- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950879
Validierungsstudie eines digitalen Messgeräts für die zentrale Handdarstellung bei Kindern mit einer Plexus -Lähmung von Neugeborenenbrachial
Implizite zentrale Handdarstellung bei Kindern mit neonataler Brachialplexus -Lähmung: Interrater- und Intrarater -Zuverlässigkeit des Handy -Geräts - Eine Validierungsstudie
Handfunktion ist eine der komplexesten und anspruchsvollsten sensomotorischen Fähigkeiten, die durch das Zusammenspiel von präzisen motorischen Efferenten und multisensorischen afferenten Reizen kontrolliert werden. Eine kohärente zentrale Darstellung der Hand ist für die Durchführung von Handbewegungen in einer sich ändernden Umgebung unerlässlich.
Die Handdarstellung im Gehirn besteht jedoch aus vielen Modalitäten (visuell, propriozeptiv, anthropometrisch, ...). Die Trennung zwischen explizitem (bewusster) und implizitem (unbewussten) Hand wird von einer großen Gruppe von Forschern akzeptiert. Die explizite Darstellung der Hand basiert teilweise auf visuellen Afferenzen, die auf allen anderen afferenten Eingaben impliziert sind.
Eine beeinträchtigte Handfunktion im täglichen Gebrauch nach einer Verletzung kann auf eine aberrante Handdarstellung zurückzuführen sein. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Kinder mit einer Plexus -Plexus -Neugeborenen impliziten Handdarstellungen in Bezug auf die Handgröße beeinträchtigt haben. Trotz der guten Reproduzierbarkeit der in der Literatur angegebenen Testergebnisse ist die Messmethode sehr umständlich.
In der aktuellen technologischen Revolution ist die Digitalisierung des Geräts die ideale Lösung, um die Messmethode klinisch in der täglichen Praxis anwendbar zu machen.
Daher wurde ein neues digitales Prototyp -Gerät entwickelt, um die Messmethode zu automatisieren. Dieser Prototyp wirkt nach demselben Prinzip und hat die gleichen Dimensionen wie frühere Studien. Es umfasst die digitale Speicherung und Verarbeitung der Messergebnisse. Diese Studie untersucht die Reproduzierbarkeit (Inter- und Intra-Observer) des digitalen Prototyps.
In der Studie werden Kinder zwischen 8 und 18 Jahren mit einer Plexus -Verletzung am Neugeborenen rekrutieren.
Ärzte, die diese Patientengruppe behandeln, erklären die Studie während der Konsultationen und stellen einen Flyer zur Verfügung. Die Teilnahme an der Studie bedeutet, dass der Patient in das uz -ghent -pädiatrische Rehabilitationszentrum eingeladen wird, wo zwei verschiedene Ärzte die Messung unabhängig durchführen. Insbesondere werden sie gebeten, ihre Hand auf eine Matte zu legen, und die Fingerspitzen, Knöchel und Handgelenk werden auf dem Gerät markiert. Anschließend wird ein Holzbrett über die Hand gelegt, so dass die Hand nicht mehr sichtbar ist. Der Probanden wird dann gebeten, die Fingerspitzen, Knöchel und Handgelenk in zufälliger Reihenfolge anzuzeigen, die erneut auf dem Gerät aufgezeichnet wurden. Der Test dauert 5 bis maximal 10 Minuten (abhängig von der Zusammenarbeit). Diese Messung wird auf jeder Hand 6 -mal wiederholt.
Basierend auf diesen Messungen berechnet das Gerät den Durchschnitt der wahrgenommenen Handbreite und der Fingerlänge jedes Teilnehmers. Diese Werte werden mit der tatsächlichen Handbreite und der Fingerlänge verglichen. Dies ermöglicht es uns, einen Prozentsatz der Überschätzung zu berechnen. Studien mit solchen Daten wurden bereits veröffentlicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit (inter- und intraobserver) der digitalisierten Version zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Plexus -Lähmung für Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen wichtigen lokomotorischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer
Eine Gruppe von 20 Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einer Plexus-Lähmung von Neugeborenen.
Wir haben die implizite Karte der Handgröße 6 -mal für jede Hand gemessen.
|
Eine Holzkonstruktion wurde aus zwei Tafeln mit Abmessungen von 35 x 29 cm gebaut: einer unteren Platte mit einer Messmatte, einer beweglichen mittleren Platte und einer kleineren oberen Platte, wodurch eine standardisierte Overhead -Kamera montiert wurde. Die Teilnehmer saßen und legten eine Handfläche auf die Messmatte auf der unteren Platte. Die Hand war mit der Mittellinie des Körpers ausgerichtet, flach mit den Fingern geraden und leicht verteilt. Zunächst waren die tatsächlichen Sehenswürdigkeiten am Computer markiert. Anschließend wurde die Hand der Teilnehmer durch Hinzufügen der mittleren Platte verschlossen. Die Teilnehmer wurden mündlich angemessen, um ein bestimmtes Wahrzeichen mit ihrer kontralateralen Hand zu markieren. Diese angegebenen Punkte wurden am Computer markiert. Vor und nach jedem Versuch wurde ein Bild ohne die Okkludierung aufgenommen, um sicherzustellen, dass sich die Hand nicht von ihrer ursprünglichen Position bewegt hatte |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrarater Zuverlässigkeit implizite Schätzungen der Fingerlänge mit dem Handuz -Gerät
Zeitfenster: Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)
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Die Intrarater -Zuverlässigkeit wurde unter Verwendung des Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICC [3,1]) bewertet, basierend auf zwei Sätzen gemittelter Fingerlänge (FL) pro Teilnehmer, gemessen über zwei Zeitpunkte mit demselben Rater.
FL wurde in Zentimetern als euklidischer Abstand zwischen der Fingerspitze und der Metacarpophalangeal (MCP) für jede Ziffer berechnet.
Die Daten wurden über Finger und Hände gemittelt, um einen einzelnen Wert auf Teilnehmerebene zu erzielen.
ICCs wurden unter Verwendung eines Zwei-Wege-Modells mit gemischten Effekten, absolute Übereinstimmung, berechnet.
Ein höherer ICC zeigt eine höhere Messzuverlässigkeit an.
Jeder Teilnehmer trug zwei unabhängige Werte (linke und rechte Hand) bei, aber die Analyseeinheit ist der Teilnehmer.
Die Ergebnisse für beide Hände werden in getrennten Reihen angegeben.
|
Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater -Zuverlässigkeit implizite Schätzungen der Fingerlänge mit dem Handuz -Gerät
Zeitfenster: Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)
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Die Interrater -Zuverlässigkeit wurde unter Verwendung des Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICC [3,1]) bewertet, basierend auf zwei Sätzen gemittelter Fingerlänge (FL), gemessen von zwei geschulten Bewertern.
FL wurde pro Finger (in CM) als euklidischer Abstand zwischen Fingerspitzen und MCP -Gelenk unter Verwendung von Handuz -Software berechnet.
Die Werte wurden über Finger und Hände gemittelt.
ICCs wurden unter Verwendung eines Zwei-Wege-Modells mit gemischten Effekten, absolute Übereinstimmung, berechnet.
In der Ergebnistabelle werden für die linken und rechten Hände separate ICC -Werte bereitgestellt, beide werden jedoch unter dieser einzelnen Ergebnismaßnahme angegeben.
Jeder Teilnehmer trug zwei unabhängige Werte (linke und rechte Hand) bei, aber die Analyseeinheit ist der Teilnehmer.
Die Ergebnisse für beide Hände werden in getrennten Reihen angegeben
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Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2024-0515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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