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Impatto di RTMS sul controllo BCI nella riabilitazione motoria degli arti superiori dei pazienti con ictus cronico (BCINET)

Etude de l'amelioration du Control des Interfaces cerveau-machine par la connevite fonctionnelle et la stimolazione magnetique transcranenne ripetizione dans la reeducation motrice du membre superieur apri un incidente vasculaire cronique conique conique

Gli incidenti cerebrovascolari (ictus) sono un importante problema di salute pubblica. L'ictus è la terza causa di morte e la principale causa di disabilità e perdita di autonomia. In Francia, ci sono attualmente 130.000 nuovi casi all'anno e l'invecchiamento della popolazione porterà ad un aumento di questo numero nei prossimi anni. Tra le menomazioni post-ictus, il deficit motorio dell'arto superiore è la disabilità più comune, che colpisce il 73-88% dei pazienti con ictus per la prima volta e il 55-75% dei pazienti cronici. I deficit associati possono complicare la gestione della riabilitazione e influire sul recupero. Il profilo clinico dei pazienti con deficit motori è quindi vario e complesso, che richiede un approccio individualizzato. Al momento si raccomanda solo la fisioterapia, con risultati modesti.

La stimolazione magnetica transcranica ripetuta è una terapia che può migliorare il recupero motorio, ma attualmente ha un basso livello di evidenza secondo la HA (Autorità per la salute di Hight francese), in particolare a causa della variabilità dell'efficacia dovuta all'eterogeneità nel profilo clinico dei pazienti. Tuttavia, è ancora raccomandato per il recupero delle funzioni cognitive, ma anche per la depressione resistente, e potrebbe essere usato per stimolare le immagini motorie (MI). L'allenamento MI ha anche il vantaggio di stimolare la rete motoria. Difficile da raggiungere per un certo numero di pazienti, l'uso di RTMS potrebbe facilitare questo compito cognitivo e, in particolare, fornire un migliore accesso alle interfacce cerebrali (BCI). In effetti, tra le innovative terapie di riabilitazione, i BCI sono emersi come i più promettenti. Traducendo l'attività cerebrale durante un compito cognitivo in un comando come la stimolazione dei muscoli elettrici, i BCI ripristinerebbero la rete motoria danneggiata e indurrebbe il recupero del motore. L'ostacolo principale al loro uso diffuso nella pratica clinica è la loro mancanza di affidabilità, poiché quasi il 30% dei pazienti non è in grado di controllarli correttamente, sia a causa della difficoltà nell'esecuzione del compito dell'MI, sia a causa della difficoltà nell'identificare una firma cerebrale universale.

Il progetto BCINET mira a migliorare l'affidabilità dei BCI in due modi: migliorando il rilevamento del compito di immaginazione motoria usando nuove firme cerebrali e attraverso la facilitazione cognitiva usando RTMS.

  1. - Utilizzando la comunicazione dinamica di diverse aree cerebrali durante l'attività MI (o connettività funzionale), possiamo identificare le firme specifiche del paziente. Gli studi sulla connettività funzionale in soggetti sani che eseguono un compito MI senza BCI associati hanno mostrato l'interesse di alcune misure come il grado di nodo o il coefficiente di clustering. Per scoprire se i parametri di connettività funzionale possono essere utilizzati negli algoritmi BCI, valuteremo la loro efficacia su un gruppo iniziale di 5 pazienti per definire le loro prestazioni nel discriminare il compito dell'MI e per determinare la loro evoluzione nel tempo in assenza di stimolazione cerebrale nei pazienti con ictus. Il loro studio iniziale ci consentirà anche di identificare la loro evoluzione quando viene applicata la stimolazione TMS.
  2. - La stimolazione magnetica cerebrale potrebbe facilitare l'attività MI e consentire una migliore riabilitazione BCI per un certo numero di pazienti. Due studi che utilizzavano un protocollo di stimolazione inibitorio o eccitatorio hanno mostrato un miglioramento del segnale di potenza spettrale e una migliore discriminazione del compito dell'MI. Tuttavia, i risultati sono stati acquisiti utilizzando una singola misurazione pre e post-terapia e non hanno tenuto conto della variabilità comportamentale nell'uso di BCI o variabilità nella risposta TMS in base al profilo del paziente. Pertanto, al fine di identificare se l'RTMS migliorerebbe il controllo BCI, eseguiamo 9 studi di progettazione sperimentale a caso singolo (SCED) in più baseline su un gruppo di 5 pazienti secondo 3 profili clinici e 3 strategie di stimolazione RTMS. Gli asciugati sono modelli sperimentali adatti per popolazioni eterogenee, in particolare quando l'intervento presenta una variabilità interindividuale nell'efficacia. Hanno il vantaggio di essere in grado di dimostrare, su una scala individuale, l'efficacia dell'intervento su un piccolo gruppo di pazienti. La replica dello SCED ci consente di aumentare la validità esterna dell'intervento sui sottogruppi di pazienti (gravità clinica, presenza di eminegletto associato) e di studiare le modifiche nella strategia interventistica (frequenza di stimolazione, sito di stimolazione).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Institut du Cerveau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Smical -ictus di età superiore a 6 mesi
  • Dispositivo motorio distale dell'arto superiore (punteggio UE-FMA <53) con estensione visibile delle dita (Punteggio del Consiglio di ricerca medica (MRC) ≥ 2)
  • Destrimani
  • Tra i 18 e gli 85 anni
  • Avendo dato il loro consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutoraggio o tutela, sotto la salvaguardia della giustizia, privato delle donne di libertà, incinta o al seno
  • Patologie potenzialmente letali o follow-up compromesso durante il periodo di studio
  • Problema di comprensione: punteggio inferiore al 12/15 nell'esame Afasia diagnostica di Boston (BDAE) Test di esecuzione dell'ordine
  • Fisso fisso spasticità di flessori del dito o carpale (punteggio MAS = 4) o iniezione di tossina botulinica inferiore a 12 settimane nell'avambraccio o nella mano
  • Storia di patologia neurologica degenarita o craniectomia
  • Lesione cutanea cutanea carente che impedisce l'uso della stimolazione del mucleo
  • Lesione cutanea del cuoio capelluto che impedisce il posizionamento EEG
  • Partecipazione alla ricerca terapeutica biomedica che può influire sul recupero della mano carente durante lo studio
  • Paziente che ha precedentemente partecipato a uno studio terapeutico RTMS (escluso singolo shock) o un BCI
  • Paziente che non desidera essere informato di un'anomalia cerebrale scoperta accidentalmente sulla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo senza RTMS
Pazienti con ictus cronico con deficit motorio dell'arto superiore
Sperimentale: Stimolazione inibitoria controlesionale della corteccia M1.

La sonda verrà posizionata sulla corteccia del motore sano al livello di "hotspot" dell'estensore Carpi Radialis.

Eseguito su 15 partecipanti (5 partecipanti per gruppo)

  • Gruppo A: ictus cronico con grave deficit motorio degli arti superiori (punteggio UE-FMA ≤ 31)
  • Gruppo B: ictus cronico con deficit motorio lieve di arti superiori (punteggio UE-FMA> 31)
  • Gruppo C: corsa cronica con deficit motorio degli arti superiori con emineglect
Le stimolazioni ripetute verranno eseguite utilizzando una sonda in otto parti rilevata dalla telecamera a infrarossi ("bobina tracciata a otto modalità"), collegata a uno stimolatore rapido 2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito). La stimolazione verrà eseguita manualmente o con assistenza robotica usando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
Sperimentale: Stimolazione eccitatoria ipsilese della corteccia M1.

La sonda verrà posizionata sulla corteccia del motore ferito al livello di "hotspot" dell'estensore Carpi Radialis.

Eseguito su 15 partecipanti (5 partecipanti per gruppo)

  • Gruppo A: ictus cronico con grave deficit motorio degli arti superiori (punteggio UE-FMA ≤ 31)
  • Gruppo B: ictus cronico con deficit motorio lieve di arti superiori (punteggio UE-FMA> 31)
  • Gruppo C: corsa cronica con deficit motorio degli arti superiori con emineglect
Le stimolazioni ripetute verranno eseguite utilizzando una sonda in otto parti rilevata dalla telecamera a infrarossi ("bobina tracciata a otto modalità"), collegata a uno stimolatore rapido 2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito). La stimolazione verrà eseguita manualmente o con assistenza robotica usando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
Sperimentale: Stimolazione in esitato personalizzata secondo la connettività strutturale.

La sonda sarà posizionata nel sito di stimolazione identificato dalla teoria del controllo. Eseguito su 15 partecipanti (5 partecipanti per gruppo)

  • Gruppo A: ictus cronico con grave deficit motorio degli arti superiori (punteggio UE-FMA ≤ 31)
  • Gruppo B: ictus cronico con deficit motorio lieve di arti superiori (punteggio UE-FMA> 31)
  • Gruppo C: corsa cronica con deficit motorio degli arti superiori con emineglect
Le stimolazioni ripetute verranno eseguite utilizzando una sonda in otto parti rilevata dalla telecamera a infrarossi ("bobina tracciata a otto modalità"), collegata a uno stimolatore rapido 2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito). La stimolazione verrà eseguita manualmente o con assistenza robotica usando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le prestazioni BCI primarie
Lasso di tempo: 6 settimane, 18 settimane
È stata scelta l'accuratezza, che corrisponde alla percentuale di corretta rilevamento di compiti mentali (mi o riposo) su tutte le attività svolte durante la sessione.
6 settimane, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le prestazioni BCI secondarie utilizzando l'indicatore di sensibilità "RICHIAMO"
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La sensibilità è la percentuale di rilevamenti di attività IM corretti da tutte le attività IM reali
Fino a 20 settimane
Misurare le prestazioni BCI secondarie utilizzando il valore predittivo positivo "precisione"
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il valore predittivo positivo è la percentuale di rilevamenti di MI corretti da tutte le attività rilevate dall'algoritmo
Fino a 20 settimane
Misurare le prestazioni BCI secondarie utilizzando il metodo di convalida incrociata in corsa
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Per ridurre la variabilità intersessionale in Accurc, utilizziamo il metodo di convalida incrociata (RWCV CA) per la corsa.
Fino a 20 settimane
Valutazione della funzione motoria utilizzando la sottoscala del motore Fugl-Meyer Upper Limb (UE-FMA)
Lasso di tempo: Visita di inclusione, 6 settimane
Valutazione approssimativa della destrezza durante i movimenti diretti dell'obiettivo
Visita di inclusione, 6 settimane
Valutazione della funzione del motore utilizzando la scatola e il test del blocco (BBT)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Valutazione approssimativa della destrezza durante i movimenti diretti dell'obiettivo
Fino a 20 settimane
Valutazione della funzione motoria usando la forza di presa e pizzico
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Valutazione pura della forza di flessione del dito usando il dinamometro
Fino a 20 settimane
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: Visita di inclusione, 6 settimane
Sarà valutato e monitorato utilizzando la scala Ashworth modificata (punteggio MAS)
Visita di inclusione, 6 settimane
Valutazione di Hemineglet mediante test di lettura del testo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Verrà conteggiata un test di lettura del testo in cui il numero di parole letti correttamente in un minuto e la percentuale di parole omesse
Fino a 20 settimane
Valutazione di Hemineglet mediante test di blessezione della linea
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La misurazione della deviazione centrale sarà quantificata
Fino a 20 settimane
Analisi della potenza spettrale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Misurazione della potenza del segnale elettrico prodotto dal cervello a seconda della frequenza
Fino a 20 settimane
Analisi di accoppiamento di ampiezza di fase (PAC)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Analizzando le relazioni di ampiezza di fase di diverse bande di frequenza nel segnale EEG
Fino a 20 settimane
Quantificazione della connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: 2 minuti prima di iniziare la stimolazione RTMS
Per quantificare questa comunicazione, useremo una matrice di correlazione costruita calcolando i coefficienti di coerenza spettrale tra tutte le coppie di canali EEG
2 minuti prima di iniziare la stimolazione RTMS
Misurazione dell'eccitabilità corticale (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: Visita di inclusione, 6 settimane, 18 settimane
Valutazione dell'ampiezza di eurodeputati per singolo shock TMS e rappresenta il bersaglio terapeutico di RTMS
Visita di inclusione, 6 settimane, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)

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