- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950879
Badanie walidacji cyfrowego urządzenia pomiarowego dla centralnej reprezentacji dłoni u dzieci z noworodkowym porażeniem splotu ramiennego
Niejawna centralna reprezentacja dłoni u dzieci z porażeniem noworodkowym splotem ramiennym: niezawodność interrater i intraratory
Funkcja ręki jest jedną z najbardziej złożonych i wyrafinowanych umiejętności sensomotorycznych, kontrolowanych przez wzajemne oddziaływanie precyzyjnych bodźców motorycznych i multisensorycznych. Spójna centralna reprezentacja ręki jest niezbędna do wykonywania ruchów rąk w zmieniającym się środowisku.
Jednak reprezentacja ręki w mózgu składa się z wielu metod (wizualne, proprioceptywne, antropometryczne, ...). Podział między jawnymi (świadomymi) a ukrytymi (nieświadomymi) reprezentacją ręki jest akceptowana przez dużą grupę badaczy. Jawna reprezentacja ręki opiera się częściowo na aferentach wizualnych, domyślnie wszystkich innych wejściach aferentnych.
Upośledzona funkcja ręki w codziennym użyciu po urazie może wynikać z nieprawidłowej reprezentacji ręki. Poprzednie badania wykazały, że dzieci z noworodkowym urazem splotu ramiennego upośledzały niejawną reprezentację dłoni w odniesieniu do wielkości ręki. Pomimo dobrej odtwarzalności wyników testów zgłoszonych w literaturze metoda pomiaru jest bardzo uciążliwa.
W obecnej rewolucji technologicznej digitalizacja urządzenia jest idealnym rozwiązaniem, aby metoda pomiaru była zastosowana klinicznie w codziennej praktyce.
Dlatego opracowano nowe prototypowe urządzenie cyfrowe w celu zautomatyzowania metody pomiaru. Ten prototyp działa na tej samej zasadzie i ma takie same wymiary jak poprzednie badania. Obejmuje cyfrowe przechowywanie i przetwarzanie wyników pomiaru. W tym badaniu bada odtwarzalność (między- i wewnątrzobserowy) prototypu cyfrowego.
Badanie będzie rekrutować dzieci w wieku od 8 do 18 lat z noworodkowym urazem splotu ramiennego.
Lekarze leczące tę grupę pacjentów wyjaśnią badanie podczas konsultacji i zapewnią ulotkę. Udział w badaniu oznacza, że pacjent zostanie zaproszony do Uz Gand Ghent Pediatric Rehabilitation Center, gdzie dwóch różnych lekarzy niezależnie wykona pomiar. W szczególności zostaną poproszeni o położenie dłoni na macie, a opuszki palców, kostki i nadgarstek będą oznaczone na urządzeniu. Drewniana deska jest następnie umieszczana na dłoni, aby ręka nie była już widoczna. Następnie proszony jest o wskazanie opuszków palców, kostek i nadgarstka w losowej kolejności, ponownie zarejestrowane na urządzeniu. Test trwa od 5 do maksymalnie 10 minut (w zależności od współpracy). Ten pomiar powtarza się 6 razy na każdej ręce.
Na podstawie tych pomiarów urządzenie oblicza średnią postrzeganą szerokość ręki każdego uczestnika i długość palca. Wartości te są porównywane z rzeczywistą szerokością ręki i długością palca. To pozwala nam obliczyć procent przeszacowania. Badania z wykorzystaniem takich danych zostały już opublikowane.
Celem tego badania jest pomiar odtwarzalności (między- i wewnątrztraczy) wersji zdigitalizowanej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność porażenia noworodkowego splotu ramiennego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek innych ważnych lokomotory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Grupa 20 dzieci w wieku 8-18 lat z porażeniem noworodkowym splotu ramiennego.
Zmierzyliśmy niejawną mapę rozmiaru dłoni 6 razy dla każdej ręki.
|
Zbudowano drewnianą konstrukcję składającą się z dwóch płyt o wymiarach o wymiarach 35 x 29 cm: dolnej płycie o pomiarowej maty przyklejonej do niej, ruchomej środkowej płycie i mniejszej górnej płycie, umożliwiającej zamontowanie standaryzowanej kamery górnej. Uczestnicy siedzieli i położyli jedną dłoń na maty pomiarowej na dolnej płycie. Ręka była wyrównana z linią środkową ciała, leżała płasko palcami prosto i lekko rozłożonymi. Najpierw rzeczywiste punkty orientacyjne zostały zaznaczone na komputerze. Następnie ręka uczestników została zatkana przez dodanie środkowej płyty. Uczestnicy zostali ustnie podleceni, aby zaznaczyć określony punkt orientacyjny swoją kontralateralną ręką. Te wskazane punkty zostały oznaczone na komputerze. Przed i po każdej próbie zrobiono zdjęcie bez tablicy zatkania, aby upewnić się, że ręka nie przeniosła się z pierwotnej pozycji, cyfrowo nakładając obrazy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność ds. Niejawnej długości palców za pomocą urządzenia Handuz
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (około 45 minut)
|
Niezawodność wewnątrznogodna oceniono przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC [3,1]) na podstawie dwóch zestawów szacunków długości palców uśrednionych (FL) na uczestnika, mierzonego w dwóch punktach czasowych tym samym oceniającym.
FL obliczono w centymetrach jako euklidesową odległość między złączem opuszka palca a stawem metakarpofalangeal (MCP) dla każdej cyfry.
Dane uśredniono na palcach i rąk, aby uzyskać jedną wartość na poziomie uczestnika.
ICC obliczono przy użyciu dwustronnego modelu mieszanych efektów, zgody bezwzględnej.
Wyższa ICC wskazuje na większą niezawodność pomiaru.
Każdy uczestnik wniósł dwie niezależne wartości (po lewej i prawej ręce), ale jednostką analizy jest uczestnik.
Wyniki dla obu rąk są zgłaszane w osobnych rzędach.
|
Pojedyncza sesja (około 45 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność wzajemnej niejawnej długości palca za pomocą urządzenia Handuz
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (około 45 minut)
|
Niezawodność między lodem oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC [3,1]) na podstawie dwóch zestawów szacunków długości uśrednionych (FL) mierzonych niezależnie przez dwóch wyszkolonych oceniających.
FL obliczono na palec (w CM) jako euklidesową odległość między opuszkiem palca i złącza MCP przy użyciu oprogramowania Handuz.
Wartości uśredniono na palcach i rękach.
ICC obliczono przy użyciu dwustronnego modelu mieszanych efektów, zgody bezwzględnej.
Oddzielne wartości ICC są dostarczane dla lewych i prawej rąk w tabeli wyników, ale oba są zgłaszane w tej pojedynczej miary wyniku.
Każdy uczestnik wniósł dwie niezależne wartości (po lewej i prawej ręce), ale jednostką analizy jest uczestnik.
Wyniki dla obu rąk są zgłaszane w oddzielnych rzędach
|
Pojedyncza sesja (około 45 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy