- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950879
Valideringsstudie av en digital måleenhet for sentral håndrepresentasjon hos barn med en nyfødt brachial plexus parese
Implisitt sentral håndrepresentasjon hos barn med nyfødt brachial plexus parese: interrater og intrarater pålitelighet av Handuz -enheten - en valideringsstudie
Håndfunksjon er en av de mest komplekse og sofistikerte sensorimotoriske ferdighetene, kontrollert av samspillet av presis motorisk efferent og multisensorisk afferent stimuli. En sammenhengende sentral fremstilling av hånden er avgjørende for å utføre håndbevegelser i et miljø i endring.
Imidlertid består håndrepresentasjonen i hjernen av mange modaliteter (visuelle, proprioseptive, antropometriske, ...). Inndelingen mellom eksplisitt (bevisst) og implisitt (ubevisst) representasjon av hånden aksepteres av en stor gruppe forskere. Den eksplisitte representasjonen av hånden er delvis basert på visuelle afferenter, implisitt på alle andre afferente innganger.
Nedsatt håndfunksjon i hverdagsbruk etter skade kan skyldes avvikende håndrepresentasjon. Tidligere forskning viste at barn med nyfødt brachial pleksusskade har svekket implisitt håndrepresentasjon med hensyn til håndstørrelse. Til tross for den gode reproduserbarheten av testresultater rapportert i litteraturen, er målemetoden veldig tungvint.
I den nåværende teknologiske revolusjonen er digitalisering av enheten den ideelle løsningen for å gjøre målemetoden klinisk anvendelig i daglig praksis.
Derfor er det utviklet en ny prototype digital enhet for å automatisere målemetoden. Denne prototypen fungerer på samme prinsipp og har samme dimensjoner som tidligere studier. Det inkluderer digital lagring og behandling av målesultatene. Denne studien undersøker reproduserbarheten (inter- og intra-observatøren) av den digitale prototypen.
Studien vil rekruttere barn mellom 8 og 18 år med en nyfødt brachial plexus -skade.
Leger som behandler denne pasientgruppen vil forklare studien under konsultasjoner og gi en flygeblad. Deltakelse i studien betyr at pasienten vil bli invitert til UZ Ghent pediatrisk rehabiliteringssenter, der to forskjellige leger uavhengig vil utføre målingen. Spesielt vil de bli bedt om å plassere hånden på en matte og fingertuppene, knokene og håndleddet vil være merket på enheten. Et treplate plasseres deretter over hånden slik at hånden ikke lenger er synlig. Faget blir deretter bedt om å indikere fingertuppene, knokene og håndleddet i tilfeldig rekkefølge, igjen registrert på enheten. Testen tar 5 til maksimalt 10 minutter (avhengig av samarbeid). Denne målingen gjentas 6 ganger på hver hånd.
Basert på disse målingene beregner enheten gjennomsnittet av hver deltakers opplevde håndbredde og fingerlengde. Disse verdiene sammenlignes med den faktiske håndbredden og fingerlengden. Dette lar oss beregne en prosentandel av overvurdering. Studier som bruker slike data er allerede publisert.
Målet med denne studien er å måle reproduserbarheten (inter- og intraobserveren) til den digitaliserte versjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en nyfødt brachial plexus parese
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre viktige lokomotoriske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
En gruppe på 20 barn i alderen 8-18 år med en nyfødt brachial plexus parese.
Vi målte det implisitte kartet over håndstørrelse 6 ganger for hver hånd.
|
En trekonstruksjon ble bygget bestående av to plater med dimensjoner på 35 x 29 cm: en bunnplate, med en målematte limt på den, en bevegelig midtplate og en mindre toppplate, slik at det skal montere et standardisert overhead -kamera. Deltakerne ble sittende og plassert en håndpalme ned på målematten på bunnplaten. Hånden var på linje med midtlinjen i kroppen, lå flatt med fingrene rett og spredt lett. Først ble de faktiske landemerkene merket på datamaskinen. Deretter ble deltakerhånden okkludert ved å tilsette midtplaten. Deltakerne ble muntlig med å markere et visst landemerke med sin kontralaterale hånd. Disse indikerte punktene var merket på datamaskinen. Før og etter hver prøve ble det tatt et bilde uten det okkluderende brettet for å sikre at hånden ikke hadde flyttet fra sin opprinnelige posisjon ved å digitalt legge over bildene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrarater pålitelighet av implisitte fingelengdestimater ved bruk av Handuz -enheten
Tidsramme: Enkelt økt (ca. 45 minutter)
|
Intrarater -påliteligheten ble vurdert ved bruk av intraklasse -korrelasjonskoeffisienten (ICC [3,1]) basert på to sett med gjennomsnittlig fingelengdeestimater (FL) per deltaker, målt over to tidspunkter med samme rater.
FL ble beregnet i centimeter som den euklidiske avstanden mellom fingertuppen og metacarpophalangeal (MCP) -leddet for hvert siffer.
Data ble gjennomsnittet på tvers av fingre og hender for å gi en enkelt deltakernivåverdi.
ICC ble beregnet ved bruk av en toveis blandet effekter-modell, Absolutt avtale.
En høyere ICC indikerer større målesikkerhet.
Hver deltaker bidro med to uavhengige verdier (venstre og høyre hånd), men analysenheten er deltakeren.
Resultater for begge hender rapporteres i separate rader.
|
Enkelt økt (ca. 45 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater pålitelighet av implisitte fingelengdestimater ved bruk av Handuz -enheten
Tidsramme: Enkelt økt (ca. 45 minutter)
|
Interrater -påliteligheten ble vurdert ved bruk av den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC [3,1]) basert på to sett med gjennomsnittlig fingelengdeestimater (FL) målt uavhengig av to trente raters.
FL ble beregnet per finger (i CM) som den euklidiske avstanden mellom fingertuppen og MCP -leddet ved bruk av Handuz -programvare.
Verdiene ble gjennomsnittet over fingre og hender.
ICC ble beregnet ved bruk av en toveis blandet effekter-modell, Absolutt avtale.
Det er gitt separate ICC -verdier for venstre og høyre hender i resultattabellen, men begge rapporteres under dette enkeltutfallsmålet.
Hver deltaker bidro med to uavhengige verdier (venstre og høyre hånd), men analysenheten er deltakeren.
Resultater for begge hender rapporteres i separate rader
|
Enkelt økt (ca. 45 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .