抗染料内发烧的治疗：二吡啶与对乙酰氨基酚（RCT） (PARADIP)
静脉注射二吡啶与静脉注射对乙酰氨基酚在分娩过程中发烧：一项随机对照试验
绒毛膜膜炎或羊膜内感染是一种常见的疾病，影响了所有术语分娩的2-5％。 这种情况带来了公认的孕产妇和新生儿风险，并需要一系列有关母亲和新生儿的临床管理决策。 因此，及时检测和治疗绒毛膜炎至关重要。 绒毛膜膜炎的发生与劳动力异常的较高风险有关，这增加了剖宫产的风险（CD）3至4倍。
按照当前指南的建议，可疑的羊水内感染的治疗应包括广谱抗生素。 此外，提倡使用抗染料药。 这在产前时期尤其重要，因为在发烧的胎儿酸中毒与新生儿脑病的发生率显着增加有关。 即使没有记录的胎儿酸中毒，孕产妇发烧也与不良的新生儿结局有关，尤其是新生儿脑病，尽管目前尚不清楚发烧的病因在多大程度上是病因而不是发烧本身的原因。 此外，用抗热热药物治疗产前热量也可能有助于减少胎儿心动过速，从而避免以非降低胎儿状态进行剖宫产的趋势。 然而，在这方面，它仍然是对的，这是最合适的抗染料剂，在此方面，二吡啶和对乙酰氨基酚都是安全的选择。 在这种情况下，可能会优选具有更快作用的抗染料剂。
研究概览
详细说明
绒毛膜膜炎或羊膜内感染会影响期限分娩的2-5％，并且与孕产妇和新生儿风险很大有关，包括剖宫产增加3至4倍。 管理包括迅速的抗生素治疗和抗热用力使用，尤其是在分娩期间，孕产妇可能会导致胎儿酸中毒和新生儿脑病的风险增加。 即使在没有酸中毒的情况下，仅孕产妇发烧也与不良新生儿结局有关。 抗染料药也可能有助于解决胎儿心动过速，有可能避免不必要的剖宫产。 虽然二吡啶酮和对乙酰氨基酚都被认为是安全的，但尚不清楚哪个在产前环境中具有较高的功效，并且发病速度更快的药物可能会带来临床优势。
研究阶段：在诊断出怀疑的室内感染感染后，将提供符合条件的妇女参加。 所有妇女将接受相同的广谱抗生素方案的治疗。 如上所述，那些给予知情同意的人将随机分配给二吡啶或对乙酰氨基酚。
进行抗热用治疗后，将每5分钟监测口服温度长达40分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hagit Eisenberg, MD
- 电话号码：+972523397843
- 邮箱：hagit.haramati@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ilia Kleiner, MD
- 电话号码：+972528305195
- 邮箱：kleiner.ilia@gmail.com
学习地点
-
-
Tel Aviv
-
Holon、Tel Aviv、以色列、6997107
- Wolfson Medical Center
-
接触：
- Hagit Eisenberg, MD
- 电话号码：+972523397843
- 邮箱：hagit.haramati@gmail.com
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首席研究员：
- Hagit Eisenberg, MD
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首席研究员：
- Amihai Rottenstreich, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妇女正在接受一项阴道分娩试验，可疑的肿瘤内感染定义为39°C或更高的孤立母体热，或持续的口服温度为38-38.9°C 至少30分钟或以下一个或多个：孕妇白细胞增多，化脓性宫颈引流或胎儿心动过速。
排除标准：
- 二吡啶或对乙酰氨基酚的不良事件的已知历史
- 年龄<18岁
- 胎龄<24周
- 宫内胎儿死亡
- 发烧发作前发作
- 已知的肝病
- 已知的白细胞减少症
- 此外，那些将开发过敏事件或与任何抗喂养药有关的任何不良事件的人都将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二吡啶酮
二吡酮IV 1 g一次
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二吡酮IV 1 g一次
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实验性的：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚1 g IV一次
|
对乙酰氨基酚1 g IV一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候推迟了
大体时间：120分钟
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从药物给药到温度<38°C的时间（分钟）
|
120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候解决胎儿心动过速的时间
大体时间：120分钟
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是时候解决胎儿心动过速的时间（最小）
|
120分钟
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交付方式
大体时间：从入学到交货
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分娩方式（阴道 /剖宫产）
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从入学到交货
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Apgar得分
大体时间：出生后1和5分钟
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Apgar分数 - 标准新生儿评估
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出生后1和5分钟
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新生动脉pH值
大体时间：出生后立即
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新生动脉pH值
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出生后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilia Kleiner, MD、Wolfson Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WOMC-0093-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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