- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951009
A SYSMEX UF-5000 áramlási citométer kiindulási alapja egészséges férfiakat eredményez
Az akut uretritisz (a férfi húgycső gyulladása) évente több millió embert érint az Egyesült Államokban.
A STI -k hatékony kezelését tünetmentes fertőzések bonyolítják, mivel a férfiak gyakran késleltetik az ellátást, amíg a tünetek súlyossá válnak. Ugyanakkor még a tünetek nélküli férfiak is mérhető bizonyítékot mutathatnak a húgycsőre. Ezért egy olcsó, egyszerű és nem invazív ápolási (POC) teszt, amely 30 percen belül eredményeket nyújt, jelentősen javíthatja az STI kezelését a korai diagnózis és kezelés megkönnyítésével.
Egy új diagnosztikai módszer, a vizeletáram citometriája, potenciált mutatott a kórházi körülmények között a gyulladás pontos kimutatására azáltal, hogy a fehérvérsejteket (fertőzés-harcos sejteket) megszámolja a vizeletmintákban. A Sysmex UF-5000 áramlási citométer, a legkorszerűbb eszköz, nem invazív, költséghatékony és pontos módszert kínálhat a húgycső diagnosztizálására a hagyományos GRAM-foltokhoz és a vizeletvizsgálathoz képest, amely potenciálisan kiterjeszti annak felhasználását a speciális klinikákon túl.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a SYSMEX UF-5000 analizátor hatékonyságát és pontosságát az urethritis diagnosztizálásában az első fogás vizeletmintákkal. Ezenkívül a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje, hogy a 10 ml-es colli-pee készülékkel összegyűjtött vizelet nagyobb pontosságot és pontosságot biztosít-e a standard vizelet-csészéhez (30-60 ml), ha vizeletáram-citometriával és LE vizeletvizsgálatmal használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az akut uretritisz (azaz a férfi húgycső gyulladása) évente férfiak millióit érinti. A fiatal, szexuálisan aktív férfiakban a húgycsövet leggyakrabban a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) neisseria gonorrhoeae (GC, gonorrhoea) és chlamydia trachomatis (CT, chlamydia -t okoz), de az ismert és a kialakulóban lévő patakok (ngonoccal "nongonocal -t is okozhatja. Az STI -kezelés a tünetmentes fertőzések prevalenciája miatt kihívást jelentett, és mivel a férfiak gyakran nem kérnek STI -ellátást, amíg kiemelt tüneteket nem tapasztalnak. Ugyanakkor még húgycső tünetei nélkül is, a húgycső -STI -vel rendelkező férfiak többsége mérhető bizonyítékot mutat a húgycsőre. Így egy olcsó, egyszerű és nem invazív ápolási pont (POC) teszt (azaz 30 percen belül rendelkezésre álló eredmények), amely pontosan felismeri az uretritisz, az STI-kezelésben játékváltó lehet, mivel tünetmentes fertőzések kimutathatók és kezelhetők, amelyek potenciálisan csökkenthetik a STI-k közötti szexuális partnerekre történő terjesztésének kockázatát.
Jelenleg az Egyesült Államokban az uretritisz diagnosztizálására rendelkezésre álló egyetlen széles körben alkalmazott POC -teszt a húgycső -tampon kenet grammfestékének mikroszkópja. Kimutatták, hogy ez a megközelítés rendkívül hatékony az uretritiszben szenvedő férfiak azonosításában, és 95% -os érzékenységgel rendelkezik a GC diagnosztizálására a tüneti férfiakban [4]. Noha a húgycső -tampon továbbra is az arany standard teszt a POC -nál diagnosztizálásra, ritkán használják a speciális STI -klinikákon kívül, mivel számos korlátozása magában foglalja: (1) gyakran súlyos fájdalmat vált ki, és ritka esetekben véglegesen károsíthatja a húgycsőre; (2) speciális műszereket (fordított mikroszkópot igényel, 1000x objektívvel) és gramm foltos reagenseket; (3) azt olyan képzett személyzetnek kell kezelni és értelmeznie, amelynek eltérő működési pontossága van a jelentési eredmények során, és (4) az eljárással kapcsolatos szorongás gyakori oka a férfiaknak az STI-ellátás késleltetésének és a nyomon követési látogatásokhoz való visszatérés elmulasztásának elmulasztásában. Sok más klinikai körülmények között a POC szűrése a STI-k számára nagyon kívánatos lenne, például a magas kockázatú férfi serdülők éves wellness vizsgái során; Az alacsony kockázatú populációkban a specifikus STI-nukleinsav-amplifikációs tesztekkel (NAAT) szűrés nem költséghatékony, és a húgycső-tampon eljárás elfogadhatatlan ezekben a populációkban. Alternatív megközelítésként néhány kutató értékelte a leukocita-észteráz (LE) tesztelést egy rutin vizeletvizsgálat részeként, az első fogás vizelet felhasználásával az uretritisz diagnosztizálására, de ennek a megközelítésnek az alacsony érzékenysége és specifitása korlátozta annak felhasználását erőforrás-korlátozott beállításokra.
Az áramlási citometriát rutinszerűen használják a klinikai körülmények között a sejtek (például neutrofilek, vörösvértestek teljes vérszáma) populációinak azonosítására a vér és a vizeletből. A modern áramlási citométerek nagymértékben automatizáltak, gyors és olcsók a futáshoz, ami optimális vizsgálatot tesz a húgyhipróitis szűrésére azáltal, hogy megnövekedett neutrofileket észlel a tünetmentes férfiakban. Érdekes módon számos nemrégiben kiadott publikáció kimutatta, hogy a vizelet áramlási citometriai elemzése felhasználható a húgycső diagnosztizálására, összehasonlítható érzékenységgel és a húgycső gramm folt kenetével szembeni specifitással. Ezeknek a vizsgálatoknak a többsége azonban nem használt a legmodernebb áramlási citométert, nem kalibrálta a Gram-foltot, hogy közvetlenül az áramlási citometrikus eredményeket folytassa, és nem diagnosztizálták ennek a megközelítésnek az érzékenységét/specifitását a húgycső STI széles metszetének kimutatására. A vizsgálók feltételezik, hogy a legkorszerűbb áramlási citométer-analizátor, a SYSMEX UF-5000, hasonlóan képes lehet nem invazív és költséghatékony megközelítést biztosítani az urethritis diagnózishoz az első fogás vizeletét használó férfiakban, összehasonlítva a GRAM-folttal és a vizeletvizsgálathoz. Kimutatták, hogy egy korábbi verzió, a Sysmex UF-1000i ígéretes a húgyúti fertőzések kimutatása során, de még nem vizsgálták a STI-kben. Az UF-5000 hatékony szűrési megközelítés lehet a húgycső STI számára, amelyet a klinikai körülmények széles skáláján lehet alkalmazni, nem csak a speciális STI klinikákat. Különben, ha a vizeletáram -citometriát optimalizálhatják, hogy hasonló érzékenységet kapjanak a Gram -folt kenetére, akkor a vizsgálók azt gyanítják, hogy ez a megközelítés gyorsan helyettesíti a GRAM -folt kenetét a klinikai gyakorlatban, ami viszont javítaná a betegek elfogását és megtartását.
A nyomozók egészséges 18-50 éves férfiakat toboroznak, akiknek a részvételi hozzájárulását követően két hétig háromszor (általában hétfőn, szerdán és pénteken) a vizeletminta összegyűjtésére szolgálnak.
A vizeletgyűjtéshez használt eszköz vagy colli-pee, vagy egy 60 ml-es steril-steril vizeletcsésze lesz. A páratlan születési évben résztvevők az első héten használják a Colli-Pee-t; Még a születési év résztvevői is a második héten használják a Colli-Pee-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-50 éves férfiak.
- Nincs húgycső tünetei (kisülés, dysuria)
Kizárási kritériumok:
- A nemi műtét vagy az ismert húgycső rendellenességek története
- Pozitív tesztelés a gonorrhoea és a chlamydia szempontjából
- A nemi úton terjedő fertőzés diagnosztizálása az elmúlt évben.
- Nem áll rendelkezésre egy vizeletminta összegyűjtésére reggel 3x/heti 2 hétig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Colli-Pee kollekció, amelyet a szokásos gondozási vizeletgyűjtő csésze követ
A páratlan születési évben részt vevő résztvevők a Colli-Pee eszköz használatával összegyűjtik a vizeletet az 1. héten és a 2. héten a szokásos gondozási vizeletkupával.
|
A Colli-Pee készülék egy első érvénytelen vizelet-mintavevő eszköz.
A résztvevők háromszor gyűjtik be a vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt.
A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők háromszor gyűjtik össze a tiszta fogási vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt.
A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők mintáit vizeletvizsgálással elemezzük, hogy értékeljék a leukocita -észterázt (LE).
A résztvevők mintáit a SYSMEX UP-5000 elemzi, hogy a fehérvérsejtek (WBC) értékeljenek mikroliterre.
|
|
Aktív összehasonlító: A gondozási szokásos vizeletgyűjtemény, amelyet a Colli-Pee gyűjtemény követ
A páros születési évben résztvevők az 1. héten és a Colli-Pee készülékkel a 2. hét folyamán a gondozási vizeletpoharakkal és a Colli-Pee készülékkel gyűjtik be a vizeletet.
|
A Colli-Pee készülék egy első érvénytelen vizelet-mintavevő eszköz.
A résztvevők háromszor gyűjtik be a vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt.
A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők háromszor gyűjtik össze a tiszta fogási vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt.
A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők mintáit vizeletvizsgálással elemezzük, hogy értékeljék a leukocita -észterázt (LE).
A résztvevők mintáit a SYSMEX UP-5000 elemzi, hogy a fehérvérsejtek (WBC) értékeljenek mikroliterre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Median Urinary White Blood Cell Count (WBCs/uL) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary white blood cell (WBC) counts (cells/µL) will be measured using a Sysmex UF-5000 urine flow cytometer.
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
WBC counts will be summarized using the median (and interquartile range) and compared between collection methods.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be recorded as an ordinal categorical variable with levels: negative, 1+, 2+, 3+, and 4+, and compared between collection methods.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Within-Subject Coefficient of Variation of Urinary White Blood Cell Counts by Collection Device
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard-of-care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cell (WBC) concentration (WBCs/µL), as measured by the Sysmex UF-5000.
Day-to-day variability will be quantified as the within-subject coefficient of variation (CV%) across the three sample collections for each collection method.
Results are summarized as the median (interquartile range) CV% across participants.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Time Point and Collection Device
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be dichotomized as positive (≥1+) or negative.
The outcome is the proportion of urine samples with a positive leukocyte esterase result at each collection visit for each collection device.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Detection of White Blood Cells Over Time
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cells (WBC) per microliter, as detected by the Sysmex UP-5000.
The UF5000 results will be the continuous variable of "WBCs per microliter" of urine.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Detection of Leukocyte Esterase (LE) Over Time
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for leukocyte esterase as detected by urinalysis.
For the urinalysis, the categorical results will be "neg", "1+", "2+", "3+", and "4+" leukocyte esterase.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Jordan, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Húgycső betegségek
- Urethritis
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, urológiai
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Vizeletvizsgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányhoz gyűjtött információk és minták felhasználhatók más kutatásokhoz, vagy megoszthatók más kutatókkal, akik saját kutatásaikat végzik. Ez magában foglalhatja az Indianai Egyetemen kívüli kutatókkal való megosztást és a magánvállalatokkal való megosztást. Ez magában foglalhatja a kutatási adatok nyilvános és privát adatbázisaiban rendelkezésre álló információkat is, hogy más kutatók felhasználhassák az információkat a kutatási kérdések megválaszolására.
Ha a tanulmány munkatársai megosztják az információkat vagy a példányokat ilyen módon, akkor eltávolítják azokat az információkat, amelyek azonosíthatják a témát (ek), például a név és a kapcsolattartási információkat, mielőtt bármilyen információt vagy mintát megosztanának.
Az adatvédelmi aggályok miatt az IPD nem osztódik meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .