Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipyretisk behandling af intrapartumfeber: Dipyrone vs Acetaminophen (RCT) (PARADIP)

30. juni 2025 opdateret af: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Intravenøs dipyron sammenlignet med intravenøs acetaminophen til mødrefeber under fødslen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Chorioamnionitis eller intraamniotisk infektion er en almindelig tilstand, der påvirker 2-5% af alle fødsler. Denne betingelse udgør vel anerkendte moderlige og neonatale risici og indebærer en række kliniske ledelsesbeslutninger om både mor og nyfødte. Derfor er rettidig detektion og behandling af chorioamnionitis af største vigtighed. Forekomsten af ​​chorioamnionitis er forbundet med en højere risiko for abnormiteter i arbejdskraft, hvilket øger risikoen for kejsersnit (CD) 3 til 4 gange.

Som anbefalet af de nuværende retningslinjer, bør behandling af mistænkt intraamniotisk infektion omfatte bredspektret antibiotika. Derudover fremmes brugen af ​​antipyretika. Dette er især vigtigt i intrapartumperioden, da føtal acidose i indstillingen af ​​feber er blevet forbundet med en markant stigning i forekomsten af ​​neonatal encephalopati. Mødrefeber selv i fravær af dokumenteret føtal acidose er forbundet med ugunstige neonatale resultater, især neonatal encephalopati, skønt det er uklart, i hvilken udstrækning etiologien af ​​feberen snarere end selve feberen er årsag. Endvidere kan behandling af intrapartumfeber med antipyretika også være nyttigt til at reducere føtal takykardi og derved undgå tendensen til at udføre kejsersnit til en ikke-nedsættende føtal status. Ikke desto mindre forbliver det undervurderet, som er det mest passende antipyretiske middel i denne henseende, hvor både dipyrone og acetaminophen er sikre alternativer. Antipyretisk middel med en hurtigere indtræden af ​​handling kan være at foretrække i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chorioamnionitis, eller intraamniotisk infektion, påvirker 2-5% af terminleveringerne og er forbundet med betydelige moderlige og neonatale risici, herunder en 3- til 4 gange stigning i kejsersnit. Ledelsen inkluderer hurtig antibiotikabehandling og antipyretisk brug, især under fødslen, hvor moderfeber kan bidrage til føtal acidose og øget risiko for neonatal encephalopati. Selv i fravær af acidose er moderfeber alene knyttet til ugunstige neonatale resultater. Antipyretika kan også hjælpe med at løse føtal takykardi, hvilket potentielt undgår unødvendige kejsersnit. Mens både dipyron og acetaminophen betragtes som sikre, forbliver det uklart, hvad der har overlegen effektivitet i intrapartumindstillingen, og en agent med hurtigere indtræden kan tilbyde kliniske fordele.

Undersøgelsesstadier: Efter diagnosen mistænkt intrapartum intraamniotisk infektion vil kvalificerede kvinder blive tilbudt at deltage. Alle kvinder vil blive behandlet med det samme bredspektrede antibiotiske regime. Som nævnt ovenfor vil de, der gav deres informerede samtykke, blive tildelt tilfældigt til enten Dipyrone eller Acetaminophen.

Efter administration af antipyretisk behandling overvåges oral temperatur hvert 5. minut i op til 40 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår en undersøgelse af vaginal fødsel, med mistanke om intra-amniotisk infektion defineret som isoleret moderfeber på 39 ° C eller mere eller en vedvarende oral temperatur på 38-38,9 ° C I mindst 30 minutter eller med en eller flere af følgende: moderlig leukocytose, purulent cervikal dræning eller føtal takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med bivirkninger for dipyron eller acetaminophen
  • Alder <18 år
  • Svangerskabsalder <24 uger
  • Intrauterin føtal død
  • Feber indtræden inden levering
  • Kendt leversygdom
  • Kendt leukopeni
  • Derudover vil de, der vil udvikle allergisk begivenhed eller enhver mulig bivirkning, der er relateret til nogen af ​​de anvendte antipyretika, udelukkes fra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dipyrone
Dipyrone IV 1 G én gang
Medicin: Dipyrone
Dipyrone IV 1 G én gang
Eksperimentel: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g iv en gang
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g iv en gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udsættelse
Tidsramme: 120 min
Tid (minutter) fra lægemiddeladministration til temperatur <38 ° C
120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af føtal takykardi
Tidsramme: 120 min
Tid til opløsning af føtal takykardi (min)
120 min
Leveringstilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Leveringstilstand (vaginal / kejsersnit)
Fra tilmelding til levering
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Apgar score - Standard nyfødt vurdering
1 og 5 minutter efter fødslen
Neonatal arterielt pH -niveau
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Neonatal arterielt pH -niveau
Umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOMC-0093-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tid til udsættelse

IPD-delingstidsramme

Begyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; tilgængelig i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med institutionel etisk godkendelse vil være i stand til at få adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata, herunder tid til feberopløsning, føtal hjertefrekvensrespons, leveringstilstand, Apgar-scoringer og neonatal arteriel pH. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker via e -mail. Anmodninger skal omfatte et kort undersøgelsesforslag og bevis for etisk godkendelse. Hvis godkendt, deles data i et sikkert, adgangskodebeskyttet format. Understøttende dokumenter såsom undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive gjort tilgængelig efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med Dipyrone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner