- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06951009
Het opzetten van baseline sysmex UF-5000 flow cytometer resulteert in gezonde mannen
Acute urethritis (ontsteking van de mannelijke urethra) treft elk jaar miljoenen mannen in de Verenigde Staten.
Effectief beheer van soa's wordt gecompliceerd door asymptomatische infecties, omdat mannen het zoeken naar zorg vaak uitstellen totdat de symptomen ernstig worden. Toch kunnen zelfs mannen zonder symptomen meetbaar bewijs van urethritis vertonen. Daarom kan een goedkope, eenvoudige en niet-invasieve point-of-care (POC) -test, die binnen 30 minuten resultaten opleveren, het STI-beheer aanzienlijk verbeteren door vroege diagnose en behandeling te vergemakkelijken.
Een nieuwe diagnostische methode, cytometrie van urinestroom, heeft potentieel aangetoond in ziekenhuisomgevingen voor het nauwkeurig detecteren van ontsteking door witte bloedcellen (infectierechten) in urinemonsters te tellen. De SYSMEX UF-5000 flowcytometer, een ultramodern apparaat, kan een niet-invasieve, kosteneffectieve en nauwkeurige methode bieden om urethritis te diagnosticeren in vergelijking met traditionele gramvlekken en urineonderzoek, waardoor het gebruik ervan mogelijk wordt uitgebreid dan gespecialiseerde klinieken.
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en precisie van de SYSMEX UF-5000-analyser te bepalen bij het diagnosticeren van urethritis met behulp van eerste-catch urinemonsters. Bovendien wil de studie evalueren of urine verzameld is met behulp van het 10 ml colli-PEE-apparaat biedt een grotere nauwkeurigheid en precisie in vergelijking met de standaard urinekop (30-60 ml) bij gebruik met urinestroomcytometrie en le urinalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acute urethritis (d.w.z. ontsteking van de mannelijke urethra) treft jaarlijks miljoenen mannen in de Verenigde Staten. In young sexually active men, urethritis is most commonly caused by the sexually transmitted infections (STI) Neisseria gonorrhoeae (GC, causes gonorrhea) and Chlamydia trachomatis (CT, causes chlamydia), but can also be caused by a lengthening list of known and emerging pathogens that cause "nongonococcal urethritis" (NGU). SOA -management is een uitdaging gebleken vanwege de prevalentie van asymptomatische infecties en omdat mannen vaak geen SOA -zorg zoeken totdat ze uitgesproken symptomen ervaren. Zelfs zonder urethrale symptomen hebben de meeste mannen met een urethrale soa meetbaar bewijs van urethritis. Een goedkoop, eenvoudig en niet-invasief zorgpunt (POC) -test (d.w.z. resultaten beschikbaar binnen 30 minuten) kan dus dat urethritis nauwkeurig detecteert een spelwisselaar in SOA-management kan zijn, omdat asymptomatische infecties kunnen worden gedetecteerd en behandeld, waardoor het risico van STI's naar seksuele partners wordt verlaagd.
Momenteel is de enige veelgebruikte POC -test die beschikbaar is voor de diagnose van urethritis bij mannen in de VS in de VS -stainmicroscopie van een urethral wattenstuitje. Deze benadering is zeer effectief gebleken voor het identificeren van mannen die urethritis hebben en 95% gevoeligheid heeft voor het diagnosticeren van GC bij symptomatische mannen [4]. Hoewel het urethrale wattenstaafje de gouden standaardtest blijft om urethritis bij de POC te diagnosticeren, wordt het zelden gebruikt buiten gespecialiseerde sti -klinieken, gezien de vele beperkingen, waaronder: (1) het roept vaak ernstige pijn op en kan in zeldzame gevallen de urethra permanent beschadigen; (2) het vereist gespecialiseerde instrumentatie (een omgekeerde microscoop met een 1000x -doelstelling) en gram kleurreagentia; (3) Het moet ook worden toegediend en geïnterpreteerd door getraind personeel dat een andere interoperator nauwkeurigheid heeft bij het rapporteren van resultaten, en (4) angst die aan deze procedure wordt geassocieerd, is een veel voorkomende reden dat mannen citeren voor het uitstellen van SOA-zorg en het niet terugkeren voor follow-upbezoeken. In veel andere klinische omgevingen zou POC-screening op soa's zeer wenselijk zijn, bijvoorbeeld tijdens jaarlijkse wellness-examens van hoog-risico mannelijke adolescenten; Screening met specifieke STI-nucleïnezuuramplificatietests (NAATS) is niet kosteneffectief in populaties met een laag risico en de urethrale swab-procedure is onaanvaardbaar in deze populaties. Als een alternatieve benadering hebben enkele onderzoekers leukocytenesterase (LE) -tests geëvalueerd als onderdeel van een routinematige urineonderzoek met behulp van eerste-catch urine om urethritis te diagnosticeren, maar de lage gevoeligheid en specificiteit van deze aanpak heeft het gebruik ervan tot beperkte instellingen voor middelen beperkt.
Flowcytometrie wordt routinematig gebruikt in klinische omgevingen om populaties van cellen te identificeren (bijv. Neutrofielen, rode bloedcellen voor volbloedtellingen) uit bloed en urine. Moderne flowcytometers zijn zeer geautomatiseerd, snel en goedkoop om te draaien, waardoor ze een optimale test zijn voor screening op urethritis door verhoogde neutrofielen bij asymptomatische mannen te detecteren. Interessant is dat verschillende recente publicaties hebben aangetoond dat flowcytometrische analyse van urine kan worden gebruikt om urethritis te diagnosticeren met vergelijkbare gevoeligheid en specificiteit met de urethrale gram kleurstuit. De meeste van deze studies gebruikten echter geen state-of-the-art flowcytometers, kalibreer de gramkleuring niet om cytometrische resultaten rechtstreeks te laten stromen en diagnosticeerden de gevoeligheid/specificiteit van deze benadering voor detectie van een brede sectie urethrale STI niet. De onderzoekers veronderstellen dat de state-of-the-art flow cytometer-analysator, SYSMEX UF-5000, mogelijk in staat is om op dezelfde manier een niet-invasieve en kosteneffectieve benadering te bieden voor urethritis-diagnose bij mannen die eerste catch urine gebruiken in vergelijking met gram-kleuring en urinaal. Een eerdere versie, de SYSMEX UF-1000I, is aangetoond dat het veelbelovend is bij het detecteren van urineweginfecties, maar is nog niet in soa's bestudeerd. De UF-5000 zou een krachtige screeningbenadering kunnen zijn voor urethrale soa die kan worden gebruikt in een breed scala van klinische omgevingen, niet alleen gespecialiseerde soa-klinieken. Afzonderlijk, als cytometrie van de urineflow zou kunnen worden geoptimaliseerd om een vergelijkbare gevoeligheid op te leveren voor de Gram -vlekuitstrijkje, vermoeden de onderzoekers dat deze benadering de gram -vlekvlekuitstrijkjes snel zou vervangen in de klinische praktijk die op zijn beurt de opname en retentie van de patiënt zou verbeteren.
De onderzoekers zullen gezonde mannen van 18 tot 50 jaar werven die, na toestemming te geven om deel te nemen, worden toegewezen om drie keer per week (meestal, maandag, woensdag en vrijdag) te beginnen met het verzamelen van een urine -monster voor twee weken.
Het apparaat dat wordt gebruikt om urine te verzamelen, is een colli-pee of een standaard van zorg van 60 ml steriele urinebeker. Deelnemers met een vreemd geboortejaar zullen de colli-Pee in de eerste week gebruiken; Zelfs deelnemers aan het geboortejaar zullen het colli-pee tijdens de tweede week gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot 50 jaar.
- Geen urethrale symptomen (ontlading, dysurie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van genitale chirurgie of bekende urethrale afwijkingen
- Positief testen op gonorroe en chlamydia
- Diagnose van een seksueel overdraagbare infectie in het afgelopen jaar.
- Niet beschikbaar om een urinemonster te verzamelen in de ochtend 3x/week gedurende 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COLLI-PEE Collection gevolgd door standaard van zorgcollectie van urine
Deelnemers met een oneven geboortejaar verzamelen urine met behulp van het Colli-Pee-apparaat tijdens week 1 en met de standaard van zorg urine Cup tijdens week 2.
|
Het colli-pee-apparaat is een eerste zelfmonsteringsapparaat voor urine.
Deelnemers verzamelen urinemonsters met dit apparaat drie keer tijdens een week van deelname van de studie.
Urinemonsterverzameling met dit apparaat zal plaatsvinden in week 1 of week 2 van de deelname van de studie, afhankelijk van de ARM -toewijzing van de deelnemer.
Deelnemers verzamelen schone vangst urinemonsters met dit apparaat drie keer tijdens een week van deelname van de studie.
Urinemonsterverzameling met dit apparaat zal plaatsvinden in week 1 of week 2 van de deelname van de studie, afhankelijk van de ARM -toewijzing van de deelnemer.
Monsters van de deelnemers worden geanalyseerd door urineonderzoek om te evalueren op leukocytenesterase (LE).
Monsters van de deelnemers worden geanalyseerd door de SYSMEX UP-5000 om te evalueren op witte bloedcellen (WBC's) per microliter.
|
|
Actieve vergelijker: Standard-of-care urinecollectie gevolgd door colli-pee collectie
Deelnemers met een gelijkmatig geboortejaar verzamelen urine met behulp van de standaard van zorg urine beker tijdens week 1 en met het colli-pee-apparaat tijdens week 2.
|
Het colli-pee-apparaat is een eerste zelfmonsteringsapparaat voor urine.
Deelnemers verzamelen urinemonsters met dit apparaat drie keer tijdens een week van deelname van de studie.
Urinemonsterverzameling met dit apparaat zal plaatsvinden in week 1 of week 2 van de deelname van de studie, afhankelijk van de ARM -toewijzing van de deelnemer.
Deelnemers verzamelen schone vangst urinemonsters met dit apparaat drie keer tijdens een week van deelname van de studie.
Urinemonsterverzameling met dit apparaat zal plaatsvinden in week 1 of week 2 van de deelname van de studie, afhankelijk van de ARM -toewijzing van de deelnemer.
Monsters van de deelnemers worden geanalyseerd door urineonderzoek om te evalueren op leukocytenesterase (LE).
Monsters van de deelnemers worden geanalyseerd door de SYSMEX UP-5000 om te evalueren op witte bloedcellen (WBC's) per microliter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Median Urinary White Blood Cell Count (WBCs/uL) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Tijdsspanne: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary white blood cell (WBC) counts (cells/µL) will be measured using a Sysmex UF-5000 urine flow cytometer.
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
WBC counts will be summarized using the median (and interquartile range) and compared between collection methods.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Collection Device (Urine Cup vs Colli-Pee)
Tijdsspanne: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be recorded as an ordinal categorical variable with levels: negative, 1+, 2+, 3+, and 4+, and compared between collection methods.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Within-Subject Coefficient of Variation of Urinary White Blood Cell Counts by Collection Device
Tijdsspanne: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard-of-care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cell (WBC) concentration (WBCs/µL), as measured by the Sysmex UF-5000.
Day-to-day variability will be quantified as the within-subject coefficient of variation (CV%) across the three sample collections for each collection method.
Results are summarized as the median (interquartile range) CV% across participants.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Proportion of Urine Samples Positive for Leukocyte Esterase (≥1+) by Time Point and Collection Device
Tijdsspanne: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Urinary leukocyte esterase will be assessed by standard urinalysis (dipstick).
Each participant will provide urine samples on three separate days during each of two weeks, with samples collected using both a standard urine cup and a Colli-Pee device.
Leukocyte esterase results will be dichotomized as positive (≥1+) or negative.
The outcome is the proportion of urine samples with a positive leukocyte esterase result at each collection visit for each collection device.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Detection of White Blood Cells Over Time
Tijdsspanne: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for white blood cells (WBC) per microliter, as detected by the Sysmex UP-5000.
The UF5000 results will be the continuous variable of "WBCs per microliter" of urine.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
|
Detection of Leukocyte Esterase (LE) Over Time
Tijdsspanne: Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Participants will provide urine samples on three days during each week of participation, for a total of 2 weeks.
Urine samples collected in standard of care urine cups and Colli-Pee devices will be compared for leukocyte esterase as detected by urinalysis.
For the urinalysis, the categorical results will be "neg", "1+", "2+", "3+", and "4+" leukocyte esterase.
Specimens will be compared at 0 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours.
|
Monday, Wednesday, and Friday during Week 1 and Monday, Wednesday, and Friday during Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Jordan, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urethrale ziekten
- Urethritis
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, urologisch
- Klinische chemie -tests
- Urineonderzoek
Andere studie-ID-nummers
- 26774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie en specimens die voor deze studie zijn verzameld, kunnen worden gebruikt voor andere onderzoeken of gedeeld met andere onderzoekers die hun eigen onderzoeksstudies uitvoeren. Dit kan zijn onder meer delen met onderzoekers buiten Indiana University en delen met particuliere bedrijven. Het kan ook omvatten dat de informatie beschikbaar is in openbare en private databases van onderzoeksgegevens, zodat andere onderzoekers de informatie kunnen gebruiken om onderzoeksvragen te beantwoorden.
Als studiemedewerkers op deze manier informatie of exemplaren delen, zullen ze informatie verwijderen die de onderwerp (s), zoals naam- en contactgegevens, kunnen identificeren voordat informatie of specimens worden gedeeld.
Vanwege de privacyproblemen zal IPD niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .