- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950879
Validatiestudie van een digitaal meetapparaat voor centrale handrepresentatie bij kinderen met een neonatale brachiale plexus Palsy
Impliciete centrale handrepresentatie bij kinderen met neonatale brachiale plexus parese: interrater- en intrarater -betrouwbaarheid van het Handuz -apparaat - een validatiestudie
Handfunctie is een van de meest complexe en geavanceerde sensorimotorische vaardigheden, geregeld door het samenspel van precieze motorefferente en multisensorische afferente stimuli. Een coherente centrale weergave van de hand is essentieel voor het uitvoeren van handbewegingen in een veranderende omgeving.
De handrepresentatie in de hersenen bestaat echter uit vele modaliteiten (visueel, proprioceptief, antropometrisch, ...). De verdeling tussen expliciete (bewuste) en impliciete (onbewuste) weergave van de hand wordt geaccepteerd door een grote groep onderzoekers. De expliciete weergave van de hand is gedeeltelijk gebaseerd op visuele afferenten, de impliciet op alle andere afferente inputs.
Verminderde handfunctie bij dagelijks gebruik na letsel kan te wijten zijn aan afwijkende handrepresentatie. Eerder onderzoek toonde aan dat kinderen met neonatale brachiale plexusletsel impliciete handrepresentatie hebben aangetast met betrekking tot de handgrootte. Ondanks de goede reproduceerbaarheid van testresultaten die in de literatuur zijn gerapporteerd, is de meetmethode zeer omslachtig.
In de huidige technologische revolutie is digitalisering van het apparaat de ideale oplossing om de meetmethode klinisch toepasbaar te maken in de dagelijkse praktijk.
Daarom is een nieuw prototype digitaal apparaat ontwikkeld om de meetmethode te automatiseren. Dit prototype werkt volgens hetzelfde principe en heeft dezelfde dimensies als eerdere studies. Het omvat digitale opslag en verwerking van de meetresultaten. Deze studie onderzoekt de reproduceerbaarheid (inter- en intra-observer) van het digitale prototype.
De studie zal kinderen van 8 en 18 jaar werven met een neonataal brachiale plexusblessure.
Artsen die deze patiëntengroep behandelen, zullen het onderzoek tijdens het overleg verklaren en een flyer bieden. Deelname aan het onderzoek betekent dat de patiënt zal worden uitgenodigd voor het Uz Gent Pediatric Rehabilitation Center, waar twee verschillende artsen de meting onafhankelijk zullen uitvoeren. In het bijzonder zullen ze worden gevraagd om hun hand op een mat te plaatsen en de vingertoppen, knokkels en pols worden op het apparaat gemarkeerd. Een houten bord wordt vervolgens over de hand geplaatst zodat de hand niet langer zichtbaar is. Het onderwerp wordt vervolgens gevraagd om de vingertoppen, knokkels en pols in willekeurige volgorde aan te geven, opnieuw opgenomen op het apparaat. De test duurt 5 tot maximaal 10 minuten (afhankelijk van de samenwerking). Deze meting wordt 6 keer op elke hand herhaald.
Op basis van deze metingen berekent het apparaat het gemiddelde van de waargenomen handbreedte en vingerlengte van elke deelnemer. Deze waarden worden vergeleken met de werkelijke handbreedte en vingerlengte. Hierdoor kunnen we een percentage van overschatting berekenen. Studies met dergelijke gegevens zijn al gepubliceerd.
Het doel van deze studie is om de reproduceerbaarheid (inter- en intraobserver) van de gedigitaliseerde versie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een neonatale brachiale plexus parese
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere belangrijke locomotorische, neurologische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Een groep van 20 kinderen van 8-18 jaar met een neonatale brachiale plexus parese.
We hebben de impliciete kaart van handgrootte 6 keer voor elke hand gemeten.
|
Een houten constructie werd gebouwd bestaande uit twee platen met afmetingen van 35 x 29 cm: een bodemplaat, met een meetmat erop gelijmd, een beweegbare middelste plaat en een kleinere bovenplaat, waardoor een gestandaardiseerde bovenhoofdcamera kan worden gemonteerd. Deelnemers zaten en plaatsten een handpalm naar beneden op de meetmat op de bodemplaat. De hand was uitgelijnd met de middellijn van het lichaam, lag plat met de vingers recht en licht verspreid. Eerst werden de werkelijke oriëntatiepunten op de computer gemarkeerd. Vervolgens werd de deelnemershand afgesloten door de middelste plaat toe te voegen. Deelnemers werden verbaal geciteerd om een bepaald monument te markeren met hun contralaterale hand. Deze aangegeven punten waren gemarkeerd op de computer. Voor en na elke proef werd een foto gemaakt zonder het occlusieve bord om ervoor te zorgen dat de hand niet van zijn oorspronkelijke positie was verplaatst door de beelden digitaal te bedekken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrarater -betrouwbaarheid van impliciete schattingen van de vingerlengte met behulp van het Handuz -apparaat
Tijdsspanne: Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)
|
Intrarater betrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC [3,1]) op basis van twee sets van gemiddelde vingerlengteschattingen (FL) per deelnemer, gemeten over twee tijdstippen door dezelfde beoordelaar.
FL werd berekend in centimeters als de Euclidische afstand tussen de vingertop en metacarpophalangeale (MCP) gewricht voor elk cijfer.
Gegevens werden gemiddeld over vingers en handen om een enkele waarde op deelnemersniveau op te leveren.
ICC's werden berekend met behulp van een tweerichtingsmodel-effectmodel, absolute overeenkomst.
Een hogere ICC duidt op een grotere meetbetrouwbaarheid.
Elke deelnemer droeg twee onafhankelijke waarden bij (linker en rechterhand), maar de analyse -eenheid is de deelnemer.
Resultaten voor beide handen worden gerapporteerd in afzonderlijke rijen.
|
Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interrater betrouwbaarheid van impliciete schattingen van de vingerlengte met behulp van het Handuz -apparaat
Tijdsspanne: Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)
|
De betrouwbaarheid van de interrater werd beoordeeld met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC [3,1]) op basis van twee sets van gemiddelde vingerlengingsschattingen (FL) onafhankelijk gemeten door twee getrainde beoordelaars.
FL werd berekend per vinger (in cm) als de Euclidische afstand tussen vingertop en MCP -gewricht met behulp van handuz -software.
Waarden werden gemiddeld over vingers en handen.
ICC's werden berekend met behulp van een tweerichtingsmodel-effectmodel, absolute overeenkomst.
Afzonderlijke ICC -waarden worden verstrekt voor de linker- en rechterhand in de resultaattabel, maar beide worden gerapporteerd onder deze enkele uitkomstmaat.
Elke deelnemer droeg twee onafhankelijke waarden bij (linker en rechterhand), maar de analyse -eenheid is de deelnemer.
Resultaten voor beide handen worden gerapporteerd in afzonderlijke rijen
|
Enkele sessie (ongeveer 45 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .