- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950879
Studio di validazione di un dispositivo di misurazione digitale per la rappresentazione centrale delle mani nei bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale
Rappresentazione implicita delle mani centrali nei bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale: affidabilità interrata e intrarater del dispositivo Handuz - Uno studio di validazione
La funzione manuale è una delle capacità sensomotorie più complesse e sofisticate, controllate dall'interazione di stimoli afferenti efferenti e multisensoriali precisi. Una rappresentazione centrale coerente della mano è essenziale per eseguire movimenti delle mani in un ambiente in evoluzione.
Tuttavia, la rappresentazione delle mani nel cervello è costituita da molte modalità (visiva, propriocettiva, antropometrica, ...). La divisione tra rappresentazione esplicita (cosciente) e implicita (inconscio) della mano è accettata da un folto gruppo di ricercatori. La rappresentazione esplicita della mano si basa in parte sugli afferenti visivi, l'implicito su tutti gli altri input afferenti.
La funzione delle mani compromesse nell'uso quotidiano dopo lesioni può essere dovuta alla rappresentazione delle mani aberranti. Ricerche precedenti hanno mostrato che i bambini con lesione del plesso brachiale neonatale hanno compromesso una rappresentazione implicita delle mani rispetto alle dimensioni delle mani. Nonostante la buona riproducibilità dei risultati dei test riportati in letteratura, il metodo di misurazione è molto ingombrante.
Nell'attuale rivoluzione tecnologica, la digitalizzazione del dispositivo è la soluzione ideale per rendere il metodo di misurazione clinicamente applicabile nella pratica quotidiana.
Pertanto, è stato sviluppato un nuovo prototipo di dispositivo digitale per automatizzare il metodo di misurazione. Questo prototipo funziona sullo stesso principio e ha le stesse dimensioni degli studi precedenti. Include l'archiviazione digitale e l'elaborazione dei risultati della misurazione. Questo studio studia la riproducibilità (inter e intra-Observer) del prototipo digitale.
Lo studio assumerà bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con una lesione del plesso brachiale neonatale.
I medici che trattano questo gruppo di pazienti spiegheranno lo studio durante le consultazioni e forniranno un volantino. La partecipazione allo studio significa che il paziente sarà invitato al centro di riabilitazione pediatrica UZ Gand, in cui due diversi medici eseguiranno in modo indipendente la misurazione. In particolare, verrà chiesto loro di mettere la mano su un tappetino e le dita, le nocche e il polso saranno contrassegnati sul dispositivo. Una tavola di legno viene quindi posizionata sopra la mano in modo che la mano non sia più visibile. Al soggetto viene quindi chiesto di indicare le dita, le nocche e il polso in ordine casuale, nuovamente registrati sul dispositivo. Il test porta da 5 a un massimo di 10 minuti (a seconda della cooperazione). Questa misurazione viene ripetuta 6 volte su ciascuna mano.
Sulla base di queste misurazioni, il dispositivo calcola la media della larghezza della mano percepita da ciascun partecipante e della lunghezza delle dita. Questi valori vengono confrontati con la larghezza della mano effettiva e la lunghezza del dito. Questo ci consente di calcolare una percentuale di sovrastima. Sono già stati pubblicati studi che utilizzano tali dati.
Lo scopo di questo studio è di misurare la riproducibilità (inter- e intraobserver) della versione digitalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di una paralisi del plesso brachiale neonatale
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi altro disturbo locomotore, neurologico o psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Un gruppo di 20 bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con una paralisi del plesso brachiale neonatale.
Abbiamo misurato la mappa implicita della dimensione della mano 6 volte per ogni mano.
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È stata costruita una costruzione in legno costituita da due piastre con dimensioni di 35 x 29 cm: una piastra inferiore, con un tappetino di misurazione incollato ad esso, una piastra centrale mobile e una piastra superiore più piccola, che consente di montare una telecamera aerea standardizzata. I partecipanti sono stati seduti e posizionati una palma da una mano sul tappetino di misurazione sulla piastra inferiore. La mano era allineata con la linea mediana del corpo, giaceva piatto con le dita dritte e si diffuse leggermente. Innanzitutto i punti di riferimento reali sono stati contrassegnati sul computer. Successivamente la mano dei partecipanti è stata occlusa aggiungendo la piastra centrale. I partecipanti sono stati sottoposti a segnare verbalmente un certo punto di riferimento con la loro mano controlaterale. Questi punti indicati sono stati contrassegnati sul computer. Prima e dopo ogni prova, è stata scattata un'immagine senza la scheda occludente per garantire che la mano non si fosse spostata dalla sua posizione originale sovrapponendo digitalmente le immagini |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità intrarater delle stime implicite della lunghezza delle dita utilizzando il dispositivo Handuz
Lasso di tempo: Single Session (circa 45 minuti)
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L'affidabilità intrarater è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC [3,1]) in base a due serie di stime di lunghezza delle dita medie (FL) per partecipante, misurate in due punti temporali dallo stesso rater.
FL è stato calcolato in centimetri come distanza euclidea tra la punta del dito e il giunto metacarpoflanceo (MCP) per ciascuna cifra.
I dati sono stati mediati su dita e mani per produrre un singolo valore a livello di partecipante.
Le ICC sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti a due vie, accordo assoluto.
Un ICC più elevato indica una maggiore affidabilità di misurazione.
Ogni partecipante ha contribuito con due valori indipendenti (mano sinistra e destra), ma l'unità di analisi è il partecipante.
I risultati per entrambe le mani sono riportati in file separate.
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Single Session (circa 45 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità dell'interratore delle stime della lunghezza delle dita implicite utilizzando il dispositivo Handuz
Lasso di tempo: Single Session (circa 45 minuti)
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L'affidabilità degli interruttori è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC [3,1]) in base a due serie di stime di lunghezza delle dita medie (FL) misurate indipendentemente da due valutatori addestrati.
FL è stato calcolato per dito (in CM) come distanza euclidea tra il giunto di dito e MCP utilizzando il software Handuz.
I valori sono stati mediati su dita e mani.
Le ICC sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti a due vie, accordo assoluto.
Vengono forniti valori ICC separati per le mani sinistra e destra nella tabella dei risultati, ma entrambi sono riportati in questa singola misura di risultato.
Ogni partecipante ha contribuito con due valori indipendenti (mano sinistra e destra), ma l'unità di analisi è il partecipante.
I risultati per entrambe le mani sono riportati in file separate
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Single Session (circa 45 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0515
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