- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951035
Impatto di RTMS sul controllo BCI nella riabilitazione motoria degli arti superiori dei pazienti con ictus cronico (BCINET)
Etude de l'amelioration du Control des Interfaces cerveau-machine par la connevite fonctionnelle et la stimolazione magnetique transcranenne ripetizione dans la reeducation motrice du membre superieur apri un incidente vasculaire cronique conique conique
Gli incidenti cerebrovascolari (ictus) sono un importante problema di salute pubblica. L'ictus è la terza causa di morte e la principale causa di disabilità e perdita di autonomia. In Francia, ci sono attualmente 130.000 nuovi casi all'anno e l'invecchiamento della popolazione porterà ad un aumento di questo numero nei prossimi anni. Tra le menomazioni post-ictus, il deficit motorio dell'arto superiore è la disabilità più comune, che colpisce il 73-88% dei pazienti con ictus per la prima volta e il 55-75% dei pazienti cronici. I deficit associati possono complicare la gestione della riabilitazione e influire sul recupero. Il profilo clinico dei pazienti con deficit motori è quindi vario e complesso, che richiede un approccio individualizzato. Al momento si raccomanda solo la fisioterapia, con risultati modesti.
La stimolazione magnetica transcranica ripetuta è una terapia che può migliorare il recupero motorio, ma attualmente ha un basso livello di evidenza secondo la HA (Autorità per la salute di Hight francese), in particolare a causa della variabilità dell'efficacia dovuta all'eterogeneità nel profilo clinico dei pazienti. Tuttavia, è ancora raccomandato per il recupero delle funzioni cognitive, ma anche per la depressione resistente, e potrebbe essere usato per stimolare le immagini motorie (MI). L'allenamento MI ha anche il vantaggio di stimolare la rete motoria. Difficile da raggiungere per un certo numero di pazienti, l'uso di RTMS potrebbe facilitare questo compito cognitivo e, in particolare, fornire un migliore accesso alle interfacce cerebrali (BCI). In effetti, tra le innovative terapie di riabilitazione, i BCI sono emersi come i più promettenti. Traducendo l'attività cerebrale durante un compito cognitivo in un comando come la stimolazione dei muscoli elettrici, i BCI ripristinerebbero la rete motoria danneggiata e indurrebbe il recupero del motore. L'ostacolo principale al loro uso diffuso nella pratica clinica è la loro mancanza di affidabilità, poiché quasi il 30% dei pazienti non è in grado di controllarli correttamente, sia a causa della difficoltà nell'esecuzione del compito dell'MI, sia a causa della difficoltà nell'identificare una firma cerebrale universale.
Il progetto BCINET mira a migliorare l'affidabilità dei BCI in due modi: migliorando il rilevamento del compito di immaginazione motoria usando nuove firme cerebrali e attraverso la facilitazione cognitiva usando RTMS.
- - Utilizzando la comunicazione dinamica di diverse aree cerebrali durante l'attività MI (o connettività funzionale), possiamo identificare le firme specifiche del paziente. Gli studi sulla connettività funzionale in soggetti sani che eseguono un compito MI senza BCI associati hanno mostrato l'interesse di alcune misure come il grado di nodo o il coefficiente di clustering. Per scoprire se i parametri di connettività funzionale possono essere utilizzati negli algoritmi BCI, valuteremo la loro efficacia su un gruppo iniziale di 5 pazienti per definire le loro prestazioni nel discriminare il compito dell'MI e per determinare la loro evoluzione nel tempo in assenza di stimolazione cerebrale nei pazienti con ictus. Il loro studio iniziale ci consentirà anche di identificare la loro evoluzione quando viene applicata la stimolazione TMS.
- - La stimolazione magnetica cerebrale potrebbe facilitare l'attività MI e consentire una migliore riabilitazione BCI per un certo numero di pazienti. Due studi che utilizzavano un protocollo di stimolazione inibitorio o eccitatorio hanno mostrato un miglioramento del segnale di potenza spettrale e una migliore discriminazione del compito dell'MI. Tuttavia, i risultati sono stati acquisiti utilizzando una singola misurazione pre e post-terapia e non hanno tenuto conto della variabilità comportamentale nell'uso di BCI o variabilità nella risposta TMS in base al profilo del paziente. Pertanto, al fine di identificare se l'RTMS migliorerebbe il controllo BCI, eseguiamo 9 studi di progettazione sperimentale a caso singolo (SCED) in più baseline su un gruppo di 5 pazienti secondo 3 profili clinici e 3 strategie di stimolazione RTMS. Gli asciugati sono modelli sperimentali adatti per popolazioni eterogenee, in particolare quando l'intervento presenta una variabilità interindividuale nell'efficacia. Hanno il vantaggio di essere in grado di dimostrare, su una scala individuale, l'efficacia dell'intervento su un piccolo gruppo di pazienti. La replica dello SCED ci consente di aumentare la validità esterna dell'intervento sui sottogruppi di pazienti (gravità clinica, presenza di eminegletto associato) e di studiare le modifiche nella strategia interventistica (frequenza di stimolazione, sito di stimolazione).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Numero di telefono: +33 1 57 27 41 40
- Email: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Institut du Cerveau
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Contatto:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Numero di telefono: +33 1 57 27 41 40
- Email: paolo.bartolomeo@upmc.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Smical -ictus di età superiore a 6 mesi
- Dispositivo motorio distale dell'arto superiore (punteggio UE-FMA <53) con estensione visibile delle dita (Punteggio del Consiglio di ricerca medica (MRC) ≥ 2)
- Destrimani
- Tra i 18 e gli 85 anni
- Avendo dato il loro consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutoraggio o tutela, sotto la salvaguardia della giustizia, privato delle donne di libertà, incinta o al seno
- Patologie potenzialmente letali o follow-up compromesso durante il periodo di studio
- Problema di comprensione: punteggio inferiore al 12/15 nell'esame Afasia diagnostica di Boston (BDAE) Test di esecuzione dell'ordine
- Fisso fisso spasticità di flessori del dito o carpale (punteggio MAS = 4) o iniezione di tossina botulinica inferiore a 12 settimane nell'avambraccio o nella mano
- Storia di patologia neurologica degenarita o craniectomia
- Lesione cutanea cutanea carente che impedisce l'uso della stimolazione del mucleo
- Lesione cutanea del cuoio capelluto che impedisce il posizionamento EEG
- Partecipazione alla ricerca terapeutica biomedica che può influire sul recupero della mano carente durante lo studio
- Paziente che ha precedentemente partecipato a uno studio terapeutico RTMS (escluso singolo shock) o un BCI
- Paziente che non desidera essere informato di un'anomalia cerebrale scoperta accidentalmente sulla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo senza RTMS
Pazienti con ictus cronico con deficit motorio dell'arto superiore
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Sperimentale: Stimolazione inibitoria controlesionale della corteccia M1.
La sonda verrà posizionata sulla corteccia del motore sano al livello di "hotspot" dell'estensore Carpi Radialis. Eseguito su 15 partecipanti (5 partecipanti per gruppo)
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Le stimolazioni ripetute verranno eseguite utilizzando una sonda in otto parti rilevata dalla telecamera a infrarossi ("bobina tracciata a otto modalità"), collegata a uno stimolatore rapido 2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito).
La stimolazione verrà eseguita manualmente o con assistenza robotica usando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
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Sperimentale: Stimolazione eccitatoria ipsilese della corteccia M1.
La sonda verrà posizionata sulla corteccia del motore ferito al livello di "hotspot" dell'estensore Carpi Radialis. Eseguito su 15 partecipanti (5 partecipanti per gruppo)
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Le stimolazioni ripetute verranno eseguite utilizzando una sonda in otto parti rilevata dalla telecamera a infrarossi ("bobina tracciata a otto modalità"), collegata a uno stimolatore rapido 2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito).
La stimolazione verrà eseguita manualmente o con assistenza robotica usando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
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Sperimentale: Stimolazione in esitato personalizzata secondo la connettività strutturale.
La sonda sarà posizionata nel sito di stimolazione identificato dalla teoria del controllo. Eseguito su 15 partecipanti (5 partecipanti per gruppo)
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Le stimolazioni ripetute verranno eseguite utilizzando una sonda in otto parti rilevata dalla telecamera a infrarossi ("bobina tracciata a otto modalità"), collegata a uno stimolatore rapido 2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito).
La stimolazione verrà eseguita manualmente o con assistenza robotica usando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le prestazioni BCI primarie
Lasso di tempo: 6 settimane, 18 settimane
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È stata scelta l'accuratezza, che corrisponde alla percentuale di corretta rilevamento di compiti mentali (mi o riposo) su tutte le attività svolte durante la sessione.
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6 settimane, 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le prestazioni BCI secondarie utilizzando l'indicatore di sensibilità "RICHIAMO"
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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La sensibilità è la percentuale di rilevamenti di attività IM corretti da tutte le attività IM reali
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Fino a 20 settimane
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Misurare le prestazioni BCI secondarie utilizzando il valore predittivo positivo "precisione"
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Il valore predittivo positivo è la percentuale di rilevamenti di MI corretti da tutte le attività rilevate dall'algoritmo
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Fino a 20 settimane
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Misurare le prestazioni BCI secondarie utilizzando il metodo di convalida incrociata in corsa
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Per ridurre la variabilità intersessionale in Accurc, utilizziamo il metodo di convalida incrociata (RWCV CA) per la corsa.
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Fino a 20 settimane
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Valutazione della funzione motoria utilizzando la sottoscala del motore Fugl-Meyer Upper Limb (UE-FMA)
Lasso di tempo: Visita di inclusione, 6 settimane
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Valutazione approssimativa della destrezza durante i movimenti diretti dell'obiettivo
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Visita di inclusione, 6 settimane
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Valutazione della funzione del motore utilizzando la scatola e il test del blocco (BBT)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Valutazione approssimativa della destrezza durante i movimenti diretti dell'obiettivo
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Fino a 20 settimane
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Valutazione della funzione motoria usando la forza di presa e pizzico
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Valutazione pura della forza di flessione del dito usando il dinamometro
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Fino a 20 settimane
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Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: Visita di inclusione, 6 settimane
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Sarà valutato e monitorato utilizzando la scala Ashworth modificata (punteggio MAS)
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Visita di inclusione, 6 settimane
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Valutazione di Hemineglet mediante test di lettura del testo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Verrà conteggiata un test di lettura del testo in cui il numero di parole letti correttamente in un minuto e la percentuale di parole omesse
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Fino a 20 settimane
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Valutazione di Hemineglet mediante test di blessezione della linea
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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La misurazione della deviazione centrale sarà quantificata
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Fino a 20 settimane
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Analisi della potenza spettrale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Misurazione della potenza del segnale elettrico prodotto dal cervello a seconda della frequenza
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Fino a 20 settimane
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Analisi di accoppiamento di ampiezza di fase (PAC)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Analizzando le relazioni di ampiezza di fase di diverse bande di frequenza nel segnale EEG
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Fino a 20 settimane
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Quantificazione della connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: 2 minuti prima di iniziare la stimolazione RTMS
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Per quantificare questa comunicazione, useremo una matrice di correlazione costruita calcolando i coefficienti di coerenza spettrale tra tutte le coppie di canali EEG
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2 minuti prima di iniziare la stimolazione RTMS
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Misurazione dell'eccitabilità corticale (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: Visita di inclusione, 6 settimane, 18 settimane
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Valutazione dell'ampiezza di eurodeputati per singolo shock TMS e rappresenta il bersaglio terapeutico di RTMS
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Visita di inclusione, 6 settimane, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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