- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06950879
Étude de validation d'un dispositif de mesure numérique pour la représentation centrale des mains chez les enfants atteints d'une paralysie de plexus brachial néonatal
Représentation implicite de la main centrale chez les enfants atteints de paralysie de plexus brachial néonatal: fiabilité inter-évaluateurs et intra-latérale du dispositif handuz - une étude de validation
La fonction manuelle est l'une des compétences sensorimotrices les plus complexes et les plus sophistiquées, contrôlées par l'interaction de stimuli afférents moteurs et multisensoriels précis. Une représentation centrale cohérente de la main est essentielle pour effectuer des mouvements de la main dans un environnement changeant.
Cependant, la représentation des mains dans le cerveau se compose de nombreuses modalités (visuelle, proprioceptive, anthropométrique, ...). La division entre la représentation explicite (consciente) et implicite (inconsciente) de la main est acceptée par un grand groupe de chercheurs. La représentation explicite de la main est basée en partie sur les afférents visuels, l'implicite sur toutes les autres entrées afférentes.
La fonction de main-d'œuvre altérée à l'utilisation quotidienne après une blessure peut être due à une représentation aberrante des mains. Des recherches antérieures ont montré que les enfants atteints de lésion du plexus brachial néonatal ont altéré la représentation implicite des mains par rapport à la taille de la main. Malgré la bonne reproductibilité des résultats des tests rapportés dans la littérature, la méthode de mesure est très lourde.
Dans la révolution technologique actuelle, la numérisation de l'appareil est la solution idéale pour rendre la méthode de mesure cliniquement applicable dans la pratique quotidienne.
Par conséquent, un nouveau prototype de dispositif numérique a été développé pour automatiser la méthode de mesure. Ce prototype fonctionne sur le même principe et a les mêmes dimensions que les études précédentes. Il comprend le stockage numérique et le traitement des résultats de mesure. Cette étude examine la reproductibilité (inter et intra-observateur) du prototype numérique.
L'étude recrutera des enfants âgés de 8 à 18 ans avec une blessure au plexus brachial néonatal.
Les médecins qui traitent ce groupe de patients expliqueront l'étude lors des consultations et fourniront un dépliant. La participation à l'étude signifie que le patient sera invité au centre de réadaptation pédiatrique UZ Gand, où deux médecins différents effectueront indépendamment la mesure. Plus précisément, ils seront invités à placer leur main sur un tapis et les doigts, les jointures et le poignet seront marqués sur l'appareil. Une planche en bois est ensuite placée sur la main afin que la main ne soit plus visible. Le sujet est ensuite invité à indiquer les doigts, les jointures et le poignet dans un ordre aléatoire, à nouveau enregistré sur l'appareil. Le test prend 5 à un maximum de 10 minutes (selon la coopération). Cette mesure est répétée 6 fois sur chaque main.
Sur la base de ces mesures, l'appareil calcule la moyenne de la largeur et de la longueur des doigts de la main perçue de chaque participant. Ces valeurs sont comparées à la largeur réelle de la main et à la longueur du doigt. Cela nous permet de calculer un pourcentage de surestimation. Des études utilisant de telles données ont déjà été publiées.
Le but de cette étude est de mesurer la reproductibilité (inter et intraobservateur) de la version numérisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Présence d'une paralysie de plexus brachial néonatal
Critères d'exclusion:
- Présence de tout autre trouble locomotrice, neurologique ou psychiatrique important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants
Un groupe de 20 enfants âgés de 8 à 18 ans avec une paralysie de plexus brachial néonatal.
Nous avons mesuré la carte implicite de la taille de la main 6 fois pour chaque main.
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Une construction en bois a été construite composée de deux plaques avec des dimensions de 35 x 29 cm: une plaque inférieure, avec un tapis de mesure collé, une plaque moyenne mobile et une plaque supérieure plus petite, permettant de monter une caméra aérienne standardisée. Les participants étaient assis et plaçaient une main de la main sur le tapis de mesure sur la plaque inférieure. La main était alignée sur la ligne médiane du corps, allongée à plat avec les doigts droits et légèrement répartis. Les repères réels ont d'abord été marqués sur l'ordinateur. Par la suite, la main des participants a été occluse en ajoutant la plaque moyenne. Les participants ont été verbalement repérés pour marquer un certain point de repère avec leur main controlatérale. Ces points indiqués ont été marqués sur l'ordinateur. Avant et après chaque essai, une photo a été prise sans la carte d'occlusion pour s'assurer que la main ne s'était pas déplacée de sa position d'origine en recouvrant numériquement les images |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité intra -térale des estimations implicites de longueur du doigt à l'aide du dispositif handuz
Délai: Session unique (environ 45 minutes)
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La fiabilité intraratrice a été évaluée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC [3,1]) sur la base de deux ensembles d'estimations moyennes de la longueur des doigts (FL) par participant, mesurées sur deux points de temps par le même évaluateur.
FL a été calculé en centimètres comme la distance euclidienne entre le bout du bout des doigts et le métacarpophalangien (MCP) pour chaque chiffre.
Les données ont été moyennées entre les doigts et les mains pour produire une seule valeur au niveau des participants.
Les ICC ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes bidirectionnelle, accord absolu.
Une ICC plus élevée indique une plus grande fiabilité de mesure.
Chaque participant a contribué deux valeurs indépendantes (gauche et droite), mais l'unité d'analyse est le participant.
Les résultats pour les deux mains sont rapportés dans des lignes séparées.
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Session unique (environ 45 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inter-évaluer la fiabilité des estimations implicites de longueur des doigts à l'aide du dispositif Handuz
Délai: Session unique (environ 45 minutes)
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La fiabilité inter-évaluateurs a été évaluée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC [3,1]) sur la base de deux ensembles d'estimations moyennes de la longueur des doigts (FL) mesurées indépendamment par deux évaluateurs entraînés.
FL a été calculé par doigt (en cm) comme distance euclidienne entre le doigt et le joint MCP à l'aide du logiciel Handuz.
Les valeurs étaient moyennées entre les doigts et les mains.
Les ICC ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes bidirectionnelle, accord absolu.
Des valeurs ICC distinctes sont fournies pour les mains gauche et droite dans le tableau des résultats, mais les deux sont rapportés dans cette mesure unique.
Chaque participant a contribué deux valeurs indépendantes (gauche et droite), mais l'unité d'analyse est le participant.
Les résultats pour les deux mains sont rapportés dans des lignes séparées
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Session unique (environ 45 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0515
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