Trattamento antipiretico per febbre intrapartum: dipiro vs acetaminofene (RCT) (PARADIP)
Dipirone per via endovenosa rispetto al paracetamolo per via endovenosa per la febbre materna durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato
La corioamnionite, o infezione intraamniotica, è una condizione comune che colpisce il 2-5% di tutte le nascite a termine. Questa condizione pone rischi materni e neonatali ben riconosciuti e comporta una serie di decisioni di gestione clinica riguardanti sia la madre che il neonato. Pertanto, il rilevamento tempestivo e il trattamento della corioamnionite sono di fondamentale importanza. Il verificarsi di corioamnionite è associato a un rischio maggiore di anomalie del lavoro, che aumentano il rischio di parto cesareo (CD) da 3 a 4 volte.
Come raccomandato dalle attuali linee guida, il trattamento di sospetta infezione intraamniotica dovrebbe includere antibiotici ad ampio spettro. Inoltre, è sostenuto l'uso di antipiretici. Ciò è particolarmente importante durante il periodo intrapartum poiché l'acidosi fetale nel contesto della febbre è stata associata a un marcato aumento dell'incidenza dell'encefalopatia neonatale. La febbre materna anche in assenza di acidosi fetale documentata è associata a esiti neonatali avversi, in particolare l'encefalopatia neonatale, sebbene non sia chiaro in che misura l'eziologia della febbre piuttosto che la febbre stessa è causale. Inoltre, il trattamento della febbre intrapartum con antipiretici può anche essere utile per ridurre la tachicardia fetale evitando così la tendenza a esibirsi cesareo per uno stato fetale non reagente. Tuttavia, rimane sottovalutato quale sia l'agente antipiretico più appropriato a questo proposito, in cui sia il dipirone che il paracetamolo sono alternative sicure. In questa impostazione può essere preferibile un agente antipiretico con un inizio più rapido dell'azione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corioamnionite, o infezione intraamniotica, colpisce il 2-5% delle consegne a termine ed è associato a significativi rischi materni e neonatali, incluso un aumento da 3 a 4 volte del parto cesareo. La gestione include un rapido trattamento antibiotico e l'uso antipiretico, in particolare durante il travaglio, in cui la febbre materna può contribuire all'acidosi fetale e ad un aumento del rischio di encefalopatia neonatale. Anche in assenza di acidosi, la sola febbre materna è legata a esiti neonatali avversi. Gli antipiretici possono anche aiutare a risolvere la tachicardia fetale, evitando potenzialmente sezioni cesarei inutili. Mentre sia dipirone che paracetamolo sono considerati sicuri, non è chiaro che ha un'efficacia superiore in ambito intrapartum e un agente con insorgenza più rapida può offrire vantaggi clinici.
Fase di studio: a seguito della diagnosi di sospetta infezione intraamniotica intraaamniotica, le donne ammissibili saranno offerte per partecipare. Tutte le donne saranno trattate con lo stesso regime antibiotico ad ampio spettro. Come affermato sopra, coloro che hanno dato il loro consenso informato saranno assegnati in modo casuale a dipirone o acetaminofene.
Dopo aver somministrato il trattamento antipiretico, la temperatura orale verrà monitorata ogni 5 minuti per un massimo di 40 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hagit Eisenberg, MD
- Numero di telefono: +972523397843
- Email: hagit.haramati@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilia Kleiner, MD
- Numero di telefono: +972528305195
- Email: kleiner.ilia@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israele, 6997107
- Wolfson Medical Center
-
Contatto:
- Hagit Eisenberg, MD
- Numero di telefono: +972523397843
- Email: hagit.haramati@gmail.com
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Investigatore principale:
- Hagit Eisenberg, MD
-
Investigatore principale:
- Amihai Rottenstreich, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne sono state sottoposte a uno studio di parto vaginale, con sospetta infezione intra-amniotica definita come febbre materna isolata di 39 ° C o maggiore, o una temperatura orale sostenuta di 38-38,9 ° C Per almeno 30 minuti o con uno o più dei seguenti: leucocitosi materna, drenaggio cervicale purulento o tachicardia fetale.
Criteri di esclusione:
- Storia conosciuta di eventi avversi per dipirone o paracetamolo
- Età <18 anni
- Età gestazionale <24 settimane
- Morte fetale intrauterina
- Insorgenza della febbre prima della consegna
- Malattia epatica conosciuta
- Leucopenia conosciuta
- Inoltre, coloro che svilupperanno eventi allergici o qualsiasi evento avverso possibile a uno qualsiasi degli antipiretici utilizzati saranno esclusi dal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dipirone
Dipirone IV 1 g una volta
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Dipirone IV 1 g una volta
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Sperimentale: Acetaminofene
Acetaminofene 1 g IV una volta
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Acetaminofene 1 g IV una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di differire
Lasso di tempo: 120 min
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Tempo (minuti) dalla somministrazione del farmaco alla temperatura <38 ° C
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120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risoluzione della tachicardia fetale
Lasso di tempo: 120 min
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Tempo di risoluzione della tachicardia fetale (min)
|
120 min
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
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Modalità di consegna (vaginale / cesareo)
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Dall'iscrizione alla consegna
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo la nascita
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Punti Apgar - Valutazione del neonato standard
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A 1 e 5 minuti dopo la nascita
|
|
Livello di pH arterioso neonatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
|
Livello di pH arterioso neonatale
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Immediatamente dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Malattie della placenta
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Membrane fetali, rottura prematura
- Febbre
- Corioamnionite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Acetaminofene
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOMC-0093-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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