- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950879
Validační studie digitálního měřicího zařízení pro centrální reprezentaci rukou u dětí s novorozeneckou brachiální plexus obr.
Implicitní reprezentace centrální ruky u dětí s novorozeneckým brachiálním plexus Palsy: Interrater and Intrarater spolehlivost Handuz zařízení - validační studie
Ruční funkce je jednou z nejsložitějších a sofistikovanějších senzorimotorických dovedností, ovládaných souhrou přesných motorických efferentních a multisenzorických aferentních podnětů. Koherentní centrální reprezentace ruky je nezbytná pro provádění pohybů rukou v měnícím se prostředí.
Reprezentace rukou v mozku se však skládá z mnoha modalit (vizuální, proprioceptivní, antropometrická, ...). Rozdělení mezi explicitními (vědomými) a implicitními (nevědomými) reprezentací ruky je přijímáno velkou skupinou vědců. Explicitní reprezentace ruky je částečně založena na vizuálních aferentách, což je implicitní na všech ostatních aferentních vstupů.
Poškozená funkce ruky při každodenním používání po zranění může být způsobena aberantní reprezentací rukou. Předchozí výzkum ukázal, že děti s poškozením novorozeneckého brachiálního plexu narušily implicitní reprezentaci rukou s ohledem na velikost ruky. Přes dobrou reprodukovatelnost výsledků testů uvedených v literatuře je metoda měření velmi těžkopádná.
V současné technologické revoluci je digitalizace zařízení ideálním řešením, jak učinit metodu měření klinicky použitelnou v každodenní praxi.
Proto bylo pro automatizaci metody měření vyvinuto nové prototypové digitální zařízení. Tento prototyp pracuje na stejném principu a má stejné rozměry jako předchozí studie. Zahrnuje digitální skladování a zpracování výsledků měření. Tato studie zkoumá reprodukovatelnost (inter- a intra-obzserver) digitálního prototypu.
Studie bude najmout děti ve věku 8 až 18 let s poškozením novorozeneckého brachiálního plexu.
Lékaři, kteří léčí tuto skupinu pacientů, vysvětlí studii během konzultací a poskytne leták. Účast ve studii znamená, že pacient bude pozván do pediatrického rehabilitačního centra UZ Ghent, kde dva různí lékaři budou měření nezávisle provádět. Konkrétně budou požádáni, aby položili ruku na podložku a na zařízení budou označeny prsty, klouby a zápěstí. Dřevěná deska je poté umístěna přes ruku, takže ruka již není viditelná. Subjekt je poté požádán, aby označil prsty, klouby a zápěstí v náhodném pořadí, opět zaznamenané na zařízení. Test trvá 5 až maximálně 10 minut (v závislosti na spolupráci). Toto měření se opakuje 6krát na každé ruce.
Na základě těchto měření zařízení vypočítá průměr vnímané šířky ruky a délky prstu každého účastníka. Tyto hodnoty jsou porovnány se skutečnou šířkou rukou a délkou prstu. To nám umožňuje vypočítat procento nadhodnocení. Studie využívající takové údaje již byly zveřejněny.
Cílem této studie je měřit reprodukovatelnost (inter- a intraobserver) digitalizované verze.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost obrny novorozenecké brachiální plexus
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakékoli jiné důležité lokomotorické, neurologické nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Skupina 20 dětí ve věku 8-18 let s obrnou novorozeneckou brachiální plexus.
Měřili jsme implicitní mapu velikosti ruky 6krát pro každou ruku.
|
Byla postavena dřevěná konstrukce sestávající ze dvou desek s rozměry 35 x 29 cm: spodní deska s měřicí podložkou nalepenou k ní, pohyblivou střední deskou a menší horní deskou, což umožňuje namontovat standardizovanou horní kameru. Účastníci byli sezení a položili jednu rukou dlaň dolů na měřicí rohož na spodní desce. Ruka byla v souladu se střední linií těla, ležela naplocho s prsty rovně a lehce se rozšířilo. Nejprve byly na počítači označeny skutečné orientační body. Následně byla ruka účastníků uzavřena přidáním střední desky. Účastníci byli verbálně uveden, aby si svou kontralaterální rukou označili určitou památku. Tyto uvedené body byly označeny na počítači. Před a po každém pokusu byl pořízen obrázek bez okluzející desky, aby se zajistilo, že se ruka nepřesunula ze své původní polohy digitálním překrýváním obrázků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost intrarateru implicitních odhadů délky prstu pomocí zařízení Handuz
Časové okno: Jednorázová relace (přibližně 45 minut)
|
Spolehlivost intrarateru byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC [3,1]) na základě dvou sad odhadů průměrné délky prstu (FL) na účastníka, měřeno ve dvou časových bodech stejným hodnotitelem.
FL byla vypočtena v centimetrech jako euklidovská vzdálenost mezi prstem a metakarpophalangeálním (MCP) kloubem pro každou číslici.
Data byla zprůměrována přes prsty a ruce, aby se poskytla jedinou hodnotu na úrovni účastníka.
ICC byly vypočteny pomocí obousměrného modelu smíšených efektů, absolutní shody.
Vyšší ICC označuje větší spolehlivost měření.
Každý účastník přispěl dvěma nezávislými hodnotami (vlevo a pravá ruka), ale analytickou jednotkou je účastník.
Výsledky obou rukou jsou hlášeny v samostatných řádcích.
|
Jednorázová relace (přibližně 45 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost interrateru implicitních odhadů délky prstu pomocí zařízení Handuz
Časové okno: Jednorázová relace (přibližně 45 minut)
|
Spolehlivost interrateru byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC [3,1]) na základě dvou sad průměrovaných odhadů délky prstů (FL) měřených nezávisle dvěma trénovanými krysy.
FL byl vypočítán na prst (v cm) jako euklidovská vzdálenost mezi prstem a kloubem MCP pomocí Handuzova softwaru.
Hodnoty byly zprůměrovány prsty a rukama.
ICC byly vypočteny pomocí obousměrného modelu smíšených efektů, absolutní shody.
Pro levé a pravé ruce v tabulce výsledků jsou uvedeny samostatné hodnoty ICC, ale oba jsou uvedeny podle tohoto jediného výsledku.
Každý účastník přispěl dvěma nezávislými hodnotami (vlevo a pravá ruka), ale analytickou jednotkou je účastník.
Výsledky pro obě ruce jsou hlášeny v samostatných řádcích
|
Jednorázová relace (přibližně 45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan