- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950879
Valideringsundersøgelse af en digital måleenhed til central håndrepræsentation hos børn med en neonatal brachial plexus parese
Implicit central håndrepræsentation hos børn med neonatal brachial plexus parese: interrater og intrarater pålidelighed af Handuz -enheden - en valideringsundersøgelse
Håndfunktion er en af de mest komplekse og sofistikerede sensorimotoriske færdigheder, kontrolleret af samspillet mellem præcis motorisk efferent og multisensorisk afferente stimuli. En sammenhængende central repræsentation af hånden er vigtig for at udføre håndbevægelser i et skiftende miljø.
Imidlertid består håndrepræsentationen i hjernen af mange modaliteter (visuel, propriosceptiv, antropometrisk, ...). Opdelingen mellem eksplicit (bevidst) og implicit (ubevidst) repræsentation af hånden accepteres af en stor gruppe forskere. Den eksplicitte repræsentation af hånden er delvis baseret på visuelle afferenter, implicit på alle andre afferente input.
Nedsat håndfunktion i hverdagens brug efter skade kan skyldes afvigende håndrepræsentation. Tidligere forskning viste, at børn med neonatal brachial plexusskade har forringet implicit håndrepræsentation med hensyn til håndstørrelse. På trods af den gode reproducerbarhed af testresultater, der er rapporteret i litteraturen, er målemetoden meget besværlig.
I den nuværende teknologiske revolution er digitaliseringen af enheden den ideelle løsning til at gøre målemetoden klinisk anvendelig i daglig praksis.
Derfor er der udviklet en ny prototype digital enhed til at automatisere målemetoden. Denne prototype fungerer efter det samme princip og har de samme dimensioner som tidligere undersøgelser. Det inkluderer digital opbevaring og behandling af måleresultaterne. Denne undersøgelse undersøger reproducerbarheden (inter- og intra-observer) af den digitale prototype.
Undersøgelsen rekrutterer børn mellem 8 og 18 år med en neonatal brachial plexusskade.
Læger, der behandler denne patientgruppe, vil forklare undersøgelsen under konsultationer og give en flyer. Deltagelse i undersøgelsen betyder, at patienten vil blive inviteret til Uz Gent Pediatric Rehabilitation Center, hvor to forskellige læger uafhængigt vil udføre målingen. Specifikt bliver de bedt om at placere deres hånd på en måtte, og fingerspidserne, knokerne og håndleddet markeres på enheden. Et træplade placeres derefter over hånden, så hånden ikke længere er synlig. Emnet bliver derefter bedt om at indikere fingerspidserne, knokerne og håndleddet i tilfældig rækkefølge, igen registreret på enheden. Testen tager 5 til højst 10 minutter (afhængigt af samarbejde). Denne måling gentages en 6 gange på hver hånd.
Baseret på disse målinger beregner enheden gennemsnittet af hver deltagers opfattede håndbredde og fingerlængde. Disse værdier sammenlignes med den faktiske håndbredde og fingerlængde. Dette giver os mulighed for at beregne en procentdel af overvurdering. Undersøgelser, der bruger sådanne data, er allerede offentliggjort.
Formålet med denne undersøgelse er at måle reproducerbarheden (inter- og intraobserver) af den digitaliserede version.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en neonatal brachial plexus parese
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden vigtig lokomotor, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
En gruppe på 20 børn i alderen 8-18 år med en neonatal brachial plexus parese.
Vi målte det implicitte kort over håndstørrelse 6 gange for hver hånd.
|
En trækonstruktion blev bygget bestående af to plader med dimensioner på 35 x 29 cm: en bundplade, med en målemåt limet til den, en bevægelig midterste plade og en mindre topplade, der gør det muligt at montere et standardiseret overheadkamera. Deltagerne sad og placerede den ene hånd håndflade ned på målemåden på bundpladen. Hånden var på linje med kroppens midtlinie, lå fladt med fingrene lige og let spredt. Først blev de faktiske vartegn markeret på computeren. Derefter blev deltagernes hånd okkluderet ved at tilføje den midterste plade. Deltagerne blev verbalt cued for at markere et bestemt vartegn med deres kontralaterale hånd. Disse indikerede punkter blev markeret på computeren. Før og efter hver prøve blev der taget et billede uden det okkluderende tavle for at sikre, at hånden ikke var flyttet fra sin oprindelige position ved digitalt at overlejre billederne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrarater -pålidelighed af implicitte estimater af fingerlængden ved hjælp af Handuz -enheden
Tidsramme: Enkelt session (ca. 45 minutter)
|
Intrarater -pålidelighed blev vurderet ved anvendelse af intraklaskorrelationskoefficienten (ICC [3,1]) baseret på to sæt gennemsnitlige estimater af fingerlængde (FL) pr. Deltager, målt på tværs af to tidspunkter med den samme rater.
FL blev beregnet i centimeter som den euklidiske afstand mellem fingerspidsen og metacarpophalangeal (MCP) for hvert ciffer.
Data blev gennemsnitligt på tværs af fingrene og hænderne for at give en enkelt deltagers værdi.
ICC'er blev beregnet ved hjælp af en tovejs blandede effekter model, absolut aftale.
En højere ICC indikerer større måling pålidelighed.
Hver deltager bidrog med to uafhængige værdier (venstre og højre hånd), men analyseenheden er deltageren.
Resultater for begge hænder rapporteres i separate rækker.
|
Enkelt session (ca. 45 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater -pålidelighed af implicitte estimater af fingerlængden ved hjælp af Handuz -enheden
Tidsramme: Enkelt session (ca. 45 minutter)
|
Interrater -pålidelighed blev vurderet under anvendelse af intraklasskorrelationskoefficienten (ICC [3,1]) baseret på to sæt gennemsnit af fingerlængde estimater (FL) målt uafhængigt af to trænede raters.
FL blev beregnet pr. Finger (i CM) som den euklidiske afstand mellem fingerspidsen og MCP -leddet ved hjælp af Handuz -software.
Værdier blev gennemsnitligt på tværs af fingre og hænder.
ICC'er blev beregnet ved hjælp af en tovejs blandede effekter model, absolut aftale.
Der findes separate ICC -værdier for venstre og højre hænder i resultatstabellen, men begge rapporteres under dette enkelt resultatmål.
Hver deltager bidrog med to uafhængige værdier (venstre og højre hånd), men analyseenheden er deltageren.
Resultater for begge hænder rapporteres i separate rækker
|
Enkelt session (ca. 45 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal Brachial Plexus Parese
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAfsluttetFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetObstetrisk Brachial Plexus PareseFrankrig
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaTrukket tilbageFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
Kliniske forsøg med Måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina