Digitaalisen mittauslaitteen validointitutkimus keskeisen käden esittämiseksi lapsilla, joilla on vastasyntyneen brachial Plexus -halvaus
Implisiittinen keskuskäsittely lapsilla, joilla on vastasyntyneen brachial plexus -halvaus: Hanuz -laitteen välinen ja sisäinen luotettavuus - validointitutkimus
Käsintoiminto on yksi monimutkaisimmista ja hienostuneimmista sensorimoottorista, jota hallitaan tarkan moottorin efferentin ja multisensoristen aferenttien ärsykkeiden vuorovaikutuksella. Käden johdonmukainen keskeinen esitys on välttämätöntä kädenliikkeiden suorittamiselle muuttuvassa ympäristössä.
Aivojen käden esitys koostuu kuitenkin monista muodoista (visuaalinen, proprioceptive, antropometrinen, ...). Suuri tutkijaryhmä hyväksyy jaon nimenomaisen (tietoisen) ja implisiittisen (tajuttoman) esityksen välillä. Käden nimenomainen esitys perustuu osittain visuaalisiin afferensseihin, implisiittisesti kaikkiin muihin afferenssituloihin.
Hävitetyön toiminta jokapäiväisessä käytössä vamman jälkeen voi johtua poikkeavasta käden esityksestä. Aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että vastasyntyneiden brachial plexus -vaurioiden lapsilla on heikentynyt implisiittinen käsiohjelma käden koon suhteen. Huolimatta kirjallisuudessa ilmoitettujen testitulosten hyvästä toistettavuudesta, mittausmenetelmä on erittäin hankala.
Nykyisessä teknologisessa vallankumouksessa laitteen digitalisointi on ihanteellinen ratkaisu mittausmenetelmän kliinisen soveltamiseksi päivittäisessä käytännössä.
Siksi on kehitetty uusi digitaalinen laite mittausmenetelmän automatisoimiseksi. Tämä prototyyppi toimii samalla periaatteella ja sillä on samat mitat kuin aiemmissa tutkimuksissa. Se sisältää digitaalisen tallennuksen ja mittaustulosten käsittelyn. Tässä tutkimuksessa tutkitaan digitaalisen prototyypin toistettavuutta (tarkkailtajaa).
Tutkimuksessa rekrytoidaan 8–18 -vuotiaita lapsia vastasyntyneiden brachial -plexus -vammoilla.
Tätä potilasryhmää hoitavat lääkärit selittävät tutkimuksen neuvottelujen aikana ja tarjoavat lentolehtisen. Tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, että potilas kutsutaan Uz Gentin lasten kuntoutuskeskukseen, jossa kaksi eri lääkäriä suorittaa mittauksen itsenäisesti. Erityisesti heitä pyydetään sijoittamaan kätensä matolle ja sormenpäät, nastat ja ranne merkitään laitteeseen. Sitten puulevy asetetaan käden päälle niin, että käsi ei ole enää näkyvissä. Kohdetta pyydetään sitten ilmoittamaan sormenpäät, nastat ja ranne satunnaisessa järjestyksessä, tallennettu uudelleen laitteeseen. Testi kestää 5–10 minuuttia (yhteistyöstä riippuen). Tämä mittaus toistetaan kuusi kertaa kummallakin kädellä.
Näiden mittausten perusteella laite laskee kunkin osallistujan havaitun käsileveyden ja sormen pituuden keskiarvon. Näitä arvoja verrataan todelliseen käden leveyteen ja sormen pituuteen. Tämä antaa meille mahdollisuuden laskea prosentuaalinen osuus yliarvioinnista. Tällaisia tietoja käyttävät tutkimukset on jo julkaistu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata digitalisoidun version toistettavuus (välinen ja sisäinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen brachial plexus -halvauksen läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tärkeän liikkeen, neurologisen tai psykiatrisen häiriön läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
20–18-vuotiaiden 20-vuotiaiden ryhmä vastasyntyneen brachial plexus -halvauksen kanssa.
Mitoimme implisiittisen käsin koon 6 kertaa kummallekin kädelle.
|
Rakennettiin puurakenne, joka koostui kahdesta levystä, joiden mitat olivat 35 x 29 cm: pohjalevy, siihen liimattu mittausmatto, liikkuva keskikenttä ja pienempi ylälevy, jolloin standardisoidun yläkameran asentaminen. Osallistujat istuivat ja asetettiin yhden kämmen alas pohjalevyn mittausmatolle. Käsi oli kohdistettu rungon keskiviivan kanssa, makasi tasaisesti sormien kanssa suoraan ja levisi kevyesti. Ensin todelliset maamerkit merkittiin tietokoneelle. Myöhemmin osallistujien käsi suljettiin lisäämällä keskikielen. Osallistujat oli suullisesti rasitettu merkitsemään tietty maamerkki heidän vastakkaisella kädellään. Nämä ilmoitetut kohdat merkittiin tietokoneelle. Ennen ja jälkeen jokaista kokeilua otettiin kuva ilman sulkevaa levyä sen varmistamiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisiittisten sormenpituusarvioiden intrarater -luotettavuus käyttämällä Hanuz -laitetta
Aikaikkuna: Yksi istunto (noin 45 minuuttia)
|
Sisäisen luotettavuus arvioitiin käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC [3,1]), joka perustuu kahteen keskiarvotettujen sormenpituusarvioiden (FL) osallistujaa kohti, mitattuna kahdella ajankohdalla samalla arvioijalla.
FL laskettiin senttimetreinä euklidinen etäisyys sormenpään ja metakarpofalangeal (MCP) -yhteisön välillä jokaiselle numerolle.
Tiedot keskiarvotettiin sormien ja käten välillä yhden osallistujatason arvon tuottamiseksi.
ICC: t laskettiin käyttämällä kaksisuuntaista sekavaikutusmallia, absoluuttinen sopimus.
Korkeampi ICC osoittaa suuremman mittauksen luotettavuuden.
Jokainen osallistuja antoi kaksi riippumatonta arvoa (vasen ja oikea käsi), mutta analyysiyksikkö on osallistuja.
Molempien käsien tulokset ilmoitetaan erillisissä riveissä.
|
Yksi istunto (noin 45 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisiittisten sormenpituusarvioiden välinen luotettavuus käyttämällä Hanuz -laitetta
Aikaikkuna: Yksi istunto (noin 45 minuuttia)
|
Interraterien luotettavuus arvioitiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC [3,1]) perustuen kahteen keskiarvotettujen sormenpituusarvioiden (FL) sarjaan, joita kaksi koulutettua arvioijaa mitataan itsenäisesti.
FL laskettiin sormea kohden (CM) euklidisen etäisyytenä sormenpään ja MCP -nivelen välillä käyttämällä HUNUZ -ohjelmistoa.
Arvot keskiarvotettiin sormien ja käsien yli.
ICC: t laskettiin käyttämällä kaksisuuntaista sekavaikutusmallia, absoluuttinen sopimus.
Tulostaulukossa on erilliset ICC -arvot vasemmalle ja oikealle käsille, mutta molemmat ilmoitetaan tässä yksittäisen lopputuloksen mittauksessa.
Jokainen osallistuja antoi kaksi riippumatonta arvoa (vasen ja oikea käsi), mutta analyysiyksikkö on osallistuja.
Molempien käsien tulokset ilmoitetaan erillisissä riveissä
|
Yksi istunto (noin 45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .