산내 열에 대한 항 기화 치료 : Dipyrone vs Acetaminophen (RCT) (PARADIP)
노동 동안 모체 열에 대한 정맥 내 아세트 아미노 펜과 비교하여 정맥 내 디피론 : 무작위 대조 시험
chorioamnionitis 또는 ammniotic 감염은 모든 출생의 2-5%에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 이 상태는 잘 알려진 모성 및 신생아 위험을 제기하며 어머니와 신생아와 관련된 일련의 임상 관리 결정을 수반합니다. 따라서, chorioamnionitis의 적시에 검출 및 치료가 가장 중요합니다. 맥락막염의 발생은 노동 이상의 위험이 높아져 제왕 절개 (CD) 3 ~ 4 배의 위험을 증가시킵니다.
현재 지침에 의해 권장 된 바와 같이, 의심되는 암 냅 내 감염의 치료에는 광범위한 항생제가 포함되어야한다. 또한, 항 기화제의 사용이 옹호된다. 열의 환경에서의 태아 산증이 신생아 뇌병증의 발생률의 현저한 증가와 관련이 있기 때문에 이것은 특히 산 내 기간 동안 특히 중요하다. 문서화 된 태아 산증이없는 경우에도 모체 열은 불리한 신생아 결과, 특히 신생아 뇌병증과 관련이 있지만, 열 자체보다는 열의 병인이 원인이되는 정도는 확실하지 않습니다. 또한, 항 기화학으로 자극 내 열을 치료하는 것은 태아 빈맥을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 비 속도의 태아 상태에 대한 제왕 절개를 수행하는 경향을 피할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 그것은 이와 관련하여 가장 적절한 항 기적 제인 것인데, 이는 디피론과 아세트 아미노펜이 모두 안전한 대안이다. 이 설정에서 더 빠른 작용이 시작된 항 기성체 제가 바람직 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
chorioamnionitis 또는 ammniotic 감염은 용어 전달의 2-5%에 영향을 미치며 제왕 절개 전달의 3 ~ 4 배 증가를 포함하여 상당한 모체 및 신생아 위험과 관련이 있습니다. 경영에는 즉각적인 항생제 치료 및 항 기생충 사용이 포함됩니다. 특히 모체 열이 Fetal 산증에 기여하고 신생아 뇌병증의 위험 증가에 기여할 수있는 노동 중에는 경영이 포함됩니다. 산증이없는 경우에도 모체 열만으로는 불리한 신생아 결과와 관련이 있습니다. 항 기화학은 또한 태아 빈맥을 해결하는 데 도움이 될 수 있으며, 잠재적으로 불필요한 제왕 절개 섹션을 피할 수 있습니다. 디피론과 아세트 아미노 펜은 모두 안전한 것으로 간주되지만, 산내 내 환경에서 우수한 효능을 갖는 것은 확실하지 않으며, 더 빠른 발병을 가진 제제는 임상 적 이점을 제공 할 수 있습니다.
연구 단계 : 의심되는 산내 내 변수 내 감염의 진단 후, 적격 여성들이 참여할 것입니다. 모든 여성은 동일한 광범위한 항생제 요법으로 치료받을 것입니다. 위에서 언급 한 바와 같이, 사전 동의를 한 사람들은 Dipyrone 또는 Acetaminophen에 무작위로 배정됩니다.
항 상류 처리를 투여 한 후, 경구 온도는 5 분마다 최대 40 분 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hagit Eisenberg, MD
- 전화번호: +972523397843
- 이메일: hagit.haramati@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ilia Kleiner, MD
- 전화번호: +972528305195
- 이메일: kleiner.ilia@gmail.com
연구 장소
-
-
Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 6997107
- Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Hagit Eisenberg, MD
- 전화번호: +972523397843
- 이메일: hagit.haramati@gmail.com
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수석 연구원:
- Hagit Eisenberg, MD
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수석 연구원:
- Amihai Rottenstreich, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 질 전달의 시험을받는 여성, 39 ° C 이상의 고립 된 모체 열 또는 38-38.9 ° C의 지속적인 구강 온도로 정의 된 의심되는 절제 성 감염이 의심되는 여성 최소 30 분 또는 다음 중 하나 이상의 다음 중 하나 이상의 모체 백혈구 증, 난간 자궁 경부 배수 또는 태아 빈맥.
제외 기준 :
- 디피론 또는 아세트 아미노펜에 대한 부작용의 알려진 병력
- 18 세 <18 세
- 임신 연령 <24 주
- 자궁 내 태아 사망
- 배달 전 열병
- 알려진 간 질환
- 알려진 백혈구 감소증
- 또한, 알레르기 성 사건 또는 사용 된 항 기화제와 관련된 부작용을 개발하는 사람들은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디피론
Dipyrone IV 1 g 한 번
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Dipyrone IV 1 g 한 번
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실험적: 아세트아미노펜
아세트 아미노펜 1 g IV 한 번
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아세트 아미노펜 1 g IV 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연기 할 시간
기간: 120 분
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약물 관리에서 온도로의 시간 (분) <38 ° C
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120 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 빈맥의 해결 시간
기간: 120 분
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태아 빈맥의 해결 시간 (Min)
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120 분
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배달 방식
기간: 등록에서 배송까지
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전달 방식 (질 / 제왕 절개)
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등록에서 배송까지
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Apgar 점수
기간: 출생 후 1과 5 분
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APGAR 점수 - 표준 신생아 평가
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출생 후 1과 5 분
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신생아 동맥 pH 수준
기간: 출생 직후
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신생아 동맥 pH 수준
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출생 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WOMC-0093-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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