Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji cyfrowego urządzenia pomiarowego dla centralnej reprezentacji dłoni u dzieci z noworodkowym porażeniem splotu ramiennego

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Niejawna centralna reprezentacja dłoni u dzieci z porażeniem noworodkowym splotem ramiennym: niezawodność interrater i intraratory

Funkcja ręki jest jedną z najbardziej złożonych i wyrafinowanych umiejętności sensomotorycznych, kontrolowanych przez wzajemne oddziaływanie precyzyjnych bodźców motorycznych i multisensorycznych. Spójna centralna reprezentacja ręki jest niezbędna do wykonywania ruchów rąk w zmieniającym się środowisku.

Jednak reprezentacja ręki w mózgu składa się z wielu metod (wizualne, proprioceptywne, antropometryczne, ...). Podział między jawnymi (świadomymi) a ukrytymi (nieświadomymi) reprezentacją ręki jest akceptowana przez dużą grupę badaczy. Jawna reprezentacja ręki opiera się częściowo na aferentach wizualnych, domyślnie wszystkich innych wejściach aferentnych.

Upośledzona funkcja ręki w codziennym użyciu po urazie może wynikać z nieprawidłowej reprezentacji ręki. Poprzednie badania wykazały, że dzieci z noworodkowym urazem splotu ramiennego upośledzały niejawną reprezentację dłoni w odniesieniu do wielkości ręki. Pomimo dobrej odtwarzalności wyników testów zgłoszonych w literaturze metoda pomiaru jest bardzo uciążliwa.

W obecnej rewolucji technologicznej digitalizacja urządzenia jest idealnym rozwiązaniem, aby metoda pomiaru była zastosowana klinicznie w codziennej praktyce.

Dlatego opracowano nowe prototypowe urządzenie cyfrowe w celu zautomatyzowania metody pomiaru. Ten prototyp działa na tej samej zasadzie i ma takie same wymiary jak poprzednie badania. Obejmuje cyfrowe przechowywanie i przetwarzanie wyników pomiaru. W tym badaniu bada odtwarzalność (między- i wewnątrzobserowy) prototypu cyfrowego.

Badanie będzie rekrutować dzieci w wieku od 8 do 18 lat z noworodkowym urazem splotu ramiennego.

Lekarze leczące tę grupę pacjentów wyjaśnią badanie podczas konsultacji i zapewnią ulotkę. Udział w badaniu oznacza, że ​​pacjent zostanie zaproszony do Uz Gand Ghent Pediatric Rehabilitation Center, gdzie dwóch różnych lekarzy niezależnie wykona pomiar. W szczególności zostaną poproszeni o położenie dłoni na macie, a opuszki palców, kostki i nadgarstek będą oznaczone na urządzeniu. Drewniana deska jest następnie umieszczana na dłoni, aby ręka nie była już widoczna. Następnie proszony jest o wskazanie opuszków palców, kostek i nadgarstka w losowej kolejności, ponownie zarejestrowane na urządzeniu. Test trwa od 5 do maksymalnie 10 minut (w zależności od współpracy). Ten pomiar powtarza się 6 razy na każdej ręce.

Na podstawie tych pomiarów urządzenie oblicza średnią postrzeganą szerokość ręki każdego uczestnika i długość palca. Wartości te są porównywane z rzeczywistą szerokością ręki i długością palca. To pozwala nam obliczyć procent przeszacowania. Badania z wykorzystaniem takich danych zostały już opublikowane.

Celem tego badania jest pomiar odtwarzalności (między- i wewnątrztraczy) wersji zdigitalizowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 8 do 18 lat z porażeniem noworodkowym splotem ramiennym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność porażenia noworodkowego splotu ramiennego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakichkolwiek innych ważnych lokomotory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Grupa 20 dzieci w wieku 8-18 lat z porażeniem noworodkowym splotu ramiennego. Zmierzyliśmy niejawną mapę rozmiaru dłoni 6 razy dla każdej ręki.

Zbudowano drewnianą konstrukcję składającą się z dwóch płyt o wymiarach o wymiarach 35 x 29 cm: dolnej płycie o pomiarowej maty przyklejonej do niej, ruchomej środkowej płycie i mniejszej górnej płycie, umożliwiającej zamontowanie standaryzowanej kamery górnej.

Uczestnicy siedzieli i położyli jedną dłoń na maty pomiarowej na dolnej płycie. Ręka była wyrównana z linią środkową ciała, leżała płasko palcami prosto i lekko rozłożonymi. Najpierw rzeczywiste punkty orientacyjne zostały zaznaczone na komputerze. Następnie ręka uczestników została zatkana przez dodanie środkowej płyty. Uczestnicy zostali ustnie podleceni, aby zaznaczyć określony punkt orientacyjny swoją kontralateralną ręką. Te wskazane punkty zostały oznaczone na komputerze. Przed i po każdej próbie zrobiono zdjęcie bez tablicy zatkania, aby upewnić się, że ręka nie przeniosła się z pierwotnej pozycji, cyfrowo nakładając obrazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność ds. Niejawnej długości palców za pomocą urządzenia Handuz
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (około 45 minut)
Niezawodność wewnątrznogodna oceniono przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC [3,1]) na podstawie dwóch zestawów szacunków długości palców uśrednionych (FL) na uczestnika, mierzonego w dwóch punktach czasowych tym samym oceniającym. FL obliczono w centymetrach jako euklidesową odległość między złączem opuszka palca a stawem metakarpofalangeal (MCP) dla każdej cyfry. Dane uśredniono na palcach i rąk, aby uzyskać jedną wartość na poziomie uczestnika. ICC obliczono przy użyciu dwustronnego modelu mieszanych efektów, zgody bezwzględnej. Wyższa ICC wskazuje na większą niezawodność pomiaru. Każdy uczestnik wniósł dwie niezależne wartości (po lewej i prawej ręce), ale jednostką analizy jest uczestnik. Wyniki dla obu rąk są zgłaszane w osobnych rzędach.
Pojedyncza sesja (około 45 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność wzajemnej niejawnej długości palca za pomocą urządzenia Handuz
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (około 45 minut)
Niezawodność między lodem oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC [3,1]) na podstawie dwóch zestawów szacunków długości uśrednionych (FL) mierzonych niezależnie przez dwóch wyszkolonych oceniających. FL obliczono na palec (w CM) jako euklidesową odległość między opuszkiem palca i złącza MCP przy użyciu oprogramowania Handuz. Wartości uśredniono na palcach i rękach. ICC obliczono przy użyciu dwustronnego modelu mieszanych efektów, zgody bezwzględnej. Oddzielne wartości ICC są dostarczane dla lewych i prawej rąk w tabeli wyników, ale oba są zgłaszane w tej pojedynczej miary wyniku. Każdy uczestnik wniósł dwie niezależne wartości (po lewej i prawej ręce), ale jednostką analizy jest uczestnik. Wyniki dla obu rąk są zgłaszane w oddzielnych rzędach
Pojedyncza sesja (około 45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar

Subskrybuj