Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS: n vaikutus BCI -kontrolliin yläraajojen motorisessa kuntoutuksessa potilaiden, joilla on krooninen aivohalvaus (BCINET)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude de l'Amelioration du controle des -rajapinnat Cerveau-koneen parlamentin connectivite fonctionnelle et la stimulaatio magnetique trancranienne toisto dans la Reeeducation Motrice du Membre superieur Apres UN-onnettomuusvaculaire Chronique

Aivoverisuonitapahtumat (aivohalvaukset) ovat merkittävä kansanterveyskysymys. Aivohalvaus on kolmas johtava kuolinsyy ja johtava vammaisuuden syy ja autonomian menetys. Ranskassa on tällä hetkellä 130 000 uutta tapausta vuodessa, ja väestön ikääntyminen johtaa tämän määrän lisääntymiseen seuraavien vuosien aikana. Yleisimpien vammaisuuksien motorinen vajaus on yleisin vammaisuus, joka vaikuttaa 73-88%: iin ensimmäistä kertaa aivohalvauksen potilaista ja 55–75%: lla kroonisista potilaista. Liittyvät puutteet voivat vaikeuttaa kuntoutuksen hallintaa ja vaikuttaa palautumiseen. Siksi potilaiden kliininen profiili, jolla on motorisia alijäämiä, on monipuolinen ja monimutkainen, mikä vaatii yksilöllistä lähestymistapaa. Tällä hetkellä suositellaan vain fysioterapiaa vaatimattomilla tuloksilla.

Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio on terapia, joka voi parantaa motorista palautumista, mutta sillä on tällä hetkellä alhainen todisteita HA: n mukaan (ranskalainen Hight Health Authority), etenkin tehokkuuden vaihtelun vuoksi heterogeenisyydestä potilaiden kliinisessä profiilissa. Siitä huolimatta sitä suositellaan edelleen kognitiivisten funktioiden palauttamiseksi, mutta myös resistentteihin masennukseen, ja sitä voidaan käyttää motoristen kuvien (MI) stimulointiin. MI -koulutuksella on myös se etu, että moottoriverkkoa stimuloi. Useille potilaille vaikea saavuttaa, RTMS: n käyttö voisi helpottaa tätä kognitiivista tehtävää ja erityisesti tarjota paremman pääsyn aivotiedoston rajapintoihin (BCI). Itse asiassa innovatiivisten kuntoutusterapioiden joukossa BCIS on tullut lupaavimmaksi. Kääntämällä aivojen aktiivisuuden kognitiivisen tehtävän aikana komentoon, kuten sähkölihasstimulaatioon, BCIS palauttaa vaurioituneen motorisen verkon ja indusoi moottorin palautumista. Tärkein este heidän laajalle levinneelle käytölle kliinisessä käytännössä on heidän luotettavuuden puute, koska melkein 30% potilaista ei pysty hallitsemaan niitä oikein, joko MI -tehtävän suorittamisen vaikeuksien vuoksi tai vaikeuksien tunnistamisessa universaalin aivojen allekirjoituksen tunnistamisessa.

BCINET -projektin tavoitteena on parantaa BCIS: n luotettavuutta kahdella tavalla: parantamalla motorisen mielikuvitustehtävän havaitsemista uusien aivojen allekirjoitusten avulla ja kognitiivisen helpotuksen avulla RTMS: n avulla.

  1. - Eri aivoalueiden dynaaminen viestintä MI-tehtävän (tai toiminnallisen yhteyden) aikana voimme tunnistaa potilaskohtaiset allekirjoitukset. Funktionaalisen yhteyden tutkimukset terveissä koehenkilöissä, jotka suorittavat MI -tehtävää ilman siihen liittyviä BCI: tä Jotta voidaan selvittää, voidaanko funktionaalisia yhteysparametreja käyttää BCI -algoritmeissa, arvioimme niiden tehokkuutta viiden potilaan alkuperäiseen ryhmään määrittelemään heidän suorituskykynsä MI -tehtävän syrjäyttämisessä ja niiden evoluution määrittämiseksi ajan myötä aivojen stimulaation puuttuessa aivohalvauksen potilailla. Heidän alkuperäinen tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden tunnistaa heidän evoluutionsa, kun TMS -stimulaatiota sovelletaan.
  2. - Aivojen magneettinen stimulaatio voisi helpottaa MI -tehtävää ja mahdollistaa paremman BCI -kuntoutuksen useille potilaille. Kaksi tutkimusta, joissa käytettiin joko estävää tai herättävää stimulaatioprotokollaa, osoittivat spektritehon signaalin paranemista ja MI -tehtävän parempaa syrjintää. Tulokset kuitenkin hankittiin käyttämällä yhtä pre- ja post-terapian mittausta, eikä niissä otettu huomioon käyttäytymisen vaihtelua BCIS: n käytössä tai TMS-vasteen vaihtelussa potilasprofiilin mukaan. Siksi, jotta voidaan selvittää, parantaisiko RTMS BCI-kontrollia, suoritamme 9 yksittäisen tapauksen kokeellista suunnittelu (SCED) -tutkimusta useissa perusviivoissa viiden potilaan ryhmässä 3 kliinisen profiilin ja 3 RTMS-stimulaatiostrategian mukaan. SCED: t ovat sopivia kokeellisia malleja heterogeenisille populaatioille, etenkin kun interventiossa on jonkin verran yksilöiden välistä vaihtelua tehokkuudessa. Heillä on se etu, että he pystyvät osoittamaan yksittäisessä mittakaavassa intervention tehokkuuden pieneen potilasryhmään. SCED: n replikaatio antaa meille mahdollisuuden lisätä potilaiden alaryhmien intervention ulkoista pätevyyttä (kliininen vakavuus, siihen liittyvä hemineglectin esiintyminen) ja tutkimaan modifikaatioita interventiostrategiassa (stimulaatiotaajuus, stimulaatiokohta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Institut du Cerveau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi aivohalvaus yli 6 kuukauden ikäinen
  • Yläraajan distaalinen motorinen alijäämä (UE-FMA-pistemäärä <53) sormien näkyvällä laajennuksella (lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) pistemäärä ≥ 2)
  • Oikeakätinen
  • 18–85 -vuotiaita
  • Antanut heidän kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas opetus- tai huoltajuuden alla, oikeudenmukaisuuden turvaamisessa, vapauden menettämisestä, raskaana olevista tai imettävistä naisista
  • Hengenvaaralliset patologiot tai kompromissi seuranta tutkimusjakson aikana
  • Ymmärrysvaikeudet: Pisteet alle 12/15 Bostonin diagnostisen afaasiatutkimuksen (BDAE) tilauksen suorittamistesti
  • Sormen tai karpaalin taipumien kiinteä spastisuus (MAS -pistemäärä = 4) tai botuliinitoksiinin injektio alle 12 viikkoa vanha kyynärvarressa tai kädessä
  • Degenaratiivisen neurologisen patologian tai kraniektomian historia
  • Puutteellinen yläraajojen ihovaurio estäen limakalvon stimulaation käytön
  • Päänahan ihovaurio estää EEG -sijoittamista
  • Osallistuminen biolääketieteelliseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa puutteellisen käden palautumiseen tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on aiemmin osallistunut terapeuttiseen tutkimukseen RTMS (lukuun ottamatta yksi shokki) tai BCI
  • Potilas, joka ei halua saada tietoa aivojen epänormaalisuudesta, joka löydettiin vahingossa MRI: stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: RTMS-vapaa ryhmä
Krooninen aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajojen motorinen alijäämä
Kokeellinen: M1 -aivokuoren vastakkainen estävä stimulaatio.

Koetin asetetaan terveelle moottorin aivokuorelle extensor carpi radialis "hotspot" -tasolla.

Suoritettu 15 osallistujalle (5 osallistujaa ryhmää kohti)

  • Ryhmä A: Krooninen aivohalvaus, jolla on vaikea yläraajan moottorin alijäämä (UE-FMA-pistemäärä ≤ 31)
  • Ryhmä B: Krooninen aivohalvaus, jolla on lievä yläraajan moottorin alijäämä (UE-FMA-pistemäärä> 31)
  • Ryhmä C: Krooninen aivohalvaus yläraajojen moottorin alijäämällä hemineglectillä
Toistuvat stimulaatiot suoritetaan käyttämällä infrapunakameran ("kahdeksan muotoinen seurattu kela") havaitsemilla kahdeksan osaisella koettimella, joka on kytketty Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstim Company, Whitland, UK). Stimulaatio suoritetaan manuaalisesti tai robottituella TMS-robotin avulla (Axilum Robotics, Schiltifeim, Ranska)
Kokeellinen: M1 -aivokuoren ipsilesionaalinen herättävä stimulaatio.

Koetin asetetaan loukkaantuneelle moottorin aivokuorelle extensor carpi radialis "hotspot" -tasolla.

Suoritettu 15 osallistujalle (5 osallistujaa ryhmää kohti)

  • Ryhmä A: Krooninen aivohalvaus, jolla on vaikea yläraajan moottorin alijäämä (UE-FMA-pistemäärä ≤ 31)
  • Ryhmä B: Krooninen aivohalvaus, jolla on lievä yläraajan moottorin alijäämä (UE-FMA-pistemäärä> 31)
  • Ryhmä C: Krooninen aivohalvaus yläraajojen moottorin alijäämällä hemineglectillä
Toistuvat stimulaatiot suoritetaan käyttämällä infrapunakameran ("kahdeksan muotoinen seurattu kela") havaitsemilla kahdeksan osaisella koettimella, joka on kytketty Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstim Company, Whitland, UK). Stimulaatio suoritetaan manuaalisesti tai robottituella TMS-robotin avulla (Axilum Robotics, Schiltifeim, Ranska)
Kokeellinen: Henkilökohtainen poistumis stimulaatio rakenteellisen yhteyden mukaan.

Koetin sijoitetaan stimulaatiokohtaan, joka on tunnistettu kontrolliteorialla. Suoritettu 15 osallistujalle (5 osallistujaa ryhmää kohti)

  • Ryhmä A: Krooninen aivohalvaus, jolla on vaikea yläraajan moottorin alijäämä (UE-FMA-pistemäärä ≤ 31)
  • Ryhmä B: Krooninen aivohalvaus, jolla on lievä yläraajan moottorin alijäämä (UE-FMA-pistemäärä> 31)
  • Ryhmä C: Krooninen aivohalvaus yläraajojen moottorin alijäämällä hemineglectillä
Toistuvat stimulaatiot suoritetaan käyttämällä infrapunakameran ("kahdeksan muotoinen seurattu kela") havaitsemilla kahdeksan osaisella koettimella, joka on kytketty Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstim Company, Whitland, UK). Stimulaatio suoritetaan manuaalisesti tai robottituella TMS-robotin avulla (Axilum Robotics, Schiltifeim, Ranska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen BCI -suorituskyvyn mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 18 viikkoa
Valittiin tarkkuus, joka vastaa prosentuaalista henkisten tehtävien (joko MI tai lepo) oikean havaitsemisen prosenttiosuutta kaikissa istunnon aikana suoritetuissa tehtävissä.
6 viikkoa, 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen BCI -suorituskyvyn mittaaminen käyttämällä herkkyysindikaattoria "muista"
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Herkkyys on oikeiden IM -tehtävien havaintojen osuus kaikista todellisista IM -tehtävistä
Jopa 20 viikkoa
Toissijaisen BCI -suorituskyvyn mittaaminen käyttämällä positiivista ennustavaa arvoa "tarkkuus"
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Positiivinen ennustava arvo on oikeiden MI -havaintojen osuus kaikista algoritmilla havaittuista tehtävistä
Jopa 20 viikkoa
Toissijaisen BCI-suorituskyvyn mittaaminen käyttämällä juoksun ristivalidointimenetelmää
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Accurncin intersessional-vaihtelun vähentämiseksi käytetään käytettäväksi suoritetun ristivalidointia (RWCV CA) -menetelmää.
Jopa 20 viikkoa
Moottorifunktion arviointi Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin ala-asteikolla (UE-FMA)
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
Karkea arvio taitosta tavoitteiden ohjaaman liikkeiden aikana
Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
Moottoritoiminnon arviointi laatikko- ja lohkotestillä (BBT)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Karkea arvio taitosta tavoitteiden ohjaaman liikkeiden aikana
Jopa 20 viikkoa
Moottorin toiminnan arviointi pitoa ja hyppäämisvoimaa käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Sormen taivutusvoiman puhdas arviointi dynamometrillä
Jopa 20 viikkoa
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
Arvioidaan ja seurataan muokatun Ashworth -asteikon (MAS -pistemäärän) avulla
Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
Hemineglet -arvio tekstin lukukokeella
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Tekstinlukemakoe, jossa sanojen lukumäärä luetaan oikein minuutissa ja lasketaan jätettyjen sanojen prosenttiosuus
Jopa 20 viikkoa
Hemineglet -arviointi linja -bissektiotestillä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Keskipoikkeaman mittaus määritetään
Jopa 20 viikkoa
Spektritehon analyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Aivojen tuottaman sähköisen signaalin tehon mittaus taajuudesta riippuen
Jopa 20 viikkoa
Vaihe-amplitudikytkentä (PAC) -analyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Analysoimalla EEG-signaalin eri taajuuskaistojen vaihe-amplitudisuhteet
Jopa 20 viikkoa
Funktionaalisen yhteyden kvantifiointi (FC)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen RTMS -stimulaation aloittamista
Tämän viestinnän kvantifioimiseksi käytämme korrelaatiomatriisia, joka on rakennettu laskemalla spektrikoherenssin kertoimet kaikkien EEG -kanavien parien välillä
2 minuuttia ennen RTMS -stimulaation aloittamista
Aivokuoren herkkyyden mittaus (moottorin aiheuttamat potentiaalit)
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu, 6 viikkoa, 18 viikkoa
MEPS: n amplitudin arviointi yksittäinen shokki TMS: ää ja edustaa RTM: n terapeuttista kohdetta
Osallistumisvierailu, 6 viikkoa, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa