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新生児の上腕神経叢麻痺を持つ子供の中央手の表現のためのデジタル測定デバイスの検証研究

2025年7月31日 更新者:University Hospital, Ghent

新生児の上腕神経叢麻痺の子供における暗黙の中央手の表現:ハンドゥーズデバイスのインターレーターと小文化師の信頼性 - 検証研究

手機能は、最も複雑で洗練された感覚運動スキルの1つであり、正確なモーターの遠心性と多感覚求心性刺激の相互作用によって制御されます。 変化する環境で手の動きを実行するためには、手の一貫した中央表現が不可欠です。

ただし、脳内の手の表現は、多くのモダリティ(視覚、固有受容、人体測定、...)で構成されています。 明示的な(意識)と暗黙の(無意識の)手の表現の間の分裂は、研究者の大規模なグループによって受け入れられています。 手の明示的な表現は、部分的に視覚的求心性に基づいており、他のすべての求心性入力に暗示されています。

怪我後の日常使用における手の機能障害は、異常な手の表現によるものである可能性があります。 以前の研究では、新生児の上腕神経叢損傷のある子供は、手のサイズに関して暗黙の手の表現を損なうことが示されました。 文献で報告されているテスト結果の適切な再現性にもかかわらず、測定方法は非常に面倒です。

現在の技術革命では、デバイスのデジタル化は、測定方法を毎日の実践に臨床的に適用できる理想的なソリューションです。

したがって、測定方法を自動化するために、新しいプロトタイプデジタルデバイスが開発されました。 このプロトタイプは同じ原則で機能し、以前の研究と同じ次元を持っています。 デジタルストレージと測定結果の処理が含まれます。 この研究では、デジタルプロトタイプの再現性(観察者間および観察者内)を調査します。

この研究では、新生児の上腕神経叢損傷を伴う8〜18歳の子供を募集します。

この患者グループを治療する医師は、相談中に研究を説明し、チラシを提供します。 この研究への参加とは、患者がUz Ghent小児リハビリテーションセンターに招待されることを意味し、そこでは2人の異なる医師が独立して測定を行います。 具体的には、マットに手を置くように求められ、指先、ナックル、手首がデバイスにマークされます。 次に、木製のボードが手に置かれ、手が見えなくなるようにします。 被験者は、デバイスに再び記録された指先、ナックル、手首をランダムに示すように求められます。 テストには5〜10分かかります(協力に応じて)。 この測定は、両手で6回繰り返されます。

これらの測定に基づいて、デバイスは各参加者の知覚された手の幅と指の長さの平均を計算します。 これらの値は、実際の手幅と指の長さと比較されます。 これにより、過大評価の割合を計算できます。 そのようなデータを使用した研究はすでに公開されています。

この研究の目的は、デジタル化されたバージョンの再現性(観察者間および観察者内)を測定することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児の上腕神経叢麻痺のある8歳から18歳の子供

説明

包含基準:

  • 新生児の上腕神経叢麻痺の存在

除外基準:

  • 他の重要な運動、神経学的または精神障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
新生児の上腕神経叢麻痺を伴う8〜18歳の20人の子供のグループ。 手のサイズの暗黙のマップを各手で6回測定しました。

35 x 29 cmの寸法の2つのプレートで構成される木製の構造が構築されました。底部プレート、測定マットが接着された、可動ミドルプレート、および標準化されたオーバーヘッドカメラを取り付けることができます。

参加者は座って、底部プレートの測定マットの上に片手の手のひらを下に置きました。 手は体の正中線と整列し、指をまっすぐにして平らに横たわり、軽く広げました。 最初に、実際のランドマークがコンピューターにマークされました。 その後、参加者の手は、中央のプレートを追加することで閉塞されました。 参加者は、反対側の手で特定のランドマークをマークするために口頭で手がかりました。 これらの指定されたポイントは、コンピューターにマークされました。 各試行の前後に、画像をデジタル的にオーバーレイすることによって手が元の位置から動いていないことを確認するために、閉塞ボードなしで写真が撮影されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Handuzデバイスを使用した暗黙の指の長さの推定のアラター内信頼性
時間枠:シングルセッション(約45分)
アラター内信頼性は、参加者ごとに2つのセットの平均指長推定値(FL)に基づいて、クラス内相関係数(ICC [3,1])を使用して評価されました。 FLは、各桁の指先とメタカルポファランジアル(MCP)のジョイントとの間のユークリッド距離としてセンチメートルで計算されました。 データは指と手を横切って平均化され、参加者レベルの値が1つ得られました。 ICCは、双方向の混合効果モデルである絶対一致を使用して計算されました。 ICCが高いと、測定の信頼性が向上します。 各参加者は2つの独立した値(左手と右手)を貢献しましたが、分析単位が参加者です。 両手の結果は、別々の行で報告されます。
シングルセッション(約45分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Handuzデバイスを使用した暗黙の指の長さの推定値のインターレーターの信頼性
時間枠:シングルセッション(約45分)
2人の訓練された評価者によって独立して測定された2セットの平均指長推定(FL)に基づいて、クラス内相関係数(ICC [3,1])を使用して、評価者間信頼性を評価しました。 FLは、HandUzソフトウェアを使用して、指先とMCPジョイントの間のユークリッド距離として指(cm)ごとに計算されました。 値は、指と手で平均化されました。 ICCは、双方向の混合効果モデルである絶対一致を使用して計算されました。 結果表の左手と右手に個別のICC値が提供されますが、両方ともこの単一の結果測定の下で報告されています。 各参加者は2つの独立した値(左手と右手)を貢献しましたが、分析単位が参加者です。 両手の結果は、別々の行で報告されます
シングルセッション(約45分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月25日

一次修了 (実際)

2025年4月10日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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