- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951009
Perustaso Sysmex UF-5000 -virtaussytometrin perustaminen johtaa terveisiin miehiin
Akuutti uretriitti (miesten virtsaputken tulehdus) vaikuttaa miljooniin miehiin Yhdysvalloissa vuosittain.
STI: n tehokasta hallintaa on monimutkainen oireettomilla infektioilla, koska miehet viivästyttävät usein hoitoa, kunnes oireet ovat vakavia. Silti jopa miehet, joilla ei ole oireita, voivat osoittaa mitattavissa olevia todisteita uratriitista. Siksi halpa, yksinkertainen ja ei-invasiivinen hoitopiste (POC) -testi, joka tarjoaa tuloksia 30 minuutin kuluessa, voisi parantaa merkittävästi STI-hallintaa helpottamalla varhaista diagnoosia ja hoitoa.
Uusi diagnostinen menetelmä, virtsan virtaussytometria, on osoittanut potentiaalia sairaala-asetuksissa tulehduksen tarkkaan havaitsemiseksi laskemalla valkosolut (infektiota torjuvat solut) virtsanäytteissä. Sysmex UF-5000 -virtaussytometri, huipputekninen laite, voi tarjota ei-tunkeutumattoman, kustannustehokkaan ja tarkan menetelmän uretriitin diagnosoimiseksi verrattuna perinteisiin gram-tahroihin ja virtsa-analyysiin, mikä mahdollisesti laajentaa sen käyttöä erikoistuneiden klinikoiden ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Sysmex UF-5000 -analysaattorin teho ja tarkkuus uretriitin diagnosoinnissa ensimmäisen saturin virtsanäytteiden avulla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan, tarjoaako 10 ml: n colli-pee-laitteen avulla kerätty virtsa suuremman tarkkuuden ja tarkkuuden verrattuna virtsan tavanomaiseen virtsakuppiin (30-60 ml), kun sitä käytetään virtsan virtaussytometrialla ja le-virtsa-analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti uretriitti (ts. Miesten virtsaputken tulehdus) vaikuttaa miljooniin miehiin Yhdysvalloissa vuosittain. Nuorilla seksuaalisesti aktiivisilla miehillä uretriitti johtuu yleisimmin sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (STI) Neisseria gonorrhoeae (GC, aiheuttaa gonorrhea) ja klamydia trachomatis (CT, aiheuttaa klamydia), mutta ne voivat myös aiheuttaa tunnettujen ja nousevien patogeenien pidennysluettelon ". STI: n hallinta on osoittautunut haastavaksi oireettomien infektioiden esiintyvyyden vuoksi ja koska miehet eivät usein halua hakeudu STI -hoitoon, kunnes he kokevat voimakkaasti oireita. Jopa ilman virtsaputken oireita, useimmilla virtsaputken STI: llä on mitattavissa oleva todiste uretriitista. Siten halpa, yksinkertainen ja ei-invasiivinen hoitopiste (POC) -testi (ts. Tulokset, jotka ovat saatavilla 30 minuutin sisällä), jotka havaitsee tarkasti, että uretriitti voi olla pelinvaihtaja STI-hoidossa, koska oireettomat infektiot voitaisiin havaita ja hoitaa, mikä mahdollisesti vähentäisi STI: n levittämisriskiä seksuaalisiin kumppaneihin.
Tällä hetkellä ainoa käytetty POC -testi, joka on saatavana uretriitin diagnosoimiseksi miehillä Yhdysvalloissa, on virtsaputken gram -värjäysmikroskopia. Tämän lähestymistavan on osoitettu olevan erittäin tehokas miesten tunnistamisessa, joilla on uretriitti ja jolla on 95%: n herkkyys GC: n diagnosoinnissa oireellisilla miehillä [4]. Vaikka virtsaputken taistelu on edelleen kultastandardi testi Uretriitin diagnosoimiseksi POC: lla, sitä käytetään harvoin erikoistuneiden STI -klinikoiden ulkopuolella, kun otetaan huomioon sen monia rajoituksia, joihin sisältyy: (1) se aiheuttaa usein vakavaa kipua ja harvinaisissa tapauksissa vaurioittaa virtsaputkea; (2) se vaatii erikoistuneet instrumentit (käänteinen mikroskooppi, jolla on 1000 -kertainen tavoite) ja gram -tahra -reagenssit; (3) Sitä on myös annettava ja tulkittava koulutettujen henkilöstön toimesta, joilla on erilainen leikkausten välinen tarkkuus tulosten ilmoittamisessa, ja (4) tähän menettelyyn liittyvä ahdistus on yleinen syy, miksi miehet viittaavat STI-hoidon viivästymiseen ja palautumisen epäonnistumiseen seurantakäynteihin. Monissa muissa kliinisissä olosuhteissa sukupuolitautien POC-seulonta olisi erittäin toivottavaa, esimerkiksi korkean riskin miesten nuorten vuotuisten hyvinvointitutkimusten aikana; Seulontaa spesifisillä Sti-nukleiinihappo-monistustesteillä (NAAT) ei ole kustannustehokas matalan riskin populaatioissa ja virtsaputken swab-menettelyä ei voida hyväksyä näissä populaatioissa. Vaihtoehtoisena lähestymistapana muutamat tutkijat ovat arvioineet leukosyyttiesteraasi (LE) -testausta osana rutiininomaista virtsa-analyysiä käyttämällä ensimmäisen satuisen virtsaa verrotriitin diagnosoimiseksi, mutta tämän lähestymistavan alhainen herkkyys ja spesifisyys ovat rajoittaneet sen käyttöä resurssirakenteisten asetusten suhteen.
Virtaussytometriaa käytetään rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa solujen populaatioiden (esim. Neutrofiilien, kokoveren määrän) punasolujen tunnistamiseksi verestä ja virtsasta. Nykyaikaiset virtaussytometrit ovat erittäin automatisoituja, nopeita ja edullisia juoksemiseen, mikä tekee niistä optimaalisen määrityksen uratriitin seulomiseksi havaitsemalla kohonneet neutrofiilit oireettomilla miehillä. Mielenkiintoista on, että useat viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet, että virtsan virtaussytometrinen analyysi voidaan käyttää diagnosointiin uratriitin kanssa vertailukelpoisella herkkyydellä ja spesifisyydellä virtsaputken Gram -tahransumuun. Suurimmassa osassa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan käytetty huipputeknistä virtaussytometrejä, ei kalibroinut Gram-värjäytymistä virtaussytometristen tulosten virtaamiseen suoraan eikä diagnosoinut tämän lähestymistavan herkkyyttä/spesifisyyttä laajan virtsaputken STI-osan havaitsemiseksi. Tutkijat olettavat, että huipputekninen virtaussytometrin analysaattori Sysmex UF-5000 voi pystyä tarjoamaan vastaavasti ei-invasiivisen ja kustannustehokkaan lähestymistavan uraatriitin diagnoosiin miehillä, jotka käyttävät ensimmäisen saustan virtsaa Gram-värjäytymiseen ja urinaalyysiin. Aikaisemman version, Sysmex UF-1000I: n, on osoitettu olevan lupaava virtsatieinfektioiden havaitsemisessa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu sukupuolitauteissa. UF-5000 voisi olla tehokas seulontamenetelmä virtsaputken STI: lle, jota voitaisiin käyttää monissa kliinisissä olosuhteissa, ei pelkästään erikoistuneissa STI-klinikoissa. Erikseen, jos virtsan virtaussytometria voitaisiin optimoida, jotta saadaan samanlainen herkkyys kuin gram -värjäys, tutkijat epäilevät, että tämä lähestymistapa korvaa nopeasti gram -tahransa kliinisessä käytännössä, mikä puolestaan parantaisi potilaan sieppausta ja retentiota.
Tutkijat rekrytoivat 18–50 -vuotiaita terveitä miehiä, jotka osallistumisen suostumuksensa jälkeen määrätään aloittamaan virtsanäytteen kerääminen kolme kertaa viikkoa (tyypillisesti, maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) kahden viikon ajan.
Virtsan keräämiseen käytetty laite on joko colli-pee tai hoito- 60 ml: n steriili virtsakuppi. Osallistujat, joilla on pariton syntymävuosi, käyttävät Colli-Peeä ensimmäisen viikon aikana; Jopa syntymävuoden osallistujat käyttävät Colli-PEE: tä toisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 -vuotiaat miehet.
- Ei virtsaputken oireita (purkaus, dysuria)
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolielinten leikkauksen historia tai tunnettuja virtsaputken poikkeavuuksia
- Testaus positiivisesti gonorrhealle ja klamydialle
- Sukupuolielinten tartunnan diagnoosi viime vuoden aikana.
- Ei käytettävissä virtsanäytteen keräämiseen aamulla 3x/viikko 2 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Colli-pee-kokoelma, jota seuraa standardi virtsakokoelmakuppi
Osallistujat, joilla on pariton syntymävuosi, keräävät virtsaa Colli-Pee-laitteen avulla viikolla 1 ja virtsan tavanomaisen virtsan kupin kanssa viikolla 2.
|
Colli-Pee-laite on ensimmäinen tyhjä virtsan ominaintilaite.
Osallistujat keräävät virtsanäytteitä tällä laitteella kolme kertaa yhden viikon tutkimuksen osallistumisen aikana.
Virtsanäytteen keräys tällä laitteella tapahtuu joko viikolla 1 tai viikolla 2 tutkimuksen osallistumisessa osallistujan käsityön riippuen.
Osallistujat keräävät puhdasta saalista virtsanäytteitä tällä laitteella kolme kertaa yhden viikon tutkimuksen osallistumisen aikana.
Virtsanäytteen keräys tällä laitteella tapahtuu joko viikolla 1 tai viikolla 2 tutkimuksen osallistumisessa osallistujan käsityön riippuen.
Osallistujien näytteet analysoidaan virtsa -analyysillä leukosyyttiesteraasin (LE) arvioimiseksi.
Osallistujien näytteet analysoidaan SYSMEX UP-5000 arvioidakseen valkosolujen (WBC) mikrolitraa kohti.
|
|
Active Comparator: Hoiton vakiovirtsakokoelma, jota seuraa Colli-Pee-kokoelma
Osallistujat, joilla on vielä syntymävuosi
|
Colli-Pee-laite on ensimmäinen tyhjä virtsan ominaintilaite.
Osallistujat keräävät virtsanäytteitä tällä laitteella kolme kertaa yhden viikon tutkimuksen osallistumisen aikana.
Virtsanäytteen keräys tällä laitteella tapahtuu joko viikolla 1 tai viikolla 2 tutkimuksen osallistumisessa osallistujan käsityön riippuen.
Osallistujat keräävät puhdasta saalista virtsanäytteitä tällä laitteella kolme kertaa yhden viikon tutkimuksen osallistumisen aikana.
Virtsanäytteen keräys tällä laitteella tapahtuu joko viikolla 1 tai viikolla 2 tutkimuksen osallistumisessa osallistujan käsityön riippuen.
Osallistujien näytteet analysoidaan virtsa -analyysillä leukosyyttiesteraasin (LE) arvioimiseksi.
Osallistujien näytteet analysoidaan SYSMEX UP-5000 arvioidakseen valkosolujen (WBC) mikrolitraa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median Urinary White Blood Cell Count (WBCs/uL) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Aikaikkuna: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary white blood cell (WBC) counts (cells/µL) will be measured using a Sysmex UF-5000 urine flow cytometer.
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
WBC counts will be summarized using the median (and interquartile range) and compared between collection methods.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Aikaikkuna: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be recorded as an ordinal categorical variable with levels: negative, 1+, 2+, 3+, and 4+, and compared between collection methods.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Within-Subject Coefficient of Variation of Urinary White Blood Cell Counts by Collection Device
Aikaikkuna: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard-of-care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cell (WBC) concentration (WBCs/µL), as measured by the Sysmex UF-5000.
Day-to-day variability will be quantified as the within-subject coefficient of variation (CV%) across the three sample collections for each collection method.
Results are summarized as the median (interquartile range) CV% across participants.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Time Point and Collection Device
Aikaikkuna: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be dichotomized as positive (≥1+) or negative.
The outcome is the proportion of urine samples with a positive leukocyte esterase result at each collection visit for each collection device.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Detection of White Blood Cells Over Time
Aikaikkuna: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cells (WBC) per microliter, as detected by the Sysmex UP-5000.
The UF5000 results will be the continuous variable of "WBCs per microliter" of urine.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Detection of Leukocyte Esterase (LE) Over Time
Aikaikkuna: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for leukocyte esterase as detected by urinalysis.
For the urinalysis, the categorical results will be "neg", "1+", "2+", "3+", and "4+" leukocyte esterase.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Jordan, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputkentulehdus
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Kliininen kemiatestit
- Virtsa -analyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerättyjä tietoja ja näytteitä voidaan käyttää muihin tutkimuksiin tai jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jotka tekevät omia tutkimuksiaan. Tähän voi kuulua jakaminen Indianan yliopiston ulkopuolella olevien tutkijoiden kanssa ja jakaminen yksityisten yritysten kanssa. Se voi sisältää myös tietojen saataville tiedon saatavuuden tutkimustietojen saataville, jotta muut tutkijat voivat käyttää tietoja vastaamaan tutkimuskysymyksiin.
Jos tutkimushenkilöstö jakaa tietoja tai näytteitä tällä tavoin, he poistavat tiedot, jotka voivat tunnistaa aiheet, kuten nimi ja yhteystiedot, ennen tietoja tai näytteitä.
Yksityisyyden suojaa koskevien huolenaiheiden vuoksi IPD: tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .