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기준 SYSMEX UF-5000 유세포 분석기 설정은 건강한 남성을 초래합니다.

2025년 7월 17일 업데이트: Stephen J. Jordan, Indiana University

급성 요도 (수컷 요도의 염증)는 매년 미국의 수백만 명의 남성에게 영향을 미칩니다.

STI의 효과적인 관리는 무증상 감염으로 인해 복잡합니다. 남성은 종종 증상이 심해질 때까지 치료를 추구하는 것을 지연시킵니다. 그러나 증상이없는 남성조차도 요도의 측정 가능한 증거를 보여줄 수 있습니다. 따라서 30 분 이내에 결과를 제공하는 저렴하고 단순하며 비 침습적 요약 (POC) 테스트는 조기 진단 및 치료를 촉진함으로써 STI 관리를 크게 향상시킬 수 있습니다.

새로운 진단 방법 인 소변 유세포 분석법은 소변 샘플에서 백혈구 (감염 전투 세포)를 세어 염증을 정확하게 검출하기위한 병원 환경에서 잠재력을 보여 주었다. 최첨단 장치 인 SYSMEX UF-5000 유세포 분석기는 전통적인 그램 얼룩 및 소변 검사에 비해 요도를 진단하는 비 침습적, 비용 효율적이며 정확한 방법을 제공하여 전문 클리닉을 넘어 사용을 확장 할 수 있습니다.

이 연구는 1 차 캐치 소변 샘플을 사용한 요도염 진단에서 SYSMEX UF-5000 분석기의 효능과 정밀도를 결정하는 것을 목표로한다. 또한,이 연구는 소변 유세포 분석법 및 LE 소변 검사와 함께 사용될 때 10mL 콜리 피 장치를 사용하여 수집 된 소변이 표준 소변 컵 (30-60 mL)에 비해 더 큰 정확도와 정밀도를 제공하는지 여부를 평가하려고합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 요도염 (즉, 수컷 요도의 염증)은 매년 미국 내 수백만 명의 남성에게 영향을 미칩니다. 젊은 성적 활동적인 남성에서 요도염은 성병 감염 (STI) Neisseria gonorrhoeae (GC, GC, GINORRHEA를 유발) 및 클라미디아 트라코 마티스 (CT)에 의해 가장 일반적으로 발생합니다. STI 관리는 무증상 감염의 유병률로 인해 어려움을 겪고 있으며 남성은 뚜렷한 증상을 경험할 때까지 STI 치료를받지 못하기 때문입니다. 그러나 요도 증상이 없어도 요도 STI를 가진 대부분의 남성은 요도에 대한 측정 가능한 증거를 가지고 있습니다. 따라서, 요도염을 정확하게 감지하는 저렴하고 단순하며 비 침습적 치료 지점 (POC) 테스트 (즉, 30 분 이내에 이용 가능한 결과)는 무증상 감염이 감지되고 치료 될 수 있으므로 STI 관리에서 게임 체인저가 될 수있어 STI를 성 파트너에게 전할 위험을 감소시킬 수 있습니다.

현재 미국 남성의 요도 진단에 이용 가능한 유일하게 사용되는 POC 검사는 요도 면봉 도말의 그램 얼룩 현미경입니다. 이 접근법은 요도염이 있고 증상 성 남성에서 GC를 진단하는 데 95% 민감도가있는 남성을 식별하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다 [4]. 요도 면봉은 POC에서 요도염을 진단하기위한 금 표준 테스트로 남아 있지만, 많은 한계가 주어진 특수한 STI 클리닉 외부에서는 거의 사용되지 않습니다. (2) 특수 계측 (1000 배의 대물 객실이있는 역 현미경) 및 그램 얼룩 시약이 필요합니다. (3)보고 결과에 따라 다른 수술가 정확도가 다른 훈련 된 직원이 관리하고 해석해야하며 (4)이 절차와 관련된 불안은 남성이 STI 치료를 지연시키고 후속 방문으로 돌아 오지 못하는 일반적인 이유입니다. 다른 많은 임상 환경에서, STI에 대한 POC 스크리닝은 예를 들어, 고위험 남성 청소년의 연간 건강 검진 과정에서 매우 바람직 할 것이다. 특정 STI 핵산 증폭 시험 (NAAT)으로 스크리닝은 위험이 낮은 인구에서 비용 효율적이지 않으며 요도 면봉 절차는 이들 집단에서 용납 할 수 없습니다. 대안적인 접근법으로서, 몇몇 연구자들은 요도를 진단하기 위해 일주일 캐치 소변을 사용한 일상적인 소변 검사의 일부로 백혈구 에스테르해 라제 (LE) 검사를 평가했지만,이 접근법의 낮은 민감도와 특이성은 자원 제한 환경에 대한 사용을 제한했습니다.

유세포 분석법은 혈액 및 소변으로부터의 세포 (예 : 호중구, 전혈 수에 대한 적혈구)의 집단을 확인하기 위해 임상 환경에서 일상적으로 사용됩니다. 현대의 유세포 체계는 고도로 자동화되고 빠르며 저렴하며, 비대칭 남성의 상승 된 호중구를 감지하여 요도에 대한 스크리닝을위한 최적의 분석이됩니다. 흥미롭게도, 최근의 몇몇 간행물에 따르면 소변의 유세포 분석 분석을 사용하여 요도 그램 얼룩 도말과 비슷한 민감도와 특이성으로 요도염을 진단 할 수 있습니다. 그러나, 이들 연구의 대부분은 최첨단 유세포 체계를 사용하지 않았으며, 그램 얼룩을 유세포 분석 결과로 직접 교정하지 않았으며, 광범위한 요도 STI의 검출을 위해이 접근법의 민감도/특이성을 진단하지 않았다. 연구자들은 최첨단 유세포 분석기 분석기 인 SYSMEX UF-5000이 그램 염색 및 소변 검사와 비교할 때 퍼스트 캐치 소변을 사용하는 남성의 비 침습적 및 비용 효율적인 접근법을 유사하게 제공 할 수 있다고 가정합니다. 이전 버전 인 Sysmex UF-1000I는 요로 감염의 탐지에 유망한 것으로 나타 났지만 아직 STI에서 연구되지 않았습니다. UF-5000은 특수한 STI 클리닉뿐만 아니라 광범위한 임상 환경에 사용될 수있는 요도 STI에 대한 강력한 스크리닝 접근법 일 수 있습니다. 개별적으로, 소변 유세포 분석법이 그램 얼룩 도말과 유사한 감도를 생성하도록 최적화 될 수 있다면, 연구자들은이 접근법이 임상 실습에서 그램 얼룩 도말을 빠르게 대체 할 것이라고 생각하여 환자 포획 및 유지를 향상시킬 것이라고 의심합니다.

조사관은 참여에 동의 한 후 2 주 동안 3 회 (일반적으로 월요일, 수요일 및 금요일) 소변 표본을 수집하기 시작하는 18 세에서 50 세 사이의 건강한 남성을 모집 할 것입니다.

소변을 수집하는 데 사용되는 장치는 콜리 피나 표준 케어 60ml 멸균 소변 컵입니다. 홀수 출생 연도를 가진 참가자는 첫 주에 Colli-Pee를 사용합니다. 생년월일 참가자조차도 두 번째 주에 콜리 피를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 50 세 사이의 남자.
  • 요도 증상 없음 (배출, dysuria)

제외 기준 :

  • 생식기 수술 또는 알려진 요도 이상
  • 임질 및 클라미디아에 대한 양성 검사
  • 작년에 성병에 대한 진단.
  • 2 주 동안 3x/주 아침에 소변 표본을 수집 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Colli-Pee 컬렉션과 표준 소변 소변 컬렉션 컵이 이어집니다
홀수 출생 연도를 가진 참가자는 1 주일 동안 Colli-Pee 장치를 사용하여 소변을 수집하고 2 주차에는 표준 간호 소변 컵을 사용합니다.
Colli-Pee 장치는 최초의 공허 소변 자체 샘플링 장치입니다. 참가자는 1 주일의 연구 참여 동안이 장치를 사용하여 소변 샘플을 세 번 수집합니다. 이 장치를 사용한 소변 샘플 수집은 참가자의 팔 과제에 따라 연구 참여의 1 주차 또는 2 주차에 발생합니다.
참가자는 1 주일의 연구 참여 동안이 장치를 사용하여 깨끗한 캐치 소변 샘플을 수집합니다. 이 장치를 사용한 소변 샘플 수집은 참가자의 팔 과제에 따라 연구 참여의 1 주차 또는 2 주차에 발생합니다.
참가자 샘플은 소변 검사에 의해 분석되어 백혈구 에스테르 제 (LE)를 평가할 것이다.
참가자 샘플은 SYSMEX UP-5000에 의해 분석되어 마이크로 리터 당 백혈구 (WBC)를 평가할 것이다.
활성 비교기: 표준 소변 수집과 Colli-Pee 컬렉션이 이어집니다
생년월일이 균일 한 참가자는 1 주차에 그리고 2 주 동안 Colli-Pee 장치를 사용하여 표준 소변 컵을 사용하여 소변을 수집합니다.
Colli-Pee 장치는 최초의 공허 소변 자체 샘플링 장치입니다. 참가자는 1 주일의 연구 참여 동안이 장치를 사용하여 소변 샘플을 세 번 수집합니다. 이 장치를 사용한 소변 샘플 수집은 참가자의 팔 과제에 따라 연구 참여의 1 주차 또는 2 주차에 발생합니다.
참가자는 1 주일의 연구 참여 동안이 장치를 사용하여 깨끗한 캐치 소변 샘플을 수집합니다. 이 장치를 사용한 소변 샘플 수집은 참가자의 팔 과제에 따라 연구 참여의 1 주차 또는 2 주차에 발생합니다.
참가자 샘플은 소변 검사에 의해 분석되어 백혈구 에스테르 제 (LE)를 평가할 것이다.
참가자 샘플은 SYSMEX UP-5000에 의해 분석되어 마이크로 리터 당 백혈구 (WBC)를 평가할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 샘플에서 백혈구의 검출
기간: 1 주차 및 2 주 동안 3 일
참가자는 참여하는 일주일 동안 3 일 동안 총 2 주 동안 소변 샘플을 제공합니다. 표준 치료 소변 컵 및 콜리 피 장치에서 수집 된 소변 샘플은 SYSMEX UP-5000에 의해 검출 된 마이크로 리터 당 백혈구 (WBC)와 비교됩니다. UF5000 결과는 소변의 "마이크로 리터 당 WBC"의 연속 변수가 될 것입니다.
1 주차 및 2 주 동안 3 일
단일 샘플에서 백혈구 에스 테라 제 (LE)의 검출
기간: 1 주차 및 2 주 동안 3 일
참가자는 참여하는 일주일 동안 3 일 동안 총 2 주 동안 소변 샘플을 제공합니다. 표준 치료 소변 컵 및 콜리 피 장치에서 수집 된 소변 샘플은 소변 검사에 의해 검출 된 백혈구 에스테르 제에 대해 비교됩니다. 소변 검사의 경우, 범주 성 결과는 "Neg", "1+", "2+", "3+"및 "4+"백혈구 에스테라 제가됩니다.
1 주차 및 2 주 동안 3 일
반복 샘플링에서 백혈구의 검출
기간: 1 주차 및 2 주 동안 3 일
참가자는 참여하는 일주일 동안 3 일 동안 총 2 주 동안 소변 샘플을 제공합니다. 표준 치료 소변 컵 및 콜리 피 장치에서 수집 된 소변 샘플은 SYSMEX UP-5000에 의해 검출 된 마이크로 리터 당 백혈구 (WBC)와 비교됩니다. UF5000 결과는 소변의 "마이크로 리터 당 WBC"의 연속 변수가 될 것입니다. 평균 3 개의 샘플 컬렉션이 평가됩니다.
1 주차 및 2 주 동안 3 일
반복 샘플링에서 백혈구 에스 테라 제 (LE)의 검출
기간: 1 주차 및 2 주 동안 3 일
참가자는 참여하는 일주일 동안 3 일 동안 총 2 주 동안 소변 샘플을 제공합니다. 표준 치료 소변 컵 및 콜리 피 장치에서 수집 된 소변 샘플은 소변 검사에 의해 검출 된 백혈구 에스테르 제에 대해 비교됩니다. 소변 검사의 경우, 범주 성 결과는 "Neg", "1+", "2+", "3+"및 "4+"백혈구 에스테라 제가됩니다. 평균 3 개의 샘플 컬렉션이 평가됩니다.
1 주차 및 2 주 동안 3 일
시간이 지남에 따라 백혈구의 검출
기간: 1 주차 및 2 주 동안 3 일
참가자는 참여하는 일주일 동안 3 일 동안 총 2 주 동안 소변 샘플을 제공합니다. 표준 치료 소변 컵 및 콜리 피 장치에서 수집 된 소변 샘플은 SYSMEX UP-5000에 의해 검출 된 마이크로 리터 당 백혈구 (WBC)와 비교됩니다. UF5000 결과는 소변의 "마이크로 리터 당 WBC"의 연속 변수가 될 것입니다. 표본은 0 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간에 비교됩니다.
1 주차 및 2 주 동안 3 일
시간이 지남에 따라 백혈구 에스테 토 라제 (LE)의 검출
기간: 1 주차 및 2 주 동안 3 일
참가자는 참여하는 일주일 동안 3 일 동안 총 2 주 동안 소변 샘플을 제공합니다. 표준 치료 소변 컵 및 콜리 피 장치에서 수집 된 소변 샘플은 소변 검사에 의해 검출 된 백혈구 에스테르 제에 대해 비교됩니다. 소변 검사의 경우, 범주 성 결과는 "Neg", "1+", "2+", "3+"및 "4+"백혈구 에스테라 제가됩니다. 표본은 0 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간에 비교됩니다.
1 주차 및 2 주 동안 3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Jordan, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집 된 정보와 표본은 다른 연구 연구에 사용되거나 자신의 연구 연구를 수행하는 다른 연구자와 공유 할 수 있습니다. 여기에는 인디애나 대학교 외부의 연구원들과 공유하고 민간 회사와 공유하는 것이 포함될 수 있습니다. 또한 다른 연구자들이 정보를 사용하여 연구 질문에 답변 할 수 있도록 정보를 공개 및 개인 연구 데이터 데이터베이스로 만드는 것이 포함될 수 있습니다.

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개인 정보 보호 문제로 인해 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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