Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av en digital måleenhet for sentral håndrepresentasjon hos barn med en nyfødt brachial plexus parese

31. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Implisitt sentral håndrepresentasjon hos barn med nyfødt brachial plexus parese: interrater og intrarater pålitelighet av Handuz -enheten - en valideringsstudie

Håndfunksjon er en av de mest komplekse og sofistikerte sensorimotoriske ferdighetene, kontrollert av samspillet av presis motorisk efferent og multisensorisk afferent stimuli. En sammenhengende sentral fremstilling av hånden er avgjørende for å utføre håndbevegelser i et miljø i endring.

Imidlertid består håndrepresentasjonen i hjernen av mange modaliteter (visuelle, proprioseptive, antropometriske, ...). Inndelingen mellom eksplisitt (bevisst) og implisitt (ubevisst) representasjon av hånden aksepteres av en stor gruppe forskere. Den eksplisitte representasjonen av hånden er delvis basert på visuelle afferenter, implisitt på alle andre afferente innganger.

Nedsatt håndfunksjon i hverdagsbruk etter skade kan skyldes avvikende håndrepresentasjon. Tidligere forskning viste at barn med nyfødt brachial pleksusskade har svekket implisitt håndrepresentasjon med hensyn til håndstørrelse. Til tross for den gode reproduserbarheten av testresultater rapportert i litteraturen, er målemetoden veldig tungvint.

I den nåværende teknologiske revolusjonen er digitalisering av enheten den ideelle løsningen for å gjøre målemetoden klinisk anvendelig i daglig praksis.

Derfor er det utviklet en ny prototype digital enhet for å automatisere målemetoden. Denne prototypen fungerer på samme prinsipp og har samme dimensjoner som tidligere studier. Det inkluderer digital lagring og behandling av målesultatene. Denne studien undersøker reproduserbarheten (inter- og intra-observatøren) av den digitale prototypen.

Studien vil rekruttere barn mellom 8 og 18 år med en nyfødt brachial plexus -skade.

Leger som behandler denne pasientgruppen vil forklare studien under konsultasjoner og gi en flygeblad. Deltakelse i studien betyr at pasienten vil bli invitert til UZ Ghent pediatrisk rehabiliteringssenter, der to forskjellige leger uavhengig vil utføre målingen. Spesielt vil de bli bedt om å plassere hånden på en matte og fingertuppene, knokene og håndleddet vil være merket på enheten. Et treplate plasseres deretter over hånden slik at hånden ikke lenger er synlig. Faget blir deretter bedt om å indikere fingertuppene, knokene og håndleddet i tilfeldig rekkefølge, igjen registrert på enheten. Testen tar 5 til maksimalt 10 minutter (avhengig av samarbeid). Denne målingen gjentas 6 ganger på hver hånd.

Basert på disse målingene beregner enheten gjennomsnittet av hver deltakers opplevde håndbredde og fingerlengde. Disse verdiene sammenlignes med den faktiske håndbredden og fingerlengden. Dette lar oss beregne en prosentandel av overvurdering. Studier som bruker slike data er allerede publisert.

Målet med denne studien er å måle reproduserbarheten (inter- og intraobserveren) til den digitaliserte versjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 8 og 18 år med en nyfødt brachial plexus parese

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en nyfødt brachial plexus parese

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre viktige lokomotoriske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
En gruppe på 20 barn i alderen 8-18 år med en nyfødt brachial plexus parese. Vi målte det implisitte kartet over håndstørrelse 6 ganger for hver hånd.

En trekonstruksjon ble bygget bestående av to plater med dimensjoner på 35 x 29 cm: en bunnplate, med en målematte limt på den, en bevegelig midtplate og en mindre toppplate, slik at det skal montere et standardisert overhead -kamera.

Deltakerne ble sittende og plassert en håndpalme ned på målematten på bunnplaten. Hånden var på linje med midtlinjen i kroppen, lå flatt med fingrene rett og spredt lett. Først ble de faktiske landemerkene merket på datamaskinen. Deretter ble deltakerhånden okkludert ved å tilsette midtplaten. Deltakerne ble muntlig med å markere et visst landemerke med sin kontralaterale hånd. Disse indikerte punktene var merket på datamaskinen. Før og etter hver prøve ble det tatt et bilde uten det okkluderende brettet for å sikre at hånden ikke hadde flyttet fra sin opprinnelige posisjon ved å digitalt legge over bildene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrarater pålitelighet av implisitte fingelengdestimater ved bruk av Handuz -enheten
Tidsramme: Enkelt økt (ca. 45 minutter)
Intrarater -påliteligheten ble vurdert ved bruk av intraklasse -korrelasjonskoeffisienten (ICC [3,1]) basert på to sett med gjennomsnittlig fingelengdeestimater (FL) per deltaker, målt over to tidspunkter med samme rater. FL ble beregnet i centimeter som den euklidiske avstanden mellom fingertuppen og metacarpophalangeal (MCP) -leddet for hvert siffer. Data ble gjennomsnittet på tvers av fingre og hender for å gi en enkelt deltakernivåverdi. ICC ble beregnet ved bruk av en toveis blandet effekter-modell, Absolutt avtale. En høyere ICC indikerer større målesikkerhet. Hver deltaker bidro med to uavhengige verdier (venstre og høyre hånd), men analysenheten er deltakeren. Resultater for begge hender rapporteres i separate rader.
Enkelt økt (ca. 45 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater pålitelighet av implisitte fingelengdestimater ved bruk av Handuz -enheten
Tidsramme: Enkelt økt (ca. 45 minutter)
Interrater -påliteligheten ble vurdert ved bruk av den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC [3,1]) basert på to sett med gjennomsnittlig fingelengdeestimater (FL) målt uavhengig av to trente raters. FL ble beregnet per finger (i CM) som den euklidiske avstanden mellom fingertuppen og MCP -leddet ved bruk av Handuz -programvare. Verdiene ble gjennomsnittet over fingre og hender. ICC ble beregnet ved bruk av en toveis blandet effekter-modell, Absolutt avtale. Det er gitt separate ICC -verdier for venstre og høyre hender i resultattabellen, men begge rapporteres under dette enkeltutfallsmålet. Hver deltaker bidro med to uavhengige verdier (venstre og høyre hånd), men analysenheten er deltakeren. Resultater for begge hender rapporteres i separate rader
Enkelt økt (ca. 45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere