- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950879
Valideringsstudie av en digital mätanordning för central handrepresentation hos barn med en neonatal brachial plexus pares
Implicit central handrepresentation hos barn med neonatal brachial plexus pares: interrater och intrarater tillförlitlighet hos handuz -enheten - en valideringsstudie
Handfunktion är en av de mest komplexa och sofistikerade sensorimotoriska färdigheterna, kontrollerade av samspelet mellan exakta motoriska efferenta och multisensoriska afferenta stimuli. En sammanhängande central representation av handen är avgörande för att utföra handrörelser i en föränderlig miljö.
Men handrepresentationen i hjärnan består av många metoder (visuell, proprioseptiv, antropometrisk, ...). Uppdelningen mellan uttryckliga (medvetna) och implicit (omedvetna) representation av handen accepteras av en stor grupp forskare. Den uttryckliga representationen av handen baseras delvis på visuella afferenter, implicit på alla andra afferenta ingångar.
Nedsatt handfunktion vid vardaglig användning efter skada kan bero på avvikande handrepresentation. Tidigare forskning visade att barn med neonatal brachial plexusskada har nedsatt implicit handrepresentation med avseende på handstorlek. Trots den goda reproducerbarheten av testresultat som rapporterats i litteraturen är mätmetoden mycket besvärlig.
I den nuvarande tekniska revolutionen är digitaliseringen av enheten den ideala lösningen för att göra mätmetoden kliniskt tillämplig i daglig praxis.
Därför har en ny prototyp digital enhet utvecklats för att automatisera mätmetoden. Denna prototyp fungerar på samma princip och har samma dimensioner som tidigare studier. Det inkluderar digital lagring och bearbetning av mätresultaten. Denna studie undersöker reproducerbarheten (inter- och intra-observatören) av den digitala prototypen.
Studien kommer att rekrytera barn mellan 8 och 18 år med en neonatal brachial plexusskada.
Läkare som behandlar denna patientgrupp kommer att förklara studien under samråd och tillhandahålla en flygblad. Deltagande i studien innebär att patienten kommer att bjudas in till UZ Ghent Pediatric Rehabilitation Center, där två olika läkare oberoende kommer att utföra mätningen. Specifikt kommer de att uppmanas att lägga handen på en matta och fingertopparna, knogarna och handleden kommer att markeras på enheten. En träskiva placeras sedan över handen så att handen inte längre är synlig. Ämnet uppmanas sedan att ange fingertopparna, knogarna och handleden i slumpmässig ordning, återigen registrerad på enheten. Testet tar 5 till högst 10 minuter (beroende på samarbete). Denna mätning upprepas en 6 gånger på varje hand.
Baserat på dessa mätningar beräknar enheten genomsnittet av varje deltagares upplevda handbredd och fingerlängd. Dessa värden jämförs med den faktiska handbredden och fingerlängden. Detta gör att vi kan beräkna en procentandel av överskattning. Studier som använder sådana data har redan publicerats.
Syftet med denna studie är att mäta reproducerbarheten (inter- och intraobserver) i den digitaliserade versionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Närvaro av en neonatal brachial plexus pares
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av någon annan viktig lokomotorisk, neurologisk eller psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
En grupp på 20 barn i åldern 8-18 med en neonatal brachial plexuspares.
Vi mätte den implicita kartan över handstorlek 6 gånger för varje hand.
|
En träkonstruktion byggdes bestående av två plattor med dimensioner på 35 x 29 cm: en bottenplatta, med en mätmatta limmad på den, en rörlig mellanplatta och en mindre toppplatta, vilket gör det möjligt att montera en standardiserad överhuvudkamera. Deltagarna satt och placerade en handflata ner på mätmattan på bottenplattan. Handen var i linje med kroppens mittlinje, låg platt med fingrarna raka och lätt spridda. Först markerades de faktiska landmärkena på datorn. Därefter ockluderades deltagarnas hand genom att lägga till mellanplattan. Deltagarna var muntligt cued för att markera ett visst landmärke med sin kontralaterala hand. Dessa angivna punkter var markerade på datorn. Före och efter varje försök togs en bild utan det ockluderade brädet för att säkerställa att handen inte hade rört sig från sin ursprungliga position genom att digitalt överlagra bilderna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrarater tillförlitlighet för implicita uppskattningar av fingerlängden med hjälp av handuz -enheten
Tidsram: Enda session (cirka 45 minuter)
|
Intrerarater -tillförlitlighet utvärderades med användning av intraklassskorrelationskoefficienten (ICC [3,1]) baserat på två uppsättningar av genomsnittliga uppskattningar av fingerlängden (FL) per deltagare, mätt över två tidpunkter med samma rater.
FL beräknades i centimeter som det euklidiska avståndet mellan fingertoppen och metacarpophalangeal (MCP) fog för varje siffra.
Data var i genomsnitt över fingrar och händer för att ge ett enda värde på deltagarnas nivå.
ICC: er beräknades med hjälp av en tvåvägs blandad effekter-modell, absolut överenskommelse.
En högre ICC indikerar större mätningstillförlitlighet.
Varje deltagare bidrog med två oberoende värden (vänster och höger hand), men analysenheten är deltagaren.
Resultaten för båda händerna rapporteras i separata rader.
|
Enda session (cirka 45 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interrater -tillförlitlighet för implicita uppskattningar av fingerlängden med hjälp av Handuz -enheten
Tidsram: Enda session (cirka 45 minuter)
|
Interrater -tillförlitlighet bedömdes med användning av intraklassskorrelationskoefficienten (ICC [3,1]) baserat på två uppsättningar av genomsnittliga fingerlängder (FL) uppmätt oberoende av två tränade raters.
FL beräknades per finger (i cm) som det euklidiska avståndet mellan fingertopp och MCP -fog med användning av Handuz -programvaran.
Värden var i genomsnitt över fingrar och händer.
ICC: er beräknades med hjälp av en tvåvägs blandad effekter-modell, absolut överenskommelse.
Separata ICC -värden tillhandahålls för vänster och höger händer i resultattabellen, men båda rapporteras under detta enda resultatmått.
Varje deltagare bidrog med två oberoende värden (vänster och höger hand), men analysenheten är deltagaren.
Resultaten för båda händerna rapporteras i separata rader
|
Enda session (cirka 45 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .