Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SYSMEX UF-5000 áramlási citométer kiindulási alapja egészséges férfiakat eredményez

2026. augusztus 13. frissítette: Stephen J. Jordan, Indiana University

Az akut uretritisz (a férfi húgycső gyulladása) évente több millió embert érint az Egyesült Államokban.

A STI -k hatékony kezelését tünetmentes fertőzések bonyolítják, mivel a férfiak gyakran késleltetik az ellátást, amíg a tünetek súlyossá válnak. Ugyanakkor még a tünetek nélküli férfiak is mérhető bizonyítékot mutathatnak a húgycsőre. Ezért egy olcsó, egyszerű és nem invazív ápolási (POC) teszt, amely 30 percen belül eredményeket nyújt, jelentősen javíthatja az STI kezelését a korai diagnózis és kezelés megkönnyítésével.

Egy új diagnosztikai módszer, a vizeletáram citometriája, potenciált mutatott a kórházi körülmények között a gyulladás pontos kimutatására azáltal, hogy a fehérvérsejteket (fertőzés-harcos sejteket) megszámolja a vizeletmintákban. A Sysmex UF-5000 áramlási citométer, a legkorszerűbb eszköz, nem invazív, költséghatékony és pontos módszert kínálhat a húgycső diagnosztizálására a hagyományos GRAM-foltokhoz és a vizeletvizsgálathoz képest, amely potenciálisan kiterjeszti annak felhasználását a speciális klinikákon túl.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a SYSMEX UF-5000 analizátor hatékonyságát és pontosságát az urethritis diagnosztizálásában az első fogás vizeletmintákkal. Ezenkívül a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje, hogy a 10 ml-es colli-pee készülékkel összegyűjtött vizelet nagyobb pontosságot és pontosságot biztosít-e a standard vizelet-csészéhez (30-60 ml), ha vizeletáram-citometriával és LE vizeletvizsgálatmal használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut uretritisz (azaz a férfi húgycső gyulladása) évente férfiak millióit érinti. A fiatal, szexuálisan aktív férfiakban a húgycsövet leggyakrabban a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) neisseria gonorrhoeae (GC, gonorrhoea) és chlamydia trachomatis (CT, chlamydia -t okoz), de az ismert és a kialakulóban lévő patakok (ngonoccal "nongonocal -t is okozhatja. Az STI -kezelés a tünetmentes fertőzések prevalenciája miatt kihívást jelentett, és mivel a férfiak gyakran nem kérnek STI -ellátást, amíg kiemelt tüneteket nem tapasztalnak. Ugyanakkor még húgycső tünetei nélkül is, a húgycső -STI -vel rendelkező férfiak többsége mérhető bizonyítékot mutat a húgycsőre. Így egy olcsó, egyszerű és nem invazív ápolási pont (POC) teszt (azaz 30 percen belül rendelkezésre álló eredmények), amely pontosan felismeri az uretritisz, az STI-kezelésben játékváltó lehet, mivel tünetmentes fertőzések kimutathatók és kezelhetők, amelyek potenciálisan csökkenthetik a STI-k közötti szexuális partnerekre történő terjesztésének kockázatát.

Jelenleg az Egyesült Államokban az uretritisz diagnosztizálására rendelkezésre álló egyetlen széles körben alkalmazott POC -teszt a húgycső -tampon kenet grammfestékének mikroszkópja. Kimutatták, hogy ez a megközelítés rendkívül hatékony az uretritiszben szenvedő férfiak azonosításában, és 95% -os érzékenységgel rendelkezik a GC diagnosztizálására a tüneti férfiakban [4]. Noha a húgycső -tampon továbbra is az arany standard teszt a POC -nál diagnosztizálásra, ritkán használják a speciális STI -klinikákon kívül, mivel számos korlátozása magában foglalja: (1) gyakran súlyos fájdalmat vált ki, és ritka esetekben véglegesen károsíthatja a húgycsőre; (2) speciális műszereket (fordított mikroszkópot igényel, 1000x objektívvel) és gramm foltos reagenseket; (3) azt olyan képzett személyzetnek kell kezelni és értelmeznie, amelynek eltérő működési pontossága van a jelentési eredmények során, és (4) az eljárással kapcsolatos szorongás gyakori oka a férfiaknak az STI-ellátás késleltetésének és a nyomon követési látogatásokhoz való visszatérés elmulasztásának elmulasztásában. Sok más klinikai körülmények között a POC szűrése a STI-k számára nagyon kívánatos lenne, például a magas kockázatú férfi serdülők éves wellness vizsgái során; Az alacsony kockázatú populációkban a specifikus STI-nukleinsav-amplifikációs tesztekkel (NAAT) szűrés nem költséghatékony, és a húgycső-tampon eljárás elfogadhatatlan ezekben a populációkban. Alternatív megközelítésként néhány kutató értékelte a leukocita-észteráz (LE) tesztelést egy rutin vizeletvizsgálat részeként, az első fogás vizelet felhasználásával az uretritisz diagnosztizálására, de ennek a megközelítésnek az alacsony érzékenysége és specifitása korlátozta annak felhasználását erőforrás-korlátozott beállításokra.

Az áramlási citometriát rutinszerűen használják a klinikai körülmények között a sejtek (például neutrofilek, vörösvértestek teljes vérszáma) populációinak azonosítására a vér és a vizeletből. A modern áramlási citométerek nagymértékben automatizáltak, gyors és olcsók a futáshoz, ami optimális vizsgálatot tesz a húgyhipróitis szűrésére azáltal, hogy megnövekedett neutrofileket észlel a tünetmentes férfiakban. Érdekes módon számos nemrégiben kiadott publikáció kimutatta, hogy a vizelet áramlási citometriai elemzése felhasználható a húgycső diagnosztizálására, összehasonlítható érzékenységgel és a húgycső gramm folt kenetével szembeni specifitással. Ezeknek a vizsgálatoknak a többsége azonban nem használt a legmodernebb áramlási citométert, nem kalibrálta a Gram-foltot, hogy közvetlenül az áramlási citometrikus eredményeket folytassa, és nem diagnosztizálták ennek a megközelítésnek az érzékenységét/specifitását a húgycső STI széles metszetének kimutatására. A vizsgálók feltételezik, hogy a legkorszerűbb áramlási citométer-analizátor, a SYSMEX UF-5000, hasonlóan képes lehet nem invazív és költséghatékony megközelítést biztosítani az urethritis diagnózishoz az első fogás vizeletét használó férfiakban, összehasonlítva a GRAM-folttal és a vizeletvizsgálathoz. Kimutatták, hogy egy korábbi verzió, a Sysmex UF-1000i ígéretes a húgyúti fertőzések kimutatása során, de még nem vizsgálták a STI-kben. Az UF-5000 hatékony szűrési megközelítés lehet a húgycső STI számára, amelyet a klinikai körülmények széles skáláján lehet alkalmazni, nem csak a speciális STI klinikákat. Különben, ha a vizeletáram -citometriát optimalizálhatják, hogy hasonló érzékenységet kapjanak a Gram -folt kenetére, akkor a vizsgálók azt gyanítják, hogy ez a megközelítés gyorsan helyettesíti a GRAM -folt kenetét a klinikai gyakorlatban, ami viszont javítaná a betegek elfogását és megtartását.

A nyomozók egészséges 18-50 éves férfiakat toboroznak, akiknek a részvételi hozzájárulását követően két hétig háromszor (általában hétfőn, szerdán és pénteken) a vizeletminta összegyűjtésére szolgálnak.

A vizeletgyűjtéshez használt eszköz vagy colli-pee, vagy egy 60 ml-es steril-steril vizeletcsésze lesz. A páratlan születési évben résztvevők az első héten használják a Colli-Pee-t; Még a születési év résztvevői is a második héten használják a Colli-Pee-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-50 éves férfiak.
  • Nincs húgycső tünetei (kisülés, dysuria)

Kizárási kritériumok:

  • A nemi műtét vagy az ismert húgycső rendellenességek története
  • Pozitív tesztelés a gonorrhoea és a chlamydia szempontjából
  • A nemi úton terjedő fertőzés diagnosztizálása az elmúlt évben.
  • Nem áll rendelkezésre egy vizeletminta összegyűjtésére reggel 3x/heti 2 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Colli-Pee kollekció, amelyet a szokásos gondozási vizeletgyűjtő csésze követ
A páratlan születési évben részt vevő résztvevők a Colli-Pee eszköz használatával összegyűjtik a vizeletet az 1. héten és a 2. héten a szokásos gondozási vizeletkupával.
A Colli-Pee készülék egy első érvénytelen vizelet-mintavevő eszköz. A résztvevők háromszor gyűjtik be a vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt. A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők háromszor gyűjtik össze a tiszta fogási vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt. A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők mintáit vizeletvizsgálással elemezzük, hogy értékeljék a leukocita -észterázt (LE).
A résztvevők mintáit a SYSMEX UP-5000 elemzi, hogy a fehérvérsejtek (WBC) értékeljenek mikroliterre.
Aktív összehasonlító: A gondozási szokásos vizeletgyűjtemény, amelyet a Colli-Pee gyűjtemény követ
A páros születési évben résztvevők az 1. héten és a Colli-Pee készülékkel a 2. hét folyamán a gondozási vizeletpoharakkal és a Colli-Pee készülékkel gyűjtik be a vizeletet.
A Colli-Pee készülék egy első érvénytelen vizelet-mintavevő eszköz. A résztvevők háromszor gyűjtik be a vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt. A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők háromszor gyűjtik össze a tiszta fogási vizeletmintákat ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel egy hét alatt. A vizeletminta -gyűjtés ezzel az eszközzel a tanulmányi részvétel 1. vagy 2. hetében fordul elő, a résztvevő ARM hozzárendelésétől függően.
A résztvevők mintáit vizeletvizsgálással elemezzük, hogy értékeljék a leukocita -észterázt (LE).
A résztvevők mintáit a SYSMEX UP-5000 elemzi, hogy a fehérvérsejtek (WBC) értékeljenek mikroliterre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Median Urinary White Blood Cell Count (WBCs/uL) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Urinary white blood cell (WBC) counts (cells/µL) will be measured using a Sysmex UF-5000 urine flow cytometer. Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device. WBC counts will be summarized using the median (and interquartile range) and compared between collection methods.
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick). Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device. Leukocyte esterase results will be recorded as an ordinal categorical variable with levels: negative, 1+, 2+, 3+, and 4+, and compared between collection methods.
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Within-Subject Coefficient of Variation of Urinary White Blood Cell Counts by Collection Device
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks. Urine samples collected in standard-of-care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cell (WBC) concentration (WBCs/µL), as measured by the Sysmex UF-5000. Day-to-day variability will be quantified as the within-subject coefficient of variation (CV%) across the three sample collections for each collection method. Results are summarized as the median (interquartile range) CV% across participants.
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Time Point and Collection Device
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick). Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device. Leukocyte esterase results will be dichotomized as positive (≥1+) or negative. The outcome is the proportion of urine samples with a positive leukocyte esterase result at each collection visit for each collection device.
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Detection of White Blood Cells Over Time
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks. Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cells (WBC) per microliter, as detected by the Sysmex UP-5000. The UF5000 results will be the continuous variable of "WBCs per microliter" of urine. Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Detection of Leukocyte Esterase (LE) Over Time
Időkeret: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks. Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for leukocyte esterase as detected by urinalysis. For the urinalysis, the categorical results will be "neg", "1+", "2+", "3+", and "4+" leukocyte esterase. Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Jordan, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányhoz gyűjtött információk és minták felhasználhatók más kutatásokhoz, vagy megoszthatók más kutatókkal, akik saját kutatásaikat végzik. Ez magában foglalhatja az Indianai Egyetemen kívüli kutatókkal való megosztást és a magánvállalatokkal való megosztást. Ez magában foglalhatja a kutatási adatok nyilvános és privát adatbázisaiban rendelkezésre álló információkat is, hogy más kutatók felhasználhassák az információkat a kutatási kérdések megválaszolására.

Ha a tanulmány munkatársai megosztják az információkat vagy a példányokat ilyen módon, akkor eltávolítják azokat az információkat, amelyek azonosíthatják a témát (ek), például a név és a kapcsolattartási információkat, mielőtt bármilyen információt vagy mintát megosztanának.

Az adatvédelmi aggályok miatt az IPD nem osztódik meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel