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Tratamiento antipirético para fiebre intraparto: dipirona frente a acetaminofeno (ECA) (PARADIP)

30 de junio de 2025 actualizado por: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Dipirona intravenosa en comparación con el acetaminofeno intravenoso para la fiebre materna durante el parto: un ensayo controlado aleatorio

La quorioamnionitis, o la infección intraamniótica, es una condición común que afecta al 2-5% de los nacimientos a término. Esta condición plantea riesgos maternos y neonatales bien reconocidos, y implica una serie de decisiones de gestión clínica con respecto a la madre y el recién nacido. Por lo tanto, la detección oportuna y el tratamiento de la corioamnionitis es de suma importancia. La aparición de corioamnionitis se asocia con un mayor riesgo de anormalidades laborales, que aumentan el riesgo de parto por cesárea (CD) 3 a 4 veces.

Según lo recomendado por las pautas actuales, el tratamiento de la sospecha de infección intraamniótica debe incluir antibióticos de amplio espectro. Además, se defiende el uso de antipiréticos. Esto es particularmente importante durante el período intraparto, ya que la acidosis fetal en el contexto de la fiebre se ha asociado con un marcado aumento en la incidencia de encefalopatía neonatal. La fiebre materna incluso en ausencia de acidosis fetal documentada se asocia con resultados neonatales adversos, particularmente la encefalopatía neonatal, aunque no está claro en qué medida la etiología de la fiebre en lugar de la fiebre misma es causal. Además, el tratamiento de la fiebre intraparto con antipiréticos también puede ser útil para reducir la taquicardia fetal, evitando así la tendencia a realizar cesáreas para un estado fetal que no se resulta. Sin embargo, permanece suplente cuál es el agente antipirético más apropiado a este respecto, donde tanto la dipirona como el acetaminofeno son alternativas seguras. El agente antipirético con un inicio de acción más rápido puede ser preferible en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quorioamnionitis, o la infección intraamniótica, afecta al 2-5% de los partos a plazo y se asocia con riesgos significativos de maternidad y neonatal, incluido un aumento de 3 a 4 veces en el parto por cesárea. El manejo incluye tratamiento antibiótico rápido y uso antipirético, particularmente durante el parto, donde la fiebre materna puede contribuir a la acidosis fetal y un mayor riesgo de encefalopatía neonatal. Incluso en ausencia de acidosis, la fiebre materna sola está relacionado con los resultados neonatales adversos. Los antipiréticos también pueden ayudar a resolver la taquicardia fetal, evitando las cesáreas innecesarias. Si bien tanto la dipirona como el acetaminofeno se consideran seguros, no está claro cuál tiene una eficacia superior en el entorno intraparto, y un agente con inicio más rápido puede ofrecer ventajas clínicas.

Etapas de estudio: Después del diagnóstico de sospecha de infección intraamniótica intraparto, se ofrecerá a las mujeres elegibles para participar. Todas las mujeres serán tratadas con el mismo régimen de antibióticos de amplio espectro. Como se indicó anteriormente, aquellos que dieron su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a dipirona o acetaminofeno.

Después de administrar el tratamiento antipirético, la temperatura oral se monitoreará cada 5 minutos durante hasta 40 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Investigador principal:
          • Amihai Rottenstreich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres sometidas a un ensayo de entrega vaginal, con sospecha de infección intraamniótica definida como fiebre materna aislada de 39 ° C o más, o una temperatura oral sostenida de 38-38.9 ° C Durante al menos 30 minutos o con uno o más de los siguientes: leucocitosis materna, drenaje cervical purulento o taquicardia fetal.

Criterios de exclusión:

  • Historia conocida de eventos adversos para dipirona o acetaminofén
  • Edad <18 años
  • Edad gestacional <24 semanas
  • Muerte fetal intrauterina
  • Inicio de la fiebre antes del parto
  • Enfermedad hepática conocida
  • Leucopenia conocida
  • Además, aquellos que desarrollarán un evento alérgico o cualquier evento adverso posible relacionado con cualquiera de los antipiréticos utilizados serán excluidos del

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipirona
Dipyrone IV 1 g una vez
Droga: dipirona
Dipyrone IV 1 g una vez
Experimental: Paracetamol
Acetaminofeno 1 g IV una vez
Droga: Paracetamol
Acetaminofeno 1 g IV una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para diferir
Periodo de tiempo: 120 min
Tiempo (actas) de la administración de fármacos a la temperatura <38 ° C
120 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de taquicardia fetal
Periodo de tiempo: 120 min
Tiempo de resolución de taquicardia fetal (min)
120 min
Modo de entrega
Periodo de tiempo: De la inscripción a la entrega
Modo de parto (vaginal / cesárea)
De la inscripción a la entrega
APGAR puntuaciones
Periodo de tiempo: A 1 y 5 minutos después del nacimiento
Puntuaciones de Apgar - Evaluación estándar de recién nacidos
A 1 y 5 minutos después del nacimiento
Nivel de pH arterial neonatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
Nivel de pH arterial neonatal
Inmediatamente después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WOMC-0093-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tiempo de aplazamiento, respuesta a la frecuencia cardíaca fetal, modo de entrega, puntajes de Apgar, pH neonatal

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la finalización del estudio; Disponible por 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados con la aprobación de la ética institucional podrán acceder a los datos de los participantes individuales desidentificados, incluido el tiempo hasta la resolución de la fiebre, la respuesta de frecuencia cardíaca fetal, el modo de entrega, los puntajes APGAR y el pH arterial neonatal. Los datos estarán disponibles a solicitud razonable al investigador principal por correo electrónico. Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de estudio y evidencia de aprobación ética. Si se aprueba, los datos se compartirán en un formato seguro protegido por contraseña. Los documentos de apoyo, como el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico, también estarán disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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