- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951009
Die Festlegung der Basis-Sysmex-UF-5000-Durchflusszytometer führt zu gesunden Männern
Akute Urethritis (Entzündung der männlichen Harnröhre) betrifft jedes Jahr Millionen von Männern in den Vereinigten Staaten.
Ein wirksames Management von STIs wird durch asymptomatische Infektionen kompliziert, da Männer häufig die Suche nach der Versuchung verzögern, bis die Symptome schwerwiegend werden. Auch Männer ohne Symptome können messbare Hinweise auf Urethritis zeigen. Daher könnte ein billiger, einfacher und nicht-invasiver Point-of-Care-Test (POC), der innerhalb von 30 Minuten Ergebnisse liefert, das STI-Management erheblich verbessern, indem die frühe Diagnose und Behandlung erleichtert wird.
Eine neue diagnostische Methode, die Urinflusszytometrie, hat in Krankenhausumgebungen ein Potenzial für die genaue Nachweis von Entzündungen durch Zählen weißer Blutkörperchen (Infektionsbekämpfungszellen) in Urinproben gezeigt. Das Sysmex UF-5000-Durchflusszytometer, ein hochmodernes Gerät, kann eine nicht-invasive, kostengünstige und genaue Methode zur Diagnose von Urethritis im Vergleich zu herkömmlichen Grammfärbungen und Urinanyse bieten, wodurch deren Verwendung möglicherweise über spezialisierte Kliniken hinausgeht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Präzision des Sysmex UF-5000-Analysators bei der Diagnose von Urethritis unter Verwendung von Urinproben mit First Catch zu bestimmen. Darüber hinaus soll die Studie bewerten, ob der mit der 10 ml Colli-Pee-Gerät gesammelte Urin im Vergleich zum Standard-Urinbecher (30-60 ml) eine größere Genauigkeit und Präzision bietet, wenn sie mit Urinflusszytometrie und Le-Urinalanalyse verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Urethritis (d. H. Entzündung der männlichen Harnröhre) betrifft jährlich Millionen von Männern in den Vereinigten Staaten. Bei jungen sexuell aktiven Männern wird Urethritis am häufigsten durch die sexuell übertragbaren Infektionen (STI) Neisseria gonorrhoeae (GC, Ursache Gonorrhoe) und Chlamydien -Trachomatis (CT, Ursachen Chlamydien) verursacht, aber auch durch eine Langzeitliste von Nonghogs, die bekannte und auftretende Krankheitserreger, die von Nonghogen und Nughognern verursacht werden. Das STI -Management hat sich aufgrund der Prävalenz asymptomatischer Infektionen als schwierig erwiesen und weil Männer häufig keine STI -Pflege suchen, bis sie ausgeprägte Symptome auftreten. Aber auch ohne Harnröhrensymptome haben die meisten Männer mit einer Harnröhren -STI messbare Hinweise auf Urethritis. Somit könnte ein billiger, einfacher und nicht-invasiver PflegepoC-Test (POC) (d. H. Ergebnisse, die innerhalb von 30 Minuten verfügbar sind), die Urethritis genau erkannt, ein Spielveränderer im STI-Management sein, wenn asymptomatische Infektionen nachgewiesen und behandelt werden können, was das Risiko, die STIs auf sexuelle Partner zu verbreiten, zu verringern.
Derzeit ist der einzige weit verbreitete POC -Test zur Diagnose von Urethritis bei Männern in den USA die Gram -Färbung der Mikroskopie eines Harnröhrenstreustrichs. Es wurde gezeigt, dass dieser Ansatz bei der Identifizierung von Männern mit Urethritis hochwirksam ist und eine Empfindlichkeit von 95% für die Diagnose von GC bei symptomatischen Männern hat [4]. Obwohl der Harnröhrenabstrich der Goldstandard -Test zur Diagnose von Urethritis am POC bleibt, wird er angesichts seiner zahlreichen Einschränkungen selten außerhalb von spezialisierten STI -Kliniken verwendet, darunter: (1) er löst häufig starke Schmerzen und kann in seltenen Fällen die Harnröhre dauerhaft beschädigen; (2) Es erfordert eine spezielle Instrumentierung (ein umgekehrtes Mikroskop mit einem 1000 -fachen Objektiv) und Grammfärbungsreagenzien; (3) Es muss auch von geschultem Personal verabreicht und interpretiert werden, das eine unterschiedliche Genauigkeit der Inter-Betreiber bei der Meldungsergebnisse aufweist, und (4) mit diesem Verfahren verbundene Angst ist ein häufiger Grund, warum Männer zitieren, um die STI-Versorgung zu verzögern und keine Nachverfolgungsbesuche zurückzukehren. In vielen anderen klinischen Umgebungen wäre das POC-Screening auf STIs sehr wünschenswert, beispielsweise während der jährlichen Wellnessuntersuchungen von männlichen Jugendlichen mit hohem Risiko. Das Screening mit spezifischen STI-Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) ist in Populationen mit geringem Risiko nicht kostengünstig und das Urethral-Tupferverfahren ist in diesen Populationen nicht akzeptabel. Als alternativer Ansatz haben einige Forscher Leukozytenesterase (LE) -Tests als Teil einer routinemäßigen Urinanalyse unter Verwendung von Urin des ersten Koffers zur Diagnose von Urethritis bewertet. Die geringe Empfindlichkeit und Spezifität dieses Ansatzes hat jedoch die Verwendung von Ressourceneinstellungen eingeschränkt.
Durchflusszytometrie wird routinemäßig in klinischen Umgebungen verwendet, um Populationen von Zellen (z. B. Neutrophilen, rote Blutkörperchen für Vollblutzahlen) aus Blut und Urin zu identifizieren. Moderne Durchflusszytometer sind hoch automatisiert, schnell und kostengünstig, was sie zu einem optimalen Assay für das Screening auf Urethritis macht, indem sie erhöhte Neutrophile bei asymptomatischen Männern nachgewiesen haben. Interessanterweise haben mehrere neuere Veröffentlichungen gezeigt, dass die Durchflusszytometrieanalyse von Urin zur Diagnose von Urethritis mit vergleichbarer Empfindlichkeit und Spezifität gegenüber dem Harnröhren -Gramm -Fleckenabstrich verwendet werden kann. Die meisten dieser Studien verwendeten jedoch keine hochmodernen Durchflusszytometer, kalibrierte die Gram-Färbung nicht direkt auf fließende zytometrische Ergebnisse und diagnostizierte nicht die Empfindlichkeit/Spezifität dieses Ansatzes zum Nachweis eines breiten Abschnitts der Harnröhren-STI. Die Forscher nehmen an, dass der hochmoderne Durchflusszytometer-Analysator Sysmex UF-5000 möglicherweise einen nicht-invasiven und kostengünstigen Ansatz für die Urethritis-Diagnose bei Männern im Vergleich zu Grammfärbung und Urinanyse liefern kann. Eine frühere Version, die Sysmex UF-1000i, hat sich als vielversprechend bei der Nachweis von Harnwegsinfektionen erwiesen, wurde jedoch noch nicht in STIs untersucht. Der UF-5000 könnte ein leistungsstarker Screening-Ansatz für Harnröhren-STI sein, der in einer breiten Palette von klinischen Umgebungen und nicht nur in speziellen STI-Kliniken eingesetzt werden könnte. Wenn die Urinflusszytometrie optimiert werden könnte, um eine ähnliche Empfindlichkeit gegenüber dem Grammfärbungstrich zu erzielen, vermuten die Ermittler, dass dieser Ansatz den Grammfärbungstrich in der klinischen Praxis schnell ersetzen würde, was wiederum die Erfassung und Retention des Patienten verbessern würde.
Die Ermittler werden gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren einstellen, die nach der Einwilligung mit der Teilnahme zwei Wochen lang eine dreimalige Woche (in der Regel Montag, Mittwoch und Freitag) für zwei Wochen einsetzt werden.
Das zur Sammlung von Urin verwendete Gerät ist entweder ein Colli-Pee oder ein steriler Urinbecher von 60 ml standardmäßig. Teilnehmer mit einem seltsamen Geburtsjahr werden das Colli-Pee in der ersten Woche verwenden. Sogar die Teilnehmer des Geburtsjahres werden das Colli-Pee in der zweiten Woche verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Keine Harnröhrensymptome (Entladung, Dysurie)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Genitalchirurgie oder bekannte Harnröhranomalien
- Positiv auf Gonorrhoe und Chlamydien testen
- Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion im letzten Jahr.
- Nicht verfügbar, um ein Urinproben am Morgen 3x/Woche für 2 Wochen zu sammeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Colli-Pee-Kollektion, gefolgt von der Kollektion der Urinkollektion für die Pflege
Teilnehmer mit einem ungeraden Geburtsjahr sammeln in Woche 1 einen Urin mit dem Colli-Pee-Gerät und mit dem Urinbecher Standard für Pflege in Woche 2.
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Das Colli-Pee-Gerät ist ein erstklassiges Selbstabtastgerät.
Die Teilnehmer sammeln während einer Woche der Studienbeteiligung dreimal Urinproben mit diesem Gerät.
Die Urinstichprobensammlung mit diesem Gerät erfolgt entweder in Woche 1 oder in Woche 2 der Studienbeteiligung, abhängig von der ARM -Zuordnung des Teilnehmers.
Die Teilnehmer sammeln während einer Woche der Studienteilnahme dreimal mit diesem Gerät Clean Catch -Urinproben.
Die Urinstichprobensammlung mit diesem Gerät erfolgt entweder in Woche 1 oder in Woche 2 der Studienbeteiligung, abhängig von der ARM -Zuordnung des Teilnehmers.
Teilnehmerproben werden durch Urinanalyse analysiert, um die Leukozytenesterase (LE) zu bewerten.
Die Teilnehmerproben werden vom Sysmex UP-5000 analysiert, um die weißen Blutkörperchen (WBCs) pro Mikroliter zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Urinsammlung Standard für Pflege, gefolgt von Colli-Pee-Sammlung
Teilnehmer mit einem gleichmäßigen Geburtsjahr sammeln in Woche 1 einen Urin mit dem Urinbecher des Standards im Urin im Urin und in Woche 2 mit dem Colli-Pee-Gerät.
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Das Colli-Pee-Gerät ist ein erstklassiges Selbstabtastgerät.
Die Teilnehmer sammeln während einer Woche der Studienbeteiligung dreimal Urinproben mit diesem Gerät.
Die Urinstichprobensammlung mit diesem Gerät erfolgt entweder in Woche 1 oder in Woche 2 der Studienbeteiligung, abhängig von der ARM -Zuordnung des Teilnehmers.
Die Teilnehmer sammeln während einer Woche der Studienteilnahme dreimal mit diesem Gerät Clean Catch -Urinproben.
Die Urinstichprobensammlung mit diesem Gerät erfolgt entweder in Woche 1 oder in Woche 2 der Studienbeteiligung, abhängig von der ARM -Zuordnung des Teilnehmers.
Teilnehmerproben werden durch Urinanalyse analysiert, um die Leukozytenesterase (LE) zu bewerten.
Die Teilnehmerproben werden vom Sysmex UP-5000 analysiert, um die weißen Blutkörperchen (WBCs) pro Mikroliter zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis weißer Blutkörperchen in einer Probe
Zeitfenster: Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Die Teilnehmer werden in jeder Teilnahmewoche an drei Tagen für insgesamt 2 Wochen Urinproben anbieten.
Urinproben, die im Standard von Pflege-Urinbechern und Colli-Pee-Geräten entnommen werden, werden für weiße Blutkörperchen (WBC) pro Mikroliter verglichen, wie durch das Sysmex UP-5000 nachgewiesen.
Die UF5000 -Ergebnisse sind die kontinuierliche Variable von "WBCs pro Mikroliter" des Urins.
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Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Nachweis von Leukozytenesterase (LE) in einer Probe
Zeitfenster: Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Die Teilnehmer werden in jeder Teilnahmewoche an drei Tagen für insgesamt 2 Wochen Urinproben anbieten.
Urinproben, die im Standard von Pflege-Urinbechern und Colli-Pee-Geräten entnommen werden, werden für Leukozytenesterase verglichen, wie durch Urinanalyse nachgewiesen.
Für die Urinanalyse sind die kategorialen Ergebnisse "neg", "1+", "2+", "3+" und "4+" Leukozytenesterase.
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Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Nachweis weißer Blutkörperchen bei Wiederholungstichproben
Zeitfenster: Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Die Teilnehmer werden in jeder Teilnahmewoche an drei Tagen für insgesamt 2 Wochen Urinproben anbieten.
Urinproben, die im Standard von Pflege-Urinbechern und Colli-Pee-Geräten entnommen werden, werden für weiße Blutkörperchen (WBC) pro Mikroliter verglichen, wie durch das Sysmex UP-5000 nachgewiesen.
Die UF5000 -Ergebnisse sind die kontinuierliche Variable von "WBCs pro Mikroliter" des Urins.
Der Durchschnitt von 3 Probensammlungen wird bewertet.
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Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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|
Nachweis von Leukozytenesterase (LE) bei Wiederholungstichproben
Zeitfenster: Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Die Teilnehmer werden in jeder Teilnahmewoche an drei Tagen für insgesamt 2 Wochen Urinproben anbieten.
Urinproben, die im Standard von Pflege-Urinbechern und Colli-Pee-Geräten entnommen werden, werden für Leukozytenesterase verglichen, wie durch Urinanalyse nachgewiesen.
Für die Urinanalyse sind die kategorialen Ergebnisse "neg", "1+", "2+", "3+" und "4+" Leukozytenesterase.
Der Durchschnitt von 3 Probensammlungen wird bewertet.
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Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Nachweis weißer Blutkörperchen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Die Teilnehmer werden in jeder Teilnahmewoche an drei Tagen für insgesamt 2 Wochen Urinproben anbieten.
Urinproben, die im Standard von Pflege-Urinbechern und Colli-Pee-Geräten entnommen werden, werden für weiße Blutkörperchen (WBC) pro Mikroliter verglichen, wie durch das Sysmex UP-5000 nachgewiesen.
Die UF5000 -Ergebnisse sind die kontinuierliche Variable von "WBCs pro Mikroliter" des Urins.
Die Proben werden bei 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden verglichen.
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Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Erkennung von Leukozytenesterase (LE) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Die Teilnehmer werden in jeder Teilnahmewoche an drei Tagen für insgesamt 2 Wochen Urinproben anbieten.
Urinproben, die im Standard von Pflege-Urinbechern und Colli-Pee-Geräten entnommen werden, werden für Leukozytenesterase verglichen, wie durch Urinanalyse nachgewiesen.
Für die Urinanalyse sind die kategorialen Ergebnisse "neg", "1+", "2+", "3+" und "4+" Leukozytenesterase.
Die Proben werden bei 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden verglichen.
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Drei Tage in Woche 1 und drei Tage in Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Jordan, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26774
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Aufgrund von Datenschutzbedenken wird IPD nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Urethritis
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenUrethritisVereinigte Staaten
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University of WashingtonHologic, Inc.RekrutierungMycoplasma Genitalium | Nicht-Gonokokken-Urethritis (NGU)Vereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAbgeschlossen
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Oslo University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustBeendetChlamydia trachomatis-Infektion | Chlamydien-UrethritisNorwegen
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Cairo UniversityRekrutierungUnspezifische UrethritisÄgypten
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenUrethritisVereinigte Staaten
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Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityAbgeschlossenUrethritis | Trichomonas vaginalisVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalAmerican Sexually Transmitted Diseases AssociationAbgeschlossenSexuell übertragbare Infektionen | Zervizitis | UrethritisVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamBeendetMycoplasma Genitalium-InfektionVereinigte Staaten
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Ostergotland County Council, SwedenStatens Serum InstitutUnbekanntChlamydia Trachomatis | Zervizitis | Urethritis | Genitale Mycoplasma-InfektionSchweden
Klinische Studien zur Colli-Pee
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumNovosanis NVAbgeschlossenSexuell übertragbare Krankheiten, bakteriellBelgien
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpAbgeschlossen
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Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutierungBrustkrebs | Urin | Flüssige BiopsieBelgien
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Novosanis NVUniversiteit AntwerpenZurückgezogenProstatakrebs | Urin | Flüssige BiopsieBelgien
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Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutierungBrustkrebs | Prostatakrebs | Urin | Flüssige BiopsieBelgien
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Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)AbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Zervikale intraepitheliale Neoplasie | HPV-bedingtes Zervixkarzinom | Humanes PapillomavirusBelgien
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Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)Aktiv, nicht rekrutierendZervikale intraepitheliale Neoplasie | Gebärmutterhalskrebs | HPV-bedingtes Zervixkarzinom | Humanes PapillomavirusBelgien
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Sophie PilsAbgeschlossenTranssexualität | Papillomavirus-InfektionÖsterreich, Slowenien
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpRekrutierungGebärmutterhalsdysplasie | HPV-bedingtes Zervixkarzinom | Humanes Papillomavirus | GebärmutterhalstumorBelgien
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Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendZervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3Belgien