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Validierungsstudie eines digitalen Messgeräts für die zentrale Handdarstellung bei Kindern mit einer Plexus -Lähmung von Neugeborenenbrachial

31. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Implizite zentrale Handdarstellung bei Kindern mit neonataler Brachialplexus -Lähmung: Interrater- und Intrarater -Zuverlässigkeit des Handy -Geräts - Eine Validierungsstudie

Handfunktion ist eine der komplexesten und anspruchsvollsten sensomotorischen Fähigkeiten, die durch das Zusammenspiel von präzisen motorischen Efferenten und multisensorischen afferenten Reizen kontrolliert werden. Eine kohärente zentrale Darstellung der Hand ist für die Durchführung von Handbewegungen in einer sich ändernden Umgebung unerlässlich.

Die Handdarstellung im Gehirn besteht jedoch aus vielen Modalitäten (visuell, propriozeptiv, anthropometrisch, ...). Die Trennung zwischen explizitem (bewusster) und implizitem (unbewussten) Hand wird von einer großen Gruppe von Forschern akzeptiert. Die explizite Darstellung der Hand basiert teilweise auf visuellen Afferenzen, die auf allen anderen afferenten Eingaben impliziert sind.

Eine beeinträchtigte Handfunktion im täglichen Gebrauch nach einer Verletzung kann auf eine aberrante Handdarstellung zurückzuführen sein. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Kinder mit einer Plexus -Plexus -Neugeborenen impliziten Handdarstellungen in Bezug auf die Handgröße beeinträchtigt haben. Trotz der guten Reproduzierbarkeit der in der Literatur angegebenen Testergebnisse ist die Messmethode sehr umständlich.

In der aktuellen technologischen Revolution ist die Digitalisierung des Geräts die ideale Lösung, um die Messmethode klinisch in der täglichen Praxis anwendbar zu machen.

Daher wurde ein neues digitales Prototyp -Gerät entwickelt, um die Messmethode zu automatisieren. Dieser Prototyp wirkt nach demselben Prinzip und hat die gleichen Dimensionen wie frühere Studien. Es umfasst die digitale Speicherung und Verarbeitung der Messergebnisse. Diese Studie untersucht die Reproduzierbarkeit (Inter- und Intra-Observer) des digitalen Prototyps.

In der Studie werden Kinder zwischen 8 und 18 Jahren mit einer Plexus -Verletzung am Neugeborenen rekrutieren.

Ärzte, die diese Patientengruppe behandeln, erklären die Studie während der Konsultationen und stellen einen Flyer zur Verfügung. Die Teilnahme an der Studie bedeutet, dass der Patient in das uz -ghent -pädiatrische Rehabilitationszentrum eingeladen wird, wo zwei verschiedene Ärzte die Messung unabhängig durchführen. Insbesondere werden sie gebeten, ihre Hand auf eine Matte zu legen, und die Fingerspitzen, Knöchel und Handgelenk werden auf dem Gerät markiert. Anschließend wird ein Holzbrett über die Hand gelegt, so dass die Hand nicht mehr sichtbar ist. Der Probanden wird dann gebeten, die Fingerspitzen, Knöchel und Handgelenk in zufälliger Reihenfolge anzuzeigen, die erneut auf dem Gerät aufgezeichnet wurden. Der Test dauert 5 bis maximal 10 Minuten (abhängig von der Zusammenarbeit). Diese Messung wird auf jeder Hand 6 -mal wiederholt.

Basierend auf diesen Messungen berechnet das Gerät den Durchschnitt der wahrgenommenen Handbreite und der Fingerlänge jedes Teilnehmers. Diese Werte werden mit der tatsächlichen Handbreite und der Fingerlänge verglichen. Dies ermöglicht es uns, einen Prozentsatz der Überschätzung zu berechnen. Studien mit solchen Daten wurden bereits veröffentlicht.

Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit (inter- und intraobserver) der digitalisierten Version zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 8 und 18 Jahren mit einer Plexus -Lähmung des Neugeborenenbrachiales

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Plexus -Lähmung für Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen wichtigen lokomotorischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Eine Gruppe von 20 Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einer Plexus-Lähmung von Neugeborenen. Wir haben die implizite Karte der Handgröße 6 -mal für jede Hand gemessen.

Eine Holzkonstruktion wurde aus zwei Tafeln mit Abmessungen von 35 x 29 cm gebaut: einer unteren Platte mit einer Messmatte, einer beweglichen mittleren Platte und einer kleineren oberen Platte, wodurch eine standardisierte Overhead -Kamera montiert wurde.

Die Teilnehmer saßen und legten eine Handfläche auf die Messmatte auf der unteren Platte. Die Hand war mit der Mittellinie des Körpers ausgerichtet, flach mit den Fingern geraden und leicht verteilt. Zunächst waren die tatsächlichen Sehenswürdigkeiten am Computer markiert. Anschließend wurde die Hand der Teilnehmer durch Hinzufügen der mittleren Platte verschlossen. Die Teilnehmer wurden mündlich angemessen, um ein bestimmtes Wahrzeichen mit ihrer kontralateralen Hand zu markieren. Diese angegebenen Punkte wurden am Computer markiert. Vor und nach jedem Versuch wurde ein Bild ohne die Okkludierung aufgenommen, um sicherzustellen, dass sich die Hand nicht von ihrer ursprünglichen Position bewegt hatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrarater Zuverlässigkeit implizite Schätzungen der Fingerlänge mit dem Handuz -Gerät
Zeitfenster: Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)
Die Intrarater -Zuverlässigkeit wurde unter Verwendung des Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICC [3,1]) bewertet, basierend auf zwei Sätzen gemittelter Fingerlänge (FL) pro Teilnehmer, gemessen über zwei Zeitpunkte mit demselben Rater. FL wurde in Zentimetern als euklidischer Abstand zwischen der Fingerspitze und der Metacarpophalangeal (MCP) für jede Ziffer berechnet. Die Daten wurden über Finger und Hände gemittelt, um einen einzelnen Wert auf Teilnehmerebene zu erzielen. ICCs wurden unter Verwendung eines Zwei-Wege-Modells mit gemischten Effekten, absolute Übereinstimmung, berechnet. Ein höherer ICC zeigt eine höhere Messzuverlässigkeit an. Jeder Teilnehmer trug zwei unabhängige Werte (linke und rechte Hand) bei, aber die Analyseeinheit ist der Teilnehmer. Die Ergebnisse für beide Hände werden in getrennten Reihen angegeben.
Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater -Zuverlässigkeit implizite Schätzungen der Fingerlänge mit dem Handuz -Gerät
Zeitfenster: Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)
Die Interrater -Zuverlässigkeit wurde unter Verwendung des Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICC [3,1]) bewertet, basierend auf zwei Sätzen gemittelter Fingerlänge (FL), gemessen von zwei geschulten Bewertern. FL wurde pro Finger (in CM) als euklidischer Abstand zwischen Fingerspitzen und MCP -Gelenk unter Verwendung von Handuz -Software berechnet. Die Werte wurden über Finger und Hände gemittelt. ICCs wurden unter Verwendung eines Zwei-Wege-Modells mit gemischten Effekten, absolute Übereinstimmung, berechnet. In der Ergebnistabelle werden für die linken und rechten Hände separate ICC -Werte bereitgestellt, beide werden jedoch unter dieser einzelnen Ergebnismaßnahme angegeben. Jeder Teilnehmer trug zwei unabhängige Werte (linke und rechte Hand) bei, aber die Analyseeinheit ist der Teilnehmer. Die Ergebnisse für beide Hände werden in getrennten Reihen angegeben
Einzelsitzung (ca. 45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Plexusparese brachialis

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