Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van een digitaal meetapparaat voor centrale handrepresentatie bij kinderen met een neonatale brachiale plexus Palsy

31 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Impliciete centrale handrepresentatie bij kinderen met neonatale brachiale plexus parese: interrater- en intrarater -betrouwbaarheid van het Handuz -apparaat - een validatiestudie

Handfunctie is een van de meest complexe en geavanceerde sensorimotorische vaardigheden, geregeld door het samenspel van precieze motorefferente en multisensorische afferente stimuli. Een coherente centrale weergave van de hand is essentieel voor het uitvoeren van handbewegingen in een veranderende omgeving.

De handrepresentatie in de hersenen bestaat echter uit vele modaliteiten (visueel, proprioceptief, antropometrisch, ...). De verdeling tussen expliciete (bewuste) en impliciete (onbewuste) weergave van de hand wordt geaccepteerd door een grote groep onderzoekers. De expliciete weergave van de hand is gedeeltelijk gebaseerd op visuele afferenten, de impliciet op alle andere afferente inputs.

Verminderde handfunctie bij dagelijks gebruik na letsel kan te wijten zijn aan afwijkende handrepresentatie. Eerder onderzoek toonde aan dat kinderen met neonatale brachiale plexusletsel impliciete handrepresentatie hebben aangetast met betrekking tot de handgrootte. Ondanks de goede reproduceerbaarheid van testresultaten die in de literatuur zijn gerapporteerd, is de meetmethode zeer omslachtig.

In de huidige technologische revolutie is digitalisering van het apparaat de ideale oplossing om de meetmethode klinisch toepasbaar te maken in de dagelijkse praktijk.

Daarom is een nieuw prototype digitaal apparaat ontwikkeld om de meetmethode te automatiseren. Dit prototype werkt volgens hetzelfde principe en heeft dezelfde dimensies als eerdere studies. Het omvat digitale opslag en verwerking van de meetresultaten. Deze studie onderzoekt de reproduceerbaarheid (inter- en intra-observer) van het digitale prototype.

De studie zal kinderen van 8 en 18 jaar werven met een neonataal brachiale plexusblessure.

Artsen die deze patiëntengroep behandelen, zullen het onderzoek tijdens het overleg verklaren en een flyer bieden. Deelname aan het onderzoek betekent dat de patiënt zal worden uitgenodigd voor het Uz Gent Pediatric Rehabilitation Center, waar twee verschillende artsen de meting onafhankelijk zullen uitvoeren. In het bijzonder zullen ze worden gevraagd om hun hand op een mat te plaatsen en de vingertoppen, knokkels en pols worden op het apparaat gemarkeerd. Een houten bord wordt vervolgens over de hand geplaatst zodat de hand niet langer zichtbaar is. Het onderwerp wordt vervolgens gevraagd om de vingertoppen, knokkels en pols in willekeurige volgorde aan te geven, opnieuw opgenomen op het apparaat. De test duurt 5 tot maximaal 10 minuten (afhankelijk van de samenwerking). Deze meting wordt 6 keer op elke hand herhaald.

Op basis van deze metingen berekent het apparaat het gemiddelde van de waargenomen handbreedte en vingerlengte van elke deelnemer. Deze waarden worden vergeleken met de werkelijke handbreedte en vingerlengte. Hierdoor kunnen we een percentage van overschatting berekenen. Studies met dergelijke gegevens zijn al gepubliceerd.

Het doel van deze studie is om de reproduceerbaarheid (inter- en intraobserver) van de gedigitaliseerde versie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen de leeftijd van 8 en 18 jaar met een neonatale brachiale plexus parese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een neonatale brachiale plexus parese

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere belangrijke locomotorische, neurologische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Een groep van 20 kinderen van 8-18 jaar met een neonatale brachiale plexus parese. We hebben de impliciete kaart van handgrootte 6 keer voor elke hand gemeten.

Een houten constructie werd gebouwd bestaande uit twee platen met afmetingen van 35 x 29 cm: een bodemplaat, met een meetmat erop gelijmd, een beweegbare middelste plaat en een kleinere bovenplaat, waardoor een gestandaardiseerde bovenhoofdcamera kan worden gemonteerd.

Deelnemers zaten en plaatsten een handpalm naar beneden op de meetmat op de bodemplaat. De hand was uitgelijnd met de middellijn van het lichaam, lag plat met de vingers recht en licht verspreid. Eerst werden de werkelijke oriëntatiepunten op de computer gemarkeerd. Vervolgens werd de deelnemershand afgesloten door de middelste plaat toe te voegen. Deelnemers werden verbaal geciteerd om een ​​bepaald monument te markeren met hun contralaterale hand. Deze aangegeven punten waren gemarkeerd op de computer. Voor en na elke proef werd een foto gemaakt zonder het occlusieve bord om ervoor te zorgen dat de hand niet van zijn oorspronkelijke positie was verplaatst door de beelden digitaal te bedekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrarater -betrouwbaarheid van impliciete schattingen van de vingerlengte met behulp van het Handuz -apparaat
Tijdsspanne: Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)
Intrarater betrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC [3,1]) op basis van twee sets van gemiddelde vingerlengteschattingen (FL) per deelnemer, gemeten over twee tijdstippen door dezelfde beoordelaar. FL werd berekend in centimeters als de Euclidische afstand tussen de vingertop en metacarpophalangeale (MCP) gewricht voor elk cijfer. Gegevens werden gemiddeld over vingers en handen om een enkele waarde op deelnemersniveau op te leveren. ICC's werden berekend met behulp van een tweerichtingsmodel-effectmodel, absolute overeenkomst. Een hogere ICC duidt op een grotere meetbetrouwbaarheid. Elke deelnemer droeg twee onafhankelijke waarden bij (linker en rechterhand), maar de analyse -eenheid is de deelnemer. Resultaten voor beide handen worden gerapporteerd in afzonderlijke rijen.
Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interrater betrouwbaarheid van impliciete schattingen van de vingerlengte met behulp van het Handuz -apparaat
Tijdsspanne: Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)
De betrouwbaarheid van de interrater werd beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC [3,1]) op basis van twee sets van gemiddelde vingerlengingsschattingen (FL) onafhankelijk gemeten door twee getrainde beoordelaars. FL werd berekend per vinger (in cm) als de Euclidische afstand tussen vingertop en MCP -gewricht met behulp van handuz -software. Waarden werden gemiddeld over vingers en handen. ICC's werden berekend met behulp van een tweerichtingsmodel-effectmodel, absolute overeenkomst. Afzonderlijke ICC -waarden worden verstrekt voor de linker- en rechterhand in de resultaattabel, maar beide worden gerapporteerd onder deze enkele uitkomstmaat. Elke deelnemer droeg twee onafhankelijke waarden bij (linker en rechterhand), maar de analyse -eenheid is de deelnemer. Resultaten voor beide handen worden gerapporteerd in afzonderlijke rijen
Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren