ベースラインSYSMEX UF-5000フローサイトメーターの確立は、健康な男性になります
急性尿道炎(男性尿道の炎症)は、毎年米国の何百万人もの男性に影響を与えます。
STIの効果的な管理は、無症候性感染症によって複雑になります。これは、男性が症状が重度になるまでケアを求めることを遅らせることが多いためです。 しかし、症状のない男性でさえ、尿道炎の測定可能な証拠を示すことができます。 したがって、30分以内に結果を提供する安価でシンプルで非侵襲的なポイントオブケア(POC)テストは、早期の診断と治療を促進することにより、STI管理を大幅に強化する可能性があります。
新しい診断方法である尿フローサイトメトリーは、尿サンプルの白血球(感染対策細胞)をカウントすることにより、炎症を正確に検出するための病院環境で潜在的な可能性を示しています。 最先端のデバイスであるSYSMEX UF-5000フローサイトメーターは、従来のグラム染色や尿検査と比較して尿道炎を診断するための非侵襲的で費用対効果の高い正確な方法を提供し、特殊なクリニックを超えてその使用を拡大する可能性があります。
この研究の目的は、ファーストキャッチ尿サンプルを使用して尿道炎の診断におけるSYSMEX UF-5000アナライザーの有効性と精度を決定することです。 さらに、この研究では、尿流の細胞測定およびLE尿検査で使用すると、10 mLのコリ-PEEデバイスを使用して尿が収集された尿が標準の尿カップ(30〜60 mL)と比較してより高い精度と精度を提供するかどうかを評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
急性尿道炎(すなわち、男性尿道の炎症)は、毎年米国内の何百万人もの男性に影響を与えます。 若い性的活動性の男性では、尿道炎は、性感染症(STI)Neisseria goNorrhoeae(GC、原因となるgo病)とChlamydia Trachomatis(CT、Caums Chamydia)によって最も一般的に引き起こされますが、既知の尿道の延長とnguを引き起こすことによって引き起こされる可能性があります。 STI管理は、無症候性感染症の有病率と、男性が顕著な症状を経験するまでSTIケアを求めることができないことが多いため、挑戦的であることが証明されています。 しかし、尿道症状がなくても、尿道STIを持つほとんどの男性は尿道炎の測定可能な証拠を持っています。 したがって、尿道炎を正確に検出する安価で単純な、および非侵襲的ポイントオブケア(POC)テスト(つまり、30分以内に入手可能な結果)は、無症候性感染症を検出および治療することができ、STIを性的パートナーに広めるリスクを潜在的に減少させる可能性があるため、STI管理のゲームチェンジャーになる可能性があります。
現在、米国の男性の尿道炎の診断に利用できる唯一の広く使用されているPOCテストは、尿道綿棒のグラム染色顕微鏡です。 このアプローチは、尿道炎を有する男性を特定するのに非常に効果的であり、症候性男性のGCを診断するために95%の感受性を持っていることが示されています[4]。 尿道綿棒はPOCで尿道炎を診断するためのゴールドスタンダードテストのままですが、多くの制限を考慮して、特殊なSTIクリニックの外ではほとんど使用されません。 (2)特殊な計装(1000倍の目的を持つ逆顕微鏡)とグラム染色試薬が必要です。 (3)結果の報告において異なるオペレーターの精度を持つ訓練を受けた人員によって管理および解釈する必要があります。(4)この手順に関連する不安は、男性がSTIケアを遅らせ、フォローアップ訪問のために戻ることができないために引用する一般的な理由です。 他の多くの臨床環境では、たとえば高リスクの男性青年の年次ウェルネス試験では、STIのPOCスクリーニングが非常に望ましいでしょう。特定のSTI核酸増幅試験(NAATS)によるスクリーニングは、低リスクの集団では費用対効果が高くなく、これらの集団では尿道スワブ手順は受け入れられません。 別のアプローチとして、数人の研究者が、尿道炎を診断するために最初の捕獲尿を使用した日常的な尿検査の一部として白血球エステラーゼ(LE)試験を評価しましたが、このアプローチの低感度と特異性は、資源制限のある設定に使用されています。
フローサイトメトリーは、臨床環境で日常的に使用され、血液および尿から細胞の集団(好中球、全血液数の赤血球、赤血球など)を特定します。 最新のフローサイトメーターは、高度に自動化され、急速で、安価であるため、無症候性男性の上昇した好中球を検出することにより、尿道炎のスクリーニングの最適なアッセイになります。 興味深いことに、いくつかの最近の出版物は、尿のフローサイトメトリック分析を使用して、尿道グラム染色球に匹敵する感度と特異性を持つ尿道炎を診断できることを示しています。 しかし、これらの研究のほとんどは、最先端のフローサイトメーターを使用せず、グラム染色を較正して細胞測定の結果を直接較正せず、尿道STIの広いセクションの検出のためのこのアプローチの感度/特異性を診断しませんでした。 研究者は、最先端のフローサイトメーターアナライザーであるSYSMEX UF-5000が、グラム染色と尿検査と比較した場合、最初のキャッチ尿を使用した男性の尿道炎診断のための非侵襲的で費用対効果の高いアプローチを同様に提供できると仮定しています。 以前のバージョンであるSYSMEX UF-1000Iは、尿路感染症の検出において有望であることが示されていますが、STIではまだ研究されていません。 UF-5000は、特殊なSTIクリニックだけでなく、広範な臨床環境で採用できる尿道STIの強力なスクリーニングアプローチになる可能性があります。 それとは別に、尿流の細胞測定を最適化してグラム染色塗抹塗抹塗布に同様の感受性をもたらすことができる場合、研究者は、このアプローチが臨床診療でグラム染色塗抹標本を迅速に置き換えると疑い、患者の捕獲と保持を改善します。
調査員は、18〜50歳の健康な男性を募集します。この男性は、参加に同意した後、週に3回(通常は月曜日、水曜日、金曜日)尿標本の収集を開始するように割り当てられます。
尿を収集するために使用されるデバイスは、コリピーまたは標準的な60 mlの滅菌尿カップのいずれかです。 誕生年の奇妙な参加者は、最初の週にコリピーを使用します。誕生年の参加者でさえ、2週目にコリペーを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜50歳の男性。
- 尿道症状はありません(退院、排尿障害)
除外基準:
- 性器手術または既知の尿道異常の歴史
- go病とクラミジアの陽性の検査
- 昨年の性感染症の診断。
- 午前中に週3x/週に2週間尿標本を収集することはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Colli-Pee Collectionに続いて、標準のケア尿コレクションカップが続きます
奇妙な出生年度の参加者は、1週目にコリピーデバイスを使用して尿を収集し、2週目には標準のケア尿カップを使用します。
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Colli-PEEデバイスは、最初のボイド尿路吸引装置です。
参加者は、1週間の研究参加中にこのデバイスで尿サンプルを3回収集します。
このデバイスを使用した尿サンプル収集は、参加者の腕の割り当てに応じて、研究参加の1週目または2週目に発生します。
参加者は、1週間の研究参加中に、このデバイスでクリーンキャッチ尿サンプルを収集します。
このデバイスを使用した尿サンプル収集は、参加者の腕の割り当てに応じて、研究参加の1週目または2週目に発生します。
参加者サンプルは尿検査で分析され、白血球エステラーゼ(LE)を評価します。
参加者サンプルは、SYSMEX UP-5000によって分析され、マイクロリットルあたりの白血球(WBC)を評価します。
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アクティブコンパレータ:標準のケア尿コレクションとそれに続くコリピーコレクション
出生年度の参加者は、1週目には標準のケア尿カップを使用して尿を収集し、2週目にはコリピー装置を使用します。
