- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951009
Založení základní linie Sysmex UF-5000 Flow Cytometer má za následek zdravé muže
Akutní uretritida (zánět mužské močové trubice) ovlivňuje každý rok miliony mužů ve Spojených státech.
Účinné řízení STI je komplikováno asymptomatickými infekcemi, protože muži často odkládají hledání péče, dokud se příznaky stanou závažnými. Přesto i muži bez příznaků mohou vykazovat měřitelný důkaz uretritidy. Proto by levný, jednoduchý a neinvazivní test v oblasti péče (POC), který poskytl výsledky do 30 minut, mohl výrazně zvýšit řízení STI usnadněním včasné diagnózy a léčby.
Nová diagnostická metoda, průtoková cytometrie moči, prokázala potenciál v nemocničních prostředích pro přesné detekce zánětu počítáním bílých krvinek (infekce bojových buněk) ve vzorcích moči. Sysmex UF-5000 Flow Cytometer, nejmodernější zařízení, může nabídnout neinvazivní, nákladově efektivní a přesnou metodu pro diagnostiku uretritidy ve srovnání s tradičními gramovými skvrnami a analýzou moči, což potenciálně rozšíří jeho použití mimo specializované kliniky.
Cílem této studie je stanovit účinnost a přesnost analyzátoru Sysmex UF-5000 při diagnostice uretritidy pomocí vzorků moči prvního catch. Studie se dále snaží vyhodnotit, zda se močí shromážděná pomocí 10 ml zařízení Colli-PEE poskytuje větší přesnost a přesnost ve srovnání se standardním šálkem moči (30-60 ml), když se používá s průtokovou cytometrií moči a analýzou moči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní uretritida (tj. Zánět mužské močové trubice) postihuje ročně miliony mužů ve Spojených státech. U mladých sexuálně aktivních mužů je uretritida nejčastěji způsobena sexuálně přenosnými infekcemi (STI) Neisseria gonorrhoeae (GC, způsobuje kapavku) a Chlamydia trachomatis (CT, způsobuje chlamydii), ale může být způsobena také prodlužováním a emerging patogenů (nguetrititis). Řízení STI se ukázalo jako náročné kvůli prevalenci asymptomatických infekcí a protože muži často nedokážou hledat péči STI, dokud nezažijí vyslovované příznaky. Avšak i bez příznaků uretrálních příznaků má většina mužů s uretrální STI měřitelný důkaz uretritidy. Levný, jednoduchý, jednoduchý a neinvazivní test v oblasti péče (POC) (tj. Výsledky dostupné do 30 minut), který přesně detekuje uretritidu, by tedy mohl být měničem her v řízení STI, protože lze detekovat a léčit asymptomatické infekce, což by mohlo být detekováno a snižovat riziko šíření STI na sexuální partnery.
V současné době je jediným široce používaným testem POC, který je k dispozici pro diagnostiku uretritidy u mužů v USA, gram skvrna mikroskopie uretrálního výtěru. Ukázalo se, že tento přístup je vysoce účinný pro identifikaci mužů, kteří mají uretritidu a mají 95% citlivost pro diagnostiku GC u symptomatických mužů [4]. Ačkoli uretrální tampon zůstává zlatým standardním testem pro diagnostiku uretritidy u POC, zřídka se používá mimo specializované STI kliniky vzhledem k jeho mnoha omezením, která zahrnují: (1) často vyvolává závažnou bolest a ve vzácných případech může trvale poškodit trubku; (2) vyžaduje specializované instrumentace (obrácený mikroskop s cílem 1000x) a gramová skvrna; (3) Musí být také spravován a interpretován vyškoleným personálem, který má ve výsledcích vykazování odlišnou přesnost interoperátoru, a (4) úzkost spojená s tímto postupem je běžným důvodem, proč muži citují pro zpoždění péče STI a nevracení následných návštěv. V mnoha jiných klinických prostředích by byl Screening POC pro STI velmi žádoucí, například během ročních wellness zkoušek vysoce rizikových adolescentů mužů; Screening se specifickými testy amplifikace nukleových kyselin STI (NAATS) není v nízkorizikových populacích nákladově efektivní a v těchto populacích je postup uretrálního výtěru nepřijatelný. Jako alternativní přístup vyhodnotilo několik vyšetřovatelů testování leukocyty esterázy (LE) jako součást rutinní analýzy moči pomocí moči prvního catch k diagnostice uretritidy, ale nízká citlivost a specificita tohoto přístupu omezila jeho využití na nastavení zdroje.
Průtoková cytometrie se rutinně používá v klinických prostředích k identifikaci populací buněk (např. Neutrofily, červené krvinky pro počet krve) z krve a moči. Moderní průtokové cytometry jsou vysoce automatizované, rychlé a levné běh, což z nich činí optimální test pro screening uretritidy detekcí zvýšených neutrofilů u asymptomatických mužů. Je zajímavé, že několik nedávných publikací ukázalo, že průtoková cytometrická analýza moči může být použita k diagnostice uretritidy se srovnatelnou citlivostí a specificitou s nátěrem gramu močového gramu. Většina z těchto studií však nepoužívala nejmodernější průtokové cytometry, neibrace gramu skvrny pro průtoky přímo cytometrické výsledky a neagnostikovala citlivost/specificitu tohoto přístupu pro detekci široké části močové STI. Vyšetřovatelé předpokládají, že nejmodernější analyzátor průtokového cytometru, Sysmex UF-5000, může být schopen podobně poskytnout neinvazivní a nákladově efektivní přístup pro diagnózu uretritidy u mužů, kteří ve srovnání s gram skvrnou a analýzou moči. Ukázalo se, že předchozí verze, Sysmex UF-1000I, slibuje při detekci infekcí močových cest, ale dosud nebyla studována v STI. UF-5000 by mohl být silný screeningový přístup pro uretrální STI, který by mohl být použit v široké škále klinických prostředí, nejen specializovaných klinik STI. Samostatně, pokud by mohla být optimalizována průtoková cytometrie moči, aby se přinesla podobná citlivost jako nátěr z gramu, podezření, že tento přístup rychle nahradí gramové skvrny v klinické praxi, což by zase zlepšilo zachycení a retenci pacienta.
Vyšetřovatelé budou najmout zdravé muže ve věku 18 až 50 let, kteří budou po souhlasu s účastí přiděleni, aby začali sbírat vzorek moči třikrát týden (obvykle pondělí, středu a pátek) po dobu dvou týdnů.
Zařízení používané ke sběru moči bude buď colli-pee nebo standardem 60 ml sterilního moči. Účastníci s lichým rokem narození budou během prvního týdne používat Colli-Pee; Dokonce i účastníci narození budou používat Colli-Pee během druhého týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 50 let.
- Žádné příznaky uretrálního (výboje, dysurie)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie genitální chirurgie nebo známých abnormalit uretrálních
- Testování pozitivní na kapavku a chlamydii
- Diagnóza sexuálně přenosné infekce v posledním roce.
- Není k dispozici pro sbírání vzorku moči ráno 3x/týden po dobu 2 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Colli-Pee Collection následovaný pohárem pro sběr moči pro standardní péči
Účastníci s lichým rokem narození budou shromažďovat moč pomocí zařízení Colli-PEE během 1. týdne a se standardem poháru moči o péči během 2. týdne.
|
Zařízení Colli-PEE je první mezerofinální zařízení pro samostacení moči.
Účastníci budou shromažďovat vzorky moči s tímto zařízením třikrát během jednoho týdne účasti na studiu.
Sběr vzorků moči s tímto zařízením se objeví buď v 1. nebo 2. týdnu účasti studie, v závislosti na přiřazení paže účastníka.
Účastníci budou shromažďovat vzorky čistého chytání moči s tímto zařízením třikrát během jednoho týdne účasti na studiu.
Sběr vzorků moči s tímto zařízením se objeví buď v 1. nebo 2. týdnu účasti studie, v závislosti na přiřazení paže účastníka.
Vzorky účastníků budou analyzovány analýzou moči k vyhodnocení leukocytové esterázy (LE).
Vzorky účastníků budou analyzovány pomocí Sysmex UP-5000 pro vyhodnocení bílých krvinek (WBC) na mikrolitr.
|
|
Aktivní komparátor: Sběr moči pro standardní péči následovaný sbírkou Colli-Pee
Účastníci se sudým rokem narození shromažďují moč s použitím poháru moči na standardní péči během 1. týdne a se zařízením Colli-Pee během 2. týdne.
|
Zařízení Colli-PEE je první mezerofinální zařízení pro samostacení moči.
Účastníci budou shromažďovat vzorky moči s tímto zařízením třikrát během jednoho týdne účasti na studiu.
Sběr vzorků moči s tímto zařízením se objeví buď v 1. nebo 2. týdnu účasti studie, v závislosti na přiřazení paže účastníka.
Účastníci budou shromažďovat vzorky čistého chytání moči s tímto zařízením třikrát během jednoho týdne účasti na studiu.
Sběr vzorků moči s tímto zařízením se objeví buď v 1. nebo 2. týdnu účasti studie, v závislosti na přiřazení paže účastníka.
Vzorky účastníků budou analyzovány analýzou moči k vyhodnocení leukocytové esterázy (LE).
Vzorky účastníků budou analyzovány pomocí Sysmex UP-5000 pro vyhodnocení bílých krvinek (WBC) na mikrolitr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce bílých krvinek v jednom vzorku
Časové okno: Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči na tři dny během každého týdne účasti, celkem 2 týdny.
Vzorky moči odebrané ve standardu pečovatelských pohárů a zařízení Colli-PEE budou porovnány u bílých krvinek (WBC) na mikrolitr, jak bylo zjištěno Sysmex UP-5000.
Výsledky UF5000 budou kontinuální proměnnou „WBC na mikrolitr“ moči.
|
Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
|
Detekce leukocytové esterázy (LE) v jednom vzorku
Časové okno: Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči na tři dny během každého týdne účasti, celkem 2 týdny.
Vzorky moči odebrané ve standardu pečovatelských pohárů moči a zařízení Colli-PEE budou porovnány pro leukocyt esterázu, jak je zjištěno analýzou moči.
Pro analýzu moči budou kategorickými výsledky „neg“, „1+“, „2+“, „3+“ a „4+“ leukocyty esteráza.
|
Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
|
Detekce bílých krvinek při opakovaném vzorkování
Časové okno: Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči na tři dny během každého týdne účasti, celkem 2 týdny.
Vzorky moči odebrané ve standardu pečovatelských pohárů a zařízení Colli-PEE budou porovnány u bílých krvinek (WBC) na mikrolitr, jak bylo zjištěno Sysmex UP-5000.
Výsledky UF5000 budou kontinuální proměnnou „WBC na mikrolitr“ moči.
Bude vyhodnocena průměr 3 kolekcí vzorků.
|
Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
|
Detekce leukocytové esterázy (LE) při opakovaném vzorkování
Časové okno: Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči na tři dny během každého týdne účasti, celkem 2 týdny.
Vzorky moči odebrané ve standardu pečovatelských pohárů moči a zařízení Colli-PEE budou porovnány pro leukocyt esterázu, jak je zjištěno analýzou moči.
Pro analýzu moči budou kategorickými výsledky „neg“, „1+“, „2+“, „3+“ a „4+“ leukocyty esteráza.
Bude vyhodnocena průměr 3 kolekcí vzorků.
|
Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
|
Detekce bílých krvinek v průběhu času
Časové okno: Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči na tři dny během každého týdne účasti, celkem 2 týdny.
Vzorky moči odebrané ve standardu pečovatelských pohárů a zařízení Colli-PEE budou porovnány u bílých krvinek (WBC) na mikrolitr, jak bylo zjištěno Sysmex UP-5000.
Výsledky UF5000 budou kontinuální proměnnou „WBC na mikrolitr“ moči.
Vzorky budou porovnány při 0 hodinách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 8 hodinách.
|
Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
|
Detekce leukocytové esterázy (LE) v průběhu času
Časové okno: Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Účastníci budou poskytovat vzorky moči na tři dny během každého týdne účasti, celkem 2 týdny.
Vzorky moči odebrané ve standardu pečovatelských pohárů moči a zařízení Colli-PEE budou porovnány pro leukocyt esterázu, jak je zjištěno analýzou moči.
Pro analýzu moči budou kategorickými výsledky „neg“, „1+“, „2+“, „3+“ a „4+“ leukocyty esteráza.
Vzorky budou porovnány při 0 hodinách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 8 hodinách.
|
Tři dny během 1. a tří dnů během 2. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Jordan, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace a vzorky shromážděné pro tuto studii mohou být použity pro další výzkumné studie nebo sdíleny s jinými vědci, kteří provádějí vlastní výzkumné studie. To může zahrnovat sdílení s vědci mimo Indiana University a sdílení se soukromými společnostmi. Může také zahrnovat zpřístupnění informací ve veřejných a soukromých databázích výzkumných údajů, aby ostatní vědci mohli tyto informace použít k odpovědi na výzkumné otázky.
Pokud zaměstnanci studie sdílejí informace nebo vzorky tímto způsobem, odstraní informace, které by mohly identifikovat subjekty, jako je jméno a kontaktní informace, než budou sdíleny jakékoli informace nebo vzorky.
Vzhledem k obavám o ochranu osobních údajů nebude IPD sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colli-pee
-
TBF Genie TissulaireDokončenoVřed rohovky | Keratitida, ulcerózníFrancie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatické stresové poruchy | Chronická nespavostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child Health... a další spolupracovníciDokončenoPředčasný porod | PreeklampsieČína
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterDokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchy | Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Autistická porucha | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, posttraumatické | Duševní porucha | Traumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteNáborUčitelská soběstačnost pro výuku PE | Výuka učitele PE | Student PE potěšení | Studentská fyzická aktivita | Student PE spokojenostSpojené státy
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalNábor