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Traitement antipyrétique de la fièvre intrapartum: dipyrone vs acétaminophène (RCT) (PARADIP)

30 juin 2025 mis à jour par: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Dipyrone intraveineuse par rapport à l'acétaminophène intraveineux pour la fièvre maternelle pendant le travail: un essai contrôlé randomisé

La chorioamnionite, ou infection intraamniotique, est une condition courante affectant 2 à 5% de toutes les naissances à terme. Cette condition présente des risques maternels et néonataux bien reconnus et implique une série de décisions de gestion clinique concernant la mère et le nouveau-né. Par conséquent, la détection et le traitement en temps opportun de la chorioamnionite sont d'une importance capitale. La survenue d'une chorioamnionite est associée à un risque plus élevé d'anomalies de main-d'œuvre, ce qui augmente le risque d'accouchement par césarienne (CD) 3 à 4 fois.

Comme recommandé par les directives actuelles, le traitement de l'infection intraamniotique suspectée devrait inclure des antibiotiques à large spectre. De plus, l'utilisation d'antipyrétiques est préconisée. Ceci est particulièrement important pendant la période intrapartum depuis que l'acidose fœtale dans le cadre de la fièvre a été associée à une augmentation marquée de l'incidence de l'encéphalopathie néonatale. La fièvre maternelle, même en l'absence d'acidose fœtale documentée, est associée à des résultats néonataux défavorables, en particulier à l'encéphalopathie néonatale, bien qu'il ne soit pas clair dans quelle mesure l'étiologie de la fièvre plutôt que la fièvre elle-même est causative. En outre, le traitement de la fièvre intrapartum avec les antipyrétiques peut également être utile pour réduire la tachycardie fœtale, évitant ainsi la tendance à effectuer une césarienne pour un statut fœtal non commercial. Néanmoins, il reste sous-étudié, ce qui est l'agent antipyrétique le plus approprié à cet égard, où la dipyrone et l'acétaminophène sont des alternatives sûres. L'agent antipyrétique avec un début d'action plus rapide peut être préférable dans ce paramètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chorioamnionite, ou infection intraamniotique, affecte 2 à 5% des accouchements à terme et est associée à des risques maternels et néonatals importants, y compris une augmentation de 3 à 4 fois de la césarienne. La gestion comprend un traitement antibiotique rapide et une utilisation antipyrétique, en particulier pendant le travail, où la fièvre maternelle peut contribuer à l'acidose fœtale et un risque accru d'encéphalopathie néonatal. Même en l'absence d'acidose, la fièvre maternelle seule est liée à des résultats néonataux défavorables. Les antipyrétiques peuvent également aider à résoudre la tachycardie fœtale, évitant potentiellement les césariens inutiles. Bien que la dipyrone et l'acétaminophène soient considérés comme sûrs, il n'est pas clair qui a une efficacité supérieure dans le cadre de l'intrapartum, et un agent avec un apparition plus rapide peut offrir des avantages cliniques.

Stades de l'étude: Après le diagnostic d'une infection intraamniotique d'intrapartum présumée, les femmes éligibles seront proposées pour participer. Toutes les femmes seront traitées avec le même régime antibiotique à large spectre. Comme indiqué ci-dessus, ceux qui ont donné leur consentement éclairé seront affectés au hasard à la dipyrone ou à l'acétaminophène.

Après l'administration de traitement antipyrétique, la température orale sera surveillée toutes les 5 minutes jusqu'à 40 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes subissant un essai d'administration vaginale, avec une infection intra-amniotique suspectée définie comme une fièvre maternelle isolée de 39 ° C ou plus, ou une température orale soutenue de 38-38,9 ° C Pendant au moins 30 minutes ou avec un ou plusieurs des éléments suivants: leucocytose maternelle, drainage cervical purulent ou tachycardie fœtale.

Critères d'exclusion:

  • Histoire connue d'événements indésirables pour la dipyrone ou l'acétaminophène
  • Âge <18 ans
  • Âge gestationnel <24 semaines
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Début de la fièvre avant la livraison
  • Maladie du foie connue
  • Leucopénie connue
  • De plus, ceux qui développeront un événement allergique ou tout événement indésirable possible lié à l'un des antipyrétiques utilisés seront exclus de la

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dipyrone
Dipyrone IV 1 g une fois
Médicament: dipyrone
Dipyrone IV 1 g une fois
Expérimental: Acétaminophène
Acétaminophène 1 g IV une fois
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène 1 g IV une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de différer
Délai: 120 min
Temps (minutes) de l'administration du médicament à la température <38 ° C
120 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution de la tachycardie fœtale
Délai: 120 min
Temps de résolution de la tachycardie fœtale (min)
120 min
Mode de livraison
Délai: De l'inscription à la livraison
Mode d'accouchement (vaginal / césarien)
De l'inscription à la livraison
Scores Apgar
Délai: À 1 et 5 minutes après la naissance
Scores Apgar - Évaluation du nouveau-né standard
À 1 et 5 minutes après la naissance
Niveau de pH artériel néonatal
Délai: Immédiatement après la naissance
Niveau de pH artériel néonatal
Immédiatement après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WOMC-0093-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Temps de déférences, réponse fœtale à la fréquence cardiaque, mode de livraison, scores Apgar, pH néonatal

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la fin de l'étude; Disponible pour 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qualifiés ayant une approbation de l'éthique institutionnelle pourront accéder aux données des participants individuels identifiés, y compris la résolution de temps de fièvre, la réponse à la fréquence cardiaque fœtale, le mode de livraison, les scores Apgar et le pH artériel néonatal. Les données seront disponibles sur demande raisonnable à l'enquêteur principal par e-mail. Les demandes doivent inclure une brève proposition d'étude et des preuves d'approbation éthique. S'il est approuvé, les données seront partagées dans un format sécurisé et protégé par mot de passe. Des documents à l'appui tels que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront également mis à disposition sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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