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Colli-PEEデバイスは、最初のボイド尿路吸引装置です。
参加者は、1週間の研究参加中にこのデバイスで尿サンプルを3回収集します。
このデバイスを使用した尿サンプル収集は、参加者の腕の割り当てに応じて、研究参加の1週目または2週目に発生します。
参加者は、1週間の研究参加中に、このデバイスでクリーンキャッチ尿サンプルを収集します。
このデバイスを使用した尿サンプル収集は、参加者の腕の割り当てに応じて、研究参加の1週目または2週目に発生します。
参加者サンプルは尿検査で分析され、白血球エステラーゼ(LE)を評価します。
参加者サンプルは、SYSMEX UP-5000によって分析され、マイクロリットルあたりの白血球(WBC)を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Median Urinary White Blood Cell Count (WBCs/uL) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
時間枠:Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Urinary white blood cell (WBC) counts (cells/µL) will be measured using a Sysmex UF-5000 urine flow cytometer.
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
WBC counts will be summarized using the median (and interquartile range) and compared between collection methods.
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Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
時間枠:Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be recorded as an ordinal categorical variable with levels: negative, 1+, 2+, 3+, and 4+, and compared between collection methods.
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Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Within-Subject Coefficient of Variation of Urinary White Blood Cell Counts by Collection Device
時間枠:Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard-of-care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cell (WBC) concentration (WBCs/µL), as measured by the Sysmex UF-5000.
Day-to-day variability will be quantified as the within-subject coefficient of variation (CV%) across the three sample collections for each collection method.
Results are summarized as the median (interquartile range) CV% across participants.
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Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Time Point and Collection Device
時間枠:Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be dichotomized as positive (≥1+) or negative.
The outcome is the proportion of urine samples with a positive leukocyte esterase result at each collection visit for each collection device.
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Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Detection of White Blood Cells Over Time
時間枠:Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cells (WBC) per microliter, as detected by the Sysmex UP-5000.
The UF5000 results will be the continuous variable of "WBCs per microliter" of urine.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
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Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Detection of Leukocyte Esterase (LE) Over Time
時間枠:Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for leukocyte esterase as detected by urinalysis.
For the urinalysis, the categorical results will be "neg", "1+", "2+", "3+", and "4+" leukocyte esterase.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
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Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen J Jordan, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26774
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のために収集された情報と標本は、他の研究に使用されるか、独自の研究を実施している他の研究者と共有される場合があります。 これには、インディアナ大学以外の研究者と共有し、民間企業と共有することが含まれます。 また、他の研究者が情報を使用して研究の質問に答えることができるように、研究データの公開データベースおよびプライベートデータベースで情報を利用できるようにすることも含まれます。
学習スタッフがこのように情報または標本を共有する場合、情報や標本が共有される前に、名前や連絡先などの被験者を特定できる情報を削除します。
プライバシーの懸念により、IPDは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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