Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipyretische behandeling voor intrapartum koorts: dipyrone versus acetaminophen (RCT) (PARADIP)

30 juni 2025 bijgewerkt door: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Intraveneus dipyrone vergeleken met intraveneuze acetaminophen voor moederlijke koorts tijdens de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chorioamnionitis, of intraamniotische infectie, is een veel voorkomende aandoening die 2-5% van alle geboorten van de term treft. Deze aandoening vormt goed erkende moeder- en neonatale risico's en brengt een reeks beslissingen van klinische management met betrekking tot zowel de moeder als de pasgeborene in. Daarom is tijdige detectie en behandeling van chorioamnionitis van het grootste belang. Het optreden van chorioamnionitis wordt geassocieerd met een hoger risico op arbeidsafwijkingen, die het risico op keizersnede verhogen (CD) 3 tot 4 -voudig.

Zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen, moet de behandeling van vermoedelijke intraamniotische infectie breedspectrumantibiotica omvatten. Bovendien wordt het gebruik van antipyretica bepleit. Dit is vooral belangrijk tijdens de intrapartumperiode, omdat foetale acidose in de setting van koorts is geassocieerd met een duidelijke toename van de incidentie van neonatale encefalopathie. Maternale koorts, zelfs bij afwezigheid van gedocumenteerde foetale acidose, wordt geassocieerd met nadelige neonatale resultaten, met name neonatale encefalopathie, hoewel het onduidelijk is in hoeverre de etiologie van de koorts in plaats van de koorts zelf oorzakelijk is. Bovendien kan het behandelen van intrapartum koorts met antipyretica ook nuttig zijn bij het verminderen van foetale tachycardie, waardoor de neiging om keizersnede te uitvoeren voor een niet-verdeeldheidsstatus. Desalniettemin blijft het onderzocht, wat het meest geschikte antipyretische middel is in dit opzicht, waarbij zowel Dipyrone als Acetaminophen veilige alternatieven zijn. Antipyretisch middel met een sneller begin van actie kan de voorkeur hebben in deze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chorioamnionitis, of intraamniotische infectie, treft 2-5% van de term leveringen en wordt geassocieerd met significante maternale en neonatale risico's, waaronder een 3- tot 4-voudige toename van de keizersnede. Het management omvat snelle antibioticabehandeling en antipyretisch gebruik, met name tijdens de bevalling, waarbij moederkoorts kan bijdragen aan foetale acidose en een verhoogd risico op neonatale encefalopathie. Zelfs bij afwezigheid van acidose is alleen moederkoorts gekoppeld aan ongunstige neonatale resultaten. Antipyretica kan ook helpen bij het oplossen van foetale tachycardie, waardoor mogelijk onnodige keizersnede wordt vermeden. Hoewel zowel Dipyrone als Acetaminophen als veilig worden beschouwd, blijft het onduidelijk, wat een superieure werkzaamheid heeft in de intrapartum -setting, en een agent met sneller begin kan klinische voordelen bieden.

Stadia van de studie: na de diagnose van vermoedelijke intrapartum intraamniotische infectie zullen in aanmerking komende vrouwen worden aangeboden om deel te nemen. Alle vrouwen worden behandeld met hetzelfde breedspectrum antibioticaregime. Zoals hierboven vermeld, zullen degenen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven willekeurig worden toegewezen aan Dipyrone of Acetaminophen.

Na het toedienen van antipyretische behandeling wordt de orale temperatuur om de 5 minuten gemonitord gedurende maximaal 40 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een proef ondergaan met vaginale afgifte, met vermoedelijke intra-amniotische infectie gedefinieerd als geïsoleerde moederkoorts van 39 ° C of meer, of een aanhoudende orale temperatuur van 38-38,9 ° C gedurende minimaal 30 minuten of met een of meer van de volgende: moederleukocytose, etterende cervicale drainage of foetale tachycardie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van bijwerkingen voor Dipyrone of Acetaminophen
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschapsduur <24 weken
  • Intra -uteriene foetale dood
  • Koorts begin voorafgaand aan de bevalling
  • Bekende leverziekte
  • Bekende leukopenie
  • Bovendien zullen degenen die allergische gebeurtenissen of een bijwerkingen zullen ontwikkelen met betrekking tot een van de gebruikte antipyretica worden uitgesloten van de

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dipyrone
Dipyrone IV 1 G eenmaal
Geneesmiddel: Dipyrone
Dipyrone IV 1 G eenmaal
Experimenteel: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g iv eenmaal
Geneesmiddel: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g iv eenmaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om uit te stellen
Tijdsspanne: 120 min
Tijd (minuten) van de toediening van het medicijn tot temperatuur <38 ° C
120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van foetale tachycardie
Tijdsspanne: 120 min
Tijd tot resolutie van foetale tachycardie (min)
120 min
Wijze van levering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
Wijze van levering (vaginaal / keizersnede)
Van inschrijving tot levering
Apgar -scores
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Apgar -scores - Standaard pasgeboren beoordeling
Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Neonataal arterieel pH -niveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte
Neonataal arterieel pH -niveau
Onmiddellijk na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOMC-0093-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tijd tot het uitstellen van de cijfer, foetale hartslagrespons, leveringsmodus, Apgar -scores, neonatale pH

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na voltooiing van de studie; Beschikbaar voor 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met institutionele ethische goedkeuring hebben toegang tot niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, inclusief tijd tot koortsresolutie, foetale hartslagrespons, leveringsmodus, APGAR-scores en neonatale arteriële pH. Gegevens zullen via e -mail op redelijk verzoek beschikbaar zijn aan de hoofdonderzoeker. Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel en bewijs van ethische goedkeuring bevatten. Indien goedgekeurd, worden gegevens gedeeld in een beveiligd, met wachtwoord beveiligd formaat. Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol en het statistische analyseplan worden ook op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren