|
Idő (perc) a gyógyszer -beadástól a hőmérsékletig <38 ° C -ig
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a magzati tachikardia megoldására
Időkeret: 120 perc
|
Ideje a magzati tachikardia (min) felbontására
|
120 perc
|
|
Szállítási mód
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig
|
A kézbesítés módja (hüvelyi / császármetszés)
|
A beiratkozástól a kézbesítésig
|
|
Apgar pontszámok
Időkeret: A születés után 1 és 5 perccel
|
Apgar pontszámok - Szabványos újszülött értékelés
|
A születés után 1 és 5 perccel
|
|
Újszülött artériás pH -szint
Időkeret: Közvetlenül a születés után
|
Újszülött artériás pH -szint
|
Közvetlenül a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magzati betegségek
- Placenta betegségek
- A testhőmérséklet változásai
- Magzati membránok, korai szakadás
- Láz
- Chorioamnionitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Acetaminofen
- Dipiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOMC-0093-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .