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慢性脳卒中患者の上肢運動リハビリテーションにおけるBCI制御に対するRTMSの影響 (BCINET)

ETude de l'Ameliolation du Controle des Interfaces cerveau-machine par la connectivite fOnctionnelle et la刺激磁気トランスクラニエンヌreed dans la reeducation motrice du membre superieur un un事故vasculaire chronique

脳血管事故(脳卒中)は、主要な公衆衛生問題です。 脳卒中は、死の3番目の主要な原因であり、障害と自律性の喪失の主要な原因です。 フランスでは、現在、年間130,000件の新しい症例があり、人口の老化は今後数年間でこの数の増加につながります。 脳卒中後の障害の中で、上肢の運動不足は最も一般的な障害であり、初めての脳卒中患者の73〜88%と慢性患者の55〜75%に影響します。 関連する赤字は、リハビリテーション管理を複雑にし、回復に影響を与える可能性があります。 したがって、運動障害のある患者の臨床プロファイルは多様で複雑であり、個別化されたアプローチが必要です。 現在、理学療法のみが推奨され、適度な結果があります。

繰り返される経頭蓋磁気刺激は、運動回復を改善できる治療法ですが、現在は患者の臨床プロファイルの不均一性による有効性の変動性があるため、HAS(フランスのハイトヘルスオーソリティ)によると低レベルの証拠を持っています。 それにもかかわらず、認知機能の回復には依然として推奨されていますが、耐性うつ病にも推奨されており、運動イメージ(MI)を刺激するために使用できます。 MIトレーニングには、モーターネットワークを刺激するという利点もあります。 多くの患者にとって達成が困難なRTMSの使用は、この認知タスクを促進し、特に脳コンピューターインターフェイス(BCI)へのより良いアクセスを提供する可能性があります。 実際、革新的なリハビリテーション療法の中で、BCIは最も有望なものとして浮上しています。 認知課題中の脳の活動を電気筋肉刺激などのコマンドに変換することにより、BCISは損傷した運動ネットワークを回復し、運動回復を誘導します。 臨床診療での広範な使用の主な障害は、MIタスクの実行が困難な場合、または普遍的な脳の署名を特定するのが難しいため、患者のほぼ30%が正しく制御できないため、信頼性の欠如です。

BCINETプロジェクトは、BCISの信頼性を2つの方法で改善することを目的としています。新しい脳署名を使用した運動想像力の検出を改善することにより、およびRTMを使用した認知促進を通じて。

  1. - MIタスク(または機能的な接続性)中に異なる脳領域の動的通信を使用して、患者固有の署名を特定できます。 関連するBCIなしでMIタスクを実行する健康な被験者における機能的接続性の研究は、ノードの程度やクラスタリング係数などの特定の測定の関心を示しています。 BCIアルゴリズムで機能的な接続パラメーターを使用できるかどうかを調べるために、5人の患者の初期グループに対する有効性を評価して、MIタスクの識別におけるパフォーマンスを定義し、脳卒中患者の脳刺激の非存在下での進化を決定します。 彼らの最初の研究により、TMS刺激が適用されたときに彼らの進化を特定することができます。
  2. - 脳磁気刺激は、MIタスクを促進し、多くの患者のBCIリハビリテーションを改善することができます。 阻害または興奮性刺激プロトコルのいずれかを使用した2つの研究では、スペクトル電力信号の改善とMIタスクのより良い識別が示されました。 ただし、結果は、単一の療法前後の療法測定を使用して取得され、患者のプロファイルに従って、BCISまたはTMS応答の使用における行動の変動性を考慮していませんでした。 したがって、RTMがBCI制御を改善するかどうかを特定するために、3つの臨床プロファイルと3つのRTMS刺激戦略に従って、5人の患者のグループで複数のベースラインで9つの単一ケース実験設計(SCED)研究を実施します。 SCEDは、特に介入が有効性に何らかの個人的な変動性を示す場合、不均一な集団に適した実験モデルです。 彼らは、個々のスケールで、患者の小さなグループに対する介入の有効性を実証できるという利点があります。 SCEDの複製により、患者のサブグループに対する介入の外部妥当性を高めることができます(臨床的重症度、関連する半頭脳の存在)。介入戦略(刺激頻度、刺激部位)の修正を研究することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Institut du Cerveau
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月以上古いシングルストローク
  • 上肢の遠位運動不足(UE-FMAスコア<53)指の目に見える延長(医学研究評議会(MRC)スコア≥2)
  • 右利き
  • 18〜85歳
  • 彼らの書面による同意を与えた

除外基準:

  • 指導または後見の下の患者、正義の保護の下で、自由、妊娠、または母乳育児の女性を奪われた
  • 生命を脅かす病理学または研究期間中の追跡調査の妥協
  • 理解の問題:ボストン診断失語症検査(BDAE)注文実行テストで12/15未満のスコア
  • 前腕または手で12週間未満の指または手根屈筋(MASスコア= 4)またはボツリヌス毒素注射の固定痙縮
  • 変性神経学的病理または頭蓋切除術の歴史
  • ムクル刺激の使用を防ぐ不足上肢皮膚病変
  • 頭皮の皮膚病変は、脳波の配置を防ぎます
  • 研究中に不足した手の回復に影響を与える可能性のある生物医学的治療研究への参加
  • 以前に治療研究RTMS(単一ショックを除く)またはBCIに参加した患者
  • MRIで誤って発見された脳の異常を知らされたくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:RTMSフリーグループ
上肢の運動不足を伴う慢性脳卒中患者
実験的:M1皮質の対照的な阻害刺激。

プローブは、伸筋radialis「ホットスポット」レベルの健康な運動皮質に配置されます。

15人の参加者(グループごとに5人の参加者)で実行されました

  • グループA:重度の上肢運動不足を伴う慢性脳卒中(UE-FMAスコア≤31)
  • グループB:軽度の上肢運動不足を伴う慢性脳卒中(UE-FMAスコア> 31)
  • グループC:上肢の運動不足を伴う慢性脳卒中
繰り返し刺激は、赤外線カメラ(「8型追跡されたコイル」)によって検出された8部構成のプローブを使用して実行されます。 刺激は、TMS-Robot(Axilum Robotics、Schiltigheim、France)を使用して、手動またはロボット支援で実行されます。
実験的:M1皮質の回気励起刺激。

プローブは、伸筋radialis「ホットスポット」レベルで負傷した運動皮質に配置されます。

15人の参加者(グループごとに5人の参加者)で実行されました

  • グループA:重度の上肢運動不足を伴う慢性脳卒中(UE-FMAスコア≤31)
  • グループB:軽度の上肢運動不足を伴う慢性脳卒中(UE-FMAスコア> 31)
  • グループC:上肢の運動不足を伴う慢性脳卒中
繰り返し刺激は、赤外線カメラ(「8型追跡されたコイル」)によって検出された8部構成のプローブを使用して実行されます。 刺激は、TMS-Robot(Axilum Robotics、Schiltigheim、France)を使用して、手動またはロボット支援で実行されます。
実験的:構造的接続に応じた個別の出口刺激。

プローブは、制御理論によって識別される刺激部位に配置されます。 15人の参加者(グループごとに5人の参加者)で実行されました

  • グループA:重度の上肢運動不足を伴う慢性脳卒中(UE-FMAスコア≤31)
  • グループB:軽度の上肢運動不足を伴う慢性脳卒中(UE-FMAスコア> 31)
  • グループC:上肢の運動不足を伴う慢性脳卒中
繰り返し刺激は、赤外線カメラ(「8型追跡されたコイル」)によって検出された8部構成のプローブを使用して実行されます。 刺激は、TMS-Robot(Axilum Robotics、Schiltigheim、France)を使用して、手動またはロボット支援で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリBCIパフォーマンスの測定
時間枠:6週間、18週間
精度が選択されました。これは、セッション中に実行されたすべてのタスクに対するメンタルタスク(MIまたはRESTのいずれか)の正しい検出の割合に対応しています。
6週間、18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度インジケーター「Recall」を使用して、二次BCIパフォーマンスを測定する
時間枠:最大20週間
感度は、すべての実際のIMタスクから正しいIMタスク検出の割合です
最大20週間
正の予測値「精度」を使用して、二次BCIパフォーマンスを測定する
時間枠:最大20週間
正の予測値は、アルゴリズムによって検出されたすべてのタスクの正しいMI検出の割合です
最大20週間
走りの相互検証法を使用して、二次BCIパフォーマンスを測定する
時間枠:最大20週間
AccurnCのセッション間変動性を低下させるために、走りワイズクロス検証(RWCV CA)メソッドを使用します。
最大20週間
Fugl-Meyer上肢モーターサブスケール(UE-FMA)を使用したモーター機能の評価
時間枠:インクルージョン訪問、6週間
目標指向の動き中の器用さの大まかな評価
インクルージョン訪問、6週間
ボックスとブロックテスト(BBT)を使用したモーター機能の評価
時間枠:最大20週間
目標指向の動き中の器用さの大まかな評価
最大20週間
グリップとピンチ力を使用した運動機能の評価
時間枠:最大20週間
動力計を使用した指屈力の純粋な評価
最大20週間
痙縮の評価
時間枠:インクルージョン訪問、6週間
修正されたアシュワーススケール(MASスコア)を使用して評価および監視されます
インクルージョン訪問、6週間
テキスト読み取りテストによるhymineglet評価
時間枠:最大20週間
単語の数が1分で正しく読まれ、省略された単語の割合がカウントされるテキスト読み取りテスト
最大20週間
Line Bissectionテストによるhymineglet評価
時間枠:最大20週間
中心偏差の測定が定量化されます
最大20週間
スペクトルパワーの分析
時間枠:最大20週間
周波数に応じて脳によって生成される電気信号のパワーの測定
最大20週間
位相振幅カップリング(PAC)分析
時間枠:最大20週間
EEG信号の異なる周波数帯域の位相振幅関係を分析することにより
最大20週間
機能的接続の定量化(FC)
時間枠:RTMS刺激を開始する2分前
この通信を定量化するには、すべてのEEGチャネルペア間のスペクトルコヒーレンスの係数を計算することにより構築された相関マトリックスを使用します
RTMS刺激を開始する2分前
皮質の興奮性の測定(運動誘発電位)
時間枠:インクルージョン訪問、6週間、18週間
単一のショックTMSあたりのMEPの振幅の評価とRTMSの治療ターゲットを表しています
インクルージョン訪問、6週間、18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月25日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C23-46
  • 2024-A00230- 47 (レジストリ識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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