- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951035
RTMS: n vaikutus BCI -kontrolliin yläraajojen motorisessa kuntoutuksessa potilaiden, joilla on krooninen aivohalvaus (BCINET)
Etude de l'Amelioration du controle des -rajapinnat Cerveau-koneen parlamentin connectivite fonctionnelle et la stimulaatio magnetique trancranienne toisto dans la Reeeducation Motrice du Membre superieur Apres UN-onnettomuusvaculaire Chronique
Aivoverisuonitapahtumat (aivohalvaukset) ovat merkittävä kansanterveyskysymys. Aivohalvaus on kolmas johtava kuolinsyy ja johtava vammaisuuden syy ja autonomian menetys. Ranskassa on tällä hetkellä 130 000 uutta tapausta vuodessa, ja väestön ikääntyminen johtaa tämän määrän lisääntymiseen seuraavien vuosien aikana. Yleisimpien vammaisuuksien motorinen vajaus on yleisin vammaisuus, joka vaikuttaa 73-88%: iin ensimmäistä kertaa aivohalvauksen potilaista ja 55–75%: lla kroonisista potilaista. Liittyvät puutteet voivat vaikeuttaa kuntoutuksen hallintaa ja vaikuttaa palautumiseen. Siksi potilaiden kliininen profiili, jolla on motorisia alijäämiä, on monipuolinen ja monimutkainen, mikä vaatii yksilöllistä lähestymistapaa. Tällä hetkellä suositellaan vain fysioterapiaa vaatimattomilla tuloksilla.
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio on terapia, joka voi parantaa motorista palautumista, mutta sillä on tällä hetkellä alhainen todisteita HA: n mukaan (ranskalainen Hight Health Authority), etenkin tehokkuuden vaihtelun vuoksi heterogeenisyydestä potilaiden kliinisessä profiilissa. Siitä huolimatta sitä suositellaan edelleen kognitiivisten funktioiden palauttamiseksi, mutta myös resistentteihin masennukseen, ja sitä voidaan käyttää motoristen kuvien (MI) stimulointiin. MI -koulutuksella on myös se etu, että moottoriverkkoa stimuloi. Useille potilaille vaikea saavuttaa, RTMS: n käyttö voisi helpottaa tätä kognitiivista tehtävää ja erityisesti tarjota paremman pääsyn aivotiedoston rajapintoihin (BCI). Itse asiassa innovatiivisten kuntoutusterapioiden joukossa BCIS on tullut lupaavimmaksi. Kääntämällä aivojen aktiivisuuden kognitiivisen tehtävän aikana komentoon, kuten sähkölihasstimulaatioon, BCIS palauttaa vaurioituneen motorisen verkon ja indusoi moottorin palautumista. Tärkein este heidän laajalle levinneelle käytölle kliinisessä käytännössä on heidän luotettavuuden puute, koska melkein 30% potilaista ei pysty hallitsemaan niitä oikein, joko MI -tehtävän suorittamisen vaikeuksien vuoksi tai vaikeuksien tunnistamisessa universaalin aivojen allekirjoituksen tunnistamisessa.
BCINET -projektin tavoitteena on parantaa BCIS: n luotettavuutta kahdella tavalla: parantamalla motorisen mielikuvitustehtävän havaitsemista uusien aivojen allekirjoitusten avulla ja kognitiivisen helpotuksen avulla RTMS: n avulla.
- - Eri aivoalueiden dynaaminen viestintä MI-tehtävän (tai toiminnallisen yhteyden) aikana voimme tunnistaa potilaskohtaiset allekirjoitukset. Funktionaalisen yhteyden tutkimukset terveissä koehenkilöissä, jotka suorittavat MI -tehtävää ilman siihen liittyviä BCI: tä Jotta voidaan selvittää, voidaanko funktionaalisia yhteysparametreja käyttää BCI -algoritmeissa, arvioimme niiden tehokkuutta viiden potilaan alkuperäiseen ryhmään määrittelemään heidän suorituskykynsä MI -tehtävän syrjäyttämisessä ja niiden evoluution määrittämiseksi ajan myötä aivojen stimulaation puuttuessa aivohalvauksen potilailla. Heidän alkuperäinen tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden tunnistaa heidän evoluutionsa, kun TMS -stimulaatiota sovelletaan.
- - Aivojen magneettinen stimulaatio voisi helpottaa MI -tehtävää ja mahdollistaa paremman BCI -kuntoutuksen useille potilaille. Kaksi tutkimusta, joissa käytettiin joko estävää tai herättävää stimulaatioprotokollaa, osoittivat spektritehon signaalin paranemista ja MI -tehtävän parempaa syrjintää. Tulokset kuitenkin hankittiin käyttämällä yhtä pre- ja post-terapian mittausta, eikä niissä otettu huomioon käyttäytymisen vaihtelua BCIS: n käytössä tai TMS-vasteen vaihtelussa potilasprofiilin mukaan. Siksi, jotta voidaan selvittää, parantaisiko RTMS BCI-kontrollia, suoritamme 9 yksittäisen tapauksen kokeellista suunnittelu (SCED) -tutkimusta useissa perusviivoissa viiden potilaan ryhmässä 3 kliinisen profiilin ja 3 RTMS-stimulaatiostrategian mukaan. SCED: t ovat sopivia kokeellisia malleja heterogeenisille populaatioille, etenkin kun interventiossa on jonkin verran yksilöiden välistä vaihtelua tehokkuudessa. Heillä on se etu, että he pystyvät osoittamaan yksittäisessä mittakaavassa intervention tehokkuuden pieneen potilasryhmään. SCED: n replikaatio antaa meille mahdollisuuden lisätä potilaiden alaryhmien intervention ulkoista pätevyyttä (kliininen vakavuus, siihen liittyvä hemineglectin esiintyminen) ja tutkimaan modifikaatioita interventiostrategiassa (stimulaatiotaajuus, stimulaatiokohta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Puhelinnumero: +33 1 57 27 41 40
- Sähköposti: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Institut du Cerveau
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Puhelinnumero: +33 1 57 27 41 40
- Sähköposti: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi aivohalvaus yli 6 kuukauden ikäinen
- Yläraajan distaalinen motorinen alijäämä (UE-FMA-pistemäärä <53) sormien näkyvällä laajennuksella (lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) pistemäärä ≥ 2)
- Oikeakätinen
- 18–85 -vuotiaita
- Antanut heidän kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas opetus- tai huoltajuuden alla, oikeudenmukaisuuden turvaamisessa, vapauden menettämisestä, raskaana olevista tai imettävistä naisista
- Hengenvaaralliset patologiot tai kompromissi seuranta tutkimusjakson aikana
- Ymmärrysvaikeudet: Pisteet alle 12/15 Bostonin diagnostisen afaasiatutkimuksen (BDAE) tilauksen suorittamistesti
- Sormen tai karpaalin taipumien kiinteä spastisuus (MAS -pistemäärä = 4) tai botuliinitoksiinin injektio alle 12 viikkoa vanha kyynärvarressa tai kädessä
- Degenaratiivisen neurologisen patologian tai kraniektomian historia
- Puutteellinen yläraajojen ihovaurio estäen limakalvon stimulaation käytön
- Päänahan ihovaurio estää EEG -sijoittamista
- Osallistuminen biolääketieteelliseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa puutteellisen käden palautumiseen tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on aiemmin osallistunut terapeuttiseen tutkimukseen RTMS (lukuun ottamatta yksi shokki) tai BCI
- Potilas, joka ei halua saada tietoa aivojen epänormaalisuudesta, joka löydettiin vahingossa MRI: stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RTMS-vapaa ryhmä
Krooninen aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajojen motorinen alijäämä
|
|
|
Kokeellinen: M1 -aivokuoren vastakkainen estävä stimulaatio.
Koetin asetetaan terveelle moottorin aivokuorelle extensor carpi radialis "hotspot" -tasolla. Suoritettu 15 osallistujalle (5 osallistujaa ryhmää kohti)
|
Toistuvat stimulaatiot suoritetaan käyttämällä infrapunakameran ("kahdeksan muotoinen seurattu kela") havaitsemilla kahdeksan osaisella koettimella, joka on kytketty Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstim Company, Whitland, UK).
Stimulaatio suoritetaan manuaalisesti tai robottituella TMS-robotin avulla (Axilum Robotics, Schiltifeim, Ranska)
|
|
Kokeellinen: M1 -aivokuoren ipsilesionaalinen herättävä stimulaatio.
Koetin asetetaan loukkaantuneelle moottorin aivokuorelle extensor carpi radialis "hotspot" -tasolla. Suoritettu 15 osallistujalle (5 osallistujaa ryhmää kohti)
|
Toistuvat stimulaatiot suoritetaan käyttämällä infrapunakameran ("kahdeksan muotoinen seurattu kela") havaitsemilla kahdeksan osaisella koettimella, joka on kytketty Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstim Company, Whitland, UK).
Stimulaatio suoritetaan manuaalisesti tai robottituella TMS-robotin avulla (Axilum Robotics, Schiltifeim, Ranska)
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen poistumis stimulaatio rakenteellisen yhteyden mukaan.
Koetin sijoitetaan stimulaatiokohtaan, joka on tunnistettu kontrolliteorialla. Suoritettu 15 osallistujalle (5 osallistujaa ryhmää kohti)
|
Toistuvat stimulaatiot suoritetaan käyttämällä infrapunakameran ("kahdeksan muotoinen seurattu kela") havaitsemilla kahdeksan osaisella koettimella, joka on kytketty Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstim Company, Whitland, UK).
Stimulaatio suoritetaan manuaalisesti tai robottituella TMS-robotin avulla (Axilum Robotics, Schiltifeim, Ranska)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen BCI -suorituskyvyn mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Valittiin tarkkuus, joka vastaa prosentuaalista henkisten tehtävien (joko MI tai lepo) oikean havaitsemisen prosenttiosuutta kaikissa istunnon aikana suoritetuissa tehtävissä.
|
6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen BCI -suorituskyvyn mittaaminen käyttämällä herkkyysindikaattoria "muista"
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Herkkyys on oikeiden IM -tehtävien havaintojen osuus kaikista todellisista IM -tehtävistä
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Toissijaisen BCI -suorituskyvyn mittaaminen käyttämällä positiivista ennustavaa arvoa "tarkkuus"
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Positiivinen ennustava arvo on oikeiden MI -havaintojen osuus kaikista algoritmilla havaittuista tehtävistä
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Toissijaisen BCI-suorituskyvyn mittaaminen käyttämällä juoksun ristivalidointimenetelmää
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Accurncin intersessional-vaihtelun vähentämiseksi käytetään käytettäväksi suoritetun ristivalidointia (RWCV CA) -menetelmää.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Moottorifunktion arviointi Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin ala-asteikolla (UE-FMA)
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
|
Karkea arvio taitosta tavoitteiden ohjaaman liikkeiden aikana
|
Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
|
|
Moottoritoiminnon arviointi laatikko- ja lohkotestillä (BBT)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Karkea arvio taitosta tavoitteiden ohjaaman liikkeiden aikana
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Moottorin toiminnan arviointi pitoa ja hyppäämisvoimaa käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Sormen taivutusvoiman puhdas arviointi dynamometrillä
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
|
Arvioidaan ja seurataan muokatun Ashworth -asteikon (MAS -pistemäärän) avulla
|
Osallistumisvierailu, 6 viikkoa
|
|
Hemineglet -arvio tekstin lukukokeella
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Tekstinlukemakoe, jossa sanojen lukumäärä luetaan oikein minuutissa ja lasketaan jätettyjen sanojen prosenttiosuus
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Hemineglet -arviointi linja -bissektiotestillä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Keskipoikkeaman mittaus määritetään
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Spektritehon analyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Aivojen tuottaman sähköisen signaalin tehon mittaus taajuudesta riippuen
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Vaihe-amplitudikytkentä (PAC) -analyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Analysoimalla EEG-signaalin eri taajuuskaistojen vaihe-amplitudisuhteet
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Funktionaalisen yhteyden kvantifiointi (FC)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen RTMS -stimulaation aloittamista
|
Tämän viestinnän kvantifioimiseksi käytämme korrelaatiomatriisia, joka on rakennettu laskemalla spektrikoherenssin kertoimet kaikkien EEG -kanavien parien välillä
|
2 minuuttia ennen RTMS -stimulaation aloittamista
|
|
Aivokuoren herkkyyden mittaus (moottorin aiheuttamat potentiaalit)
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
MEPS: n amplitudin arviointi yksittäinen shokki TMS: ää ja edustaa RTM: n terapeuttista kohdetta
|
Osallistumisvierailu, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .