Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van RTM's op BCI -controle bij de bovenste ledematen motorische revalidatie van patiënten met een chronische beroerte (BCINET)

ETUDE DE L'AMELIORATION du controle des Interfaces cceau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulatie magnetique transcranienne repetee dans la reeducation motrice du membre superieur apres un ongeval vasculaire chronique chronique chronique chronique chronique chronique chronique

Cerebrovasculaire ongevallen (beroertes) zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Stroke is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van handicap en verlies van autonomie. In Frankrijk zijn er momenteel 130.000 nieuwe gevallen per jaar, en de veroudering van de bevolking zal leiden tot een toename van dit aantal in de komende jaren. Onder stoornissen na het beroerte is het motorische tekort van het bovenste ledemaat de meest voorkomende handicap, die 73-88% van de eerste keer beroerte-patiënten en 55-75% van de chronische patiënten treft. Bijbehorende tekorten kunnen revalidatiebeheer compliceren en herstel beïnvloeden. Het klinische profiel van patiënten met motorische tekorten is daarom gevarieerd en complex, waardoor een geïndividualiseerde aanpak nodig is. Momenteel wordt alleen fysiotherapie aanbevolen, met bescheiden resultaten.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie is een therapie die het motorherstel kan verbeteren, maar momenteel een laag niveau van bewijs heeft volgens de HAS (French Hight Health Authority), met name vanwege de variabiliteit in werkzaamheid als gevolg van heterogeniteit in het klinische profiel van patiënten. Desalniettemin wordt het nog steeds aanbevolen voor het herstel van cognitieve functies, maar ook voor resistente depressie, en kan worden gebruikt om motorische beelden (MI) te stimuleren. MI -training heeft ook het voordeel van het stimuleren van het motornetwerk. Moeilijk te bereiken voor een aantal patiënten, kan het gebruik van RTM's deze cognitieve taak vergemakkelijken en met name betere toegang bieden tot interfaces van de hersencomputer (BCI). Inderdaad, onder de innovatieve revalidatietherapieën zijn BCI's naar voren gekomen als de meest veelbelovende. Door hersenactiviteit te vertalen tijdens een cognitieve taak in een commando zoals elektrische spierstimulatie, zou BCIS het beschadigde motornetwerk herstellen en motorherstel induceren. Het belangrijkste obstakel voor hun wijdverbreide gebruik in de klinische praktijk is hun gebrek aan betrouwbaarheid, omdat bijna 30% van de patiënten ze niet correct kan beheersen, hetzij vanwege de moeilijkheid bij het uitvoeren van de MI -taak, of vanwege de problemen bij het identificeren van een universele hersensignatuur.

Het BCINET -project heeft als doel de betrouwbaarheid van BCI's op twee manieren te verbeteren: door de detectie van de motorverbeeldingstaak te verbeteren met behulp van nieuwe hersensignaturen en door cognitieve facilitatie met behulp van RTMS.

  1. - Met behulp van de dynamische communicatie van verschillende hersengebieden tijdens de MI-taak (of functionele connectiviteit) kunnen we patiëntspecifieke handtekeningen identificeren. Studies van functionele connectiviteit bij gezonde proefpersonen die een MI -taak uitvoeren zonder bijbehorende BCI hebben de interesse aangetoond van bepaalde maatregelen zoals knooppuntdiploma of clusteringcoëfficiënt. Om erachter te komen of functionele connectiviteitsparameters kunnen worden gebruikt in BCI -algoritmen, zullen we hun effectiviteit bij een initiële groep van 5 patiënten evalueren om hun prestaties te definiëren bij het onderscheiden van de MI -taak en om hun evolutie in de loop van de tijd te bepalen in afwezigheid van hersenstimulatie bij patiënten met een beroerte. Hun eerste studie zal ons ook in staat stellen hun evolutie te identificeren wanneer TMS -stimulatie wordt toegepast.
  2. - Cerebrale magnetische stimulatie zou de MI -taak kunnen vergemakkelijken en een betere BCI -revalidatie voor een aantal patiënten mogelijk maken. Twee studies met behulp van een remmend of exciterend stimulatieprotocol vertoonden een verbetering van het spectrale stroomsignaal en een betere discriminatie van de MI -taak. De resultaten werden echter verkregen met behulp van een enkele pre- en post-therapiemeting en hielden geen rekening met gedragsvariabiliteit bij het gebruik van BCI's of variabiliteit in TMS-respons volgens het patiëntprofiel. Daarom zouden we, om te bepalen of RTM's de BCI-controle zouden verbeteren, 9 SCED-onderzoeken (SCED) -studies (SCED) uitvoeren in meerdere basislijnen op een groep van 5 patiënten volgens 3 klinische profielen en 3 RTMS-stimulatiestrategieën. SCED's zijn geschikte experimentele modellen voor heterogene populaties, met name wanneer de interventie enige inter-individuele variabiliteit in werkzaamheid presenteert. Ze hebben het voordeel dat ze op individuele schaal de effectiviteit van de interventie bij een kleine groep patiënten kunnen aantonen. Replicatie van de SCED stelt ons in staat om de externe validiteit van de interventie op subgroepen van patiënten (klinische ernst, aanwezigheid van bijbehorende hemineglect) te verhogen en modificaties te bestuderen in de interventiestrategie (stimulatiefrequentie, stimulatieplaats).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Institut du Cerveau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele slag ouder dan 6 maanden
  • Distaal motorische tekort van het bovenste ledemaat (UE-FMA-score <53) met zichtbare uitbreiding van de vingers (Medical Research Council (MRC) score ≥ 2)
  • Rechts
  • Tussen 18 en 85 jaar oud
  • Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder tutorship of voogdij, onder beveiliging van rechtvaardigheid, beroofd van vrijheid, zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Levensbedreigende pathologieën of het in gevaar brengen van follow-up tijdens de studieperiode
  • Probleem van begrip: score onder 12/15 in de Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Order Execution Test
  • Vaste spasticiteit van vinger- of carpale flexoren (MAS -score = 4) of botulinumtoxine -injectie minder dan 12 weken oud in de onderarm of hand
  • Geschiedenis van degenaratieve neurologische pathologie of craniectomie
  • Deficiënte bovenste ledematen huidlaesie die het gebruik van slijmstimulatie voorkomen
  • Huidlaesie van de hoofdhuid die EEG -plaatsing voorkomt
  • Deelname aan biomedisch therapeutisch onderzoek dat het herstel van de deficiënte hand tijdens de studie kan beïnvloeden
  • Patiënt die eerder heeft deelgenomen aan een therapeutische studie RTMS (exclusief enkele schok) of een BCI
  • Patiënt die niet op de hoogte wil worden van een hersenafwijking die per ongeluk op MRI is ontdekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: RTMS-vrije groep
Patiënten met chronische beroerte met motorische tekort aan de bovenste ledematen
Experimenteel: Contralesionale remmende stimulatie van de M1 -cortex.

De sonde wordt op de gezonde motorische cortex geplaatst op het "hotspot" -niveau van de extensor carpi radialis.

Uitgevoerd op 15 deelnemers (5 deelnemers per groep)

  • Groep A: Chronische slag met ernstige motorische tekort op de bovenste ledematen (UE-FMA-score ≤ 31)
  • Groep B: Chronische slag met een mild motorische tekort op de bovenste ledematen (UE-FMA-score> 31)
  • Groep C: Chronische slag met motorische tekort van de bovenste ledematen met hemineglect
De herhaalde stimulaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een acht-delige sonde die wordt gedetecteerd door de infraroodcamera ("acht vormige tracked spoel"), verbonden met een Rapid 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, VK). De stimulatie zal handmatig of met robotachtige hulp worden uitgevoerd met behulp van TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrijk)
Experimenteel: Ipsilesionale exciterende stimulatie van de M1 -cortex.

De sonde wordt op de gewonde motorische cortex geplaatst bij het extensor carpi radialis "hotspot" niveau.

Uitgevoerd op 15 deelnemers (5 deelnemers per groep)

  • Groep A: Chronische slag met ernstige motorische tekort op de bovenste ledematen (UE-FMA-score ≤ 31)
  • Groep B: Chronische slag met een mild motorische tekort op de bovenste ledematen (UE-FMA-score> 31)
  • Groep C: Chronische slag met motorische tekort van de bovenste ledematen met hemineglect
De herhaalde stimulaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een acht-delige sonde die wordt gedetecteerd door de infraroodcamera ("acht vormige tracked spoel"), verbonden met een Rapid 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, VK). De stimulatie zal handmatig of met robotachtige hulp worden uitgevoerd met behulp van TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrijk)
Experimenteel: Gepersonaliseerde exiterende stimulatie volgens structurele connectiviteit.

De sonde wordt geplaatst op de stimulatieplaats geïdentificeerd door de controletheorie. Uitgevoerd op 15 deelnemers (5 deelnemers per groep)

  • Groep A: Chronische slag met ernstige motorische tekort op de bovenste ledematen (UE-FMA-score ≤ 31)
  • Groep B: Chronische slag met een mild motorische tekort op de bovenste ledematen (UE-FMA-score> 31)
  • Groep C: Chronische slag met motorische tekort van de bovenste ledematen met hemineglect
De herhaalde stimulaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een acht-delige sonde die wordt gedetecteerd door de infraroodcamera ("acht vormige tracked spoel"), verbonden met een Rapid 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, VK). De stimulatie zal handmatig of met robotachtige hulp worden uitgevoerd met behulp van TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van primaire BCI -prestaties
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken
Nauwkeurigheid werd gekozen, die overeenkomen met het percentage correcte detectie van mentale taken (MI of REST) ​​bij alle taken die tijdens de sessie werden uitgevoerd.
6 weken, 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van secundaire BCI -prestaties met behulp van de gevoeligheidsindicator "terugroepactie"
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Gevoeligheid is het aandeel van de juiste IM -taakdetecties uit alle echte IM -taken
Tot 20 weken
Het meten van secundaire BCI -prestaties met behulp van de positieve voorspellende waarde "precisie"
Tijdsspanne: Tot 20 weken
De positieve voorspellende waarde is het aandeel van de juiste MI -detecties uit alle taken die door algoritme worden gedetecteerd
Tot 20 weken
Het meten van secundaire BCI-prestaties met behulp van de run-wijs cross-validatiemethode
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Om de intersessionele variabiliteit in de accurnc te verminderen, gebruiken we de run-wijs Cross-Validation (RWCV CA) -methode gebruikt.
Tot 20 weken
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van de Fugl-Meyer bovenste ledematen Motor Subschaal (UE-FMA)
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 6 weken
Ruwe beoordeling van behendigheid tijdens doelgerichte bewegingen
Inclusiebezoek, 6 weken
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Ruwe beoordeling van behendigheid tijdens doelgerichte bewegingen
Tot 20 weken
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van de grip- en kneepkracht
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Pure evaluatie van de vingerflexiekracht met behulp van dynamometer
Tot 20 weken
Evaluatie van spasticiteit
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 6 weken
Zal worden beoordeeld en gecontroleerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS -score)
Inclusiebezoek, 6 weken
Hemineglet -beoordeling door tekstlezingstest
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een tekstlezingstest waarin het aantal woorden dat in één minuut correct wordt gelezen en het weggelaten percentage woorden wordt geteld
Tot 20 weken
Hemineglet -beoordeling per lijn Bissection Test
Tijdsspanne: Tot 20 weken
De meting van de centrale afwijking zal worden gekwantificeerd
Tot 20 weken
Analyse van spectrale kracht
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Meting van het vermogen van het elektrische signaal geproduceerd door de hersenen afhankelijk van de frequentie
Tot 20 weken
Fase-amplitude koppeling (PAC) analyse
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Door de fase-amplitude-relaties van verschillende frequentiebanden in het EEG-signaal te analyseren
Tot 20 weken
Kwantificering van de functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: 2 minuten voordat RTMS -stimulatie wordt gestart
Om deze communicatie te kwantificeren, zullen we een correlatiematrix gebruiken die is geconstrueerd door de coëfficiënten van spectrale coherentie tussen alle EEG -kanalenparen te berekenen
2 minuten voordat RTMS -stimulatie wordt gestart
Meting van corticale prikkelbaarheid (motor opgeroepen potentialen)
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 6 weken, 18 weken
Beoordeling van de amplitude van MEP's per Single Shock TMS en vertegenwoordigt het therapeutische doelwit van RTM's
Inclusiebezoek, 6 weken, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren