Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antipyretisk behandling för intrapartumfeber: Dipyron vs acetaminophen (RCT) (PARADIP)

30 juni 2025 uppdaterad av: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Intravenös dipyron jämfört med intravenös acetaminophen för moderfeber under arbetet: En randomiserad kontrollerad studie

Chorioamnionitis, eller intraamniotisk infektion, är ett vanligt tillstånd som påverkar 2-5% av alla födsel. Detta tillstånd utgör välkända mödrar- och nyfödda risker och innebär en serie beslut om klinisk hantering som rör både modern och nyfödda. Därför är snabb upptäckt och behandling av korioamnionit av största vikt. Förekomsten av korioamnionit är förknippat med en högre risk för arbetskraftsavvikelser, vilket ökar risken för kejsarsnitt (CD) 3 till 4 gånger.

Som rekommenderas av nuvarande riktlinjer bör behandling av misstänkt intraamniotisk infektion inkludera bredspektrumantibiotika. Dessutom förespråkas användningen av antipyretika. Detta är särskilt viktigt under intrapartumperioden sedan fetalt acidos vid inställning av feber har förknippats med en markant ökning av förekomsten av neonatal encefalopati. Mödrarfeber Även i frånvaro av dokumenterad fetal acidos är förknippat med negativa neonatala resultat, särskilt neonatal encefalopati, även om det är oklart i vilken utsträckning etiologin för febern snarare än själva febern är orsakande. Vidare kan behandling av intrapartumfeber med antipyretika också vara till hjälp för att minska fostrets takykardi och därmed undvika tendensen att utföra kejsarsnitt för en icke-lurande fosterstatus. Ändå förblir det understudierat som är det mest lämpliga antipyretiska medlet i detta avseende, där både dipyron och acetaminophen är säkra alternativ. Antipyretiskt medel med en snabbare början av verkan kan vara att föredra i denna inställning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chorioamnionitis, eller intraamniotisk infektion, drabbar 2-5% av terminleveranserna och är förknippade med betydande mödrar och neonatala risker, inklusive en 3- till 4-faldig ökning av kejsarsnittet. Hanteringen inkluderar snabb antibiotikabehandling och antipyretisk användning, särskilt under arbetet, där moderfeber kan bidra till fetal acidos och ökad risk för neonatal encefalopati. Även i frånvaro av acidos är moderfeber ensam kopplad till negativa neonatala resultat. Antipyretika kan också hjälpa till att lösa fostrets takykardi, vilket potentiellt kan undvika onödiga kejsarsnitt. Medan både dipyron och acetaminophen anses vara säkra, är det fortfarande oklart vilket har överlägsen effekt i intrapartuminställningen, och ett medel med snabbare början kan erbjuda kliniska fördelar.

Studier av studier: Efter diagnosen misstänkt intrapartum intraamniotisk infektion kommer berättigade kvinnor att erbjudas att delta. Alla kvinnor kommer att behandlas med samma bredspektrum antibiotikarregim. Som nämnts ovan kommer de som gav sitt informerade samtycke slumpmässigt tilldelas antingen dipyron eller acetaminophen.

Efter administrering av antipyretisk behandling övervakas oral temperatur var 5: e minut i upp till 40 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Huvudutredare:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor som genomgår en studie av vaginal leverans, med misstänkt intra-amniotisk infektion definierad som isolerad moderfeber på 39 ° C eller högre, eller en hållbar oral temperatur på 38-38,9 ° C Under minst 30 minuter eller med ett eller flera av följande: mödrarnas leukocytos, purulent cervikal dränering eller foster takykardi.

Uteslutningskriterier:

  • Känd historia av biverkningar för dipyron eller acetaminophen
  • Ålder <18 år
  • Graviditetsålder <24 veckor
  • Intrauterin fosterdöd
  • Feber början före leveransen
  • Känd leversjukdom
  • Känd leukopeni
  • Dessutom kommer de som kommer att utveckla allergisk händelse eller någon biverkning som är möjlig relaterad till någon av de antipyretika som används från

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dipyron
Dipyron IV 1 g en gång
Läkemedel: dipyron
Dipyron IV 1 g en gång
Experimentell: Acetaminofen
Acetaminophen 1 g iv en gång
Läkemedel: Acetaminofen
Acetaminophen 1 g iv en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att skjuta upp
Tidsram: 120 min
Tid (minuter) från läkemedelsadministration till temperatur <38 ° C
120 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upplösning av fostrets takykardi
Tidsram: 120 min
Tid till upplösning av foster takykardi (min)
120 min
Leveransläge
Tidsram: Från anmälan till leverans
Leveransläge (vaginal / kejsarsnitt)
Från anmälan till leverans
Apgar -poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter födseln
Apgar -poäng - Standard nyfödd bedömning
Vid 1 och 5 minuter efter födseln
Neonatal arteriell pH -nivå
Tidsram: Omedelbart efter födseln
Neonatal arteriell pH -nivå
Omedelbart efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOMC-0093-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dags till defervescens, fosterets hjärtfrekvensrespons, leveransläge, Apgar -poäng, neonatal pH

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter avslutad studie; Finns i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare med institutionellt etikgodkännande kommer att kunna få tillgång till deidentifierade individuella deltagarnas data, inklusive tid till feberupplösning, fostrets hjärtfrekvensrespons, leveransläge, APGAR-poäng och neonatalt arteriellt pH. Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran till huvudutredaren via e -post. Förfrågningar måste innehålla ett kort studieförslag och bevis på etiskt godkännande. Om det godkänns kommer data att delas i ett säkert, lösenordsskyddat format. Stöddokument som studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer också att göras tillgängliga på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera