- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06951035
Impact van RTM's op BCI -controle bij de bovenste ledematen motorische revalidatie van patiënten met een chronische beroerte (BCINET)
ETUDE DE L'AMELIORATION du controle des Interfaces cceau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulatie magnetique transcranienne repetee dans la reeducation motrice du membre superieur apres un ongeval vasculaire chronique chronique chronique chronique chronique chronique chronique
Cerebrovasculaire ongevallen (beroertes) zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Stroke is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van handicap en verlies van autonomie. In Frankrijk zijn er momenteel 130.000 nieuwe gevallen per jaar, en de veroudering van de bevolking zal leiden tot een toename van dit aantal in de komende jaren. Onder stoornissen na het beroerte is het motorische tekort van het bovenste ledemaat de meest voorkomende handicap, die 73-88% van de eerste keer beroerte-patiënten en 55-75% van de chronische patiënten treft. Bijbehorende tekorten kunnen revalidatiebeheer compliceren en herstel beïnvloeden. Het klinische profiel van patiënten met motorische tekorten is daarom gevarieerd en complex, waardoor een geïndividualiseerde aanpak nodig is. Momenteel wordt alleen fysiotherapie aanbevolen, met bescheiden resultaten.
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie is een therapie die het motorherstel kan verbeteren, maar momenteel een laag niveau van bewijs heeft volgens de HAS (French Hight Health Authority), met name vanwege de variabiliteit in werkzaamheid als gevolg van heterogeniteit in het klinische profiel van patiënten. Desalniettemin wordt het nog steeds aanbevolen voor het herstel van cognitieve functies, maar ook voor resistente depressie, en kan worden gebruikt om motorische beelden (MI) te stimuleren. MI -training heeft ook het voordeel van het stimuleren van het motornetwerk. Moeilijk te bereiken voor een aantal patiënten, kan het gebruik van RTM's deze cognitieve taak vergemakkelijken en met name betere toegang bieden tot interfaces van de hersencomputer (BCI). Inderdaad, onder de innovatieve revalidatietherapieën zijn BCI's naar voren gekomen als de meest veelbelovende. Door hersenactiviteit te vertalen tijdens een cognitieve taak in een commando zoals elektrische spierstimulatie, zou BCIS het beschadigde motornetwerk herstellen en motorherstel induceren. Het belangrijkste obstakel voor hun wijdverbreide gebruik in de klinische praktijk is hun gebrek aan betrouwbaarheid, omdat bijna 30% van de patiënten ze niet correct kan beheersen, hetzij vanwege de moeilijkheid bij het uitvoeren van de MI -taak, of vanwege de problemen bij het identificeren van een universele hersensignatuur.
Het BCINET -project heeft als doel de betrouwbaarheid van BCI's op twee manieren te verbeteren: door de detectie van de motorverbeeldingstaak te verbeteren met behulp van nieuwe hersensignaturen en door cognitieve facilitatie met behulp van RTMS.
- - Met behulp van de dynamische communicatie van verschillende hersengebieden tijdens de MI-taak (of functionele connectiviteit) kunnen we patiëntspecifieke handtekeningen identificeren. Studies van functionele connectiviteit bij gezonde proefpersonen die een MI -taak uitvoeren zonder bijbehorende BCI hebben de interesse aangetoond van bepaalde maatregelen zoals knooppuntdiploma of clusteringcoëfficiënt. Om erachter te komen of functionele connectiviteitsparameters kunnen worden gebruikt in BCI -algoritmen, zullen we hun effectiviteit bij een initiële groep van 5 patiënten evalueren om hun prestaties te definiëren bij het onderscheiden van de MI -taak en om hun evolutie in de loop van de tijd te bepalen in afwezigheid van hersenstimulatie bij patiënten met een beroerte. Hun eerste studie zal ons ook in staat stellen hun evolutie te identificeren wanneer TMS -stimulatie wordt toegepast.
- - Cerebrale magnetische stimulatie zou de MI -taak kunnen vergemakkelijken en een betere BCI -revalidatie voor een aantal patiënten mogelijk maken. Twee studies met behulp van een remmend of exciterend stimulatieprotocol vertoonden een verbetering van het spectrale stroomsignaal en een betere discriminatie van de MI -taak. De resultaten werden echter verkregen met behulp van een enkele pre- en post-therapiemeting en hielden geen rekening met gedragsvariabiliteit bij het gebruik van BCI's of variabiliteit in TMS-respons volgens het patiëntprofiel. Daarom zouden we, om te bepalen of RTM's de BCI-controle zouden verbeteren, 9 SCED-onderzoeken (SCED) -studies (SCED) uitvoeren in meerdere basislijnen op een groep van 5 patiënten volgens 3 klinische profielen en 3 RTMS-stimulatiestrategieën. SCED's zijn geschikte experimentele modellen voor heterogene populaties, met name wanneer de interventie enige inter-individuele variabiliteit in werkzaamheid presenteert. Ze hebben het voordeel dat ze op individuele schaal de effectiviteit van de interventie bij een kleine groep patiënten kunnen aantonen. Replicatie van de SCED stelt ons in staat om de externe validiteit van de interventie op subgroepen van patiënten (klinische ernst, aanwezigheid van bijbehorende hemineglect) te verhogen en modificaties te bestuderen in de interventiestrategie (stimulatiefrequentie, stimulatieplaats).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefoonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Institut du Cerveau
-
Contact:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefoonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele slag ouder dan 6 maanden
- Distaal motorische tekort van het bovenste ledemaat (UE-FMA-score <53) met zichtbare uitbreiding van de vingers (Medical Research Council (MRC) score ≥ 2)
- Rechts
- Tussen 18 en 85 jaar oud
- Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder tutorship of voogdij, onder beveiliging van rechtvaardigheid, beroofd van vrijheid, zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Levensbedreigende pathologieën of het in gevaar brengen van follow-up tijdens de studieperiode
- Probleem van begrip: score onder 12/15 in de Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Order Execution Test
- Vaste spasticiteit van vinger- of carpale flexoren (MAS -score = 4) of botulinumtoxine -injectie minder dan 12 weken oud in de onderarm of hand
- Geschiedenis van degenaratieve neurologische pathologie of craniectomie
- Deficiënte bovenste ledematen huidlaesie die het gebruik van slijmstimulatie voorkomen
- Huidlaesie van de hoofdhuid die EEG -plaatsing voorkomt
- Deelname aan biomedisch therapeutisch onderzoek dat het herstel van de deficiënte hand tijdens de studie kan beïnvloeden
- Patiënt die eerder heeft deelgenomen aan een therapeutische studie RTMS (exclusief enkele schok) of een BCI
- Patiënt die niet op de hoogte wil worden van een hersenafwijking die per ongeluk op MRI is ontdekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: RTMS-vrije groep
Patiënten met chronische beroerte met motorische tekort aan de bovenste ledematen
|
|
|
Experimenteel: Contralesionale remmende stimulatie van de M1 -cortex.
De sonde wordt op de gezonde motorische cortex geplaatst op het "hotspot" -niveau van de extensor carpi radialis. Uitgevoerd op 15 deelnemers (5 deelnemers per groep)
|
De herhaalde stimulaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een acht-delige sonde die wordt gedetecteerd door de infraroodcamera ("acht vormige tracked spoel"), verbonden met een Rapid 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, VK).
De stimulatie zal handmatig of met robotachtige hulp worden uitgevoerd met behulp van TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrijk)
|
|
Experimenteel: Ipsilesionale exciterende stimulatie van de M1 -cortex.
De sonde wordt op de gewonde motorische cortex geplaatst bij het extensor carpi radialis "hotspot" niveau. Uitgevoerd op 15 deelnemers (5 deelnemers per groep)
|
De herhaalde stimulaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een acht-delige sonde die wordt gedetecteerd door de infraroodcamera ("acht vormige tracked spoel"), verbonden met een Rapid 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, VK).
De stimulatie zal handmatig of met robotachtige hulp worden uitgevoerd met behulp van TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrijk)
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde exiterende stimulatie volgens structurele connectiviteit.
De sonde wordt geplaatst op de stimulatieplaats geïdentificeerd door de controletheorie. Uitgevoerd op 15 deelnemers (5 deelnemers per groep)
|
De herhaalde stimulaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een acht-delige sonde die wordt gedetecteerd door de infraroodcamera ("acht vormige tracked spoel"), verbonden met een Rapid 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, VK).
De stimulatie zal handmatig of met robotachtige hulp worden uitgevoerd met behulp van TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van primaire BCI -prestaties
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken
|
Nauwkeurigheid werd gekozen, die overeenkomen met het percentage correcte detectie van mentale taken (MI of REST) bij alle taken die tijdens de sessie werden uitgevoerd.
|
6 weken, 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van secundaire BCI -prestaties met behulp van de gevoeligheidsindicator "terugroepactie"
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Gevoeligheid is het aandeel van de juiste IM -taakdetecties uit alle echte IM -taken
|
Tot 20 weken
|
|
Het meten van secundaire BCI -prestaties met behulp van de positieve voorspellende waarde "precisie"
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De positieve voorspellende waarde is het aandeel van de juiste MI -detecties uit alle taken die door algoritme worden gedetecteerd
|
Tot 20 weken
|
|
Het meten van secundaire BCI-prestaties met behulp van de run-wijs cross-validatiemethode
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Om de intersessionele variabiliteit in de accurnc te verminderen, gebruiken we de run-wijs Cross-Validation (RWCV CA) -methode gebruikt.
|
Tot 20 weken
|
|
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van de Fugl-Meyer bovenste ledematen Motor Subschaal (UE-FMA)
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 6 weken
|
Ruwe beoordeling van behendigheid tijdens doelgerichte bewegingen
|
Inclusiebezoek, 6 weken
|
|
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Ruwe beoordeling van behendigheid tijdens doelgerichte bewegingen
|
Tot 20 weken
|
|
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van de grip- en kneepkracht
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Pure evaluatie van de vingerflexiekracht met behulp van dynamometer
|
Tot 20 weken
|
|
Evaluatie van spasticiteit
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 6 weken
|
Zal worden beoordeeld en gecontroleerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS -score)
|
Inclusiebezoek, 6 weken
|
|
Hemineglet -beoordeling door tekstlezingstest
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Een tekstlezingstest waarin het aantal woorden dat in één minuut correct wordt gelezen en het weggelaten percentage woorden wordt geteld
|
Tot 20 weken
|
|
Hemineglet -beoordeling per lijn Bissection Test
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De meting van de centrale afwijking zal worden gekwantificeerd
|
Tot 20 weken
|
|
Analyse van spectrale kracht
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Meting van het vermogen van het elektrische signaal geproduceerd door de hersenen afhankelijk van de frequentie
|
Tot 20 weken
|
|
Fase-amplitude koppeling (PAC) analyse
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Door de fase-amplitude-relaties van verschillende frequentiebanden in het EEG-signaal te analyseren
|
Tot 20 weken
|
|
Kwantificering van de functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: 2 minuten voordat RTMS -stimulatie wordt gestart
|
Om deze communicatie te kwantificeren, zullen we een correlatiematrix gebruiken die is geconstrueerd door de coëfficiënten van spectrale coherentie tussen alle EEG -kanalenparen te berekenen
|
2 minuten voordat RTMS -stimulatie wordt gestart
|
|
Meting van corticale prikkelbaarheid (motor opgeroepen potentialen)
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 6 weken, 18 weken
|
Beoordeling van de amplitude van MEP's per Single Shock TMS en vertegenwoordigt het therapeutische doelwit van RTM's
|
Inclusiebezoek, 6 weken, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .